Um estudo de uma vacina candidata ao vírus Epstein-Barr (EBV), mRNA-1195, em adultos saudáveis de 18 a 55 anos
7 de agosto de 2026 atualizado por: ModernaTX, Inc.
Um estudo de Fase 1, Randomizado, Observador-Cego, Controlado por Placebo, 2 Partes, Estudo de Dose Variada de uma Vacina Candidata EBV, mRNA-1195, em Adultos Saudáveis de 18 a 55 Anos de Idade
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e reatogenicidade do mRNA-1195 em adultos saudáveis (18 a 55 anos de idade).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Haverá 2 partes sequenciais para o estudo:
- Os participantes serão inscritos primeiro na Parte A do estudo, que incluirá apenas os participantes soropositivos para EBV na triagem.
- A Parte B inscreverá apenas os participantes soronegativos para EBV na triagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
482
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Noble Clinical Research
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Marvel Clinical Research
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Colorado
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Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- Tekton Research
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Velocity Clinical Research
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Illinois
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Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
- DM Clinical Research- Chicago
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Optimal Research
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
- Velocity Clinical Research
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Johnson County Clin-Trials, Inc (JCCT)
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Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
- Velocity Clinical Research
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Massachusetts
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Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02445
- DM Clinical Research
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48076
- DM Clinical Research
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Velocity Clinical Research
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Hastings, Nebraska, Estados Unidos, 68901
- Velocity Clinical Research
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Velocity Clinical Research
-
Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Velocity Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Velocity Clinical Research
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
- Las Vegas Clinical Trials, LLC
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New York
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Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
- Velocity Clinical Research
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Eximia Clinical Research
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-
Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Tekton Research, Inc
-
Moore, Oklahoma, Estados Unidos, 73160
- Tekton Research
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73134
- Tekton Research
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- DM Clinical Research - Philadelphia
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-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Benchmark Research
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research Inc.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- DM Clinical Research
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- 3A Research
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Para a Parte A: sorologia EBV positiva na triagem. Para a Parte B: sorologia EBV negativa na triagem.
- De acordo com a avaliação do Investigador, encontra-se em bom estado geral de saúde e pode cumprir os procedimentos do estudo.
- Para participantes do sexo feminino em idade fértil: teste de gravidez negativo, contracepção adequada ou abstinência de todas as atividades que possam resultar em gravidez por pelo menos 28 dias antes do Dia 1 e concordância em continuar a contracepção adequada por 3 meses após a administração da vacina.
Principais Critérios de Exclusão:
- O participante está gravemente doente ou febril (temperatura ≥38,0 graus Celsius [°C]/100,4 graus Fahrenheit [°F]) 72 horas antes ou na visita de triagem ou dia 1.
- Doença sintomática aguda ou crônica que requer cuidados médicos ou cirúrgicos contínuos, incluindo alterações na medicação nos últimos 2 meses, indicando que a doença/doença crônica não está estável (a critério do Investigador).
- Qualquer condição médica, psiquiátrica ou ocupacional, incluindo histórico relatado de abuso de drogas ou álcool, que, na opinião do investigador, possa representar risco adicional devido à participação no estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo.
- História de miocardite, pericardite ou miopericardite.
- O participante recebeu imunossupressores sistêmicos ou medicamentos imunomodificadores por > 14 dias no total dentro de 6 meses antes da visita de triagem (para corticosteroides ≥10 miligramas [mg]/dia de prednisona ou equivalente) ou está antecipando a necessidade de tratamento imunossupressor a qualquer momento durante a participação no estudo. Corticosteróides tópicos e tacrolimus são permitidos.
- O participante recebeu ou planeja receber qualquer vacina licenciada ≤ 28 dias antes da primeira injeção (Dia 1) ou planeja receber uma vacina licenciada dentro de 28 dias antes ou depois de qualquer injeção do estudo, com exceção da influenza licenciada/autorizada ou SARS- Vacinas CoV-2, que podem ser recebidas mais de 14 dias antes ou depois de qualquer injeção do estudo.
- O participante doou ≥450 mililitros (mL) de hemoderivados 28 dias antes da visita de triagem ou planeja doar hemoderivados durante o estudo.
Nota: Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A: mRNA-1195.1 Nível de Dose 1
Os participantes receberão 3 injeções intramusculares (IM) de mRNA-1195.1 no nível de dose 1 nos dias 1, 57 e 169.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: Parte A: mRNA-1195.2 Nível de Dose 1
Os participantes receberão 3 injeções IM de mRNA-1195.2
no nível de dose 1 nos dias 1, 57 e 169.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: Parte A: mRNA-1195.1 Nível de Dose 2
Os participantes receberão 3 injeções IM de mRNA-1195.1 no nível de dose 2 nos dias 1, 57 e 169.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: Parte A: mRNA-1195.2 Nível de Dose 2
Os participantes receberão 3 injeções IM de mRNA-1195.2
no nível de dose 2 nos dias 1, 57 e 169.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: Parte A: mRNA-1195.1 Nível de Dose 3
Os participantes receberão 3 injeções IM de mRNA-1195.1 no nível de dose 3 nos dias 1, 57 e 169.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: Parte A: mRNA-1195.2 Nível de Dose 3
Os participantes receberão 3 injeções IM de mRNA-1195.2
no nível de dose 3 nos dias 1, 57 e 169.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: Parte A: mRNA-1195.1 Nível de Dose 4
Os participantes receberão 3 injeções IM de mRNA-1195.1 no nível de dose 4 nos dias 1, 57 e 169.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: Parte A: mRNA-1195.2 Nível de Dose 4
Os participantes receberão 3 injeções IM de mRNA-1195.2
no Nível de Dose 4 nos Dias 1, 57 e 169.
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Líquido estéril para injeção
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Comparador Ativo: Parte A: mRNA-1189
Os participantes receberão 3 injeções IM de mRNA-1189 nos dias 1, 57 e 169.
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Líquido estéril para injeção
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Comparador de Placebo: Parte A: placebo
Os participantes receberão 3 injeções de IM de matrícula de estudo, placebo nos dias 1, 57 e 169.
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Injeção de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal)
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Comparador de Placebo: Parte B: Placebo
Os participantes receberão 3 injeções de IM de matrícula de estudo, placebo nos dias 1, 57 e 169.
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Injeção de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal)
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Experimental: PARTE B: MRNA-1195 DOSE BONDA
Os participantes receberão 3 injeções de IM do mRNA-1195 (em um nível de dose selecionado com base na análise intermediária da Parte A) baixa dose nos dias 1, 57 e 169.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: Parte B: MRNA-1195 DOSED
Os participantes receberão 3 injeções de IM do mRNA-1195 (em um nível de dose selecionado com base na análise intermediária da Parte A) da dose média nos dias 1, 57 e 169.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: Parte B: MRNA-1195 Alta dose
Os participantes receberão 3 injeções de IM do mRNA-1195 (em um nível de dose selecionado com base na análise intermediária da Parte A) Alta dose nos dias 1, 57 e 169.
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Líquido estéril para injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) não solicitados
Prazo: Até o dia 197 (acompanhamento de 28 dias após a vacinação)
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Até o dia 197 (acompanhamento de 28 dias após a vacinação)
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Número de participantes com reações adversas (ARs) de reatogenicidade local e sistêmica solicitadas
Prazo: Até o dia 176 (acompanhamento de 7 dias após a vacinação)
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Até o dia 176 (acompanhamento de 7 dias após a vacinação)
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Número de participantes com qualquer EA grave (SAEs), Aes (MAAEs) participantes médicos, levando à descontinuação da intervenção do estudo e/ou participação no estudo e EAs de interesse especial (Aesis)
Prazo: Parte A e B: Dia 1 ao fim do estudo (EOS) (Parte A: Dia 337; Parte B: Dia 505)
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Parte A e B: Dia 1 ao fim do estudo (EOS) (Parte A: Dia 337; Parte B: Dia 505)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Título médio geométrico (GMT) de anticorpo neutralizante de células B (nAb) e/ou anticorpo de ligação específica ao antígeno (bAb)
Prazo: Dias 1, 85 e 197
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Dias 1, 85 e 197
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) de nAb de célula B e/ou bAb específico de antígeno
Prazo: Dias 1, 85 e 197
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Dias 1, 85 e 197
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Número de participantes com resposta sorrada de NABs de células B e/ou Babs específicos de antígeno
Prazo: Dias 1, 85 e 197
|
Dias 1, 85 e 197
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
13 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
13 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios leucocitários
- Doenças Hematológicas
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Infecções Herpesviridae
- Infecções por Vírus Tumorais
- Doenças hemic e linfáticas
- Infecções
- Doenças Virais
- Infecções pelo vírus Epstein-Barr
- Mononucleose Infecciosa
Outros números de identificação do estudo
- mRNA-1195-P101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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