En studie av en Epstein-Barr Virus (EBV) kandidatvaksine, mRNA-1195, hos 18- til 55 år gamle friske voksne
7. august 2026 oppdatert av: ModernaTX, Inc.
En fase 1, randomisert, observatørblinde, placebokontrollert, 2-delt, dosevarierende studie av en EBV-kandidatvaksine, mRNA-1195, hos friske voksne i alderen 18 til 55 år
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og reaktogenisiteten til mRNA-1195 hos friske voksne (18 til 55 år).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det vil være 2 sekvensielle deler av studien:
- Deltakerne vil først bli registrert i del A av studien, som kun vil registrere de deltakerne som er EBV-seropositive ved screening.
- Del B vil kun registrere de deltakerne som er EBV-seronegative ved screening.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
482
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Noble Clinical Research
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
- Marvel Clinical Research
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
- Tekton Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- Velocity Clinical Research
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Forente stater, 60160
- DM Clinical Research- Chicago
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
- Optimal Research
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Forente stater, 51106
- Velocity Clinical Research
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
- Johnson County Clin-Trials, Inc (JCCT)
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20854
- Velocity Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Forente stater, 02445
- DM Clinical Research
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48076
- DM Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
- Velocity Clinical Research
-
Hastings, Nebraska, Forente stater, 68901
- Velocity Clinical Research
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
- Velocity Clinical Research
-
Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
- Velocity Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Velocity Clinical Research
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89030
- Las Vegas Clinical Trials, LLC
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Forente stater, 13905
- Velocity Clinical Research
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Eximia Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013
- Tekton Research, Inc
-
Moore, Oklahoma, Forente stater, 73160
- Tekton Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73134
- Tekton Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- DM Clinical Research - Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Benchmark Research
-
Austin, Texas, Forente stater, 78745
- Tekton Research Inc.
-
Houston, Texas, Forente stater, 77065
- DM Clinical Research
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- 3A Research
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
- DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- For del A: Positiv EBV serostatus ved screening. For del B: Negativ EBV-serostatus ved screening.
- I følge etterforskerens vurdering er den ved god generell helse og kan følge studieprosedyrene.
- For kvinnelige deltakere i fertil alder: negativ graviditetstest, adekvat prevensjon eller har avstått fra alle aktiviteter som kan føre til graviditet i minst 28 dager før dag 1, og avtale om å fortsette med adekvat prevensjon i 3 måneder etter vaksineadministrasjon.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Deltakeren er akutt syk eller har feber (temperatur ≥38,0 grader Celsius [°C]/100,4 grader Fahrenheit [°F]) 72 timer før eller ved visningsbesøket eller dag 1.
- Symptomatisk akutt eller kronisk sykdom som krever pågående medisinsk eller kirurgisk behandling, for å inkludere endringer i medisinering de siste 2 månedene som indikerer at kronisk sykdom/sykdom ikke er stabil (etter etterforskerens skjønn).
- Enhver medisinsk, psykiatrisk eller yrkesmessig tilstand, inkludert rapportert historie med narkotika- eller alkoholmisbruk, som etter etterforskerens mening kan utgjøre ytterligere risiko på grunn av deltakelse i studien eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.
- Historie med myokarditt, perikarditt eller myoperikarditt.
- Deltakeren har mottatt systemiske immunsuppressiva eller immunmodifiserende legemidler i >14 dager totalt innen 6 måneder før screeningbesøket (for kortikosteroider ≥10 milligram [mg]/dag med prednison eller tilsvarende) eller forventer behov for immunsuppressiv behandling når som helst under deltakelse i studien. Aktuelle kortikosteroider og takrolimus er tillatt.
- Deltakeren har mottatt eller planlegger å motta en lisensiert vaksine ≤28 dager før den første injeksjonen (dag 1) eller planlegger å motta en lisensiert vaksine innen 28 dager før eller etter en studieinjeksjon, med unntak av lisensiert/autorisert influensa eller SARS- CoV-2-vaksiner, som kan mottas mer enn 14 dager før eller etter en studieinjeksjon.
- Deltakeren har donert ≥450 milliliter (mL) blodprodukter innen 28 dager før screeningbesøket eller planlegger å donere blodprodukter under studien.
Merk: Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: mRNA-1195.1 Dosenivå 1
Deltakerne vil motta 3 intramuskulære (IM) injeksjoner av mRNA-1195.1 på dosenivå 1 på dag 1, 57 og 169.
|
Steril væske for injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del A: mRNA-1195.2 Dosenivå 1
Deltakerne vil motta 3 IM-injeksjoner av mRNA-1195.2
på dosenivå 1 på dag 1, 57 og 169.
|
Steril væske for injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del A: mRNA-1195.1 Dosenivå 2
Deltakerne vil motta 3 IM-injeksjoner av mRNA-1195.1 på dosenivå 2 på dag 1, 57 og 169.
|
Steril væske for injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del A: mRNA-1195.2 Dosenivå 2
Deltakerne vil motta 3 IM-injeksjoner av mRNA-1195.2
på dosenivå 2 på dag 1, 57 og 169.
|
Steril væske for injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del A: mRNA-1195.1 Dosenivå 3
Deltakerne vil motta 3 IM-injeksjoner av mRNA-1195.1 på dosenivå 3 på dag 1, 57 og 169.
|
Steril væske for injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del A: mRNA-1195.2 Dosenivå 3
Deltakerne vil motta 3 IM-injeksjoner av mRNA-1195.2
på dosenivå 3 på dag 1, 57 og 169.
|
Steril væske for injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del A: mRNA-1195.1 Dosenivå 4
Deltakerne vil motta 3 IM-injeksjoner av mRNA-1195.1 på dosenivå 4 på dag 1, 57 og 169.
|
Steril væske for injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del A: mRNA-1195.2 Dosenivå 4
Deltakerne vil motta 3 IM-injeksjoner av mRNA-1195.2
på dosenivå 4 på dag 1, 57 og 169.
|
Steril væske for injeksjon
|
|
Aktiv komparator: Del A: mRNA-1189
Deltakerne vil motta 3 IM-injeksjoner av mRNA-1189 på dag 1, 57 og 169.
|
Steril væske for injeksjon
|
|
Placebo komparator: Del A: Placebo
Deltakerne vil motta 3 IM-injeksjoner av studiematching placebo på dag 1, 57 og 169.
|
0,9 % natriumklorid (normal saltvann) injeksjon
|
|
Placebo komparator: Del B: Placebo
Deltakerne vil motta 3 IM-injeksjoner av studiematching placebo på dag 1, 57 og 169.
|
0,9 % natriumklorid (normal saltvann) injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del B: mRNA-1195 lav dose
Deltakerne vil motta 3 IM-injeksjoner av mRNA-1195 (på et dosenivå valgt basert på delen en midlertidig analyse) lav dose på dag 1, 57 og 169.
|
Steril væske for injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del B: mRNA-1195 midtdose
Deltakerne vil motta 3 IM-injeksjoner av mRNA-1195 (på et dosenivå valgt basert på delen en midlertidig analyse) midtdose på dag 1, 57 og 169.
|
Steril væske for injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del B: mRNA-1195 høy dose
Deltakerne vil motta 3 IM-injeksjoner av mRNA-1195 (på et dosenivå valgt basert på delen en midlertidig analyse) høy dose på dag 1, 57 og 169.
|
Steril væske for injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opp til dag 197 (28-dagers oppfølging etter vaksinasjon)
|
Opp til dag 197 (28-dagers oppfølging etter vaksinasjon)
|
|
Antall deltakere med forespurte lokale og systemiske reaktogenisitetsbivirkninger (AR)
Tidsramme: Opp til dag 176 (7-dagers oppfølging etter vaksinasjon)
|
Opp til dag 176 (7-dagers oppfølging etter vaksinasjon)
|
|
Antall deltakere med alvorlige AE -er (SAE), medisinsk AES (MAAES), AE -er som fører til seponering av studieintervensjon og/eller studiedeltakelse, og AES av spesiell interesse (AESIS)
Tidsramme: Del A og B: Dag 1 til slutten av studien (EOS) (Del A: Dag 337; Del B: Dag 505)
|
Del A og B: Dag 1 til slutten av studien (EOS) (Del A: Dag 337; Del B: Dag 505)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) av B-celle nøytraliserende antistoff (nAb) og/eller antigenspesifikt bindende antistoff (bAb)
Tidsramme: Dag 1, 85 og 197
|
Dag 1, 85 og 197
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) av B-celle nAb og/eller antigenspesifikk bAb
Tidsramme: Dag 1, 85 og 197
|
Dag 1, 85 og 197
|
|
Antall deltakere med seroresponse av B-celle NAB-er og/eller antigenspesifikke BABS
Tidsramme: Dag 1, 85 og 197
|
Dag 1, 85 og 197
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
13. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
13. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Leukocyttforstyrrelser
- Hematologiske sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Herpesviridae-infeksjoner
- Tumorvirusinfeksjoner
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Infeksjoner
- Virussykdommer
- Epstein-Barr-virusinfeksjoner
- Infeksiøs mononukleose
Andre studie-ID-numre
- mRNA-1195-P101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .