Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af en Epstein-Barr Virus (EBV) kandidatvaccine, mRNA-1195, hos 18- til 55-årige raske voksne

30. januar 2024 opdateret af: ModernaTX, Inc.

En fase 1, randomiseret, observatør-blind, placebokontrolleret, 2-delt, dosisvarierende undersøgelse af en EBV-kandidatvaccine, mRNA-1195, hos raske voksne i alderen 18 til 55 år

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​mRNA-1195 hos raske voksne (18 til 55 år).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil være 2 sekventielle dele af undersøgelsen:

  • Deltagerne vil først blive tilmeldt del A af undersøgelsen, som kun vil tilmelde de deltagere, der er EBV-seropositive ved screening.
  • Del B vil kun tilmelde de deltagere, der er EBV-seronegative ved screening.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

354

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Marvel Clinical Research
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Longmonth Medical Research Network
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Meridian Clinical Research - Savannah
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Optimal Research
      • River Forest, Illinois, Forenede Stater, 60305
        • DM Clinical Research- River Forest
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51106
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, Inc (JCCT)
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20854
        • Velocity Clinical Research
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Forenede Stater, 02445
        • DM Clinical Research
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Mass Medical School
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48076
        • DM Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Meridian Clinical Research
      • Hastings, Nebraska, Forenede Stater, 68901
        • Velocity Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Meridian Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13905
        • Velocity Clinical Research
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
        • Tekton Research, Inc
      • Yukon, Oklahoma, Forenede Stater, 73099
        • Tekton Research, Inc - Yukon Location
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
        • CyFair
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Research Your Health
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • DM Clinical Research
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • DM Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • For del A: Positiv EBV serostatus ved screening. For del B: Negativ EBV serostatus ved screening.
  • Ifølge undersøgelseslederens vurdering er den ved et generelt godt helbred og kan overholde undersøgelsesprocedurer.
  • For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest, tilstrækkelig prævention eller har afholdt sig fra alle aktiviteter, der kunne resultere i graviditet i mindst 28 dage før dag 1, og aftale om at fortsætte med tilstrækkelig prævention i 3 måneder efter vaccineadministration.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Deltageren er akut syg eller har feber (temperatur ≥38,0 grader Celsius [°C]/100,4 grader Fahrenheit [°F]) 72 timer før eller ved screeningsbesøget eller dag 1.
  • Symptomatisk akut eller kronisk sygdom, der kræver løbende medicinsk eller kirurgisk behandling, inklusive ændringer i medicin inden for de seneste 2 måneder, der indikerer, at kronisk sygdom/sygdom ikke er stabil (efter investigators skøn).
  • Enhver medicinsk, psykiatrisk eller arbejdsbetinget tilstand, herunder rapporteret historie om stof- eller alkoholmisbrug, som efter investigatorens mening kan udgøre yderligere risiko på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
  • Anamnese med myokarditis, pericarditis eller myopericarditis.
  • Deltageren har modtaget systemiske immunsuppressiva eller immunmodificerende lægemidler i >14 dage i alt inden for 6 måneder før screeningsbesøget (for kortikosteroider ≥10 milligram [mg]/dag af prednison eller tilsvarende) eller forudser behovet for immunsuppressiv behandling på et hvilket som helst tidspunkt under deltagelse i undersøgelsen. Topikale kortikosteroider og tacrolimus er tilladt.
  • Deltageren har modtaget eller planlægger at modtage en licenseret vaccine ≤28 dage før den første injektion (dag 1) eller planlægger at modtage en licenseret vaccine inden for 28 dage før eller efter enhver undersøgelsesinjektion, med undtagelse af licenseret/autoriseret influenza eller SARS- CoV-2-vacciner, som kan modtages mere end 14 dage før eller efter enhver undersøgelsesinjektion.
  • Deltageren har doneret ≥450 milliliter (mL) blodprodukter inden for 28 dage før screeningsbesøget eller planlægger at donere blodprodukter under undersøgelsen.

Bemærk: Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: mRNA-1195.1 Dosisniveau 1
Deltagerne vil modtage 3 intramuskulære (IM) injektioner af mRNA-1195.1 på dosisniveau 1 på dag 1, 57 og 169.
Biologisk: mRNA-1195.1
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del A: mRNA-1195.2 Dosisniveau 1
Deltagerne vil modtage 3 IM-injektioner af mRNA-1195.2 ved dosisniveau 1 på dag 1, 57 og 169.
Biologisk: mRNA-1195.2
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del A: mRNA-1195.1 Dosisniveau 2
Deltagerne vil modtage 3 IM-injektioner af mRNA-1195.1 på dosisniveau 2 på dag 1, 57 og 169.
Biologisk: mRNA-1195.1
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del A: mRNA-1195.2 Dosisniveau 2
Deltagerne vil modtage 3 IM-injektioner af mRNA-1195.2 ved dosisniveau 2 på dag 1, 57 og 169.
Biologisk: mRNA-1195.2
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del A: mRNA-1195.1 Dosisniveau 3
Deltagerne vil modtage 3 IM-injektioner af mRNA-1195.1 på dosisniveau 3 på dag 1, 57 og 169.
Biologisk: mRNA-1195.1
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del A: mRNA-1195.2 Dosisniveau 3
Deltagerne vil modtage 3 IM-injektioner af mRNA-1195.2 ved dosisniveau 3 på dag 1, 57 og 169.
Biologisk: mRNA-1195.2
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del A: mRNA-1195.1 Dosisniveau 4
Deltagerne vil modtage 3 IM-injektioner af mRNA-1195.1 ved dosisniveau 4 på dag 1, 57 og 169.
Biologisk: mRNA-1195.1
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del A: mRNA-1195.2 Dosisniveau 4
Deltagerne vil modtage 3 IM-injektioner af mRNA-1195.2 ved dosisniveau 4 på dag 1, 57 og 169.
Biologisk: mRNA-1195.2
Steril væske til injektion
Aktiv komparator: Del A: mRNA-1189
Deltagerne vil modtage 3 IM-injektioner af mRNA-1189 på dag 1, 57 og 169.
Biologisk: mRNA-1189
Steril væske til injektion
Placebo komparator: Del A: Placebo
Deltagerne vil modtage IM-injektion af studiets lægemiddel-matchende placebo på dag 1, 57 og 169.
Biologisk: Placebo
0,9% natriumchlorid (normalt saltvand) injektion
Eksperimentel: Del B: mRNA-1195.1 eller mRNA-1195.2 lav dosis
Deltagerne vil modtage 3 IM-injektioner af mRNA-1195.1 eller mRNA-1195.2 (ved et dosisniveau valgt baseret på del A-interimanalysen) lav dosis på dag 1, 57 og 169.
Biologisk: mRNA-1195.1
Steril væske til injektion
Biologisk: mRNA-1195.2
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del B: mRNA-1195.1 eller mRNA-1195.2 mellemdosis
Deltagerne vil modtage 3 IM-injektioner af mRNA-1195.1 eller mRNA-1195.2 (ved et dosisniveau valgt baseret på del A-interimanalysen) mellemdosis på dag 1, 57 og 169.
Biologisk: mRNA-1195.1
Steril væske til injektion
Biologisk: mRNA-1195.2
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del B: mRNA-1195.1 eller mRNA-1195.2 høj dosis
Deltagerne vil modtage 3 IM-injektioner af mRNA-1195.1 eller mRNA-1195.2 (ved et dosisniveau valgt baseret på del A-interimanalysen) høj dosis på dag 1, 57 og 169.
Biologisk: mRNA-1195.1
Steril væske til injektion
Biologisk: mRNA-1195.2
Steril væske til injektion
Aktiv komparator: Del B: mRNA-1189
Deltagerne vil modtage 3 IM-injektioner af mRNA-1189 på dag 1, 57 og 169.
Biologisk: mRNA-1189
Steril væske til injektion
Placebo komparator: Del B: Placebo
Deltagerne vil modtage IM-injektion af studiets lægemiddel-matchende placebo på dag 1, 57 og 169.
Biologisk: Placebo
0,9% natriumchlorid (normalt saltvand) injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med anmodede lokale og systemiske reaktogenicitetsbivirkninger (AR'er)
Tidsramme: Op til dag 176
Op til dag 176
Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 197 (28-dages opfølgning efter vaccination)
Op til dag 197 (28-dages opfølgning efter vaccination)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er), medicinsk behandlede AE'er (MAAE'er), AE'er, der fører til tilbagetrækning fra undersøgelse/afbrydelse af undersøgelsesvaccine og AE'er af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af ​​studiet (EOS) (dag 337)
Dag 1 til slutningen af ​​studiet (EOS) (dag 337)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Geometrisk middeltiter (GMT) af B-celle neutraliserende antistof (nAb) og/eller antigen-specifikt bindende antistof (bAb)
Tidsramme: Dag 1, 85 og 197
Dag 1, 85 og 197
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) af B-celle nAb og/eller antigenspecifik bAb
Tidsramme: Dag 1, 85 og 197
Dag 1, 85 og 197
Antal deltagere med serokonvertering af B-celle nAbs og/eller antigenspecifikke bAbs
Tidsramme: Dag 1, 85 og 197
Dag 1, 85 og 197

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

4. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2023

Først opslået (Faktiske)

26. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • mRNA-1195-P101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epstein-Barr-virusinfektion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner