一项针对 18 至 55 岁健康成人的 EB 病毒 (EBV) 候选疫苗 mRNA-1195 的研究
2026年8月7日 更新者：ModernaTX, Inc.
在 18 至 55 岁的健康成人中对 EBV 候选疫苗 mRNA-1195 进行的 1 期、随机、观察者盲法、安慰剂对照、两部分、剂量范围研究
本研究的目的是评估 mRNA-1195 在健康成人（18 至 55 岁）中的安全性和反应原性。
研究概览
详细说明
研究将有 2 个连续的部分：
- 参与者将首先被纳入研究的 A 部分，该部分将仅招募那些在筛选时 EBV 血清反应呈阳性的参与者。
- B 部分将仅招募那些在筛选时 EBV 血清学阴性的参与者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
482
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Anniston、Alabama、美国、36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85704
- Noble Clinical Research
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California
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Huntington Beach、California、美国、92647
- Marvel Clinical Research
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Colorado
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Longmont、Colorado、美国、80501
- Tekton Research
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Florida
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Miami、Florida、美国、33135
- Suncoast Research Group, LLC
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Georgia
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Savannah、Georgia、美国、31406
- Velocity Clinical Research
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Illinois
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Melrose Park、Illinois、美国、60160
- DM Clinical Research- Chicago
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Peoria、Illinois、美国、61614
- Optimal Research
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Iowa
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Sioux City、Iowa、美国、51106
- Velocity Clinical Research
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Kansas
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Lenexa、Kansas、美国、66219
- Johnson County Clin-Trials, Inc (JCCT)
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20854
- Velocity Clinical Research
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Massachusetts
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Brookline、Massachusetts、美国、02445
- DM Clinical Research
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
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Michigan
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Southfield、Michigan、美国、48076
- DM Clinical Research
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-
Nebraska
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Grand Island、Nebraska、美国、68803
- Velocity Clinical Research
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Hastings、Nebraska、美国、68901
- Velocity Clinical Research
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Lincoln、Nebraska、美国、68510
- Velocity Clinical Research
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Norfolk、Nebraska、美国、68701
- Velocity Clinical Research
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Omaha、Nebraska、美国、68134
- Velocity Clinical Research
-
-
Nevada
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North Las Vegas、Nevada、美国、89030
- Las Vegas Clinical Trials, LLC
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New York
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Binghamton、New York、美国、13905
- Velocity Clinical Research
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Rochester、New York、美国、14609
- Rochester Clinical Research, Inc
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- Eximia Clinical Research
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、美国、73013
- Tekton Research, Inc
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Moore、Oklahoma、美国、73160
- Tekton Research
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73134
- Tekton Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- DM Clinical Research - Philadelphia
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Benchmark Research
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Austin、Texas、美国、78745
- Tekton Research Inc.
-
Houston、Texas、美国、77065
- DM Clinical Research
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Plano、Texas、美国、75093
- 3A Research
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Sugar Land、Texas、美国、77478
- DM Clinical Research
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Tomball、Texas、美国、77375
- DM Clinical Research
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
关键纳入标准：
- 对于 A 部分：筛选时 EBV 血清学阳性。 对于 B 部分：筛选时 EBV 血清学阴性。
- 根据研究者的评估，总体健康状况良好，可以遵守研究程序。
- 对于有生育能力的女性参与者：妊娠试验阴性，充分避孕或在第 1 天前至少 28 天避免所有可能导致怀孕的活动，并同意在接种疫苗后 3 个月内继续充分避孕。
关键排除标准：
- 参与者病情严重或发热（体温≥38.0 摄氏度 [°C]/100.4 华氏度 [°F]) 在筛选访问之前或之时或第 1 天 72 小时。
- 需要持续医疗或手术护理的有症状的急性或慢性疾病，包括过去 2 个月内表明慢性疾病/疾病不稳定的药物变化（由研究者自行决定）。
- 任何医疗、精神或职业状况，包括报告的吸毒或酗酒史，研究者认为可能因参与研究而带来额外风险或可能干扰研究结果的解释。
- 心肌炎、心包炎或心肌心包炎病史。
- 参与者在筛选访问前 6 个月内接受全身免疫抑制剂或免疫调节药物超过 14 天（皮质类固醇≥10 毫克 [mg]/泼尼松或等效药物）或预计需要随时进行免疫抑制治疗在参与研究期间。 允许局部使用皮质类固醇和他克莫司。
- 参与者已经或计划在第一次注射（第 1 天）之前 ≤ 28 天内接受任何许可的疫苗，或计划在任何研究注射之前或之后的 28 天内接受许可的疫苗，但许可/授权的流感或 SARS- CoV-2 疫苗，可以在任何研究注射之前或之后超过 14 天接种。
- 参与者在筛选访视前 28 天内捐献了 ≥ 450 毫升 (mL) 的血液制品，或计划在研究期间捐献血液制品。
注意：其他纳入和排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A 部分：mRNA-1195.1 剂量水平 1
参与者将在第 1 天、第 57 天和第 169 天接受 3 次剂量水平 1 的 mRNA-1195.1 肌内 (IM) 注射。
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无菌注射液
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实验性的：A 部分：mRNA-1195.2 剂量水平 1
参与者将接受 3 次肌内注射 mRNA-1195.2
在第 1、57 和 169 天的剂量水平 1。
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无菌注射液
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实验性的：A 部分：mRNA-1195.1 剂量水平 2
参与者将在第 1 天、第 57 天和第 169 天接受 3 次剂量水平 2 的 mRNA-1195.1 肌内注射。
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无菌注射液
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实验性的：A 部分：mRNA-1195.2 剂量水平 2
参与者将接受 3 次肌内注射 mRNA-1195.2
在第 1、57 和 169 天的剂量水平 2。
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无菌注射液
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实验性的：A 部分：mRNA-1195.1 剂量水平 3
参与者将在第 1 天、第 57 天和第 169 天接受 3 次剂量水平为 3 的 mRNA-1195.1 肌内注射。
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无菌注射液
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实验性的：A 部分：mRNA-1195.2 剂量水平 3
参与者将接受 3 次肌内注射 mRNA-1195.2
在第 1、57 和 169 天的剂量水平 3。
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无菌注射液
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实验性的：A 部分：mRNA-1195.1 剂量水平 4
参与者将在第 1 天、第 57 天和第 169 天接受 3 次肌内注射 mRNA-1195.1，剂量水平为 4。
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无菌注射液
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实验性的：A 部分：mRNA-1195.2 剂量水平 4
参与者将接受 3 次肌内注射 mRNA-1195.2
在第 1、57 和 169 天的剂量水平 4。
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无菌注射液
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有源比较器：A 部分：mRNA-1189
参与者将在第 1、57 和 169 天接受 3 次肌内注射 mRNA-1189。
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无菌注射液
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安慰剂比较：A部分：安慰剂
参与者将在第1、57和169天接受3次IM注射研究药物匹配的安慰剂。
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0.9%氯化钠（生理盐水）注射液
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安慰剂比较：B部分：安慰剂
参与者将在第1、57和169天接受3次IM注射研究药物匹配的安慰剂。
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0.9%氯化钠（生理盐水）注射液
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实验性的：B部分：mRNA-1195低剂量
参与者将在第1、57和第169天接受3次IM注射mRNA-1195（根据临时分析选择的剂量水平）。
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无菌液体注射
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实验性的：B部分：MRNA-1195中剂量
参与者将在第1、57和第169天接受3次IM注射mRNA-1195（根据临时分析的剂量水平）。
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无菌液体注射
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实验性的：B部分：MRNA-1195高剂量
参与者将在第1、57和第169天接受3次IM注射mRNA-1195（根据临时分析的剂量水平）。
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无菌液体注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生主动不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：直至第 197 天（接种疫苗后 28 天的随访）
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直至第 197 天（接种疫苗后 28 天的随访）
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出现局部和全身反应原性不良反应 (AR) 的参与者数量
大体时间：直至第 176 天（疫苗接种后 7 天随访）
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直至第 176 天（疫苗接种后 7 天随访）
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拥有任何严重AE（SAE）的参与者，医学上参加了AES（MAAE），AES，导致终止研究干预和/或研究参与的AES，以及特别兴趣的AES（AES）（AES）
大体时间：A和B部分：第1天到学习结束（EOS）（A部分：第337天； B部分：第505天）
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A和B部分：第1天到学习结束（EOS）（A部分：第337天； B部分：第505天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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B 细胞中和抗体 (nAb) 和/或抗原特异性结合抗体 (bAb) 的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第 1、85 和 197 天
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第 1、85 和 197 天
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B 细胞 nAb 和/或抗原特异性 bAb 的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：第 1、85 和 197 天
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第 1、85 和 197 天
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B细胞NABS和/或抗原特异性BAB的参与者数量
大体时间：第1、85和197天
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第1、85和197天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月5日
初级完成 (估计的)
2026年10月13日
研究完成 (估计的)
2026年10月13日
研究注册日期
首次提交
2023年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月14日
首次发布 (实际的)
2023年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月7日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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