Une étude d'un vaccin candidat contre le virus d'Epstein-Barr (EBV), l'ARNm-1195, chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans
7 août 2026 mis à jour par: ModernaTX, Inc.
Une étude de phase 1, randomisée, en aveugle par observateur, contrôlée par placebo, en 2 parties, portant sur la détermination de la dose d'un vaccin candidat contre l'EBV, l'ARNm-1195, chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la réactogénicité de l'ARNm-1195 chez des adultes en bonne santé (âgés de 18 à 55 ans).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y aura 2 parties séquentielles à l'étude:
- Les participants seront d'abord inscrits à la partie A de l'étude, qui ne recrutera que les participants séropositifs à l'EBV lors du dépistage.
- La partie B n'inscrira que les participants qui sont séronégatifs à l'EBV lors du dépistage.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
482
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Noble Clinical Research
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California
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Marvel Clinical Research
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Colorado
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Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
- Tekton Research
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
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Georgia
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Velocity Clinical Research
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Illinois
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Melrose Park, Illinois, États-Unis, 60160
- DM Clinical Research- Chicago
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
- Optimal Research
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Iowa
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51106
- Velocity Clinical Research
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Kansas
-
Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- Johnson County Clin-Trials, Inc (JCCT)
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20854
- Velocity Clinical Research
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Massachusetts
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Brookline, Massachusetts, États-Unis, 02445
- DM Clinical Research
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
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Michigan
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Southfield, Michigan, États-Unis, 48076
- DM Clinical Research
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Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
- Velocity Clinical Research
-
Hastings, Nebraska, États-Unis, 68901
- Velocity Clinical Research
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Velocity Clinical Research
-
Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
- Velocity Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Velocity Clinical Research
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89030
- Las Vegas Clinical Trials, LLC
-
-
New York
-
Binghamton, New York, États-Unis, 13905
- Velocity Clinical Research
-
Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Eximia Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013
- Tekton Research, Inc
-
Moore, Oklahoma, États-Unis, 73160
- Tekton Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73134
- Tekton Research
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- DM Clinical Research - Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Benchmark Research
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Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Tekton Research Inc.
-
Houston, Texas, États-Unis, 77065
- DM Clinical Research
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- 3A Research
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- Pour la partie A : statut sérologique EBV positif lors du dépistage. Pour la partie B : statut sérologique EBV négatif lors du dépistage.
- Selon l'évaluation de l'investigateur, est en bonne santé générale et peut se conformer aux procédures de l'étude.
- Pour les participantes en âge de procréer : test de grossesse négatif, contraception adéquate ou s'est abstenue de toute activité pouvant entraîner une grossesse pendant au moins 28 jours avant le jour 1, et accord pour continuer une contraception adéquate pendant les 3 mois suivant l'administration du vaccin.
Critères d'exclusion clés :
- Le participant est gravement malade ou fébrile (température ≥38,0 degrés Celsius [°C]/100,4 degrés Fahrenheit [°F]) 72 heures avant ou lors de la visite de dépistage ou du jour 1.
- Maladie aiguë ou chronique symptomatique nécessitant des soins médicaux ou chirurgicaux continus, y compris les changements de médication au cours des 2 derniers mois indiquant que la maladie chronique n'est pas stable (à la discrétion de l'investigateur).
- Toute condition médicale, psychiatrique ou professionnelle, y compris les antécédents signalés d'abus de drogues ou d'alcool, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait poser un risque supplémentaire en raison de la participation à l'étude ou pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
- Antécédents de myocardite, de péricardite ou de myopéricardite.
- Le participant a reçu des immunosuppresseurs systémiques ou des médicaments immunosuppresseurs pendant> 14 jours au total dans les 6 mois précédant la visite de dépistage (pour les corticostéroïdes ≥ 10 milligrammes [mg] / jour de prednisone ou équivalent) ou anticipe le besoin d'un traitement immunosuppresseur à tout moment lors de la participation à l'étude. Les corticostéroïdes topiques et le tacrolimus sont autorisés.
- Le participant a reçu ou prévoit de recevoir un vaccin homologué ≤ 28 jours avant la première injection (jour 1) ou prévoit de recevoir un vaccin homologué dans les 28 jours avant ou après toute injection d'étude, à l'exception de la grippe ou du SRAS sous licence/autorisée. Les vaccins CoV-2, qui peuvent être reçus plus de 14 jours avant ou après toute injection à l'étude.
- Le participant a donné ≥ 450 millilitres (mL) de produits sanguins dans les 28 jours précédant la visite de dépistage ou prévoit de donner des produits sanguins pendant l'étude.
Remarque : D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie A : ARNm-1195.1 Niveau de dose 1
Les participants recevront 3 injections intramusculaires (IM) d'ARNm-1195.1 au niveau de dose 1 les jours 1, 57 et 169.
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Liquide stérile pour injection
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Expérimental: Partie A : ARNm-1195.2 Niveau de dose 1
Les participants recevront 3 injections IM d'ARNm-1195.2
au niveau de dose 1 aux jours 1, 57 et 169.
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Liquide stérile pour injection
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Expérimental: Partie A : ARNm-1195.1 Niveau de dose 2
Les participants recevront 3 injections IM d'ARNm-1195.1 au niveau de dose 2 les jours 1, 57 et 169.
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Liquide stérile pour injection
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Expérimental: Partie A : ARNm-1195.2 Niveau de dose 2
Les participants recevront 3 injections IM d'ARNm-1195.2
au niveau de dose 2 aux jours 1, 57 et 169.
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Liquide stérile pour injection
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Expérimental: Partie A : ARNm-1195.1 Niveau de dose 3
Les participants recevront 3 injections IM d'ARNm-1195.1 au niveau de dose 3 les jours 1, 57 et 169.
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Liquide stérile pour injection
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Expérimental: Partie A : ARNm-1195.2 Niveau de dose 3
Les participants recevront 3 injections IM d'ARNm-1195.2
au niveau de dose 3 aux jours 1, 57 et 169.
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Liquide stérile pour injection
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Expérimental: Partie A : ARNm-1195.1 Niveau de dose 4
Les participants recevront 3 injections IM d'ARNm-1195.1 au niveau de dose 4 les jours 1, 57 et 169.
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Liquide stérile pour injection
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Expérimental: Partie A : ARNm-1195.2 Niveau de dose 4
Les participants recevront 3 injections IM d'ARNm-1195.2
au niveau de dose 4 aux jours 1, 57 et 169.
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Liquide stérile pour injection
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Comparateur actif: Partie A : ARNm-1189
Les participants recevront 3 injections IM d'ARNm-1189 les jours 1, 57 et 169.
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Liquide stérile pour injection
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Comparateur placebo: Partie A: Placebo
Les participants recevront 3 injections IM de placebo de correspondance de médicaments à l'étude les jours 1, 57 et 169.
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Injection de chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale)
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Comparateur placebo: Partie B: Placebo
Les participants recevront 3 injections IM de placebo de correspondance de médicaments à l'étude les jours 1, 57 et 169.
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Injection de chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale)
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Expérimental: Partie B: ARNm-1195 à faible dose
Les participants recevront 3 injections IM d'ARNm-1195 (à un niveau de dose sélectionné en fonction de l'analyse intermédiaire de la partie A) à faible dose aux jours 1, 57 et 169.
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Liquide stérile pour l'injection
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Expérimental: Partie B: Dose centrale de l'ARNm-1195
Les participants recevront 3 injections IM d'ARNm-1195 (à un niveau de dose sélectionné en fonction de l'analyse intermédiaire de la partie A) dose centrale aux jours 1, 57 et 169.
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Liquide stérile pour l'injection
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Expérimental: Partie B: Dose élevée de l'ARNm-1195
Les participants recevront 3 injections IM d'ARNm-1195 (à un niveau de dose sélectionné en fonction de l'analyse intermédiaire de la partie A) à forte dose aux jours 1, 57 et 169.
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Liquide stérile pour l'injection
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Jusqu'au jour 197 (suivi de 28 jours après la vaccination)
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Jusqu'au jour 197 (suivi de 28 jours après la vaccination)
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Nombre de participants avec des effets indésirables (EI) de réactogénicité locaux et systémiques sollicités
Délai: Jusqu'au jour 176 (suivi de 7 jours après la vaccination)
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Jusqu'au jour 176 (suivi de 7 jours après la vaccination)
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Nombre de participants ayant des EI (SAE) graves, des AE (MAAE) à assurance médicale, des EI conduisant à l'arrêt de l'intervention de l'étude et / ou de la participation à l'étude, et des EI d'intérêt particulier (AESE)
Délai: Partie A et B: Jour 1 à la fin de l'étude (EOS) (Partie A: Jour 337; Partie B: Jour 505)
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Partie A et B: Jour 1 à la fin de l'étude (EOS) (Partie A: Jour 337; Partie B: Jour 505)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Titre moyen géométrique (GMT) de l'anticorps neutralisant les cellules B (nAb) et/ou de l'anticorps de liaison spécifique à l'antigène (bAb)
Délai: Jours 1, 85 et 197
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Jours 1, 85 et 197
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Augmentation du pli moyen géométrique (GMFR) des nAb des cellules B et/ou des bAb spécifiques à l'antigène
Délai: Jours 1, 85 et 197
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Jours 1, 85 et 197
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Nombre de participants avec une séro-réponse des NAB à cellules B et / ou des Babs spécifiques à l'antigène
Délai: Jours 1, 85 et 197
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Jours 1, 85 et 197
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
13 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
13 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2023
Première publication (Réel)
26 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Troubles leucocytaires
- Maladies hématologiques
- Infections par le virus de l'ADN
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Infections à Herpesviridae
- Infections virales tumorales
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Infections
- Maladies virales
- Infections par le virus Epstein-Barr
- Mononucléose infectieuse
Autres numéros d'identification d'étude
- mRNA-1195-P101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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