评估 Reveal® TP（梅毒）抗体 POCT 的灵敏度、特异性和效用
2026年1月22日 更新者：MedMira Laboratories Inc.
评估 Reveal® TP（梅毒）抗体 POCT 对在不列颠哥伦比亚省温哥华参加 BCCDC 性传播感染诊所的参与者诊断传染性梅毒的敏感性、特异性和效用
本研究旨在测试 Reveal® TP（梅毒）抗体 POCT（MedMira, Inc., Halifax, Nova Scotia）在不列颠哥伦比亚省温哥华市一家 STI 诊所的表现，并将其表现与通常的测试方法平行进行比较（黄金标准）。
研究概览
详细说明
本研究旨在测试 Reveal® TP（梅毒）抗体 POCT（MedMira, Inc., Halifax, Nova Scotia）在不列颠哥伦比亚省温哥华市一家 STI 诊所的表现，并将其表现与通常的测试方法平行进行比较（黄金标准）。
医疗保健专业人员将向患者提供有关该研究的建议，并在他们的许可下将他们转介给研究人员进行招募。 如果患者选择参加这项研究，他们将被要求同意通过手指刺破获得几滴血样用于 POCT。 不会向参与者提供 POCT 结果，这将在招募脚本和知情同意书中进行解释。 还将获得 5 至 10 毫升静脉全血样本，用于常规梅毒血清学检测，这是四类患者常规护理的一部分（与本研究无关）。 这项研究大约需要 15 到 30 分钟，并且将在患者在诊所接受的常规护理之上进行。 完成测试后，参与者将被要求完成一份简短的反馈调查，以评估患者对梅毒 POCT 的接受程度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4R4
- BCCDC STI Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
在不列颠哥伦比亚省温哥华的 BCCDC STI 诊所接受常规性健康护理并需要梅毒检测作为该护理的一部分的 19 岁及以上成年患者有资格参加本研究。
此外，对于每个参与者类别：
- 第 1 组：未知（即 自我报告或实验室记录的梅毒病史）既往梅毒病史。
- 第 2 组：无其他纳入标准
- 第三组：参加者被确诊梅毒病例列为一年内的接触者，但尚未接受治疗
- 第 4 组：无其他纳入标准
- 那些过去患有其他性传播感染或被怀疑患有其他性传播感染的人不会被排除在外，只要梅毒检测是向他们提供的护理的一部分。 一旦确定排除标准不适用于患者，则将在没有其他预选标准的情况下提供四类参与者的招募，除非可能出现其他不可预见的情况，例如诊所人员短缺或大量出现的患者数量。
排除标准：
• 未成年人，以及根据医疗保健提供者/研究协调员的判断，看起来醉酒和/或极度痛苦或神志不清的人，将被排除在本研究之外，因为他们无法提供知情同意参加。
此外，对于每个参与者类别：
- 第 1 组：可能与早期梅毒一致的当前症状。
- 第 2 组：没有额外的排除标准
- 第 3 组：可能与早期梅毒一致的当前症状。
- 第 4 组：可能与早期梅毒一致的当前症状。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验诊断：Reveal TP（梅毒）抗体测试
参与者接受研究设备和常规梅毒血清学测试。
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所有受试者均使用研究设备和常规梅毒血清学测试进行测试。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定 Reveal TP（梅毒）抗体测试的准确性
大体时间：约 30 分钟的 1 次患者访问
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对于每个登记的受试者，Reveal TP（梅毒）抗体测试将用于测试患者的指尖全血。
还将从患者身上抽取静脉穿刺全血样本，并使用常规血清学检测方法进行检测以确定患者状况。
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约 30 分钟的 1 次患者访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Troy Grennan, Dr、British Columbia Center for Disease Control (BCCDC)
- 首席研究员：Raymond Tsang, Dr、National Microbiology Laboratory Branch, Public Health Agency of Canada
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月12日
初级完成 (实际的)
2024年12月6日
研究完成 (实际的)
2024年12月6日
研究注册日期
首次提交
2023年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月14日
首次发布 (实际的)
2023年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月22日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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