Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kandydata na szczepionkę przeciwko wirusowi Epsteina-Barra (EBV), mRNA-1195, u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 55 lat

26 września 2025 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.

Faza 1, randomizowane, ślepe na obserwatora, kontrolowane placebo, 2-częściowe badanie z różnymi dawkami kandydata na szczepionkę EBV, mRNA-1195, u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 55 lat

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i reaktogenności mRNA-1195 u zdrowych osób dorosłych (w wieku od 18 do 55 lat).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie składało się z 2 następujących po sobie części:

  • Uczestnicy zostaną włączeni w pierwszej kolejności do części A badania, do której zostaną włączeni tylko ci uczestnicy, którzy są seropozytywni w kierunku EBV podczas badania przesiewowego.
  • Część B włączy tylko tych uczestników, którzy są seronegatywni w kierunku EBV podczas badania przesiewowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

482

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Marvel Clinical Research
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Tekton Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Velocity Clinical Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Optimal Research
      • River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
        • DM Clinical Research- River Forest
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51106
        • Velocity Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, Inc (JCCT)
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
        • Velocity Clinical Research
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02445
        • DM Clinical Research
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48076
        • DM Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • Velocity Clinical Research
      • Hastings, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68901
        • Velocity Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Velocity Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
        • Velocity Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Velocity Clinical Research
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13905
        • Velocity Clinical Research
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Eximia Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
        • Tekton Research, Inc
      • Moore, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73160
        • Tekton Research
      • Yukon, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73099
        • Tekton Research, Inc - Yukon Location
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Alliance For multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Tekton Research Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
        • DM Clinical Research
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Research Your Health
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • DM Clinical Research
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • DM Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Dla części A: Dodatni status serologiczny EBV podczas badania przesiewowego. Dla części B: negatywny status serologiczny EBV podczas badania przesiewowego.
  • W ocenie Badacza jest w dobrym stanie ogólnym i może podporządkować się procedurom badawczym.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: negatywny wynik testu ciążowego, odpowiednia antykoncepcja lub powstrzymanie się od wszelkich czynności, które mogą skutkować ciążą przez co najmniej 28 dni przed 1. dniem oraz zgoda na kontynuowanie stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez 3 miesiące po podaniu szczepionki.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik jest ciężko chory lub ma gorączkę (temperatura ≥38,0 stopni Celsjusza [°C]/100,4 stopnie Fahrenheita [°F]) 72 godziny przed lub w trakcie wizyty przesiewowej lub dnia 1.
  • Objawowa ostra lub przewlekła choroba wymagająca stałej opieki medycznej lub chirurgicznej, w tym zmiany leków w ciągu ostatnich 2 miesięcy wskazujące, że przewlekła choroba/choroba nie jest stabilna (według uznania Badacza).
  • Wszelkie schorzenia medyczne, psychiatryczne lub zawodowe, w tym zgłaszane przypadki nadużywania narkotyków lub alkoholu w wywiadzie, które w opinii badacza mogą stwarzać dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu lub zakłócać interpretację wyników badania.
  • Historia zapalenia mięśnia sercowego, zapalenia osierdzia lub zapalenia mięśnia sercowego.
  • Uczestnik otrzymywał ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub leki modyfikujące układ odpornościowy łącznie przez ponad 14 dni w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (dla kortykosteroidów ≥10 miligramów [mg]/dobę prednizonu lub równoważnego) lub przewiduje potrzebę leczenia immunosupresyjnego w dowolnym momencie podczas udziału w badaniu. Dozwolone są miejscowe kortykosteroidy i takrolimus.
  • Uczestnik otrzymał lub planuje otrzymać jakąkolwiek licencjonowaną szczepionkę ≤28 dni przed pierwszym wstrzyknięciem (Dzień 1) lub planuje otrzymać licencjonowaną szczepionkę w ciągu 28 dni przed lub po jakimkolwiek wstrzyknięciu w ramach badania, z wyjątkiem licencjonowanej/dopuszczonej grypy lub SARS- Szczepionki CoV-2, które można otrzymać ponad 14 dni przed lub po jakimkolwiek wstrzyknięciu w ramach badania.
  • Uczestnik oddał ≥450 mililitrów (ml) produktów krwiopochodnych w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową lub planuje oddać produkty krwiopochodne podczas badania.

Uwaga: zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: dawka mRNA-1195.1 poziom 1
Uczestnicy otrzymają 3 wstrzyknięcia domięśniowe (im.) mRNA-1195.1 na poziomie dawki 1 w dniach 1, 57 i 169.
Biologiczny: mRNA-1195.1
Jałowy płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Część A: dawka mRNA-1195.2 poziom 1
Uczestnicy otrzymają 3 wstrzyknięcia domięśniowe mRNA-1195.2 na poziomie dawki 1 w dniach 1, 57 i 169.
Biologiczny: mRNA-1195.2
Jałowy płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Część A: dawka mRNA-1195.1 poziom 2
Uczestnicy otrzymają 3 wstrzyknięcia domięśniowe mRNA-1195.1 na poziomie dawki 2 w dniach 1, 57 i 169.
Biologiczny: mRNA-1195.1
Jałowy płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Część A: dawka mRNA-1195.2 poziom 2
Uczestnicy otrzymają 3 wstrzyknięcia domięśniowe mRNA-1195.2 na poziomie dawki 2 w dniach 1, 57 i 169.
Biologiczny: mRNA-1195.2
Jałowy płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Część A: mRNA-1195.1 Poziom dawki 3
Uczestnicy otrzymają 3 wstrzyknięcia domięśniowe mRNA-1195.1 w dawce na poziomie 3 w dniach 1, 57 i 169.
Biologiczny: mRNA-1195.1
Jałowy płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Część A: mRNA-1195.2 Poziom dawki 3
Uczestnicy otrzymają 3 wstrzyknięcia domięśniowe mRNA-1195.2 na poziomie dawki 3 w dniach 1, 57 i 169.
Biologiczny: mRNA-1195.2
Jałowy płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Część A: mRNA-1195.1 Poziom dawki 4
Uczestnicy otrzymają 3 wstrzyknięcia domięśniowe mRNA-1195.1 w dawce na poziomie 4 w dniach 1, 57 i 169.
Biologiczny: mRNA-1195.1
Jałowy płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Część A: mRNA-1195.2 Poziom dawki 4
Uczestnicy otrzymają 3 wstrzyknięcia domięśniowe mRNA-1195.2 na poziomie dawki 4 w dniach 1, 57 i 169.
Biologiczny: mRNA-1195.2
Jałowy płyn do wstrzykiwań
Aktywny komparator: Część A: mRNA-1189
Uczestnicy otrzymają 3 wstrzyknięcia domięśniowe mRNA-1189 w dniach 1, 57 i 169.
Biologiczny: mRNA-1189
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Komparator placebo: Część A: placebo
Uczestnicy otrzymają 3 zastrzyki badań placebo dopasowywania narkotyków w dniach 1, 57 i 169.
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu (sól fizjologiczna).
Komparator placebo: Część B: placebo
Uczestnicy otrzymają 3 zastrzyki badań placebo dopasowywania narkotyków w dniach 1, 57 i 169.
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu (sól fizjologiczna).
Eksperymentalny: Część B: Niska dawka mRNA-1195
Uczestnicy otrzymają 3 zastrzyki MRNA-1195 (na poziomie dawki wybranym na podstawie analizy tymczasowej części A) niska dawka w dniach 1, 57 i 169.
Biologiczny: MRNA-1195
Sterylny płyn do iniekcji
Eksperymentalny: Część B: Środkowa dawka mRNA-1195
Uczestnicy otrzymają 3 zastrzyki MRNA-1195 (na poziomie dawki wybranym na podstawie analizy tymczasowej części A) środkowa dawka w dniach 1, 57 i 169.
Biologiczny: MRNA-1195
Sterylny płyn do iniekcji
Eksperymentalny: Część B: Wysoka dawka mRNA-1195
Uczestnicy otrzymają 3 zastrzyki MRNA-1195 (na poziomie dawki wybranym na podstawie analizy tymczasowej części A) wysoka dawka w dniach 1, 57 i 169.
Biologiczny: MRNA-1195
Sterylny płyn do iniekcji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 197 (28-dniowa obserwacja po szczepieniu)
Do dnia 197 (28-dniowa obserwacja po szczepieniu)
Liczba uczestników z oczekiwanymi lokalnymi i ogólnoustrojowymi reakcjami niepożądanymi (AR)
Ramy czasowe: Do dnia 176 (7-dniowa obserwacja po szczepieniu)
Do dnia 176 (7-dniowa obserwacja po szczepieniu)
Liczba uczestników z dowolnymi poważnymi AES (SAE), medycznie uczęszczał na AES (MAAES), AES prowadzący do przerwania interwencji studiów i/lub uczestnictwa w badaniu oraz AES o szczególnym zainteresowaniu (AESIS)
Ramy czasowe: Część A i B: Dzień 1 do końca badania (EOS) (część A: Dzień 337; część B: Dzień 505)
Część A i B: Dzień 1 do końca badania (EOS) (część A: Dzień 337; część B: Dzień 505)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciała neutralizującego komórki B (nAb) i/lub przeciwciała wiążącego swoiste dla antygenu (bAb)
Ramy czasowe: Dni 1, 85 i 197
Dni 1, 85 i 197
Wzrost średniej geometrycznej fałdy (GMFR) nAb komórek B i/lub bAb specyficznych dla antygenu
Ramy czasowe: Dni 1, 85 i 197
Dni 1, 85 i 197
Liczba uczestników z seraresponse z komórek B i/lub BABS specyficznych dla antygenu
Ramy czasowe: Dni 1, 85 i 197
Dni 1, 85 i 197

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mRNA-1195-P101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem Epsteina-Barra

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj