Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af følsomheden, specificiteten og anvendeligheden af ​​Reveal® TP (Syphilis) antistof POCT

3. oktober 2023 opdateret af: MedMira Laboratories Inc.

Evaluering af følsomheden, specificiteten og anvendeligheden af ​​Reveal® TP (Syphilis) antistoffet POCT til at diagnosticere infektiøs syfilis hos deltagere, der deltager i BCCDC's STI-klinik i Vancouver, BC

Denne undersøgelse skal teste Reveal® TP (Syphilis) antistoffet POCT (MedMira, Inc., Halifax, Nova Scotia) for dets ydeevne i en urban STI-klinik i Vancouver, British Columbia og sammenligne dets ydeevne parallelt med den sædvanlige testmetode ( guldstandarden).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skal teste Reveal® TP (Syphilis) antistoffet POCT (MedMira, Inc., Halifax, Nova Scotia) for dets ydeevne i en urban STI-klinik i Vancouver, British Columbia og sammenligne dets ydeevne parallelt med den sædvanlige testmetode ( guldstandarden).

Sundhedspersonalet vil rådgive patienterne om undersøgelsen og med deres tilladelse henvise dem til forskningspersonale med henblik på rekruttering. Hvis patienterne vælger at deltage i undersøgelsen, vil de blive bedt om at give samtykke til at få et par dråber blodprøve opnået gennem et fingerstik til brug i POCT. POCT-resultater vil ikke blive givet til deltagerne, og dette vil blive forklaret i både rekrutteringsscriptet og informeret samtykkeformular. En prøve på 5 til 10 ml venøst ​​fuldblod vil også blive udtaget til den konventionelle syfilis-serologiske test, som er en del af rutinen for pleje af de fire kategorier af patienter (uanset denne forskning). Denne forskning vil tage cirka 15 til 30 minutter og vil være oven i den almindelige behandling, som patienterne vil modtage i klinikken. Efter at have gennemført testene vil deltagerne blive bedt om at udfylde en kort feedbackundersøgelse for at vurdere patienternes accept af syfilis POCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4R4
        • Rekruttering
        • BCCDC STI Clinic
        • Kontakt:
          • Benita Okocha

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter på 19 år og derover, der går på BCCDC STI Clinic i Vancouver, British Columbia for rutinemæssig seksuel sundhedspleje og kræver syfilistestning som en del af denne behandling, er berettiget til denne undersøgelse.

    • Derudover for hver deltagerkategori:

      • Gruppe 1: Ingen kendt (dvs. selvrapporteret eller laboratoriedokumenteret historie med syfilis) tidligere syfilishistorie.
      • Gruppe 2: Ingen yderligere inklusionskriterier
      • Gruppe 3: Deltagerne blev navngivet som en kontakt af et bekræftet syfilistilfælde inden for det sidste år og har endnu ikke modtaget behandling
      • Gruppe 4: Ingen yderligere inklusionskriterier
    • De, der tidligere har haft andre STI'er eller er mistænkt for at have andre STI'er, er ikke udelukket, så længe testning for syfilis er en del af den pleje, de får. Når det er fastslået, at eksklusionskriterierne ikke gælder for en patient, vil rekruttering af de fire kategorier af deltagere blive tilbudt uden andre forhåndsudvælgelseskriterier, medmindre der kan opstå andre uforudsigelige omstændigheder, såsom mangel på klinikpersonale eller større antal patienter, der møder op.

Ekskluderingskriterier:

  • • Mindreårige og personer, der efter sundhedsudbyderens/forskningskoordinatorens skøn virker berusede og/eller med ekstrem angst eller forvirrede, vil blive udelukket fra denne forskning, fordi de ikke ville være i stand til at give informeret samtykke til deltage.

    • Derudover for hver deltagerkategori:

      • Gruppe 1: Aktuelle symptomer, der kunne være i overensstemmelse med tidlig syfilis.
      • Gruppe 2: Ingen yderligere eksklusionskriterier
      • Gruppe 3: Aktuelle symptomer, der kunne være i overensstemmelse med tidlig syfilis.
      • Gruppe 4: Aktuelle symptomer, der kunne være i overensstemmelse med tidlig syfilis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel diagnostik: Reveal TP (Syphilis) antistoftest
Deltagerne testes med undersøgelsesudstyr og konventionelle syfilis-serologiske tests.
Alle forsøgspersoner testet med både undersøgelsesudstyr og konventionelle syfilis serologiske tests.
Andre navne:
  • Afslør TP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme nøjagtigheden af ​​Reveal TP (Syphilis) antistoftest
Tidsramme: 1 patientbesøg af cirka 30 minutter
For hver tilmeldt forsøgsperson vil Reveal TP (Syphilis) Antibody Test blive brugt til at teste fingerstik fuldblod fra patienten. En venepunktur fuldblodsprøve vil også blive udtaget fra patienten og vil blive testet ved hjælp af konventionelle serologiske testmetoder for at bestemme patientstatus.
1 patientbesøg af cirka 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Troy Grennan, Dr, British Columbia Center for Disease Control (BCCDC)
  • Ledende efterforsker: Raymond Tsang, Dr, National Microbiology Laboratory Branch, Public Health Agency of Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2023

Først opslået (Faktiske)

26. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reveal TP (Syphilis) antistoftest

3
Abonner