Évaluation de la sensibilité, de la spécificité et de l'utilité de l'anticorps Reveal® TP (Syphilis) POCT
Évaluation de la sensibilité, de la spécificité et de l'utilité de l'anticorps Reveal® TP (Syphilis) POCT pour diagnostiquer la syphilis infectieuse chez les participants fréquentant la clinique STI du BCCDC à Vancouver, en Colombie-Britannique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à tester l'anticorps Reveal® TP (Syphilis) POCT (MedMira, Inc., Halifax, Nouvelle-Écosse) pour ses performances dans une clinique urbaine d'IST à Vancouver, en Colombie-Britannique et à comparer ses performances en parallèle avec la méthode de test habituelle ( L'étalon-or).
Le professionnel de la santé informera les patients de l'étude et, avec leur permission, les dirigera vers le personnel de recherche pour le recrutement. Si les patients choisissent de participer à l'étude, il leur sera demandé de donner leur consentement pour que quelques gouttes d'échantillon de sang obtenues par piqûre au doigt soient utilisées dans le POCT. Les résultats POCT ne seront pas fournis aux participants et cela sera expliqué à la fois dans le script de recrutement et le formulaire de consentement éclairé. Un échantillon de 5 à 10 ml de sang total veineux sera également prélevé pour la sérologie conventionnelle de la syphilis qui fait partie de la routine de prise en charge des quatre catégories de patients (indépendamment de cette recherche). Cette recherche prendra environ 15 à 30 minutes et s'ajoutera aux soins réguliers que les patients recevront à la clinique. À la fin des tests, les participants seront invités à répondre à un bref sondage de rétroaction pour évaluer l'acceptabilité des patients de la syphilis POCT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4R4
- BCCDC STI Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les patients adultes de 19 ans et plus fréquentant la clinique BCCDC STI à Vancouver, en Colombie-Britannique, pour des soins de santé sexuelle de routine et nécessitant un test de dépistage de la syphilis dans le cadre de ces soins sont éligibles pour cette étude.
De plus, pour chaque catégorie de participants :
- Groupe 1 : Non connu (c.-à-d. antécédents de syphilis autodéclarés ou documentés en laboratoire) antécédents de syphilis.
- Groupe 2 : Aucun critère d'inclusion supplémentaire
- Groupe 3 : Les participants ont été nommés comme contact par un cas confirmé de syphilis au cours de l'année écoulée et n'ont pas encore reçu de traitement
- Groupe 4 : Aucun critère d'inclusion supplémentaire
- Ceux qui ont eu d'autres ITS dans le passé ou qui sont soupçonnés d'avoir d'autres ITS ne sont pas exclus tant que le dépistage de la syphilis fait partie des soins qui leur sont prodigués. Une fois qu'il a été déterminé que les critères d'exclusion ne s'appliquent pas à un patient, le recrutement des quatre catégories de participants sera proposé sans autres critères de présélection, à moins que d'autres circonstances imprévisibles ne surviennent, telles qu'une pénurie de personnel clinique ou une grande nombre de patients qui se présentent.
Critère d'exclusion:
• Les mineurs, et ceux qui, à la discrétion du fournisseur de soins de santé/coordonnateur de la recherche, semblent intoxiqués et/ou avec une extrême détresse, ou confus, seront exclus de cette recherche parce qu'ils ne seraient pas en mesure de fournir un consentement éclairé à participer.
De plus, pour chaque catégorie de participants :
- Groupe 1 : Symptômes actuels qui pourraient correspondre à une syphilis précoce.
- Groupe 2 : Aucun critère d'exclusion supplémentaire
- Groupe 3 : Symptômes actuels qui pourraient correspondre à une syphilis précoce.
- Groupe 4 : Symptômes actuels qui pourraient correspondre à une syphilis précoce.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diagnostic expérimental : test d'anticorps Reveal TP (syphilis)
Les participants sont testés avec des dispositifs expérimentaux et des tests sérologiques conventionnels pour la syphilis.
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Tous les sujets testés avec des dispositifs expérimentaux et des tests sérologiques conventionnels de la syphilis.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour déterminer la précision du test de détection des anticorps Reveal TP (Syphilis)
Délai: 1 visite patient d'environ 30 minutes
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Pour chaque sujet inscrit, le test d'anticorps Reveal TP (Syphilis) sera utilisé pour tester le sang total du doigt du patient.
Un échantillon de sang total de ponction veineuse sera également prélevé sur le patient et sera testé à l'aide de méthodes de test sérologiques conventionnelles pour déterminer l'état du patient.
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1 visite patient d'environ 30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Troy Grennan, Dr, British Columbia Center for Disease Control (BCCDC)
- Chercheur principal: Raymond Tsang, Dr, National Microbiology Laboratory Branch, Public Health Agency of Canada
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Infections
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections à Spirochaetales
- Maladies sexuellement transmissibles, bactériennes
- Infections tréponémiques
- Syphilis
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Anticorps
Autres numéros d'identification d'étude
- MM062TP2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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