- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05831098
Evaluering av sensitiviteten, spesifisiteten og nytten av Reveal® TP (Syphilis) Antibody POCT
Evaluering av sensitiviteten, spesifisiteten og nytten av Reveal® TP (Syphilis) antistoff POCT for å diagnostisere smittsom syfilis hos deltakere som går på BCCDCs STI-klinikk i Vancouver, BC
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien skal teste Reveal® TP (Syphilis) antistoffet POCT (MedMira, Inc., Halifax, Nova Scotia) for dets ytelse i en urban STI-klinikk i Vancouver, British Columbia og sammenligne ytelsen parallelt med den vanlige testmetoden ( gullstandarden).
Helsepersonell vil gi pasienter råd om studien, og med deres tillatelse henvise dem til forskningspersonell for rekruttering. Dersom pasienter velger å delta i studien, vil de bli bedt om å gi samtykke til å få tatt noen dråper blodprøve gjennom et fingerstikk som skal brukes i POCT. POCT-resultater vil ikke bli gitt til deltakerne, og dette vil bli forklart i både rekrutteringsskriptet og skjemaet for informert samtykke. En prøve på 5 til 10 ml venøst fullblod vil også bli tatt for den konvensjonelle syfilis-serologitestingen som er en del av rutinen for pleie av de fire pasientkategoriene (uavhengig av denne forskningen). Denne forskningen vil ta omtrent 15 til 30 minutter og vil være på toppen av den vanlige behandlingen som pasienter vil motta i klinikken. Etter å ha fullført testene, vil deltakerne bli bedt om å fullføre en kort tilbakemeldingsundersøkelse for å vurdere pasienters aksept av syfilis POCT.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer MacLellan
- Telefonnummer: 9024501588
- E-post: jennifer.maclellan@medmira.com
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4R4
- Rekruttering
- BCCDC STI Clinic
-
Ta kontakt med:
- Benita Okocha
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne pasienter 19 år og eldre som går på BCCDC STI Clinic i Vancouver, British Columbia for rutinemessig seksuell helsehjelp og som krever syfilistesting som en del av denne behandlingen, er kvalifisert for denne studien.
I tillegg, for hver deltakerkategori:
- Gruppe 1: Ikke kjent (dvs. selvrapportert eller laboratoriedokumentert historie med syfilis) tidligere historie med syfilis.
- Gruppe 2: Ingen ytterligere inklusjonskriterier
- Gruppe 3: Deltakerne ble navngitt som kontakt av et bekreftet syfilistilfelle i løpet av det siste året, og har ennå ikke mottatt behandling
- Gruppe 4: Ingen ytterligere inklusjonskriterier
- De som har hatt andre kjønnssykdommer tidligere eller mistenkes for å ha andre kjønnssykdommer er ikke ekskludert så lenge testing for syfilis er en del av omsorgen som gis dem. Når det er fastslått at eksklusjonskriteriene ikke gjelder for en pasient, vil rekruttering av de fire kategoriene deltakere tilbys uten andre forhåndsutvelgelseskriterier med mindre det kan oppstå andre uforutsette omstendigheter, som for eksempel mangel på klinikkpersonell eller store antall pasienter som møter opp.
Ekskluderingskriterier:
• Mindreårige, og de som, etter helsepersonell/forskningskoordinator, ser ut til å være beruset og/eller med ekstrem nød, eller forvirret, vil bli ekskludert fra denne forskningen fordi de ikke ville være i stand til å gi informert samtykke til delta.
I tillegg, for hver deltakerkategori:
- Gruppe 1: Aktuelle symptomer som kan samsvare med tidlig syfilis.
- Gruppe 2: Ingen ekstra eksklusjonskriterier
- Gruppe 3: Aktuelle symptomer som kan samsvare med tidlig syfilis.
- Gruppe 4: Aktuelle symptomer som kan samsvare med tidlig syfilis.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell diagnostikk: Reveal TP (Syphilis) Antibody Test
Deltakerne blir testet med undersøkelsesutstyr og konvensjonelle syfilis-serologitester.
|
Alle forsøkspersoner testet med både undersøkelsesutstyr og konvensjonelle syfilis-serologitester.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å bestemme nøyaktigheten av Reveal TP (Syphilis) Antibody Test
Tidsramme: 1 pasientbesøk på ca. 30 minutter
|
For hvert påmeldte forsøksperson vil Reveal TP (Syphilis) Antibody Test bli brukt til å teste fingerstikk fullblod fra pasienten.
En venepunktur fullblodprøve vil også bli tatt fra pasienten og vil bli testet ved bruk av konvensjonelle serologiske testmetoder for å bestemme pasientstatus.
|
1 pasientbesøk på ca. 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Troy Grennan, Dr, British Columbia Center for Disease Control (BCCDC)
- Hovedetterforsker: Raymond Tsang, Dr, National Microbiology Laboratory Branch, Public Health Agency of Canada
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Seksuelt overførbare sykdommer, bakteriell
- Spirochaetales infeksjoner
- Treponemal infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Syfilis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer
Andre studie-ID-numre
- MM062TP2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Reveal TP (Syphilis) antistofftest
-
Wellness Wheel Medical ClinicUniversity of Saskatchewan; Saskatchewan Health Authority - Regina Area; CIHR...RekrutteringHIV-infeksjoner | SyfilisCanada
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Canadian...Fullført
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Fonds de la Recherche en Santé du QuébecAvsluttetAktive eller eks-injeksjonsbrukere | Indikasjon på hepatitt C-screeningCanada
-
Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée...Gilead Sciences; Roche Pharma AG; ANRS, Emerging Infectious Diseases; BioMé... og andre samarbeidspartnereFullførtHepatitt B | Karsinom, hepatocellulært | Hepatitt C | HIV | AIDSFrankrike
-
Unity Health TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, ikke rekrutterendeHIV-infeksjoner | HIV-testingCanada
-
University of SouthamptonWest Hertfordshire Hospitals NHS TrustFullført
-
TruCare Internal Medicine & Infectious DiseaseGilead SciencesFullført
-
MedMira Laboratories Inc.TilbaketrukketHIV-infeksjoner | Hepatitt B-infeksjoner | Hepatitt C-infeksjonerForente stater
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Public Health - Seattle and...Fullført
-
Cosmetique Active InternationalRekruttering