Оценка чувствительности, специфичности и полезности Reveal® TP (сифилис) антитела POCT
Оценка чувствительности, специфичности и полезности POCT антител Reveal® TP (сифилис) для диагностики инфекционного сифилиса у участников, посещающих клинику ИППП BCCDC в Ванкувере, Британская Колумбия
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для тестирования POCT антител Reveal® TP (сифилис) (MedMira, Inc., Галифакс, Новая Шотландия) на предмет его эффективности в городской клинике ИППП в Ванкувере, Британская Колумбия, и сравнения его эффективности параллельно с обычным методом тестирования ( золотой стандарт).
Медицинский работник будет консультировать пациентов по поводу исследования и с их разрешения направлять их к исследовательскому персоналу для набора. Если пациенты решат участвовать в исследовании, их попросят дать согласие на получение нескольких капель образца крови, взятого из пальца, для использования в POCT. Результаты POCT не будут предоставлены участникам, и это будет объяснено как в сценарии набора, так и в форме информированного согласия. Образец цельной венозной крови объемом от 5 до 10 мл также будет получен для стандартного серологического тестирования на сифилис, которое является частью рутинного лечения четырех категорий пациентов (независимо от данного исследования). Это исследование займет примерно от 15 до 30 минут и будет являться дополнением к обычному уходу, который пациенты получают в клинике. По завершении тестов участникам будет предложено заполнить краткий опрос обратной связи, чтобы оценить приемлемость пациентами POCT на сифилис.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jennifer MacLellan
- Номер телефона: 9024501588
- Электронная почта: jennifer.maclellan@medmira.com
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4R4
- Рекрутинг
- BCCDC STI Clinic
-
Контакт:
- Benita Okocha
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Взрослые пациенты в возрасте 19 лет и старше, посещающие клинику BCCDC STI Clinic в Ванкувере, Британская Колумбия, для планового ухода за половым здоровьем и нуждающиеся в тестировании на сифилис в рамках этого лечения, имеют право на участие в этом исследовании.
Дополнительно для каждой категории участников:
- Группа 1: неизвестно (т.е. самостоятельный или лабораторно подтвержденный анамнез сифилиса) предшествующий анамнез сифилиса.
- Группа 2: Нет дополнительных критериев включения
- Группа 3: участники были названы контактными в связи с подтвержденным случаем сифилиса в течение последнего года и еще не получали лечения.
- Группа 4: Нет дополнительных критериев включения
- Те, у кого были другие ИППП в прошлом или есть подозрения на другие ИППП, не исключаются, если тестирование на сифилис является частью предоставляемой им помощи. Как только будет установлено, что критерии исключения не применяются к пациенту, будет предложен набор четырех категорий участников без других критериев предварительного отбора, за исключением случаев, когда могут возникнуть другие непредвиденные обстоятельства, такие как нехватка персонала клиники или большое количество пациентов. количество поступивших больных.
Критерий исключения:
• Несовершеннолетние, а также лица, которые, по усмотрению поставщика медицинских услуг/координатора исследований, выглядят в состоянии алкогольного опьянения и/или в крайнем дистрессе или сбитом с толку, будут исключены из этого исследования, поскольку они не смогут дать информированное согласие на проведение исследования. участвовать.
Дополнительно для каждой категории участников:
- Группа 1: Текущие симптомы, которые могут соответствовать раннему сифилису.
- Группа 2: Нет дополнительных критериев исключения
- Группа 3: Текущие симптомы, которые могут соответствовать раннему сифилису.
- Группа 4: Текущие симптомы, которые могут соответствовать раннему сифилису.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная диагностика: тест на выявление антител к TP (сифилису)
Участники проходят тестирование с помощью исследовательских устройств и обычных серологических тестов на сифилис.
|
Все субъекты были протестированы как с исследовательскими устройствами, так и с обычными серологическими тестами на сифилис.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для определения точности теста Reveal TP (сифилис) на антитела
Временное ограничение: 1 посещение пациента продолжительностью около 30 минут
|
Для каждого зарегистрированного субъекта будет использоваться тест на антитела Reveal TP (сифилис) для анализа цельной крови пациента из пальца.
У пациента также будет взят образец цельной крови из вены, который будет протестирован с использованием обычных методов серологического тестирования для определения состояния пациента.
|
1 посещение пациента продолжительностью около 30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Troy Grennan, Dr, British Columbia Center for Disease Control (BCCDC)
- Главный следователь: Raymond Tsang, Dr, National Microbiology Laboratory Branch, Public Health Agency of Canada
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Заболевания, передающиеся половым путем, бактериальные
- Спирохетальные инфекции
- Трепонемные инфекции
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Сифилис
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Антитела
Другие идентификационные номера исследования
- MM062TP2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Выявить тест на антитела к TP (сифилису)
-
Wellness Wheel Medical ClinicUniversity of Saskatchewan; Saskatchewan Health Authority - Regina Area; CIHR Canadian...РекрутингВИЧ-инфекции | СифилисКанада
-
Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée...Gilead Sciences; Roche Pharma AG; ANRS, Emerging Infectious Diseases; BioMérieux; Mairie...ЗавершенныйГепатит Б | Карцинома, гепатоцеллюлярная | Гепатит С | ВИЧ | СПИДФранция
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Public Health - Seattle and King CountyЗавершенный