Reveal® TP (Syfilis) -vasta-aineen POCT:n herkkyyden, spesifisyyden ja hyödyllisyyden arviointi
Reveal® TP (Syfilis) -vasta-aine-POCT:n herkkyyden, spesifisyyden ja käyttökelpoisuuden arviointi tarttuvan syfiliksen diagnosoimiseksi osallistujilla, jotka osallistuvat BCCDC:n STI-klinikalle Vancouverissa, BC
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testataan Reveal® TP (Syphilis) -vasta-aine POCT (MedMira, Inc., Halifax, Nova Scotia) sen suorituskyvyn suhteen Vancouverissa, Brittiläisessä Kolumbiassa sijaitsevalla kaupunkien STI-klinikalla ja verrataan sen suorituskykyä rinnakkain tavallisen testausmenetelmän kanssa ( kultastandardi).
Terveydenhuollon ammattilainen neuvoo potilaita tutkimuksessa ja ohjaa heidät heidän luvalla tutkimushenkilöstön rekrytointiin. Jos potilaat päättävät osallistua tutkimukseen, heitä pyydetään antamaan suostumus muutaman tippa verinäytettä varten sormenpistolla käytettäväksi POCT:ssä. POCT-tuloksia ei anneta osallistujille, ja tämä selitetään sekä rekrytointikäsikirjoituksessa että tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa. Lisäksi otetaan 5–10 ml:n näyte laskimokokoverta tavanomaiseen kupan serologiseen testaukseen, joka on osa neljän potilasryhmän hoidon rutiinia (tästä tutkimuksesta riippumatta). Tämä tutkimus kestää noin 15-30 minuuttia, ja se täydentää potilaiden säännöllistä hoitoa klinikalla. Testien päätyttyä osallistujia pyydetään täyttämään lyhyt palautekysely arvioidakseen, ovatko potilaat hyväksyneet kupan POCT:n.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jennifer MacLellan
- Puhelinnumero: 9024501588
- Sähköposti: jennifer.maclellan@medmira.com
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4R4
- Rekrytointi
- BCCDC STI Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Benita Okocha
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tähän tutkimukseen voivat osallistua 19-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuispotilaat, jotka osallistuvat BCCDC STI -klinikalle Vancouverissa, Brittiläisessä Kolumbiassa rutiininomaiseen seksuaaliterveyshuoltoon ja jotka tarvitsevat kuppatestin osana tätä hoitoa.
Lisäksi jokaiselle osallistujakategorialle:
- Ryhmä 1: Ei tiedossa (ts. itse ilmoittama tai laboratoriossa dokumentoitu kuppahistoria) aiempi kupan historia.
- Ryhmä 2: Ei lisäkriteerejä
- Ryhmä 3: Osallistujat nimettiin kontaktiksi vahvistetussa kuppatapauksessa viimeisen vuoden aikana, eivätkä he ole vielä saaneet hoitoa
- Ryhmä 4: Ei lisäkriteerejä
- Henkilöitä, joilla on aiemmin ollut muita sukupuolitautia tai joilla epäillään olevan muita sukupuolitauteja, ei suljeta pois niin kauan kuin kupan testaus on osa heille tarjottavaa hoitoa. Kun on todettu, että poissulkemiskriteerit eivät koske potilasta, neljän osallistujaluokan rekrytointia tarjotaan ilman muita esivalintakriteerejä, ellei ilmene muita odottamattomia olosuhteita, kuten pulaa klinikan henkilökunnasta tai suuria saapuvien potilaiden määrä.
Poissulkemiskriteerit:
• Alaikäiset ja henkilöt, jotka terveydenhuollon tarjoajan/tutkimuksen koordinaattorin harkinnan mukaan vaikuttavat päihtyneiltä ja/tai erittäin ahdistuneilta tai hämmentyneeltä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska he eivät pysty antamaan tietoista suostumusta osallistua.
Lisäksi jokaiselle osallistujakategorialle:
- Ryhmä 1: Nykyiset oireet, jotka voivat olla yhdenmukaisia varhaisen kupan kanssa.
- Ryhmä 2: Ei muita poissulkemiskriteerejä
- Ryhmä 3: Nykyiset oireet, jotka voivat olla yhdenmukaisia varhaisen kupan kanssa.
- Ryhmä 4: Nykyiset oireet, jotka voivat olla yhdenmukaisia varhaisen kupan kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen diagnostiikka: paljasta TP (Syfilis) -vasta-ainetesti
Osallistujat testataan tutkimuslaitteilla ja tavanomaisilla kupan serologisilla testeillä.
|
Kaikki koehenkilöt testattiin sekä tutkimuslaitteilla että tavanomaisilla kupan serologisilla testeillä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reveal TP (Syphilis) -vasta-ainetestin tarkkuuden määrittäminen
Aikaikkuna: 1 potilaskäynti noin 30 minuuttia
|
Jokaisen tutkimushenkilön kohdalla käytetään Reveal TP (Syphilis) -vasta-ainetestiä potilaan sormenpään kokoveren testaamiseen.
Potilaalta otetaan myös laskimopunktion kokoverinäyte, joka testataan tavanomaisilla serologisilla testausmenetelmillä potilaan tilan määrittämiseksi.
|
1 potilaskäynti noin 30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Troy Grennan, Dr, British Columbia Center for Disease Control (BCCDC)
- Päätutkija: Raymond Tsang, Dr, National Microbiology Laboratory Branch, Public Health Agency of Canada
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Sukupuolitaudit, bakteerit
- Spirochaetales -infektiot
- Treponemaaliset infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Kuppa
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- MM062TP2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paljasta TP (Syfilis) -vasta-ainetesti
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Canadian...Valmis
-
Wellness Wheel Medical ClinicUniversity of Saskatchewan; Saskatchewan Health Authority - Regina Area; CIHR...Rekrytointi