Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení citlivosti, specificity a užitečnosti POCT protilátky Reveal® TP (syfilis)

22. ledna 2026 aktualizováno: MedMira Laboratories Inc.

Hodnocení citlivosti, specifičnosti a užitečnosti POCT protilátek Reveal® TP (syfilis) k diagnostice infekční syfilis u účastníků navštěvujících STI Clinic BCCDC ve Vancouveru, BC

Tato studie má otestovat účinnost protilátky POCT Reveal® TP (Syphilis) (MedMira, Inc., Halifax, Nova Scotia) na městské klinice STI ve Vancouveru v Britské Kolumbii a porovnat její účinnost paralelně s obvyklou testovací metodou ( zlatý standard).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má otestovat účinnost protilátky POCT Reveal® TP (Syphilis) (MedMira, Inc., Halifax, Nova Scotia) na městské klinice STI ve Vancouveru v Britské Kolumbii a porovnat její účinnost paralelně s obvyklou testovací metodou ( zlatý standard).

Zdravotnický pracovník bude informovat pacienty o studii a s jejich svolením je odkáže na výzkumný personál k náboru. Pokud se pacienti rozhodnou zúčastnit se studie, budou požádáni, aby poskytli souhlas s odebráním několika kapek vzorku krve z píchnutí do prstu, které budou použity v POCT. Výsledky POCT nebudou účastníkům poskytnuty a bude to vysvětleno jak v náborovém scénáři, tak ve formuláři informovaného souhlasu. Bude také odebrán vzorek 5 až 10 ml plné žilní krve pro konvenční sérologické vyšetření na syfilis, které je součástí rutinní péče o čtyři kategorie pacientů (bez ohledu na tento výzkum). Tento výzkum bude trvat přibližně 15 až 30 minut a bude nad rámec běžné péče, kterou pacienti na klinice dostanou. Po dokončení testů budou účastníci požádáni o vyplnění krátkého zpětnovazebního průzkumu, který posoudí, jak pacienti syfilis POCT přijímají.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4R4
        • BCCDC STI Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro tuto studii jsou způsobilí dospělí pacienti ve věku 19 let a starší, kteří navštěvují kliniku BCCDC STI ve Vancouveru v Britské Kolumbii kvůli běžné péči o sexuální zdraví a vyžadují testování na syfilis jako součást této péče.

    • Navíc pro každou kategorii účastníků:

      • Skupina 1: Není známo (tj. samostatně hlášená nebo laboratorně zdokumentovaná anamnéza syfilis) předchozí anamnéza syfilis.
      • Skupina 2: Žádná další kritéria pro zařazení
      • Skupina 3: Účastníci byli jmenováni jako kontaktní osoba potvrzeným případem syfilis během minulého roku a dosud nebyli léčeni
      • Skupina 4: Žádná další kritéria pro zařazení
    • Osoby, které v minulosti měly jiné pohlavně přenosné choroby nebo u nichž existuje podezření, že mají jiné pohlavně přenosné choroby, nejsou vyloučeny, pokud je testování na syfilis součástí péče, která se jim poskytuje. Jakmile bude stanoveno, že se na pacienta nevztahují kritéria vyloučení, bude nábor čtyř kategorií účastníků nabídnut bez dalších kritérií předběžného výběru, pokud nenastanou jiné nepředvídatelné okolnosti, jako je nedostatek personálu kliniky nebo velká počet pacientů, kteří se objevili.

Kritéria vyloučení:

  • • Nezletilé osoby a osoby, které se podle uvážení poskytovatele zdravotní péče/koordinátora výzkumu jeví jako opilé a/nebo s extrémní úzkostí nebo zmatené, budou z tohoto výzkumu vyloučeny, protože by nebyli schopni poskytnout informovaný souhlas s účastnit se.

    • Navíc pro každou kategorii účastníků:

      • Skupina 1: Současné příznaky, které by mohly být v souladu s časnou syfilis.
      • Skupina 2: Žádná další vylučovací kritéria
      • Skupina 3: Současné příznaky, které by mohly být v souladu s časnou syfilis.
      • Skupina 4: Současné příznaky, které by mohly být v souladu s časnou syfilis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální diagnostika: Test na protilátky proti TP (syfilis).
Účastníci jsou testováni pomocí výzkumných zařízení a konvenčních sérologických testů na syfilis.
Přístroj: Test na protilátky proti TP (syfilis).
Všichni jedinci testovali jak výzkumnými zařízeními, tak konvenčními sérologickými testy na syfilis.
Ostatní jména:
  • Odhalit TP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K určení přesnosti testu na protilátky Reveal TP (syfilis).
Časové okno: 1 návštěva pacienta v délce přibližně 30 minut
U každého zapsaného subjektu bude test na protilátky Reveal TP (syfilis) použit k testování plné krve z prstu pacienta. Pacientovi bude také odebrán vzorek plné krve z venepunkce a bude testován pomocí konvenčních sérologických testovacích metod ke stanovení stavu pacienta.
1 návštěva pacienta v délce přibližně 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedMira Laboratories Inc.

Spolupracovníci

Public Health Agency of Canada (PHAC)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Troy Grennan, Dr, British Columbia Center for Disease Control (BCCDC)
  • Vrchní vyšetřovatel: Raymond Tsang, Dr, National Microbiology Laboratory Branch, Public Health Agency of Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MM062TP2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test na protilátky proti TP (syfilis).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit