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Valutazione della sensibilità, specificità e utilità dell'anticorpo POCT Reveal® TP (Syphilis)

22 gennaio 2026 aggiornato da: MedMira Laboratories Inc.

Valutazione della sensibilità, specificità e utilità dell'anticorpo Reveal® TP (Syphilis) POCT per diagnosticare la sifilide infettiva nei partecipanti che frequentano la clinica STI della BCCDC a Vancouver, BC

Questo studio ha lo scopo di testare l'anticorpo POCT Reveal® TP (Syphilis) (MedMira, Inc., Halifax, Nova Scotia) per le sue prestazioni in una clinica urbana STI a Vancouver, British Columbia e confrontare le sue prestazioni in parallelo con il metodo di test abituale ( il gold standard).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di testare l'anticorpo POCT Reveal® TP (Syphilis) (MedMira, Inc., Halifax, Nova Scotia) per le sue prestazioni in una clinica urbana STI a Vancouver, British Columbia e confrontare le sue prestazioni in parallelo con il metodo di test abituale ( il gold standard).

L'operatore sanitario informerà i pazienti sullo studio e, con il loro permesso, li indirizzerà al personale di ricerca per il reclutamento. Qualora i pazienti scelgano di partecipare allo studio, verrà chiesto loro di fornire il consenso per avere alcune gocce di campione di sangue prelevate attraverso una puntura del dito da utilizzare nel POCT. I risultati del POCT non saranno forniti ai partecipanti e questo sarà spiegato sia nel copione di reclutamento che nel modulo di consenso informato. Verrà inoltre ottenuto un campione di sangue intero venoso da 5 a 10 ml per il test sierologico convenzionale della sifilide che fa parte della routine per la cura delle quattro categorie di pazienti (indipendentemente da questa ricerca). Questa ricerca richiederà dai 15 ai 30 minuti circa e sarà in aggiunta alle cure regolari che i pazienti riceveranno in clinica. Al termine dei test, ai partecipanti verrà chiesto di completare un breve sondaggio di feedback per valutare l'accettabilità da parte dei pazienti della sifilide POCT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4R4
        • BCCDC STI Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età pari o superiore a 19 anni che frequentano la BCCDC STI Clinic a Vancouver, British Columbia per l'assistenza sanitaria sessuale di routine e che richiedono test per la sifilide come parte di questa cura sono ammissibili per questo studio.

    • Inoltre, per ciascuna categoria di partecipanti:

      • Gruppo 1: non noto (es. storia di sifilide autodichiarata o documentata in laboratorio) precedente storia di sifilide.
      • Gruppo 2: nessun criterio di inclusione aggiuntivo
      • Gruppo 3: i partecipanti sono stati nominati come contatti da un caso di sifilide confermato nell'ultimo anno e non hanno ancora ricevuto cure
      • Gruppo 4: nessun criterio di inclusione aggiuntivo
    • Coloro che hanno avuto altre malattie sessualmente trasmissibili in passato o sospettati di avere altre malattie sessualmente trasmissibili non sono esclusi, purché il test per la sifilide faccia parte delle cure fornite loro. Una volta stabilito che i criteri di esclusione non si applicano a un paziente, il reclutamento delle quattro categorie di partecipanti sarà offerto senza altri criteri di preselezione a meno che non si verifichino altre circostanze imprevedibili, come carenza di personale clinico o numero elevato numero di pazienti che si presentano.

Criteri di esclusione:

  • • I minori e coloro che, a discrezione dell'operatore sanitario/coordinatore della ricerca, appaiono intossicati e/o con estremo disagio, o confusi, saranno esclusi da questa ricerca perché non sarebbero in grado di fornire il consenso informato a partecipare.

    • Inoltre, per ciascuna categoria di partecipanti:

      • Gruppo 1: sintomi attuali che potrebbero essere coerenti con la sifilide precoce.
      • Gruppo 2: nessun criterio di esclusione aggiuntivo
      • Gruppo 3: sintomi attuali che potrebbero essere coerenti con la sifilide precoce.
      • Gruppo 4: sintomi attuali che potrebbero essere coerenti con la sifilide precoce.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica sperimentale: rivelare il test degli anticorpi TP (sifilide).
I partecipanti vengono testati con dispositivi sperimentali e test sierologici convenzionali per la sifilide.
Dispositivo: Rivela il test degli anticorpi TP (sifilide).
Tutti i soggetti sono stati testati sia con dispositivi sperimentali che con test sierologici convenzionali per la sifilide.
Altri nomi:
  • Rivela TP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare l'accuratezza del test degli anticorpi Reveal TP (sifilide).
Lasso di tempo: 1 visita paziente di circa 30 minuti
Per ogni soggetto arruolato, verrà utilizzato il test Reveal TP (Syphilis) Antibody per testare il sangue intero prelevato dal polpastrello del paziente. Verrà prelevato anche un campione di sangue intero prelevato da venipuntura dal paziente e sarà testato utilizzando metodi di test sierologici convenzionali per determinare lo stato del paziente.
1 visita paziente di circa 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedMira Laboratories Inc.

Collaboratori

Public Health Agency of Canada (PHAC)

Investigatori

  • Investigatore principale: Troy Grennan, Dr, British Columbia Center for Disease Control (BCCDC)
  • Investigatore principale: Raymond Tsang, Dr, National Microbiology Laboratory Branch, Public Health Agency of Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MM062TP2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rivela il test degli anticorpi TP (sifilide).

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