- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05831098
Utvärdering av känsligheten, specificiteten och användbarheten av Reveal® TP (Syphilis) Antibody POCT
Utvärdering av känsligheten, specificiteten och användbarheten av Reveal® TP (Syphilis) antikropp POCT för att diagnostisera smittsam syfilis hos deltagare som går på BCCDC:s STI-klinik i Vancouver, BC
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är att testa Reveal® TP (Syphilis)-antikroppen POCT (MedMira, Inc., Halifax, Nova Scotia) för dess prestanda på en urban STI-klinik i Vancouver, British Columbia och jämföra dess prestanda parallellt med den vanliga testmetoden ( guldmyntfoten).
Vårdpersonalen kommer att ge råd till patienter om studien och med deras tillstånd hänvisa dem till forskarpersonal för rekrytering. Om patienter väljer att delta i studien kommer de att bli ombedda att ge sitt samtycke till att få några droppar blodprov som tas genom ett fingerstick för att användas i POCT. POCT-resultat kommer inte att tillhandahållas deltagarna och detta kommer att förklaras i både rekryteringsmanuset och formuläret för informerat samtycke. Ett prov på 5 till 10 ml venöst helblod kommer också att erhållas för den konventionella syfilis-serologitestningen som är en del av rutinen för vård av de fyra patientkategorierna (oavsett denna forskning). Denna forskning kommer att ta cirka 15 till 30 minuter och kommer att ligga på toppen av den vanliga vård som patienter kommer att få på kliniken. Efter att ha genomfört testerna kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i en kort feedbackundersökning för att bedöma patienternas acceptans av syfilis POCT.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4R4
- BCCDC STI Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna patienter 19 år och äldre som går på BCCDC STI Clinic i Vancouver, British Columbia för rutinmässig sexuell hälsovård och som kräver syfilistester som en del av denna vård är berättigade till denna studie.
Dessutom, för varje deltagarekategori:
- Grupp 1: Inget känt (dvs. självrapporterad eller laboratoriedokumenterad historia av syfilis) tidigare historia av syfilis.
- Grupp 2: Inga ytterligare inklusionskriterier
- Grupp 3: Deltagarna namngavs som en kontakt av ett bekräftat syfilisfall under det senaste året och har ännu inte fått behandling
- Grupp 4: Inga ytterligare inklusionskriterier
- De som har haft andra sexuellt överförbara sjukdomar i det förflutna eller som misstänks ha andra sexuellt överförbara sjukdomar är inte uteslutna så länge testning för syfilis är en del av vården. När det väl har fastställts att uteslutningskriterierna inte gäller en patient, kommer rekryteringen av de fyra kategorierna av deltagare att erbjudas utan andra förvalskriterier såvida det inte kan uppstå andra oförutsedda omständigheter, såsom brist på klinikpersonal eller stora antal patienter som dyker upp.
Exklusions kriterier:
• Minderåriga och de som, enligt vårdgivarens/forskningssamordnarens gottfinnande, verkar berusade och/eller med extrem ångest, eller förvirrade, kommer att uteslutas från denna forskning eftersom de inte skulle kunna ge informerat samtycke till delta.
Dessutom, för varje deltagarekategori:
- Grupp 1: Aktuella symtom som kan vara förenliga med tidig syfilis.
- Grupp 2: Inga ytterligare uteslutningskriterier
- Grupp 3: Aktuella symtom som kan vara förenliga med tidig syfilis.
- Grupp 4: Aktuella symtom som kan vara förenliga med tidig syfilis.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell diagnostik: Reveal TP (Syphilis) Antibody Test
Deltagarna testas med undersökningsutrustning och konventionella syfilis-serologitester.
|
Alla försökspersoner testade med både undersökningsutrustning och konventionella syfilis-serologitester.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma noggrannheten av Reveal TP (Syphilis) Antibody Test
Tidsram: 1 patientbesök på cirka 30 minuter
|
För varje inskriven försöksperson kommer Reveal TP (Syphilis) Antibody Test att användas för att testa fingerstickshelblod från patienten.
Ett helblodsprov från venpunktion kommer också att tas från patienten och testas med konventionella serologiska testmetoder för att fastställa patientstatus.
|
1 patientbesök på cirka 30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Troy Grennan, Dr, British Columbia Center for Disease Control (BCCDC)
- Huvudutredare: Raymond Tsang, Dr, National Microbiology Laboratory Branch, Public Health Agency of Canada
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Spirochaetales infektioner
- Sexuellt överförbara sjukdomar, bakteriella
- Treponemal infektioner
- Syfilis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Antikroppar
Andra studie-ID-nummer
- MM062TP2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .