Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av en Epstein-Barr Virus (EBV) kandidatvaksine, mRNA-1195, hos 18- til 55 år gamle friske voksne

30. januar 2024 oppdatert av: ModernaTX, Inc.

En fase 1, randomisert, observatørblinde, placebokontrollert, 2-delt, dosevarierende studie av en EBV-kandidatvaksine, mRNA-1195, hos friske voksne i alderen 18 til 55 år

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og reaktogenisiteten til mRNA-1195 hos friske voksne (18 til 55 år).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det vil være 2 sekvensielle deler av studien:

  • Deltakerne vil først bli registrert i del A av studien, som kun vil registrere de deltakerne som er EBV-seropositive ved screening.
  • Del B vil kun registrere de deltakerne som er EBV-seronegative ved screening.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

354

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Marvel Clinical Research
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Longmonth Medical Research Network
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Meridian Clinical Research - Savannah
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • Optimal Research
      • River Forest, Illinois, Forente stater, 60305
        • DM Clinical Research- River Forest
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51106
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, Inc (JCCT)
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20854
        • Velocity Clinical Research
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Forente stater, 02445
        • DM Clinical Research
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Mass Medical School
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48076
        • DM Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • Meridian Clinical Research
      • Hastings, Nebraska, Forente stater, 68901
        • Velocity Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Meridian Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13905
        • Velocity Clinical Research
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013
        • Tekton Research, Inc
      • Yukon, Oklahoma, Forente stater, 73099
        • Tekton Research, Inc - Yukon Location
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Tekton Research Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77065
        • CyFair
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Research Your Health
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • DM Clinical Research
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • DM Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • For del A: Positiv EBV serostatus ved screening. For del B: Negativ EBV-serostatus ved screening.
  • I følge etterforskerens vurdering er den ved god generell helse og kan følge studieprosedyrene.
  • For kvinnelige deltakere i fertil alder: negativ graviditetstest, adekvat prevensjon eller har avstått fra alle aktiviteter som kan føre til graviditet i minst 28 dager før dag 1, og avtale om å fortsette med adekvat prevensjon i 3 måneder etter vaksineadministrasjon.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Deltakeren er akutt syk eller har feber (temperatur ≥38,0 grader Celsius [°C]/100,4 grader Fahrenheit [°F]) 72 timer før eller ved visningsbesøket eller dag 1.
  • Symptomatisk akutt eller kronisk sykdom som krever pågående medisinsk eller kirurgisk behandling, for å inkludere endringer i medisinering de siste 2 månedene som indikerer at kronisk sykdom/sykdom ikke er stabil (etter etterforskerens skjønn).
  • Enhver medisinsk, psykiatrisk eller yrkesmessig tilstand, inkludert rapportert historie med narkotika- eller alkoholmisbruk, som etter etterforskerens mening kan utgjøre ytterligere risiko på grunn av deltakelse i studien eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.
  • Historie med myokarditt, perikarditt eller myoperikarditt.
  • Deltakeren har mottatt systemiske immunsuppressiva eller immunmodifiserende legemidler i >14 dager totalt innen 6 måneder før screeningbesøket (for kortikosteroider ≥10 milligram [mg]/dag med prednison eller tilsvarende) eller forventer behov for immunsuppressiv behandling når som helst under deltakelse i studien. Aktuelle kortikosteroider og takrolimus er tillatt.
  • Deltakeren har mottatt eller planlegger å motta en lisensiert vaksine ≤28 dager før den første injeksjonen (dag 1) eller planlegger å motta en lisensiert vaksine innen 28 dager før eller etter en studieinjeksjon, med unntak av lisensiert/autorisert influensa eller SARS- CoV-2-vaksiner, som kan mottas mer enn 14 dager før eller etter en studieinjeksjon.
  • Deltakeren har donert ≥450 milliliter (mL) blodprodukter innen 28 dager før screeningbesøket eller planlegger å donere blodprodukter under studien.

Merk: Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: mRNA-1195.1 Dosenivå 1
Deltakerne vil motta 3 intramuskulære (IM) injeksjoner av mRNA-1195.1 på dosenivå 1 på dag 1, 57 og 169.
Biologisk: mRNA-1195.1
Steril væske for injeksjon
Eksperimentell: Del A: mRNA-1195.2 Dosenivå 1
Deltakerne vil motta 3 IM-injeksjoner av mRNA-1195.2 på dosenivå 1 på dag 1, 57 og 169.
Biologisk: mRNA-1195.2
Steril væske for injeksjon
Eksperimentell: Del A: mRNA-1195.1 Dosenivå 2
Deltakerne vil motta 3 IM-injeksjoner av mRNA-1195.1 på dosenivå 2 på dag 1, 57 og 169.
Biologisk: mRNA-1195.1
Steril væske for injeksjon
Eksperimentell: Del A: mRNA-1195.2 Dosenivå 2
Deltakerne vil motta 3 IM-injeksjoner av mRNA-1195.2 på dosenivå 2 på dag 1, 57 og 169.
Biologisk: mRNA-1195.2
Steril væske for injeksjon
Eksperimentell: Del A: mRNA-1195.1 Dosenivå 3
Deltakerne vil motta 3 IM-injeksjoner av mRNA-1195.1 på dosenivå 3 på dag 1, 57 og 169.
Biologisk: mRNA-1195.1
Steril væske for injeksjon
Eksperimentell: Del A: mRNA-1195.2 Dosenivå 3
Deltakerne vil motta 3 IM-injeksjoner av mRNA-1195.2 på dosenivå 3 på dag 1, 57 og 169.
Biologisk: mRNA-1195.2
Steril væske for injeksjon
Eksperimentell: Del A: mRNA-1195.1 Dosenivå 4
Deltakerne vil motta 3 IM-injeksjoner av mRNA-1195.1 på dosenivå 4 på dag 1, 57 og 169.
Biologisk: mRNA-1195.1
Steril væske for injeksjon
Eksperimentell: Del A: mRNA-1195.2 Dosenivå 4
Deltakerne vil motta 3 IM-injeksjoner av mRNA-1195.2 på dosenivå 4 på dag 1, 57 og 169.
Biologisk: mRNA-1195.2
Steril væske for injeksjon
Aktiv komparator: Del A: mRNA-1189
Deltakerne vil motta 3 IM-injeksjoner av mRNA-1189 på dag 1, 57 og 169.
Biologisk: mRNA-1189
Steril væske for injeksjon
Placebo komparator: Del A: Placebo
Deltakerne vil motta IM-injeksjon av studiemedikamentmatchende placebo på dag 1, 57 og 169.
Biologisk: Placebo
0,9 % natriumklorid (normal saltvann) injeksjon
Eksperimentell: Del B: mRNA-1195.1 eller mRNA-1195.2 lav dose
Deltakerne vil motta 3 IM-injeksjoner av mRNA-1195.1 eller mRNA-1195.2 (ved et dosenivå valgt basert på del A-interimanalysen) lav dose på dag 1, 57 og 169.
Biologisk: mRNA-1195.1
Steril væske for injeksjon
Biologisk: mRNA-1195.2
Steril væske for injeksjon
Eksperimentell: Del B: mRNA-1195.1 eller mRNA-1195.2 mellomdose
Deltakerne vil motta 3 IM-injeksjoner av mRNA-1195.1 eller mRNA-1195.2 (ved et dosenivå valgt basert på del A-interimanalysen) mellomdose på dag 1, 57 og 169.
Biologisk: mRNA-1195.1
Steril væske for injeksjon
Biologisk: mRNA-1195.2
Steril væske for injeksjon
Eksperimentell: Del B: mRNA-1195.1 eller mRNA-1195.2 høy dose
Deltakerne vil motta 3 IM-injeksjoner av mRNA-1195.1 eller mRNA-1195.2 (ved et dosenivå valgt basert på del A-interimanalysen) høy dose på dag 1, 57 og 169.
Biologisk: mRNA-1195.1
Steril væske for injeksjon
Biologisk: mRNA-1195.2
Steril væske for injeksjon
Aktiv komparator: Del B: mRNA-1189
Deltakerne vil motta 3 IM-injeksjoner av mRNA-1189 på dag 1, 57 og 169.
Biologisk: mRNA-1189
Steril væske for injeksjon
Placebo komparator: Del B: Placebo
Deltakerne vil motta IM-injeksjon av studiemedikamentmatchende placebo på dag 1, 57 og 169.
Biologisk: Placebo
0,9 % natriumklorid (normal saltvann) injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med forespurte lokale og systemiske reaktogenisitetsbivirkninger (AR)
Tidsramme: Frem til dag 176
Frem til dag 176
Antall deltakere med uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opp til dag 197 (28-dagers oppfølging etter vaksinasjon)
Opp til dag 197 (28-dagers oppfølging etter vaksinasjon)
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAEs), medisinsk oppfølgt AE (MAAE), AE som fører til tilbaketrekning fra studie/avbrudd av studievaksine, og AE av spesiell interesse (AESIs)
Tidsramme: Dag 1 til slutten av studiet (EOS) (dag 337)
Dag 1 til slutten av studiet (EOS) (dag 337)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Geometrisk middeltiter (GMT) av B-celle nøytraliserende antistoff (nAb) og/eller antigenspesifikt bindende antistoff (bAb)
Tidsramme: Dag 1, 85 og 197
Dag 1, 85 og 197
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) av B-celle nAb og/eller antigenspesifikk bAb
Tidsramme: Dag 1, 85 og 197
Dag 1, 85 og 197
Antall deltakere med serokonvertering av B-celle nAbs og/eller antigenspesifikke bAbs
Tidsramme: Dag 1, 85 og 197
Dag 1, 85 og 197

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

4. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

4. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • mRNA-1195-P101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epstein-Barr virusinfeksjon

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere