- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05831098
Reveal® TP(매독) 항체 POCT의 민감도, 특이도 및 유용성 평가
BC 주 밴쿠버에 있는 BCCDC의 STI 클리닉에 참석한 참가자의 전염성 매독 진단을 위한 Reveal® TP(매독) 항체 POCT의 민감도, 특이도 및 유용성 평가
연구 개요
상세 설명
본 연구는 Reveal® TP(매독) 항체 POCT(MedMira, Inc., Halifax, Nova Scotia)의 성능을 브리티시컬럼비아주 밴쿠버의 도시 STI 클리닉에서 테스트하고 일반적인 테스트 방법과 병행하여 그 성능을 비교( 금본위제).
의료 전문가는 환자에게 연구에 대해 조언하고 허가를 받아 연구 직원을 모집하도록 안내합니다. 환자가 연구에 참여하기로 선택한 경우 POCT에 사용하기 위해 손가락을 찔러 혈액 샘플 몇 방울을 얻는 데 동의하라는 요청을 받게 됩니다. POCT 결과는 참가자에게 제공되지 않으며 이는 모집 스크립트와 정보에 입각한 동의서 양식에 모두 설명됩니다. 5~10ml의 정맥 전혈 샘플도 4가지 범주의 환자 치료를 위한 일상적인 일부인 기존 매독 혈청검사를 위해 확보될 것입니다(이 연구와 관계 없음). 이 연구는 약 15분에서 30분 정도 소요될 것이며 환자가 진료소에서 받게 될 일반 진료에 더해지게 될 것입니다. 테스트를 완료하면 참가자는 매독 POCT에 대한 환자의 수용성을 평가하기 위해 간단한 피드백 설문 조사를 완료해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4R4
- BCCDC STI Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
일상적인 성 건강 관리를 위해 브리티시 컬럼비아 주 밴쿠버에 있는 BCCDC STI 클리닉에 참석하고 이 치료의 일환으로 매독 검사가 필요한 19세 이상의 성인 환자가 이 연구에 참여할 수 있습니다.
또한 각 참가자 범주에 대해 다음을 수행합니다.
- 그룹 1: 알려진 바 없음(예: 자가 보고 또는 실험실 기록 매독 병력) 이전 매독 병력.
- 그룹 2: 추가 포함 기준 없음
- 3군: 참여자는 지난 1년 이내 매독 확진자의 접촉자로 지명되었으며, 아직 치료를 받지 않은 자
- 그룹 4: 추가 포함 기준 없음
- 과거에 다른 성병에 걸렸거나 다른 성병에 걸린 것으로 의심되는 사람은 매독 검사가 그들에게 제공되는 치료의 일부인 한 제외되지 않습니다. 제외 기준이 환자에게 적용되지 않는다고 판단되면, 임상 직원 부족 또는 대규모 인원과 같은 기타 예측할 수 없는 상황이 발생하지 않는 한 다른 사전 선택 기준 없이 4가지 범주의 참가자 모집이 제공됩니다. 나타나는 환자 수.
제외 기준:
• 미성년자, 의료 제공자/연구 코디네이터의 재량에 따라 술에 취했거나 극심한 고통을 겪고 있거나 혼란스러워 보이는 사람은 정보에 입각한 동의를 할 수 없기 때문에 이 연구에서 제외됩니다. 참가하다.
또한 각 참가자 범주에 대해 다음을 수행합니다.
- 그룹 1: 초기 매독과 일치할 수 있는 현재 증상.
- 그룹 2: 추가 제외 기준 없음
- 그룹 3: 초기 매독과 일치할 수 있는 현재 증상.
- 그룹 4: 초기 매독과 일치할 수 있는 현재 증상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험적 진단: Reveal TP(매독) 항체 검사
참가자는 조사 장치 및 기존 매독 혈청 검사로 테스트됩니다.
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모든 피험자는 연구용 장치와 기존의 매독 혈청 검사로 테스트했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Reveal TP(매독) 항체 검사의 정확성을 확인하기 위해
기간: 약 30분의 1회 환자 방문
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등록된 각 피험자에 대해 Reveal TP(매독) 항체 테스트를 사용하여 환자의 핑거스틱 전혈을 테스트합니다.
정맥 천자 전혈 샘플도 환자에게서 채취하여 기존의 혈청 검사 방법을 사용하여 환자 상태를 확인합니다.
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약 30분의 1회 환자 방문
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Troy Grennan, Dr, British Columbia Center for Disease Control (BCCDC)
- 수석 연구원: Raymond Tsang, Dr, National Microbiology Laboratory Branch, Public Health Agency of Canada
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MM062TP2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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