En studie av ett Epstein-Barr-virus (EBV) kandidatvaccin, mRNA-1195, hos 18- till 55-åriga friska vuxna
7 augusti 2026 uppdaterad av: ModernaTX, Inc.
En fas 1, randomiserad, observatörsblind, placebokontrollerad, 2-delad, dosvarierande studie av ett EBV-kandidatvaccin, mRNA-1195, hos friska vuxna 18 till 55 år gamla
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och reaktogeniciteten av mRNA-1195 hos friska vuxna (18 till 55 år).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det kommer att finnas 2 sekventiella delar av studien:
- Deltagarna kommer att registreras i del A av studien först, vilket endast kommer att registrera de deltagare som är EBV-seropositiva vid screening.
- Del B kommer endast att registrera de deltagare som är EBV-seronegativa vid screening.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
482
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Noble Clinical Research
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
- Marvel Clinical Research
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
- Tekton Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
- Velocity Clinical Research
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Förenta staterna, 60160
- DM Clinical Research- Chicago
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
- Optimal Research
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51106
- Velocity Clinical Research
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
- Johnson County Clin-Trials, Inc (JCCT)
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20854
- Velocity Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Förenta staterna, 02445
- DM Clinical Research
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48076
- DM Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
- Velocity Clinical Research
-
Hastings, Nebraska, Förenta staterna, 68901
- Velocity Clinical Research
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
- Velocity Clinical Research
-
Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
- Velocity Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- Velocity Clinical Research
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89030
- Las Vegas Clinical Trials, LLC
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Förenta staterna, 13905
- Velocity Clinical Research
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Eximia Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73013
- Tekton Research, Inc
-
Moore, Oklahoma, Förenta staterna, 73160
- Tekton Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73134
- Tekton Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- DM Clinical Research - Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Benchmark Research
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
- Tekton Research Inc.
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77065
- DM Clinical Research
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- 3A Research
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
- DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- För del A: Positiv EBV-serostatus vid screening. För del B: Negativ EBV-serostatus vid screening.
- Enligt utredarens bedömning, är vid god allmän hälsa och kan följa studieprocedurer.
- För kvinnliga deltagare i fertil ålder: negativt graviditetstest, adekvat preventivmedel eller har avstått från alla aktiviteter som kan resultera i graviditet i minst 28 dagar före dag 1, samt överenskommelse om att fortsätta med adekvat preventivmedel under 3 månader efter vaccinadministrering.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Deltagaren är akut sjuk eller har feber (temperatur ≥38,0 grader Celsius [°C]/100,4 grader Fahrenheit [°F]) 72 timmar före eller vid visningsbesöket eller dag 1.
- Symtomatisk akut eller kronisk sjukdom som kräver pågående medicinsk eller kirurgisk vård, inklusive förändringar i medicinering under de senaste 2 månaderna som indikerar att kronisk sjukdom/sjukdom inte är stabil (efter utredarens bedömning).
- Alla medicinska, psykiatriska eller yrkesmässiga tillstånd, inklusive rapporterad historia av drog- eller alkoholmissbruk, som, enligt utredarens åsikt, kan utgöra ytterligare risker på grund av deltagande i studien eller kan störa tolkningen av studieresultaten.
- Historik av myokardit, perikardit eller myoperikardit.
- Deltagaren har fått systemiska immunsuppressiva eller immunmodifierande läkemedel i >14 dagar totalt inom 6 månader före screeningbesöket (för kortikosteroider ≥10 milligram [mg]/dag av prednison eller motsvarande) eller förväntar sig behov av immunsuppressiv behandling när som helst under deltagandet i studien. Topikala kortikosteroider och takrolimus är tillåtna.
- Deltagaren har fått eller planerar att ta emot något licensierat vaccin ≤28 dagar före den första injektionen (dag 1) eller planerar att få ett licensierat vaccin inom 28 dagar före eller efter någon studieinjektion, med undantag för licensierad/godkänd influensa eller SARS- CoV-2-vaccin, som kan erhållas mer än 14 dagar före eller efter en studieinjektion.
- Deltagaren har donerat ≥450 milliliter (mL) blodprodukter inom 28 dagar före screeningbesöket eller planerar att donera blodprodukter under studien.
Obs: Andra inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A: mRNA-1195.1 Dosnivå 1
Deltagarna kommer att få 3 intramuskulära (IM) injektioner av mRNA-1195.1 vid dosnivå 1 dag 1, 57 och 169.
|
Steril vätska för injektion
|
|
Experimentell: Del A: mRNA-1195.2 Dosnivå 1
Deltagarna kommer att få 3 IM-injektioner av mRNA-1195.2
vid dosnivå 1 dag 1, 57 och 169.
|
Steril vätska för injektion
|
|
Experimentell: Del A: mRNA-1195.1 Dosnivå 2
Deltagarna kommer att få 3 IM-injektioner av mRNA-1195.1 vid dosnivå 2 på dagarna 1, 57 och 169.
|
Steril vätska för injektion
|
|
Experimentell: Del A: mRNA-1195.2 Dosnivå 2
Deltagarna kommer att få 3 IM-injektioner av mRNA-1195.2
vid dosnivå 2 dag 1, 57 och 169.
|
Steril vätska för injektion
|
|
Experimentell: Del A: mRNA-1195.1 Dosnivå 3
Deltagarna kommer att få 3 im-injektioner av mRNA-1195.1 vid dosnivå 3 på dagarna 1, 57 och 169.
|
Steril vätska för injektion
|
|
Experimentell: Del A: mRNA-1195.2 Dosnivå 3
Deltagarna kommer att få 3 IM-injektioner av mRNA-1195.2
vid dosnivå 3 dag 1, 57 och 169.
|
Steril vätska för injektion
|
|
Experimentell: Del A: mRNA-1195.1 Dosnivå 4
Deltagarna kommer att få 3 im-injektioner av mRNA-1195.1 vid dosnivå 4 på dagarna 1, 57 och 169.
|
Steril vätska för injektion
|
|
Experimentell: Del A: mRNA-1195.2 Dosnivå 4
Deltagarna kommer att få 3 IM-injektioner av mRNA-1195.2
vid dosnivå 4 dag 1, 57 och 169.
|
Steril vätska för injektion
|
|
Aktiv komparator: Del A: mRNA-1189
Deltagarna kommer att få 3 IM-injektioner av mRNA-1189 på dagarna 1, 57 och 169.
|
Steril vätska för injektion
|
|
Placebo-jämförare: Del A: placebo
Deltagarna kommer att få 3 IM-injektioner av studiedrogrammatching placebo på dag 1, 57 och 169.
|
0,9% natriumklorid (normal koksaltlösning) injektion
|
|
Placebo-jämförare: Del B: placebo
Deltagarna kommer att få 3 IM-injektioner av studiedrogrammatching placebo på dag 1, 57 och 169.
|
0,9% natriumklorid (normal koksaltlösning) injektion
|
|
Experimentell: Del B: mRNA-1195 låg dos
Deltagarna kommer att få 3 IM-injektioner av mRNA-1195 (vid en dosnivå vald baserat på del A interimsanalys) låg dos på dag 1, 57 och 169.
|
Steril vätska för injektion
|
|
Experimentell: Del B: MRNA-1195 Middle Dose
Deltagarna kommer att få 3 IM-injektioner av mRNA-1195 (på en dosnivå vald baserat på del A interimsanalys) medeldos på dag 1, 57 och 169.
|
Steril vätska för injektion
|
|
Experimentell: Del B: MRNA-1195 hög dos
Deltagarna kommer att få 3 IM-injektioner av mRNA-1195 (på en dosnivå vald baserat på del A interimsanalys) hög dos på dag 1, 57 och 169.
|
Steril vätska för injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till dag 197 (28 dagars uppföljning efter vaccination)
|
Upp till dag 197 (28 dagars uppföljning efter vaccination)
|
|
Antal deltagare med efterfrågade lokala och systemiska reaktogenicitetsbiverkningar (AR)
Tidsram: Upp till dag 176 (7-dagars uppföljning efter vaccination)
|
Upp till dag 176 (7-dagars uppföljning efter vaccination)
|
|
Antal deltagare med allvarliga AE: er (SAE), medicinskt deltog i AES (MAAE), AE: er som ledde till avbrott av studieintervention och/eller studiedeltagande, och AES av särskilt intresse (Aesis)
Tidsram: Del A och B: Dag 1 till slutet av studien (EOS) (del A: Dag 337; Del B: Dag 505)
|
Del A och B: Dag 1 till slutet av studien (EOS) (del A: Dag 337; Del B: Dag 505)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Geometrisk medeltiter (GMT) för B-cellsneutraliserande antikropp (nAb) och/eller antigenspecifik bindande antikropp (bAb)
Tidsram: Dag 1, 85 och 197
|
Dag 1, 85 och 197
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) av B-cell nAb och/eller antigenspecifik bAb
Tidsram: Dag 1, 85 och 197
|
Dag 1, 85 och 197
|
|
Antal deltagare med serorespons av B-cell NAB: er och/eller antigenspecifika BABS
Tidsram: Dag 1, 85 och 197
|
Dag 1, 85 och 197
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 april 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
13 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
13 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2023
Första postat (Faktisk)
26 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Leukocytstörningar
- Hematologiska sjukdomar
- DNA-virusinfektioner
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Herpesviridae-infektioner
- Tumörvirusinfektioner
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Infektioner
- Virussjukdomar
- Epstein-Barr-virusinfektioner
- Körtelfeber
Andra studie-ID-nummer
- mRNA-1195-P101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .