18 歳から 55 歳の健康な成人におけるエプスタイン-バーウイルス (EBV) 候補ワクチン、mRNA-1195 の研究
2026年8月7日 更新者：ModernaTX, Inc.
18 ～ 55 歳の健康な成人を対象とした EBV 候補ワクチン、mRNA-1195 の第 1 相、無作為化、観察者盲検、プラセボ対照、2 部、用量範囲研究
この研究の目的は、健康な成人 (18 ～ 55 歳) における mRNA-1195 の安全性と反応原性を評価することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
調査には 2 つの連続した部分があります。
- 参加者は最初に研究のパートAに登録され、スクリーニング時にEBV血清反応陽性の参加者のみが登録されます。
- パート B は、スクリーニング時に EBV 血清陰性である参加者のみを登録します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
482
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Noble Clinical Research
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California
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Marvel Clinical Research
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Colorado
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Longmont、Colorado、アメリカ、80501
- Tekton Research
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- Suncoast Research Group, LLC
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Velocity Clinical Research
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Illinois
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Melrose Park、Illinois、アメリカ、60160
- DM Clinical Research- Chicago
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Peoria、Illinois、アメリカ、61614
- Optimal Research
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Iowa
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Sioux City、Iowa、アメリカ、51106
- Velocity Clinical Research
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- Johnson County Clin-Trials, Inc (JCCT)
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20854
- Velocity Clinical Research
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Massachusetts
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Brookline、Massachusetts、アメリカ、02445
- DM Clinical Research
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
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Michigan
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Southfield、Michigan、アメリカ、48076
- DM Clinical Research
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Nebraska
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Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
- Velocity Clinical Research
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Hastings、Nebraska、アメリカ、68901
- Velocity Clinical Research
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Velocity Clinical Research
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Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
- Velocity Clinical Research
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Velocity Clinical Research
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Nevada
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North Las Vegas、Nevada、アメリカ、89030
- Las Vegas Clinical Trials, LLC
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New York
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Binghamton、New York、アメリカ、13905
- Velocity Clinical Research
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research, Inc
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Eximia Clinical Research
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
- Tekton Research, Inc
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Moore、Oklahoma、アメリカ、73160
- Tekton Research
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73134
- Tekton Research
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- DM Clinical Research - Philadelphia
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Benchmark Research
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Austin、Texas、アメリカ、78745
- Tekton Research Inc.
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Houston、Texas、アメリカ、77065
- DM Clinical Research
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- 3A Research
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- DM Clinical Research
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Tomball、Texas、アメリカ、77375
- DM Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な採用基準:
- パートAの場合：スクリーニング時の陽性EBV血清状態。 パートBの場合：スクリーニング時のEBV血清状態が陰性。
- 治験責任医師の評価によると、一般的な健康状態は良好であり、治験手順に従うことができます。
- 出産の可能性のある女性参加者の場合：妊娠検査が陰性である、適切な避妊を行っている、または1日目の少なくとも28日前から妊娠につながる可能性のあるすべての活動を控えている、およびワクチン投与後3か月まで適切な避妊を継続することに同意している。
主な除外基準:
- -参加者は急性疾患または熱性です（温度≥38.0摂氏[°C] / 100.4 華氏 [°F]) 72 時間前またはスクリーニング訪問時または 1 日目。
- -継続的な医学的または外科的ケアを必要とする症候性の急性または慢性疾患、慢性疾患/疾患が安定していないことを示す過去2か月間の投薬の変更を含む（治験責任医師の裁量による）。
- -治験責任医師の意見では、研究への参加により追加のリスクをもたらす可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある、薬物またはアルコール乱用の報告された病歴を含む、医学的、精神医学的、または職業的状態。
- -心筋炎、心膜炎、または心膜炎の病歴。
- -参加者は、全身免疫抑制剤または免疫修飾薬を合計で14日以上受けています スクリーニング来院前の6か月以内（コルチコステロイドの場合、プレドニゾンまたは同等の10ミリグラム[mg] /日以上）、またはいつでも免疫抑制治療の必要性が予想されます研究への参加中。 局所コルチコステロイドとタクロリムスは許可されています。
- -参加者は、最初の注射（1日目）の28日以内に認可されたワクチンを受け取ったか、受け取る予定があるか、または認可された/認可されたインフルエンザまたはSARSを除いて、研究注射の前後28日以内に認可されたワクチンを受け取る予定です- CoV-2ワクチン。研究注射の14日以上前または後に受けた可能性があります。
- -参加者は、スクリーニング訪問前の28日以内に450ミリリットル（mL）以上の血液製剤を寄付したか、研究中に血液製剤を寄付する予定です。
注: 他の包含および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A: mRNA-1195.1 用量レベル 1
参加者は、1、57、および 169 日目に用量レベル 1 で mRNA-1195.1 の 3 回の筋肉内 (IM) 注射を受けます。
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注射用滅菌液
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実験的：パート A: mRNA-1195.2 用量レベル 1
参加者は、mRNA-1195.2 の 3 回の IM 注射を受けます。
1、57、および 169 日目に用量レベル 1 で。
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注射用滅菌液
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実験的：パート A: mRNA-1195.1 用量レベル 2
参加者は、1、57、および 169 日目に用量レベル 2 で mRNA-1195.1 の 3 回の IM 注射を受けます。
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注射用滅菌液
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実験的：パート A: mRNA-1195.2 用量レベル 2
参加者は、mRNA-1195.2 の 3 回の IM 注射を受けます。
1、57、および 169 日目に用量レベル 2 で。
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注射用滅菌液
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実験的：パート A: mRNA-1195.1 用量レベル 3
参加者は、1、57、および 169 日目に用量レベル 3 で mRNA-1195.1 の 3 回の IM 注射を受けます。
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注射用滅菌液
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実験的：パート A: mRNA-1195.2 用量レベル 3
参加者は、mRNA-1195.2 の 3 回の IM 注射を受けます。
1、57、および 169 日目に用量レベル 3 で。
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注射用滅菌液
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実験的：パート A: mRNA-1195.1 用量レベル 4
参加者は、1、57、および 169 日目に用量レベル 4 で mRNA-1195.1 の 3 回の IM 注射を受けます。
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注射用滅菌液
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実験的：パート A: mRNA-1195.2 用量レベル 4
参加者は、mRNA-1195.2 の 3 回の IM 注射を受けます。
1、57、および 169 日目に用量レベル 4 で。
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注射用滅菌液
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アクティブコンパレータ：パート A: mRNA-1189
参加者は、1、57、および 169 日目に mRNA-1189 の 3 回の IM 注射を受けます。
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注射用滅菌液
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プラセボコンパレーター：パートA：プラセボ
参加者は、1、57、および169日目に、薬物服用プラセボの研究の3回のIM注射を受けます。
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0.9％塩化ナトリウム（生理食塩水）注射
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プラセボコンパレーター：パートB：プラセボ
参加者は、1、57、および169日目に、薬物服用プラセボの研究の3回のIM注射を受けます。
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0.9％塩化ナトリウム（生理食塩水）注射
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実験的：パートB：mRNA-1195低用量
参加者は、mRNA-1195の3回のIM注射（パートA暫定分析に基づいて選択された用量レベルで）1、57、および169日目の低用量を受け取ります。
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注射のための滅菌液
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実験的：パートB：mRNA-1195中用量
参加者は、1、57、および169日目のmRNA-1195（パートA暫定分析に基づいて選択された用量レベルで選択された用量レベル）の3つのIM注射を受けます。
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注射のための滅菌液
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実験的：パートB：mRNA-1195高用量
参加者は、mRNA-1195の3回のIM注射（パートA暫定分析に基づいて選択された用量レベルで）1、57、および169日目に高用量を受け取ります。
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注射のための滅菌液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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未承諾の有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：197日目まで（ワクチン接種後28日間のフォローアップ）
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197日目まで（ワクチン接種後28日間のフォローアップ）
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勧誘された局所的および全身的な反応原性副作用（AR）のある参加者の数
時間枠：176日目まで（ワクチン接種後7日間の追跡調査）
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176日目まで（ワクチン接種後7日間の追跡調査）
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深刻なAE（SAE）、医学的に出席したAES（MAAE）、研究介入の中止および/または研究参加の中止につながる参加者の数、および特別な関心のあるAES（AESIS）
時間枠：パートAおよびB：1日目から研究終了（EOS）（パートA：337日目、パートB：505日目）
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パートAおよびB：1日目から研究終了（EOS）（パートA：337日目、パートB：505日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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B細胞中和抗体（nAb）および/または抗原特異的結合抗体（bAb）の幾何平均力価（GMT）
時間枠：1日目、85日目、197日目
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1日目、85日目、197日目
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B細胞nAbおよび/または抗原特異的bAbの幾何平均倍率上昇(GMFR)
時間枠：1日目、85日目、197日目
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1日目、85日目、197日目
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B細胞NABおよび/または抗原特異的BABのセロエスポンを持つ参加者の数
時間枠：1、85、197日目
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1、85、197日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月5日
一次修了 (推定)
2026年10月13日
研究の完了 (推定)
2026年10月13日
試験登録日
最初に提出
2023年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月14日
最初の投稿 (実際)
2023年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月7日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- mRNA-1195-P101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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