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Eine Studie eines Epstein-Barr-Virus (EBV)-Impfstoffkandidaten, mRNA-1195, bei 18- bis 55-jährigen gesunden Erwachsenen

26. September 2025 aktualisiert von: ModernaTX, Inc.

Eine randomisierte, beobachterblinde, placebokontrollierte, zweiteilige Dosisfindungsstudie der Phase 1 eines EBV-Kandidatenimpfstoffs, mRNA-1195, bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 55 Jahren

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität von mRNA-1195 bei gesunden Erwachsenen (im Alter von 18 bis 55 Jahren).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus 2 aufeinanderfolgenden Teilen:

  • Die Teilnehmer werden zuerst in Teil A der Studie aufgenommen, der nur diejenigen Teilnehmer einschreibt, die beim Screening EBV-seropositiv sind.
  • In Teil B werden nur diejenigen Teilnehmer aufgenommen, die beim Screening EBV-seronegativ sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

482

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Marvel Clinical Research
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Tekton Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Velocity Clinical Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Optimal Research
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
        • DM Clinical Research- River Forest
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51106
        • Velocity Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, Inc (JCCT)
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20854
        • Velocity Clinical Research
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02445
        • DM Clinical Research
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48076
        • DM Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Velocity Clinical Research
      • Hastings, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68901
        • Velocity Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Velocity Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Velocity Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Velocity Clinical Research
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13905
        • Velocity Clinical Research
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Eximia Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Tekton Research, Inc
      • Moore, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73160
        • Tekton Research
      • Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73099
        • Tekton Research, Inc - Yukon Location
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • DM Clinical Research
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Research Your Health
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • DM Clinical Research
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Für Teil A: Positiver EBV-Serostatus beim Screening. Für Teil B: Negativer EBV-Serostatus beim Screening.
  • Befindet sich nach Einschätzung des Prüfarztes in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und kann die Studienverfahren einhalten.
  • Für weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest, angemessene Verhütung oder Verzicht auf alle Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, für mindestens 28 Tage vor Tag 1, und Zustimmung zur Fortsetzung einer angemessenen Empfängnisverhütung bis 3 Monate nach der Impfstoffverabreichung.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist akut krank oder fiebrig (Temperatur ≥38,0 Grad Celsius [°C]/100,4 Grad Fahrenheit [°F]) 72 Stunden vor oder beim Screening-Besuch oder Tag 1.
  • Symptomatische akute oder chronische Erkrankung, die eine laufende medizinische oder chirurgische Versorgung erfordert, einschließlich Änderungen der Medikation in den letzten 2 Monaten, die darauf hinweisen, dass die chronische Erkrankung/Erkrankung nicht stabil ist (nach Ermessen des Prüfarztes).
  • Jeder medizinische, psychiatrische oder berufliche Zustand, einschließlich gemeldeter Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, der nach Ansicht des Prüfarztes ein zusätzliches Risiko aufgrund der Teilnahme an der Studie darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
  • Vorgeschichte von Myokarditis, Perikarditis oder Myoperikarditis.
  • Der Teilnehmer hat systemische Immunsuppressiva oder immunmodifizierende Medikamente für insgesamt > 14 Tage innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch erhalten (für Kortikosteroide ≥ 10 Milligramm [mg] / Tag von Prednison oder Äquivalent) oder erwartet die Notwendigkeit einer immunsuppressiven Behandlung zu irgendeinem Zeitpunkt während der Teilnahme an der Studie. Topische Kortikosteroide und Tacrolimus sind erlaubt.
  • Der Teilnehmer hat einen zugelassenen Impfstoff erhalten oder plant die Verabreichung eines zugelassenen Impfstoffs ≤28 Tage vor der ersten Injektion (Tag 1) oder beabsichtigt, einen zugelassenen Impfstoff innerhalb von 28 Tagen vor oder nach einer Studieninjektion zu erhalten, mit Ausnahme von zugelassener/zugelassener Influenza oder SARS- CoV-2-Impfstoffe, die mehr als 14 Tage vor oder nach einer Studieninjektion erhalten werden können.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Besuch ≥450 Milliliter (ml) Blutprodukte gespendet oder plant, während der Studie Blutprodukte zu spenden.

Hinweis: Es können andere Ein- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: mRNA-1195.1 Dosisstufe 1
Die Teilnehmer erhalten 3 intramuskuläre (IM) Injektionen von mRNA-1195.1 in Dosisstufe 1 an den Tagen 1, 57 und 169.
Biologisch: mRNA-1195.1
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: Teil A: mRNA-1195.2 Dosisstufe 1
Die Teilnehmer erhalten 3 IM-Injektionen von mRNA-1195.2 auf Dosisstufe 1 an den Tagen 1, 57 und 169.
Biologisch: mRNA-1195.2
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: Teil A: mRNA-1195.1 Dosisstufe 2
Die Teilnehmer erhalten 3 IM-Injektionen von mRNA-1195.1 in Dosisstufe 2 an den Tagen 1, 57 und 169.
Biologisch: mRNA-1195.1
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: Teil A: mRNA-1195.2 Dosisstufe 2
Die Teilnehmer erhalten 3 IM-Injektionen von mRNA-1195.2 auf Dosisstufe 2 an den Tagen 1, 57 und 169.
Biologisch: mRNA-1195.2
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: Teil A: mRNA-1195.1 Dosisstufe 3
Die Teilnehmer erhalten 3 IM-Injektionen von mRNA-1195.1 in Dosisstufe 3 an den Tagen 1, 57 und 169.
Biologisch: mRNA-1195.1
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: Teil A: mRNA-1195.2 Dosisstufe 3
Die Teilnehmer erhalten 3 IM-Injektionen von mRNA-1195.2 auf Dosisstufe 3 an den Tagen 1, 57 und 169.
Biologisch: mRNA-1195.2
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: Teil A: mRNA-1195.1 Dosisstufe 4
Die Teilnehmer erhalten 3 IM-Injektionen von mRNA-1195.1 in Dosisstufe 4 an den Tagen 1, 57 und 169.
Biologisch: mRNA-1195.1
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: Teil A: mRNA-1195.2 Dosisstufe 4
Die Teilnehmer erhalten 3 IM-Injektionen von mRNA-1195.2 bei Dosisstufe 4 an den Tagen 1, 57 und 169.
Biologisch: mRNA-1195.2
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Aktiver Komparator: Teil A: mRNA-1189
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 57 und 169 3 IM-Injektionen von mRNA-1189.
Biologisch: mRNA-1189
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Placebo-Komparator: Teil A: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 57 und 169 3 IM-Injektionen mit einem Placebo mit Arzneimitteln.
Biologisch: Placebo
Injektion von 0,9 % Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung).
Placebo-Komparator: Teil B: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 57 und 169 3 IM-Injektionen mit einem Placebo mit Arzneimitteln.
Biologisch: Placebo
Injektion von 0,9 % Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung).
Experimental: Teil B: mRNA-1195 Niedrige Dosis
Die Teilnehmer erhalten 3 IM-Injektionen von mRNA-1195 (auf einer Dosisebene, die basierend auf der Teil-A-Zwischenanalyse ausgewählt wurde) niedrige Dosis an den Tagen 1, 57 und 169.
Biologisch: mRNA-1195
Sterilflüssigkeit zur Injektion
Experimental: Teil B: mRNA-1195 mittlere Dosis
Die Teilnehmer erhalten 3 IM-Injektionen von mRNA-1195 (auf einer Dosisebene, die basierend auf der Teil-A-Zwischenanalyse ausgewählt wurde) mittlere Dosis an den Tagen 1, 57 und 169.
Biologisch: mRNA-1195
Sterilflüssigkeit zur Injektion
Experimental: Teil B: mRNA-1195 hohe Dosis
Die Teilnehmer erhalten 3 IM-Injektionen von mRNA-1195 (auf einer Dosisebene, die anhand der Teil-A-Zwischenanalyse ausgewählt wurde) hohe Dosis an den Tagen 1, 57 und 169.
Biologisch: mRNA-1195
Sterilflüssigkeit zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis Tag 197 (28-tägiges Follow-up nach der Impfung)
Bis Tag 197 (28-tägiges Follow-up nach der Impfung)
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen und systemischen reaktogenen Nebenwirkungen (ARs)
Zeitfenster: Bis zum 176. Tag (7-tägige Nachbeobachtung nach der Impfung)
Bis zum 176. Tag (7-tägige Nachbeobachtung nach der Impfung)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden AES (SAES), medizinisch besuchte AES (MAAES), AES, die zum Absetzen der Studienintervention und/oder der Teilnahme von Studien und AES von besonderem Interesse (AESES) führen
Zeitfenster: Teil A und B: Tag 1 bis Ende des Studiums (EOS) (Teil A: Tag 337; Teil B: Tag 505)
Teil A und B: Tag 1 bis Ende des Studiums (EOS) (Teil A: Tag 337; Teil B: Tag 505)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von B-Zell-neutralisierendem Antikörper (nAb) und/oder antigenspezifischem Bindungsantikörper (bAb)
Zeitfenster: Tage 1, 85 und 197
Tage 1, 85 und 197
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) von B-Zell-nAb und/oder Antigen-spezifischem bAb
Zeitfenster: Tage 1, 85 und 197
Tage 1, 85 und 197
Anzahl der Teilnehmer mit Seroresponse von B-Zell-NABs und/oder antigenspezifischen Babs
Zeitfenster: Tage 1, 85 und 197
Tage 1, 85 und 197

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mRNA-1195-P101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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