Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av känsligheten, specificiteten och användbarheten av Reveal® TP (Syphilis) Antibody POCT

22 januari 2026 uppdaterad av: MedMira Laboratories Inc.

Utvärdering av känsligheten, specificiteten och användbarheten av Reveal® TP (Syphilis) antikropp POCT för att diagnostisera smittsam syfilis hos deltagare som går på BCCDC:s STI-klinik i Vancouver, BC

Denna studie är att testa Reveal® TP (Syphilis)-antikroppen POCT (MedMira, Inc., Halifax, Nova Scotia) för dess prestanda på en urban STI-klinik i Vancouver, British Columbia och jämföra dess prestanda parallellt med den vanliga testmetoden ( guldmyntfoten).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är att testa Reveal® TP (Syphilis)-antikroppen POCT (MedMira, Inc., Halifax, Nova Scotia) för dess prestanda på en urban STI-klinik i Vancouver, British Columbia och jämföra dess prestanda parallellt med den vanliga testmetoden ( guldmyntfoten).

Vårdpersonalen kommer att ge råd till patienter om studien och med deras tillstånd hänvisa dem till forskarpersonal för rekrytering. Om patienter väljer att delta i studien kommer de att bli ombedda att ge sitt samtycke till att få några droppar blodprov som tas genom ett fingerstick för att användas i POCT. POCT-resultat kommer inte att tillhandahållas deltagarna och detta kommer att förklaras i både rekryteringsmanuset och formuläret för informerat samtycke. Ett prov på 5 till 10 ml venöst helblod kommer också att erhållas för den konventionella syfilis-serologitestningen som är en del av rutinen för vård av de fyra patientkategorierna (oavsett denna forskning). Denna forskning kommer att ta cirka 15 till 30 minuter och kommer att ligga på toppen av den vanliga vård som patienter kommer att få på kliniken. Efter att ha genomfört testerna kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i en kort feedbackundersökning för att bedöma patienternas acceptans av syfilis POCT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4R4
        • BCCDC STI Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter 19 år och äldre som går på BCCDC STI Clinic i Vancouver, British Columbia för rutinmässig sexuell hälsovård och som kräver syfilistester som en del av denna vård är berättigade till denna studie.

    • Dessutom, för varje deltagarekategori:

      • Grupp 1: Inget känt (dvs. självrapporterad eller laboratoriedokumenterad historia av syfilis) tidigare historia av syfilis.
      • Grupp 2: Inga ytterligare inklusionskriterier
      • Grupp 3: Deltagarna namngavs som en kontakt av ett bekräftat syfilisfall under det senaste året och har ännu inte fått behandling
      • Grupp 4: Inga ytterligare inklusionskriterier
    • De som har haft andra sexuellt överförbara sjukdomar i det förflutna eller som misstänks ha andra sexuellt överförbara sjukdomar är inte uteslutna så länge testning för syfilis är en del av vården. När det väl har fastställts att uteslutningskriterierna inte gäller en patient, kommer rekryteringen av de fyra kategorierna av deltagare att erbjudas utan andra förvalskriterier såvida det inte kan uppstå andra oförutsedda omständigheter, såsom brist på klinikpersonal eller stora antal patienter som dyker upp.

Exklusions kriterier:

  • • Minderåriga och de som, enligt vårdgivarens/forskningssamordnarens gottfinnande, verkar berusade och/eller med extrem ångest, eller förvirrade, kommer att uteslutas från denna forskning eftersom de inte skulle kunna ge informerat samtycke till delta.

    • Dessutom, för varje deltagarekategori:

      • Grupp 1: Aktuella symtom som kan vara förenliga med tidig syfilis.
      • Grupp 2: Inga ytterligare uteslutningskriterier
      • Grupp 3: Aktuella symtom som kan vara förenliga med tidig syfilis.
      • Grupp 4: Aktuella symtom som kan vara förenliga med tidig syfilis.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell diagnostik: Reveal TP (Syphilis) Antibody Test
Deltagarna testas med undersökningsutrustning och konventionella syfilis-serologitester.
Alla försökspersoner testade med både undersökningsutrustning och konventionella syfilis-serologitester.
Andra namn:
  • Avslöja TP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma noggrannheten av Reveal TP (Syphilis) Antibody Test
Tidsram: 1 patientbesök på cirka 30 minuter
För varje inskriven försöksperson kommer Reveal TP (Syphilis) Antibody Test att användas för att testa fingerstickshelblod från patienten. Ett helblodsprov från venpunktion kommer också att tas från patienten och testas med konventionella serologiska testmetoder för att fastställa patientstatus.
1 patientbesök på cirka 30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Troy Grennan, Dr, British Columbia Center for Disease Control (BCCDC)
  • Huvudutredare: Raymond Tsang, Dr, National Microbiology Laboratory Branch, Public Health Agency of Canada

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

6 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

6 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2023

Första postat (Faktisk)

26 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2026

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera