Исследование кандидатной вакцины против вируса Эпштейна-Барра (EBV), мРНК-1195, у здоровых взрослых в возрасте от 18 до 55 лет
7 августа 2026 г. обновлено: ModernaTX, Inc.
Фаза 1, рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое, 2-частное исследование дозирования кандидатной вакцины против ВЭБ, мРНК-1195, у здоровых взрослых в возрасте от 18 до 55 лет
Целью данного исследования является оценка безопасности и реактогенности мРНК-1195 у здоровых взрослых (в возрасте от 18 до 55 лет).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Исследование будет состоять из 2 последовательных частей:
- Сначала участники будут включены в Часть А исследования, в которую будут включены только те участники, которые на момент скрининга оказались серопозитивными к EBV.
- В часть B будут зачислены только те участники, которые на момент скрининга оказались EBV-серонегативными.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
482
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Noble Clinical Research
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Marvel Clinical Research
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
- Tekton Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Velocity Clinical Research
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60160
- DM Clinical Research- Chicago
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
- Optimal Research
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51106
- Velocity Clinical Research
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- Johnson County Clin-Trials, Inc (JCCT)
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20854
- Velocity Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02445
- DM Clinical Research
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48076
- DM Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
- Velocity Clinical Research
-
Hastings, Nebraska, Соединенные Штаты, 68901
- Velocity Clinical Research
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
- Velocity Clinical Research
-
Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
- Velocity Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Velocity Clinical Research
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89030
- Las Vegas Clinical Trials, LLC
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13905
- Velocity Clinical Research
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Eximia Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
- Tekton Research, Inc
-
Moore, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73160
- Tekton Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73134
- Tekton Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- DM Clinical Research - Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Benchmark Research
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Tekton Research Inc.
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
- DM Clinical Research
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- 3A Research
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
- DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Для части A: Положительный серостатус EBV при скрининге. Для части B: Отрицательный серостатус EBV при скрининге.
- По оценке следователя, имеет хорошее общее состояние здоровья и может выполнять процедуры исследования.
- Для участников женского пола с детородным потенциалом: отрицательный тест на беременность, адекватная контрацепция или воздержание от всех действий, которые могут привести к беременности, по крайней мере за 28 дней до 1-го дня и согласие продолжать адекватную контрацепцию в течение 3 месяцев после введения вакцины.
Ключевые критерии исключения:
- Участник остро болен или лихорадит (температура ≥38,0 градусов Цельсия [°C]/100,4 градусов по Фаренгейту [°F]) за 72 часа до или во время скринингового визита или в день 1.
- Симптоматическое острое или хроническое заболевание, требующее постоянной медицинской или хирургической помощи, включая изменения в лечении за последние 2 месяца, указывающие на то, что хроническое заболевание/заболевание не является стабильным (по усмотрению исследователя).
- Любое медицинское, психиатрическое или профессиональное заболевание, в том числе сообщения о злоупотреблении наркотиками или алкоголем в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут представлять дополнительный риск в связи с участием в исследовании или могут помешать интерпретации результатов исследования.
- История миокардита, перикардита или миоперикардита.
- Участник получал системные иммунодепрессанты или иммуномодулирующие препараты в общей сложности >14 дней в течение 6 месяцев до скринингового визита (для кортикостероидов ≥10 миллиграммов [мг]/день преднизолона или эквивалента) или ожидает необходимости иммунодепрессивного лечения в любое время во время участия в исследовании. Разрешены местные кортикостероиды и такролимус.
- Участник получил или планирует получить любую лицензированную вакцину ≤28 дней до первой инъекции (День 1) или планирует получить лицензированную вакцину в течение 28 дней до или после любой исследуемой инъекции, за исключением лицензированной/разрешенной вакцины против гриппа или атипичной пневмонии. Вакцины против CoV-2, которые могут быть получены более чем за 14 дней до или после любой исследуемой инъекции.
- Участник сдал ≥450 миллилитров (мл) продуктов крови в течение 28 дней до скринингового визита или планирует сдать продукты крови во время исследования.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения и исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A: мРНК-1195.1 Уровень дозы 1
Участники получат 3 внутримышечные (IM) инъекции мРНК-1195.1 в уровне дозы 1 в дни 1, 57 и 169.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Экспериментальный: Часть A: мРНК-1195.2 Уровень дозы 1
Участники получат 3 внутримышечные инъекции мРНК-1195.2.
на уровне дозы 1 в дни 1, 57 и 169.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Экспериментальный: Часть A: мРНК-1195.1 Уровень дозы 2
Участники получат 3 внутримышечные инъекции мРНК-1195.1 при уровне дозы 2 в дни 1, 57 и 169.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Экспериментальный: Часть A: мРНК-1195.2 Уровень дозы 2
Участники получат 3 внутримышечные инъекции мРНК-1195.2.
на уровне дозы 2 в дни 1, 57 и 169.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Экспериментальный: Часть A: мРНК-1195.1 Уровень дозы 3
Участники получат 3 внутримышечные инъекции мРНК-1195.1 в дозе 3 в дни 1, 57 и 169.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Экспериментальный: Часть A: мРНК-1195.2 Уровень дозы 3
Участники получат 3 внутримышечные инъекции мРНК-1195.2.
на уровне дозы 3 в дни 1, 57 и 169.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Экспериментальный: Часть A: мРНК-1195.1 Уровень дозы 4
Участники получат 3 внутримышечные инъекции мРНК-1195.1 при уровне дозы 4 в дни 1, 57 и 169.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Экспериментальный: Часть A: мРНК-1195.2 Уровень дозы 4
Участники получат 3 внутримышечные инъекции мРНК-1195.2.
на уровне дозы 4 в дни 1, 57 и 169.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Активный компаратор: Часть A: мРНК-1189
Участники получат 3 внутримышечные инъекции мРНК-1189 в дни 1, 57 и 169.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Плацебо Компаратор: Часть A: плацебо
Участники получат 3 инъекции IM учебного плацебо, соответствующего плацебо, в дни 1, 57 и 169.
|
Инъекция 0,9% хлорида натрия (физиологический раствор)
|
|
Плацебо Компаратор: Часть B: плацебо
Участники получат 3 инъекции IM учебного плацебо, соответствующего плацебо, в дни 1, 57 и 169.
|
Инъекция 0,9% хлорида натрия (физиологический раствор)
|
|
Экспериментальный: Часть B: МРНК-1195 Низкая доза
Участники получат 3 инъекции IM в мРНК-1195 (на уровне дозы, выбранной на основе промежуточной анализа части) низкой дозы в дни 1, 57 и 169.
|
Стерильная жидкость для инъекции
|
|
Экспериментальный: Часть B: МРНК-1195 средняя доза
Участники получат 3 инъекции IM в мРНК-1195 (на уровне дозы, выбранной на основе части промежуточного анализа части) средней дозы в дни 1, 57 и 169.
|
Стерильная жидкость для инъекции
|
|
Экспериментальный: Часть B: мРНК-1195 высокая доза
Участники получат 3 инъекции IM в мРНК-1195 (на уровне дозы, выбранной на основе части промежуточного анализа части) высокой дозы в дни 1, 57 и 169.
|
Стерильная жидкость для инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 197-го дня (28-дневное наблюдение после вакцинации)
|
До 197-го дня (28-дневное наблюдение после вакцинации)
|
|
Количество участников с предполагаемыми локальными и системными побочными реакциями реактогенности (ПР)
Временное ограничение: До 176-го дня (7-дневное наблюдение после вакцинации)
|
До 176-го дня (7-дневное наблюдение после вакцинации)
|
|
Количество участников с любыми серьезными AE (SAE), с медицинской точки зрения, посещали AES (MAAES), AES, приводящие к прекращению учебного вмешательства и/или участия в изучении, и AES, представляя особый интерес (Eesse)
Временное ограничение: Часть A и B: день с 1 до конца обучения (EOS) (Часть A: День 337; Часть B: День 505)
|
Часть A и B: день с 1 до конца обучения (EOS) (Часть A: День 337; Часть B: День 505)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднегеометрический титр (GMT) нейтрализующего В-клетки антитела (nAb) и/или антиген-специфического связывающего антитела (bAb)
Временное ограничение: Дни 1, 85 и 197
|
Дни 1, 85 и 197
|
|
Среднегеометрический кратный рост (GMFR) B-клеточных nAb и/или антиген-специфических bAb
Временное ограничение: Дни 1, 85 и 197
|
Дни 1, 85 и 197
|
|
Количество участников с серорезом B-клеточных NAB и/или антиген-специфических BABS
Временное ограничение: Дни 1, 85 и 197
|
Дни 1, 85 и 197
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
13 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
13 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Лейкоцитарные нарушения
- Гематологические заболевания
- ДНК-вирусные инфекции
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Герпесвирусные инфекции
- Опухолевые вирусные инфекции
- Гемики и лимфатические заболевания
- Инфекции
- Вирусные заболевания
- Вирусные инфекции Эпштейна-Барра
- Инфекционный мононуклеоз
Другие идентификационные номера исследования
- mRNA-1195-P101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .