Tutkimus Epstein-Barr-viruksen (EBV) ehdokasrokotteesta, mRNA-1195, 18–55-vuotiailla terveillä aikuisilla
perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: ModernaTX, Inc.
Vaihe 1, satunnaistettu, tarkkailijasokea, lumekontrolloitu, 2-osainen, annosaluetutkimus EBV-ehdokasrokotteesta, mRNA-1195, terveillä 18–55-vuotiailla aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mRNA-1195:n turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä terveillä aikuisilla (18-55-vuotiaat).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa on kaksi peräkkäistä osaa:
- Osallistujat kirjataan ensin tutkimuksen osaan A, johon otetaan vain ne osallistujat, jotka ovat EBV-seropositiivisia seulonnassa.
- Osa B ottaa mukaan vain ne osallistujat, jotka ovat EBV-seronegatiivisia seulonnassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
482
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Noble Clinical Research
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Marvel Clinical Research
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
- Tekton Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Velocity Clinical Research
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Yhdysvallat, 60160
- DM Clinical Research- Chicago
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- Optimal Research
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51106
- Velocity Clinical Research
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- Johnson County Clin-Trials, Inc (JCCT)
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20854
- Velocity Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Yhdysvallat, 02445
- DM Clinical Research
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48076
- DM Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
- Velocity Clinical Research
-
Hastings, Nebraska, Yhdysvallat, 68901
- Velocity Clinical Research
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Velocity Clinical Research
-
Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
- Velocity Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Velocity Clinical Research
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89030
- Las Vegas Clinical Trials, LLC
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13905
- Velocity Clinical Research
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Eximia Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
- Tekton Research, Inc
-
Moore, Oklahoma, Yhdysvallat, 73160
- Tekton Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73134
- Tekton Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- DM Clinical Research - Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Benchmark Research
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Tekton Research Inc.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
- DM Clinical Research
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- 3A Research
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Osa A: Positiivinen EBV-serostatus seulonnassa. Osa B: Negatiivinen EBV-serostatus seulonnassa.
- Tutkijan arvion mukaan on hyvässä yleiskunnossa ja pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat: negatiivinen raskaustesti, riittävä ehkäisy tai hän on pidättäytynyt kaikista toiminnoista, jotka voivat johtaa raskauteen vähintään 28 päivää ennen päivää 1, ja suostumus jatkamaan riittävää ehkäisyä 3 kuukauden ajan rokotteen antamisesta.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on akuutisti sairas tai kuumeinen (lämpötila ≥38,0 celsiusastetta [°C]/100,4 Fahrenheit-astetta [°F]) 72 tuntia ennen seulontakäyntiä tai sen aikana tai päivää 1.
- Oireinen akuutti tai krooninen sairaus, joka vaatii jatkuvaa lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa, mukaan lukien lääkityksen muutokset viimeisen 2 kuukauden aikana, jotka osoittavat, että krooninen sairaus/sairaus ei ole stabiili (tutkijan harkinnan mukaan).
- Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen tai ammatillinen sairaus, mukaan lukien raportoitu huume- tai alkoholinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa lisäriskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
- Aiempi sydänlihastulehdus, perikardiitti tai myoperikardiitti.
- Osallistuja on saanut systeemisiä immunosuppressantteja tai immuunivastetta modifioivia lääkkeitä yhteensä > 14 päivää 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (kortikosteroidit ≥ 10 milligrammaa [mg]/vrk prednisonia tai vastaavaa) tai hän arvioi tarvitsevansa immunosuppressiivista hoitoa milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana. Paikalliset kortikosteroidit ja takrolimuusi ovat sallittuja.
- Osallistuja on saanut tai aikoo saada minkä tahansa lisensoidun rokotteen ≤ 28 päivää ennen ensimmäistä injektiota (päivä 1) tai aikoo saada luvanvaraisen rokotteen 28 päivän sisällä ennen tai jälkeen minkä tahansa tutkimusinjektion, lukuun ottamatta luvanvaraista/luvallista influenssaa tai SARS- CoV-2-rokotteet, jotka voidaan saada yli 14 päivää ennen tai jälkeen minkä tahansa tutkimusinjektion.
- Osallistuja on luovuttanut ≥450 millilitraa (ml) verituotteita 28 päivän aikana ennen seulontakäyntiä tai aikoo luovuttaa verituotteita tutkimuksen aikana.
Huomautus: Muut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: mRNA-1195.1 Annostaso 1
Osallistujat saavat 3 intramuskulaarista (IM) injektiota mRNA-1195.1:tä annostasolla 1 päivinä 1, 57 ja 169.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Osa A: mRNA-1195.2 Annostaso 1
Osallistujat saavat 3 IM-injektiota mRNA-1195.2:ta
annostasolla 1 päivinä 1, 57 ja 169.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Osa A: mRNA-1195.1 Annostaso 2
Osallistujat saavat 3 IM-injektiota mRNA-1195.1:tä annostasolla 2 päivinä 1, 57 ja 169.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Osa A: mRNA-1195.2 Annostaso 2
Osallistujat saavat 3 IM-injektiota mRNA-1195.2:ta
annostasolla 2 päivinä 1, 57 ja 169.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Osa A: mRNA-1195.1 Annostaso 3
Osallistujat saavat 3 IM-injektiota mRNA-1195.1:tä annostasolla 3 päivinä 1, 57 ja 169.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Osa A: mRNA-1195.2 Annostaso 3
Osallistujat saavat 3 IM-injektiota mRNA-1195.2:ta
annostasolla 3 päivinä 1, 57 ja 169.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Osa A: mRNA-1195.1 Annostaso 4
Osallistujat saavat 3 IM-injektiota mRNA-1195.1:tä annostasolla 4 päivinä 1, 57 ja 169.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Osa A: mRNA-1195.2 Annostaso 4
Osallistujat saavat 3 IM-injektiota mRNA-1195.2:ta
annostasolla 4 päivinä 1, 57 ja 169.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Active Comparator: Osa A: mRNA-1189
Osallistujat saavat 3 IM-injektiota mRNA-1189:ää päivinä 1, 57 ja 169.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Placebo Comparator: Osa A: lumelääke
Osallistujat saavat 3 IM-injektiota tutkimuksen lääkkeiden sopusoinnista lumelääkkeessä päivinä 1, 57 ja 169.
|
0,9 % natriumkloridi (normaali suolaliuos) injektio
|
|
Placebo Comparator: Osa B: lumelääke
Osallistujat saavat 3 IM-injektiota tutkimuksen lääkkeiden sopusoinnista lumelääkkeessä päivinä 1, 57 ja 169.
|
0,9 % natriumkloridi (normaali suolaliuos) injektio
|
|
Kokeellinen: Osa B: MRNA-1195 Pieni annos
Osallistujat saavat 3 mRNA-1195: n injektiota (annostasolla, joka on valittu osa A: n väliaikaisen analyysin perusteella) pieni annos päivinä 1, 57 ja 169.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Osa B: MRNA-1195 MIMIDOS
Osallistujat saavat 3 mRNA-1195: n injektiota (annostasolla, joka on valittu osa A: n väliaikaisen analyysin perusteella) Keskimmäinen annos päivinä 1, 57 ja 169.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Osa B: MRNA-1195 High Annos
Osallistujat saavat 3 mRNA-1195: n injektiota (valitun annostasolla, joka perustuu osan A väliaikaisen analyysin perusteella) suurella annoksella päivinä 1, 57 ja 169.
|
Steriili neste injektiota varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivään 197 asti (28 päivän seuranta rokotuksen jälkeen)
|
Päivään 197 asti (28 päivän seuranta rokotuksen jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty paikallisia ja systeemisiä reaktogeenisiä haittavaikutuksia (AR)
Aikaikkuna: Päivään 176 asti (7 päivän seuranta rokotuksen jälkeen)
|
Päivään 176 asti (7 päivän seuranta rokotuksen jälkeen)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on vakavia AES (SAE), lääketieteellisesti AES: ää (MAAES), AE: t, jotka johtavat tutkimuksen intervention ja/tai tutkimuksen osallistumisen lopettamiseen ja erityistä kiinnostavia AE: ita (AESS)
Aikaikkuna: Osa A ja B: Päivä 1 opiskeluun (EOS) (osa A: Päivä 337; osa B: Päivä 505)
|
Osa A ja B: Päivä 1 opiskeluun (EOS) (osa A: Päivä 337; osa B: Päivä 505)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
B-soluja neutraloivan vasta-aineen (nAb) ja/tai antigeenispesifisen sitovan vasta-aineen (bAb) geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT)
Aikaikkuna: Päivät 1, 85 ja 197
|
Päivät 1, 85 ja 197
|
|
B-solun nAb:n ja/tai antigeenispesifisen bAb:n geometrinen keskilaskoksen nousu (GMFR)
Aikaikkuna: Päivät 1, 85 ja 197
|
Päivät 1, 85 ja 197
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on seroresponse B-solujen NAB: ien ja/tai antigeenispesifisten BAB: ien kanssa
Aikaikkuna: Päivät 1, 85 ja 197
|
Päivät 1, 85 ja 197
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 13. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 13. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Leukosyyttihäiriöt
- Hematologiset sairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Herpesviridae-infektiot
- Kasvainvirusinfektiot
- Hemic- ja imusuutteet
- Infektiot
- Virussairaudet
- Epstein-Barr-virusinfektiot
- Tarttuva mononukleoosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- mRNA-1195-P101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .