- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05831098
Evaluering af følsomheden, specificiteten og anvendeligheden af Reveal® TP (Syphilis) antistof POCT
Evaluering af følsomheden, specificiteten og anvendeligheden af Reveal® TP (Syphilis) antistoffet POCT til at diagnosticere infektiøs syfilis hos deltagere, der deltager i BCCDC's STI-klinik i Vancouver, BC
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse skal teste Reveal® TP (Syphilis) antistoffet POCT (MedMira, Inc., Halifax, Nova Scotia) for dets ydeevne i en urban STI-klinik i Vancouver, British Columbia og sammenligne dets ydeevne parallelt med den sædvanlige testmetode ( guldstandarden).
Sundhedspersonalet vil rådgive patienterne om undersøgelsen og med deres tilladelse henvise dem til forskningspersonale med henblik på rekruttering. Hvis patienterne vælger at deltage i undersøgelsen, vil de blive bedt om at give samtykke til at få et par dråber blodprøve opnået gennem et fingerstik til brug i POCT. POCT-resultater vil ikke blive givet til deltagerne, og dette vil blive forklaret i både rekrutteringsscriptet og informeret samtykkeformular. En prøve på 5 til 10 ml venøst fuldblod vil også blive udtaget til den konventionelle syfilis-serologiske test, som er en del af rutinen for pleje af de fire kategorier af patienter (uanset denne forskning). Denne forskning vil tage cirka 15 til 30 minutter og vil være oven i den almindelige behandling, som patienterne vil modtage i klinikken. Efter at have gennemført testene vil deltagerne blive bedt om at udfylde en kort feedbackundersøgelse for at vurdere patienternes accept af syfilis POCT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer MacLellan
- Telefonnummer: 9024501588
- E-mail: jennifer.maclellan@medmira.com
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4R4
- Rekruttering
- BCCDC STI Clinic
-
Kontakt:
- Benita Okocha
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne patienter på 19 år og derover, der går på BCCDC STI Clinic i Vancouver, British Columbia for rutinemæssig seksuel sundhedspleje og kræver syfilistestning som en del af denne behandling, er berettiget til denne undersøgelse.
Derudover for hver deltagerkategori:
- Gruppe 1: Ingen kendt (dvs. selvrapporteret eller laboratoriedokumenteret historie med syfilis) tidligere syfilishistorie.
- Gruppe 2: Ingen yderligere inklusionskriterier
- Gruppe 3: Deltagerne blev navngivet som en kontakt af et bekræftet syfilistilfælde inden for det sidste år og har endnu ikke modtaget behandling
- Gruppe 4: Ingen yderligere inklusionskriterier
- De, der tidligere har haft andre STI'er eller er mistænkt for at have andre STI'er, er ikke udelukket, så længe testning for syfilis er en del af den pleje, de får. Når det er fastslået, at eksklusionskriterierne ikke gælder for en patient, vil rekruttering af de fire kategorier af deltagere blive tilbudt uden andre forhåndsudvælgelseskriterier, medmindre der kan opstå andre uforudsigelige omstændigheder, såsom mangel på klinikpersonale eller større antal patienter, der møder op.
Ekskluderingskriterier:
• Mindreårige og personer, der efter sundhedsudbyderens/forskningskoordinatorens skøn virker berusede og/eller med ekstrem angst eller forvirrede, vil blive udelukket fra denne forskning, fordi de ikke ville være i stand til at give informeret samtykke til deltage.
Derudover for hver deltagerkategori:
- Gruppe 1: Aktuelle symptomer, der kunne være i overensstemmelse med tidlig syfilis.
- Gruppe 2: Ingen yderligere eksklusionskriterier
- Gruppe 3: Aktuelle symptomer, der kunne være i overensstemmelse med tidlig syfilis.
- Gruppe 4: Aktuelle symptomer, der kunne være i overensstemmelse med tidlig syfilis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel diagnostik: Reveal TP (Syphilis) antistoftest
Deltagerne testes med undersøgelsesudstyr og konventionelle syfilis-serologiske tests.
|
Alle forsøgspersoner testet med både undersøgelsesudstyr og konventionelle syfilis serologiske tests.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For at bestemme nøjagtigheden af Reveal TP (Syphilis) antistoftest
Tidsramme: 1 patientbesøg af cirka 30 minutter
|
For hver tilmeldt forsøgsperson vil Reveal TP (Syphilis) Antibody Test blive brugt til at teste fingerstik fuldblod fra patienten.
En venepunktur fuldblodsprøve vil også blive udtaget fra patienten og vil blive testet ved hjælp af konventionelle serologiske testmetoder for at bestemme patientstatus.
|
1 patientbesøg af cirka 30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Troy Grennan, Dr, British Columbia Center for Disease Control (BCCDC)
- Ledende efterforsker: Raymond Tsang, Dr, National Microbiology Laboratory Branch, Public Health Agency of Canada
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Seksuelt overførte sygdomme, bakteriel
- Spirochaetales infektioner
- Treponemal infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Syfilis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer
Andre undersøgelses-id-numre
- MM062TP2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Reveal TP (Syphilis) antistoftest
-
Wellness Wheel Medical ClinicUniversity of Saskatchewan; Saskatchewan Health Authority - Regina Area; CIHR...Rekruttering
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Fonds de la Recherche en Santé du QuébecAfsluttetAktive eller tidligere injektionsbrugere | Indikation af hepatitis C-screeningCanada
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Canadian...Afsluttet
-
University of SouthamptonWest Hertfordshire Hospitals NHS TrustAfsluttet
-
Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée...Gilead Sciences; Roche Pharma AG; ANRS, Emerging Infectious Diseases; BioMé... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHepatitis B | Carcinom, hepatocellulært | Hepatitis C | HIV | AIDSFrankrig
-
MedMira Laboratories Inc.Trukket tilbageHIV-infektioner | Hepatitis B infektioner | Hepatitis C infektionerForenede Stater
-
Cosmetique Active InternationalRekruttering
-
Hellenic Institute for the Study of SepsisRekruttering