18~55세의 건강한 성인을 대상으로 한 엡스타인-바 바이러스(EBV) 후보 백신 mRNA-1195에 대한 연구
2025년 9월 26일 업데이트: ModernaTX, Inc.
18~55세의 건강한 성인을 대상으로 한 EBV 후보 백신 mRNA-1195의 1상, 무작위, 관찰자 맹검, 위약 대조, 2부분, 용량 범위 연구
본 연구의 목적은 건강한 성인(18~55세)을 대상으로 mRNA-1195의 안전성과 반응성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이 연구에는 2개의 순차적 부분이 있습니다.
- 참가자는 먼저 연구의 파트 A에 등록되며 스크리닝에서 EBV 혈청 반응 양성인 참가자만 등록됩니다.
- 파트 B는 스크리닝에서 EBV 혈청 음성인 참가자만 등록합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
482
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Noble Clinical Research
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Marvel Clinical Research
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Colorado
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Longmont, Colorado, 미국, 80501
- Tekton Research
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Velocity Clinical Research
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61614
- Optimal Research
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River Forest, Illinois, 미국, 60305
- DM Clinical Research- River Forest
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Iowa
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Sioux City, Iowa, 미국, 51106
- Velocity Clinical Research
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- Johnson County Clin-Trials, Inc (JCCT)
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20854
- Velocity Clinical Research
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Massachusetts
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Brookline, Massachusetts, 미국, 02445
- DM Clinical Research
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
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Michigan
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Southfield, Michigan, 미국, 48076
- DM Clinical Research
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
- Velocity Clinical Research
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Hastings, Nebraska, 미국, 68901
- Velocity Clinical Research
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Velocity Clinical Research
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Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
- Velocity Clinical Research
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Velocity Clinical Research
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Nevada
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North Las Vegas, Nevada, 미국, 89030
- Las Vegas Clinical Trials, LLC
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New York
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Binghamton, New York, 미국, 13905
- Velocity Clinical Research
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Eximia Clinical Research
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
- Tekton Research, Inc
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Moore, Oklahoma, 미국, 73160
- Tekton Research
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Yukon, Oklahoma, 미국, 73099
- Tekton Research, Inc - Yukon Location
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- DM Clinical Research - Philadelphia
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Benchmark Research
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Tekton Research Inc.
-
Houston, Texas, 미국, 77065
- DM Clinical Research
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Research Your Health
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Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- DM Clinical Research
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- DM Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 파트 A의 경우: 스크리닝 시 양성 EBV 혈청상태. 파트 B의 경우: 스크리닝 시 음성 EBV 혈청상태.
- 조사자의 평가에 따르면, 일반적으로 건강이 양호하고 연구 절차를 따를 수 있습니다.
- 임신 가능성이 있는 여성 참가자의 경우: 임신 테스트 음성, 적절한 피임 또는 1일 전 최소 28일 동안 임신을 초래할 수 있는 모든 활동을 삼가했으며 백신 투여 후 3개월 동안 적절한 피임을 지속하기로 동의했습니다.
주요 제외 기준:
- 참가자가 심하게 아프거나 열이 있는 경우(온도 ≥38.0섭씨[°C]/100.4 화씨 온도[°F]) 72시간 전 또는 스크리닝 방문 시 또는 1일.
- 만성 질환/질병이 안정적이지 않음을 나타내는 지난 2개월 동안 약물의 변화를 포함하기 위해 지속적인 의료 또는 수술 치료를 필요로 하는 증상이 있는 급성 또는 만성 질환(연구자의 재량에 따름).
- 약물 또는 알코올 남용의 보고된 이력을 포함하여 연구자의 의견으로 연구 참여로 인해 추가 위험을 초래할 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 의학적, 정신과적 또는 직업적 상태.
- 심근염, 심낭염 또는 심낭염의 병력.
- 참여자는 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 총 >14일 동안 전신성 면역억제제 또는 면역 조절 약물을 투여받았거나(코르티코스테로이드의 경우 10mg[mg]/일의 프레드니손 또는 이와 동등한 것) 또는 언제든지 면역억제 치료가 필요할 것으로 예상됩니다. 연구에 참여하는 동안. 국소 코르티코스테로이드와 타크롤리무스는 허용됩니다.
- 참가자는 허가/승인된 인플루엔자 또는 SARS-를 제외하고 첫 번째 주사(1일) 전 ≤28일 전에 허가된 백신을 받았거나 받을 계획이거나 연구 주사 전후 28일 이내에 허가된 백신을 받을 계획입니다. 연구 주사 전후 14일 이상 경과한 CoV-2 백신.
- 참가자는 스크리닝 방문 전 28일 이내에 ≥450밀리리터(mL)의 혈액 제품을 기증했거나 연구 중에 혈액 제품을 기증할 계획입니다.
참고: 기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: mRNA-1195.1 용량 수준 1
참가자는 1일, 57일 및 169일에 용량 수준 1에서 mRNA-1195.1을 3회 근육내(IM) 주사받습니다.
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주사용 멸균액
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실험적: 파트 A: mRNA-1195.2 용량 수준 1
참가자는 mRNA-1195.2의 IM 주사를 3회 받게 됩니다.
1일, 57일 및 169일에 용량 수준 1에서.
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주사용 멸균액
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실험적: 파트 A: mRNA-1195.1 용량 수준 2
참가자는 1일, 57일 및 169일에 용량 수준 2에서 mRNA-1195.1을 3회 IM 주사합니다.
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주사용 멸균액
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실험적: 파트 A: mRNA-1195.2 용량 수준 2
참가자는 mRNA-1195.2의 IM 주사를 3회 받게 됩니다.
1일, 57일 및 169일에 용량 수준 2에서.
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주사용 멸균액
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실험적: 파트 A: mRNA-1195.1 용량 수준 3
참가자는 1일, 57일 및 169일에 용량 수준 3에서 mRNA-1195.1을 3회 IM 주사합니다.
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주사용 멸균액
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실험적: 파트 A: mRNA-1195.2 용량 수준 3
참가자는 mRNA-1195.2의 IM 주사를 3회 받게 됩니다.
1일, 57일 및 169일에 용량 수준 3에서.
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주사용 멸균액
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실험적: 파트 A: mRNA-1195.1 용량 수준 4
참가자는 1일, 57일 및 169일에 용량 수준 4에서 mRNA-1195.1을 3회 IM 주사합니다.
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주사용 멸균액
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실험적: 파트 A: mRNA-1195.2 용량 수준 4
참가자는 mRNA-1195.2의 IM 주사를 3회 받게 됩니다.
1일, 57일 및 169일에 용량 수준 4에서.
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주사용 멸균액
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활성 비교기: 파트 A: mRNA-1189
참가자는 1일, 57일 및 169일에 mRNA-1189의 IM 주사를 3회 받게 됩니다.
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주사용 멸균액
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위약 비교기: 파트 A : 위약
참가자는 1 일, 57 일 및 169 일에 연구 약물-일치 위약의 3 개의 IM 주사를 받게됩니다.
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0.9% 염화나트륨(생리 식염수) 주사액
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위약 비교기: 파트 B : 위약
참가자는 1 일, 57 일 및 169 일에 연구 약물-일치 위약의 3 개의 IM 주사를 받게됩니다.
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0.9% 염화나트륨(생리 식염수) 주사액
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실험적: 파트 B : mRNA-1195 저용량
참가자는 1 일, 57 일 및 169 일에 저용량의 MRNA-1195 (부품 중간 분석에 기초하여 선택된 용량 수준)의 3 개의 IM 주사를 받게됩니다.
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주입을위한 멸균 액체
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실험적: 파트 B : mRNA-1195 중간 용량
참가자는 1 일, 57 일 및 169 일에 중간 복용량의 MRNA-1195 (부품 중간 분석에 기초하여 선택된 용량 수준)의 3 개의 IM 주사를 받게됩니다.
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주입을위한 멸균 액체
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실험적: 파트 B : mRNA-1195 고용량
참가자는 1 일, 57 일 및 169 일에 고용량의 MRNA-1195 (부품 중간 분석에 기초하여 선택된 용량 수준)의 3 개의 IM 주사를 받게됩니다.
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주입을위한 멸균 액체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 197일까지(백신접종 후 28일 경과)
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197일까지(백신접종 후 28일 경과)
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요청된 국소 및 전신 반응성 부작용(AR)이 있는 참가자 수
기간: 176일까지(백신접종 후 7일 경과)
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176일까지(백신접종 후 7일 경과)
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심각한 AES (SAE), 의학적으로 참석 한 AES (MAAES), AES, 연구 중재 및/또는 연구 참여의 중단으로 이어지는 AES, AES (AES)를 가진 참가자 수
기간: Part A 및 B : 연구 1 일부터 연구 종료 (EOS) (Part A : Day 337; Part B : Day 505)
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Part A 및 B : 연구 1 일부터 연구 종료 (EOS) (Part A : Day 337; Part B : Day 505)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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B 세포 중화 항체(nAb) 및/또는 항원 특이적 결합 항체(bAb)의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1일, 85일 및 197일
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1일, 85일 및 197일
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B 세포 nAb 및/또는 항원 특이적 bAb의 기하 평균 접힘 상승(GMFR)
기간: 1일, 85일 및 197일
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1일, 85일 및 197일
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B- 세포 NAB 및/또는 항원 특이 적 BABS의 세로 반응을 가진 참가자 수
기간: 1 일, 85 일 및 197 일
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1 일, 85 일 및 197 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 7일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- mRNA-1195-P101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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