Egy Epstein-Barr vírus (EBV) vakcinajelölt mRNS-1195 vizsgálata 18-55 éves egészséges felnőtteknél
2026. augusztus 7. frissítette: ModernaTX, Inc.
1. fázisú, randomizált, megfigyelő-vak, placebo-kontrollos, 2 részből álló, dózistartományos EBV vakcina, mRNS-1195, egészséges, 18 és 55 év közötti oltóanyaggal végzett vizsgálat
E vizsgálat célja az mRNS-1195 biztonságosságának és reaktogenitásának értékelése egészséges felnőtteknél (18-55 év).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmánynak 2 egymást követő része lesz:
- A résztvevőket először a vizsgálat A részébe írják be, amely csak azokat a résztvevőket veszi fel, akik EBV-szeropozitívak a szűrés során.
- A B rész csak azokat a résztvevőket veszi fel, akik EBV-szeronegatívak a szűrés során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
482
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- Noble Clinical Research
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
- Marvel Clinical Research
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
- Tekton Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- Velocity Clinical Research
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Egyesült Államok, 60160
- DM Clinical Research- Chicago
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
- Optimal Research
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51106
- Velocity Clinical Research
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
- Johnson County Clin-Trials, Inc (JCCT)
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20854
- Velocity Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Egyesült Államok, 02445
- DM Clinical Research
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48076
- DM Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Egyesült Államok, 68803
- Velocity Clinical Research
-
Hastings, Nebraska, Egyesült Államok, 68901
- Velocity Clinical Research
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
- Velocity Clinical Research
-
Norfolk, Nebraska, Egyesült Államok, 68701
- Velocity Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- Velocity Clinical Research
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89030
- Las Vegas Clinical Trials, LLC
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Egyesült Államok, 13905
- Velocity Clinical Research
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Eximia Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73013
- Tekton Research, Inc
-
Moore, Oklahoma, Egyesült Államok, 73160
- Tekton Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73134
- Tekton Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- DM Clinical Research - Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Benchmark Research
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
- Tekton Research Inc.
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77065
- DM Clinical Research
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- 3A Research
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
- DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Az A részhez: Pozitív EBV szerosztátus a szűréskor. A B. részhez: Negatív EBV szerostatus a szűréskor.
- A vizsgáló értékelése szerint jó általános egészségi állapotban van, és megfelel a vizsgálati eljárásoknak.
- Fogamzóképes korú női résztvevők esetében: negatív terhességi teszt, megfelelő fogamzásgátlás vagy tartózkodott minden olyan tevékenységtől, amely terhességet eredményezhet legalább 28 napig az 1. napot megelőzően, és beleegyezés a megfelelő fogamzásgátlás folytatásához a vakcina beadását követő 3 hónapig.
Főbb kizárási kritériumok:
- A résztvevő akut beteg vagy lázas (hőmérséklet ≥38,0 Celsius fok [°C]/100,4 Fahrenheit-fok [°F]) 72 órával a szűrési látogatás vagy az 1. nap előtt vagy annak idején.
- Tünetekkel járó akut vagy krónikus betegség, amely folyamatos orvosi vagy sebészeti ellátást igényel, beleértve a gyógyszeres kezelésben az elmúlt 2 hónapban bekövetkezett változásokat, amelyek azt jelzik, hogy a krónikus betegség/betegség nem stabil (a vizsgáló döntése alapján).
- Bármilyen egészségügyi, pszichiátriai vagy foglalkozási állapot, beleértve a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélést, amely a Vizsgáló véleménye szerint további kockázatot jelenthet a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Szívizomgyulladás, szívburokgyulladás vagy myopericarditis anamnézisében.
- A résztvevő összesen több mint 14 napig kapott szisztémás immunszuppresszánsokat vagy immunmoduláló szereket a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül (kortikoszteroidok ≥10 milligramm [mg]/nap prednizon vagy azzal egyenértékű prednizolon esetén), vagy azt feltételezi, hogy bármikor immunszuppresszív kezelésre lesz szüksége a vizsgálatban való részvétel során. Helyi kortikoszteroidok és takrolimusz megengedett.
- A résztvevő legalább 28 nappal az első injekció beadása előtt (1. nap) kapott vagy tervez beadni bármilyen engedélyezett vakcinát, vagy azt tervezi, hogy engedélyezett vakcinát kap bármely vizsgálati injekció előtt vagy után 28 napon belül, kivéve az engedélyezett/engedélyezett influenza vagy SARS-t. CoV-2 vakcinák, amelyeket több mint 14 nappal bármely vizsgálati injekció előtt vagy után kaphatnak.
- A résztvevő ≥450 milliliter (mL) vérkészítményt adományozott a Szűrőlátogatás előtti 28 napon belül, vagy a vizsgálat során vérkészítményt kíván adni.
Megjegyzés: Más felvételi és kizárási feltételek is vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rész: mRNS-1195.1 1. dózisszint
A résztvevők 3 intramuszkuláris (IM) mRNS-1195.1 injekciót kapnak az 1. dózisszinten az 1., 57. és 169. napon.
|
Steril folyadék injekcióhoz
|
|
Kísérleti: A rész: mRNS-1195.2 1. dózisszint
A résztvevők 3 mRNS-1195.2 IM injekciót kapnak
az 1. dózisszinten az 1., 57. és 169. napon.
|
Steril folyadék injekcióhoz
|
|
Kísérleti: A rész: mRNS-1195.1 2. dózisszint
A résztvevők 3 IM injekciót kapnak mRNS-1195.1-ből a 2. dózisszinten az 1., 57. és 169. napon.
|
Steril folyadék injekcióhoz
|
|
Kísérleti: A rész: mRNS-1195.2 2. dózisszint
A résztvevők 3 mRNS-1195.2 IM injekciót kapnak
a 2. dózisszinten az 1., 57. és 169. napon.
|
Steril folyadék injekcióhoz
|
|
Kísérleti: A rész: mRNS-1195.1 3. dózisszint
A résztvevők 3 IM injekciót kapnak mRNS-1195.1-ből a 3. dózisszinten az 1., 57. és 169. napon.
|
Steril folyadék injekcióhoz
|
|
Kísérleti: A rész: mRNS-1195.2 3. dózisszint
A résztvevők 3 mRNS-1195.2 IM injekciót kapnak
a 3. dózisszinten az 1., 57. és 169. napon.
|
Steril folyadék injekcióhoz
|
|
Kísérleti: A rész: mRNS-1195.1 4. dózisszint
A résztvevők 3 IM injekciót kapnak mRNS-1195.1-ből a 4. dózisszinten az 1., 57. és 169. napon.
|
Steril folyadék injekcióhoz
|
|
Kísérleti: A rész: mRNS-1195.2 4. dózisszint
A résztvevők 3 mRNS-1195.2 IM injekciót kapnak
a 4. dózisszinten az 1., 57. és 169. napon.
|
Steril folyadék injekcióhoz
|
|
Aktív összehasonlító: A rész: mRNS-1189
A résztvevők 3 IM injekciót kapnak mRNS-1189-ből az 1., 57. és 169. napon.
|
Steril folyadék injekcióhoz
|
|
Placebo Comparator: A. rész: Placebo
A résztvevők 3, az 57. és 169. napon 3 IM-injekciót kapnak.
|
0,9%-os nátrium-klorid (normál sóoldat) injekció
|
|
Placebo Comparator: B. rész: Placebo
A résztvevők 3, az 57. és 169. napon 3 IM-injekciót kapnak.
|
0,9%-os nátrium-klorid (normál sóoldat) injekció
|
|
Kísérleti: B rész: mRNS-1195 alacsony dózis
A résztvevők 3 MRNS-1195 IM-injekciót kapnak (az A. részben az Idős elemzés alapján kiválasztott dózis szinten) alacsony adagot kapnak az 1., 57. és 169. napon.
|
Steril folyadék injekcióhoz
|
|
Kísérleti: B rész: mRNS-1195 középső dózis
A résztvevők 3 MRNS-1195 IM-injekciót kapnak (az A. rész alapján kiválasztott dózis szinten) az 1., 57. és 169. napon.
|
Steril folyadék injekcióhoz
|
|
Kísérleti: B rész: mRNS-1195 nagy dózis
A résztvevők 3 MRNS-1195 IM-injekciót kapnak (az A. rész alapján kiválasztott dózis szinten) nagy adagot kapnak az 1., 57. és 169. napon.
|
Steril folyadék injekcióhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kéretlen nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A 197. napig (28 napos követés az oltás után)
|
A 197. napig (28 napos követés az oltás után)
|
|
A kért helyi és szisztémás reaktogenitási mellékhatásokkal (AR-k) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A 176. napig (7 napos követés az oltás után)
|
A 176. napig (7 napos követés az oltás után)
|
|
Bármely komoly AES (SAE), orvosi részvételi AES (MAAES), AES száma, az AES száma, amely a vizsgálati beavatkozás és/vagy a tanulmányi részvétel abbahagyásához vezet, és a különleges érdeklődésű AES (AES)
Időkeret: A és B rész: 1. nap a tanulmány végéig (EOS) (A. rész: 337. nap; B. rész: 505. nap)
|
A és B rész: 1. nap a tanulmány végéig (EOS) (A. rész: 337. nap; B. rész: 505. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A B-sejt neutralizáló antitest (nAb) és/vagy az antigén-specifikus kötő antitest (bAb) geometriai átlag titere (GMT)
Időkeret: 1., 85. és 197. nap
|
1., 85. és 197. nap
|
|
B-sejt nAb és/vagy antigén-specifikus bAb geometriai átlagos hajtásemelkedése (GMFR)
Időkeret: 1., 85. és 197. nap
|
1., 85. és 197. nap
|
|
A B-sejtes NAB-k és/vagy antigén-specifikus BAB-k kiszolgáló résztvevők száma
Időkeret: 1., 85. és 197. nap
|
1., 85. és 197. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 13.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 14.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Leukocita rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- DNS vírusfertőzések
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Herpesviridae fertőzések
- Tumor vírusfertőzések
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Fertőzések
- Vírusos betegségek
- Epstein-Barr vírusfertőzések
- Fertőző mononukleózis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- mRNA-1195-P101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .