Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sensitiviteten, spesifisiteten og nytten av Reveal® TP (Syphilis) Antibody POCT

3. oktober 2023 oppdatert av: MedMira Laboratories Inc.

Evaluering av sensitiviteten, spesifisiteten og nytten av Reveal® TP (Syphilis) antistoff POCT for å diagnostisere smittsom syfilis hos deltakere som går på BCCDCs STI-klinikk i Vancouver, BC

Denne studien skal teste Reveal® TP (Syphilis) antistoffet POCT (MedMira, Inc., Halifax, Nova Scotia) for dets ytelse i en urban STI-klinikk i Vancouver, British Columbia og sammenligne ytelsen parallelt med den vanlige testmetoden ( gullstandarden).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien skal teste Reveal® TP (Syphilis) antistoffet POCT (MedMira, Inc., Halifax, Nova Scotia) for dets ytelse i en urban STI-klinikk i Vancouver, British Columbia og sammenligne ytelsen parallelt med den vanlige testmetoden ( gullstandarden).

Helsepersonell vil gi pasienter råd om studien, og med deres tillatelse henvise dem til forskningspersonell for rekruttering. Dersom pasienter velger å delta i studien, vil de bli bedt om å gi samtykke til å få tatt noen dråper blodprøve gjennom et fingerstikk som skal brukes i POCT. POCT-resultater vil ikke bli gitt til deltakerne, og dette vil bli forklart i både rekrutteringsskriptet og skjemaet for informert samtykke. En prøve på 5 til 10 ml venøst ​​fullblod vil også bli tatt for den konvensjonelle syfilis-serologitestingen som er en del av rutinen for pleie av de fire pasientkategoriene (uavhengig av denne forskningen). Denne forskningen vil ta omtrent 15 til 30 minutter og vil være på toppen av den vanlige behandlingen som pasienter vil motta i klinikken. Etter å ha fullført testene, vil deltakerne bli bedt om å fullføre en kort tilbakemeldingsundersøkelse for å vurdere pasienters aksept av syfilis POCT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4R4
        • Rekruttering
        • BCCDC STI Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Benita Okocha

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter 19 år og eldre som går på BCCDC STI Clinic i Vancouver, British Columbia for rutinemessig seksuell helsehjelp og som krever syfilistesting som en del av denne behandlingen, er kvalifisert for denne studien.

    • I tillegg, for hver deltakerkategori:

      • Gruppe 1: Ikke kjent (dvs. selvrapportert eller laboratoriedokumentert historie med syfilis) tidligere historie med syfilis.
      • Gruppe 2: Ingen ytterligere inklusjonskriterier
      • Gruppe 3: Deltakerne ble navngitt som kontakt av et bekreftet syfilistilfelle i løpet av det siste året, og har ennå ikke mottatt behandling
      • Gruppe 4: Ingen ytterligere inklusjonskriterier
    • De som har hatt andre kjønnssykdommer tidligere eller mistenkes for å ha andre kjønnssykdommer er ikke ekskludert så lenge testing for syfilis er en del av omsorgen som gis dem. Når det er fastslått at eksklusjonskriteriene ikke gjelder for en pasient, vil rekruttering av de fire kategoriene deltakere tilbys uten andre forhåndsutvelgelseskriterier med mindre det kan oppstå andre uforutsette omstendigheter, som for eksempel mangel på klinikkpersonell eller store antall pasienter som møter opp.

Ekskluderingskriterier:

  • • Mindreårige, og de som, etter helsepersonell/forskningskoordinator, ser ut til å være beruset og/eller med ekstrem nød, eller forvirret, vil bli ekskludert fra denne forskningen fordi de ikke ville være i stand til å gi informert samtykke til delta.

    • I tillegg, for hver deltakerkategori:

      • Gruppe 1: Aktuelle symptomer som kan samsvare med tidlig syfilis.
      • Gruppe 2: Ingen ekstra eksklusjonskriterier
      • Gruppe 3: Aktuelle symptomer som kan samsvare med tidlig syfilis.
      • Gruppe 4: Aktuelle symptomer som kan samsvare med tidlig syfilis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell diagnostikk: Reveal TP (Syphilis) Antibody Test
Deltakerne blir testet med undersøkelsesutstyr og konvensjonelle syfilis-serologitester.
Alle forsøkspersoner testet med både undersøkelsesutstyr og konvensjonelle syfilis-serologitester.
Andre navn:
  • Avslør TP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme nøyaktigheten av Reveal TP (Syphilis) Antibody Test
Tidsramme: 1 pasientbesøk på ca. 30 minutter
For hvert påmeldte forsøksperson vil Reveal TP (Syphilis) Antibody Test bli brukt til å teste fingerstikk fullblod fra pasienten. En venepunktur fullblodprøve vil også bli tatt fra pasienten og vil bli testet ved bruk av konvensjonelle serologiske testmetoder for å bestemme pasientstatus.
1 pasientbesøk på ca. 30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Troy Grennan, Dr, British Columbia Center for Disease Control (BCCDC)
  • Hovedetterforsker: Raymond Tsang, Dr, National Microbiology Laboratory Branch, Public Health Agency of Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Reveal TP (Syphilis) antistofftest

3
Abonnere