Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su un vaccino candidato al virus di Epstein-Barr (EBV), mRNA-1195, in adulti sani di età compresa tra 18 e 55 anni

30 gennaio 2024 aggiornato da: ModernaTX, Inc.

Uno studio di fase 1, randomizzato, in cieco, controllato con placebo, in 2 parti, a dosaggio variabile di un vaccino candidato EBV, mRNA-1195, in adulti sani di età compresa tra 18 e 55 anni

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la reattogenicità dell'mRNA-1195 negli adulti sani (dai 18 ai 55 anni di età).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci saranno 2 parti sequenziali nello studio:

  • I partecipanti verranno arruolati prima nella Parte A dello studio, che arruolerà solo i partecipanti che sono sieropositivi all'EBV allo screening.
  • La Parte B iscriverà solo i partecipanti che sono EBV sieronegativi allo Screening.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

354

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Marvel Clinical Research
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Longmonth Medical Research Network
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Meridian Clinical Research - Savannah
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Optimal Research
      • River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
        • DM Clinical Research- River Forest
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51106
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, Inc (JCCT)
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20854
        • Velocity Clinical Research
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Stati Uniti, 02445
        • DM Clinical Research
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Mass Medical School
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48076
        • DM Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Meridian Clinical Research
      • Hastings, Nebraska, Stati Uniti, 68901
        • Velocity Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Meridian Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13905
        • Velocity Clinical Research
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
        • Tekton Research, Inc
      • Yukon, Oklahoma, Stati Uniti, 73099
        • Tekton Research, Inc - Yukon Location
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Tekton Research Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • CyFair
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Research Your Health
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • DM Clinical Research
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • DM Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Per la parte A: stato sierologico EBV positivo allo screening. Per la parte B: stato sierologico EBV negativo allo screening.
  • Secondo la valutazione dello Sperimentatore, è in buona salute generale e può rispettare le procedure dello studio.
  • Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile: test di gravidanza negativo, contraccezione adeguata o si è astenuta da tutte le attività che potrebbero portare a una gravidanza per almeno 28 giorni prima del Giorno 1 e accordo a continuare una contraccezione adeguata per 3 mesi dopo la somministrazione del vaccino.

Criteri chiave di esclusione:

  • Il partecipante è gravemente malato o febbrile (temperatura ≥38,0 gradi Celsius [°C]/100,4 gradi Fahrenheit [°F]) 72 ore prima o durante la visita di screening o il giorno 1.
  • Malattia acuta o cronica sintomatica che richiede cure mediche o chirurgiche in corso, per includere i cambiamenti nei farmaci negli ultimi 2 mesi che indicano che la malattia/malattia cronica non è stabile (a discrezione dello Sperimentatore).
  • Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o professionale, inclusa la storia segnalata di abuso di droghe o alcol, che, a parere dello Sperimentatore, potrebbe comportare un rischio aggiuntivo a causa della partecipazione allo studio o potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Storia di miocardite, pericardite o miopericardite.
  • - Il partecipante ha ricevuto immunosoppressori sistemici o farmaci immuno-modificanti per> 14 giorni in totale entro 6 mesi prima della visita di screening (per corticosteroidi ≥10 milligrammi [mg]/giorno di prednisone o equivalente) o anticipa la necessità di un trattamento immunosoppressivo in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio. Sono consentiti corticosteroidi topici e tacrolimus.
  • - Il partecipante ha ricevuto o prevede di ricevere qualsiasi vaccino autorizzato ≤28 giorni prima della prima iniezione (giorno 1) o prevede di ricevere un vaccino autorizzato entro 28 giorni prima o dopo qualsiasi iniezione dello studio, ad eccezione dell'influenza autorizzata/autorizzata o della SARS- Vaccini CoV-2, che possono essere ricevuti più di 14 giorni prima o dopo qualsiasi iniezione dello studio.
  • - Il partecipante ha donato ≥450 millilitri (ml) di emoderivati ​​entro 28 giorni prima della visita di screening o prevede di donare emoderivati ​​durante lo studio.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: livello di dose mRNA-1195.1 1
I partecipanti riceveranno 3 iniezioni intramuscolari (IM) di mRNA-1195.1 al livello di dose 1 nei giorni 1, 57 e 169.
Biologico: mRNA-1195.1
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Parte A: mRNA-1195.2 Livello di dose 1
I partecipanti riceveranno 3 iniezioni IM di mRNA-1195.2 al livello di dose 1 nei giorni 1, 57 e 169.
Biologico: mRNA-1195.2
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Parte A: mRNA-1195.1 Dose Livello 2
I partecipanti riceveranno 3 iniezioni IM di mRNA-1195.1 al livello di dose 2 nei giorni 1, 57 e 169.
Biologico: mRNA-1195.1
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Parte A: mRNA-1195.2 Livello di dose 2
I partecipanti riceveranno 3 iniezioni IM di mRNA-1195.2 al livello di dose 2 nei giorni 1, 57 e 169.
Biologico: mRNA-1195.2
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Parte A: mRNA-1195.1 Livello di dose 3
I partecipanti riceveranno 3 iniezioni IM di mRNA-1195.1 al livello di dose 3 nei giorni 1, 57 e 169.
Biologico: mRNA-1195.1
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Parte A: mRNA-1195.2 Livello di dose 3
I partecipanti riceveranno 3 iniezioni IM di mRNA-1195.2 al livello di dose 3 nei giorni 1, 57 e 169.
Biologico: mRNA-1195.2
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Parte A: mRNA-1195.1 Livello di dose 4
I partecipanti riceveranno 3 iniezioni IM di mRNA-1195.1 al livello di dose 4 nei giorni 1, 57 e 169.
Biologico: mRNA-1195.1
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Parte A: mRNA-1195.2 Livello di dose 4
I partecipanti riceveranno 3 iniezioni IM di mRNA-1195.2 al livello di dose 4 nei giorni 1, 57 e 169.
Biologico: mRNA-1195.2
Liquido sterile per iniezione
Comparatore attivo: Parte A: mRNA-1189
I partecipanti riceveranno 3 iniezioni IM di mRNA-1189 nei giorni 1, 57 e 169.
Biologico: mRNA-1189
Liquido sterile per iniezione
Comparatore placebo: Parte A: Placebo
I partecipanti riceveranno l'iniezione IM del placebo corrispondente al farmaco in studio nei giorni 1, 57 e 169.
Biologico: Placebo
Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale).
Sperimentale: Parte B: mRNA-1195.1 o mRNA-1195.2 a bassa dose
I partecipanti riceveranno 3 iniezioni IM di mRNA-1195.1 o mRNA-1195.2 (a un livello di dose selezionato sulla base dell'analisi ad interim della Parte A) bassa dose nei giorni 1, 57 e 169.
Biologico: mRNA-1195.1
Liquido sterile per iniezione
Biologico: mRNA-1195.2
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Parte B: mRNA-1195.1 o mRNA-1195.2 dose media
I partecipanti riceveranno 3 iniezioni IM di mRNA-1195.1 o mRNA-1195.2 (a un livello di dose selezionato in base all'analisi ad interim della Parte A) dose media nei giorni 1, 57 e 169.
Biologico: mRNA-1195.1
Liquido sterile per iniezione
Biologico: mRNA-1195.2
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Parte B: mRNA-1195.1 o mRNA-1195.2 ad alta dose
I partecipanti riceveranno 3 iniezioni IM di mRNA-1195.1 o mRNA-1195.2 (a un livello di dose selezionato sulla base dell'analisi ad interim della Parte A) dose elevata nei giorni 1, 57 e 169.
Biologico: mRNA-1195.1
Liquido sterile per iniezione
Biologico: mRNA-1195.2
Liquido sterile per iniezione
Comparatore attivo: Parte B: mRNA-1189
I partecipanti riceveranno 3 iniezioni IM di mRNA-1189 nei giorni 1, 57 e 169.
Biologico: mRNA-1189
Liquido sterile per iniezione
Comparatore placebo: Parte B: Placebo
I partecipanti riceveranno l'iniezione IM del placebo corrispondente al farmaco in studio nei giorni 1, 57 e 169.
Biologico: Placebo
Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con reazioni avverse di reattogenicità locale e sistemica sollecitate (AR)
Lasso di tempo: Fino al giorno 176
Fino al giorno 176
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 197 (follow-up di 28 giorni dopo la vaccinazione)
Fino al giorno 197 (follow-up di 28 giorni dopo la vaccinazione)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi assistiti dal medico (MAAE), eventi avversi che hanno portato al ritiro dallo studio/interruzione del vaccino in studio e eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine dello studio (EOS) (giorno 337)
Dal giorno 1 alla fine dello studio (EOS) (giorno 337)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Media geometrica del titolo (GMT) dell'anticorpo neutralizzante delle cellule B (nAb) e/o dell'anticorpo legante specifico per l'antigene (bAb)
Lasso di tempo: Giorni 1, 85 e 197
Giorni 1, 85 e 197
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) di B-Cell nAb e/o antigen-specific bAb
Lasso di tempo: Giorni 1, 85 e 197
Giorni 1, 85 e 197
Numero di partecipanti con sieroconversione di nAb di cellule B e/o bAb antigene-specifici
Lasso di tempo: Giorni 1, 85 e 197
Giorni 1, 85 e 197

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

4 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

4 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mRNA-1195-P101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da virus di Epstein-Barr

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Angola

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi