Ocena czułości, swoistości i przydatności przeciwciała POCT Reveal® TP (kiła)
Ocena czułości, swoistości i przydatności przeciwciała POCT Reveal® TP (kiła) do diagnozowania kiły zakaźnej u uczestników uczęszczających do kliniki STI BCCDC w Vancouver, BC
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu przetestowanie działania przeciwciała Reveal® TP (Syphilis) POCT (MedMira, Inc., Halifax, Nowa Szkocja) pod kątem jego działania w miejskiej klinice STI w Vancouver w Kolumbii Brytyjskiej i porównanie jego działania równolegle ze zwykłą metodą testowania ( złoty standard).
Pracownik służby zdrowia poinformuje pacjentów o badaniu i za ich zgodą skieruje ich do personelu badawczego w celu rekrutacji. Pacjenci, którzy zdecydują się wziąć udział w badaniu, zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na pobranie kilku kropli krwi z palca do POCT. Wyniki POCT nie będą udostępniane uczestnikom, co zostanie wyjaśnione zarówno w skrypcie rekrutacyjnym, jak i formularzu świadomej zgody. Próbka 5 do 10 ml pełnej krwi żylnej zostanie również pobrana do konwencjonalnego badania serologicznego kiły, które jest częścią rutynowej opieki nad czterema kategoriami pacjentów (niezależnie od tego badania). Badanie to zajmie około 15 do 30 minut i będzie uzupełnieniem regularnej opieki, jaką pacjenci otrzymają w klinice. Po zakończeniu testów uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety zwrotnej w celu oceny akceptacji przez pacjentów kiły POCT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4R4
- BCCDC STI Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do tego badania kwalifikują się dorośli pacjenci w wieku 19 lat i starsi, którzy uczęszczają do kliniki BCCDC STI w Vancouver w Kolumbii Brytyjskiej w celu rutynowej opieki w zakresie zdrowia seksualnego i wymagają badania na obecność kiły w ramach tej opieki.
Dodatkowo dla każdej kategorii uczestników:
- Grupa 1: Nieznana (tj. historia kiły zgłaszana samodzielnie lub udokumentowana laboratoryjnie) wcześniejsza historia kiły.
- Grupa 2: Brak dodatkowych kryteriów włączenia
- Grupa 3: Uczestnicy zostali wymienieni jako kontakt przez potwierdzony przypadek kiły w ciągu ostatniego roku i nie otrzymali jeszcze leczenia
- Grupa 4: Brak dodatkowych kryteriów włączenia
- Osoby, które w przeszłości chorowały na inne choroby przenoszone drogą płciową lub są podejrzane o inne choroby przenoszone drogą płciową, nie są wykluczone, o ile badanie w kierunku kiły jest częścią zapewnianej im opieki. Po ustaleniu, że kryteria wykluczenia nie mają zastosowania do pacjenta, rekrutacja czterech kategorii uczestników zostanie zaoferowana bez innych kryteriów wstępnej selekcji, chyba że mogą wystąpić inne nieprzewidziane okoliczności, takie jak niedobór personelu kliniki lub duże ilość zgłaszających się pacjentów.
Kryteria wyłączenia:
• Osoby niepełnoletnie oraz osoby, które według uznania podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną/koordynatora badań wydają się być pod wpływem alkoholu i/lub w skrajnym niebezpieczeństwie lub zdezorientowane, zostaną wykluczone z tego badania, ponieważ nie będą w stanie wyrazić świadomej zgody na brać udział.
Dodatkowo dla każdej kategorii uczestników:
- Grupa 1: Aktualne objawy, które mogą być zgodne z wczesną kiłą.
- Grupa 2: Brak dodatkowych kryteriów wykluczenia
- Grupa 3: Aktualne objawy, które mogą być zgodne z wczesną kiłą.
- Grupa 4: Aktualne objawy, które mogą być zgodne z wczesną kiłą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diagnostyka eksperymentalna: Test na przeciwciała ujawniające TP (kiła).
Uczestnicy są testowani za pomocą urządzeń badawczych i konwencjonalnych testów serologicznych na kiłę.
|
Wszyscy badani zostali przebadani zarówno za pomocą urządzeń badawczych, jak i konwencjonalnych testów serologicznych na kiłę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić dokładność testu na przeciwciała Reveal TP (kiła).
Ramy czasowe: 1 wizyta pacjenta około 30 minut
|
Dla każdego zakwalifikowanego pacjenta zostanie użyty test przeciwciał Reveal TP (kiła) w celu zbadania krwi pełnej z opuszka palca pacjenta.
Od pacjenta zostanie również pobrana próbka krwi pełnej do nakłucia żyły, która zostanie przebadana przy użyciu konwencjonalnych metod badań serologicznych w celu określenia stanu pacjenta.
|
1 wizyta pacjenta około 30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Troy Grennan, Dr, British Columbia Center for Disease Control (BCCDC)
- Główny śledczy: Raymond Tsang, Dr, National Microbiology Laboratory Branch, Public Health Agency of Canada
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje Spirochaetales
- Choroby przenoszone drogą płciową, bakteryjne
- Infekcje krętkowe
- Syfilis
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Przeciwciała
Inne numery identyfikacyjne badania
- MM062TP2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .