Studie kandidátské vakcíny proti viru Epstein-Barrové (EBV), mRNA-1195, u zdravých dospělých ve věku 18 až 55 let
26. září 2025 aktualizováno: ModernaTX, Inc.
Fáze 1, randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná, 2dílná studie s rozsahem dávek kandidátské vakcíny proti EBV, mRNA-1195, u zdravých dospělých ve věku 18 až 55 let
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a reaktogenitu mRNA-1195 u zdravých dospělých (ve věku 18 až 55 let).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Studie bude mít 2 navazující části:
- Účastníci budou nejprve zařazeni do části A studie, do které budou zařazeni pouze ti účastníci, kteří jsou při screeningu séropozitivní na EBV.
- Část B zapíše pouze ty účastníky, kteří jsou při screeningu séronegativní na EBV.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
482
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Noble Clinical Research
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Marvel Clinical Research
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
- Tekton Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Velocity Clinical Research
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
- Optimal Research
-
River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
- DM Clinical Research- River Forest
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51106
- Velocity Clinical Research
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- Johnson County Clin-Trials, Inc (JCCT)
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20854
- Velocity Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Spojené státy, 02445
- DM Clinical Research
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48076
- DM Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
- Velocity Clinical Research
-
Hastings, Nebraska, Spojené státy, 68901
- Velocity Clinical Research
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
- Velocity Clinical Research
-
Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
- Velocity Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Velocity Clinical Research
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89030
- Las Vegas Clinical Trials, LLC
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Spojené státy, 13905
- Velocity Clinical Research
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Eximia Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
- Tekton Research, Inc
-
Moore, Oklahoma, Spojené státy, 73160
- Tekton Research
-
Yukon, Oklahoma, Spojené státy, 73099
- Tekton Research, Inc - Yukon Location
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- DM Clinical Research - Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Benchmark Research
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Tekton Research Inc.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77065
- DM Clinical Research
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Research Your Health
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
- DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Pro část A: Pozitivní sérostatus EBV při screeningu. Pro část B: Negativní sérostatus EBV při screeningu.
- Podle posouzení zkoušejícího je celkově v dobrém zdravotním stavu a může dodržovat studijní postupy.
- Pro ženy ve fertilním věku: negativní těhotenský test, adekvátní antikoncepce nebo se alespoň 28 dní před 1. dnem zdržely všech činností, které by mohly vést k těhotenství, a souhlas s pokračováním v adekvátní antikoncepci po dobu 3 měsíců po podání vakcíny.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Účastník je akutně nemocný nebo febrilní (teplota ≥38,0 stupňů Celsia [°C]/100,4 stupně Fahrenheita [°F]) 72 hodin před screeningovou návštěvou nebo během ní nebo 1. den.
- Symptomatické akutní nebo chronické onemocnění vyžadující průběžnou lékařskou nebo chirurgickou péči, včetně změn v medikaci v posledních 2 měsících, což naznačuje, že chronické onemocnění/nemoc není stabilní (podle uvážení zkoušejícího).
- Jakýkoli zdravotní, psychiatrický nebo pracovní stav, včetně hlášeného zneužívání drog nebo alkoholu v anamnéze, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat další riziko v důsledku účasti ve studii nebo by mohl narušit interpretaci výsledků studie.
- Anamnéza myokarditidy, perikarditidy nebo myoperikarditidy.
- Účastník dostával systémová imunosupresiva nebo léky upravující imunitu celkem > 14 dní během 6 měsíců před screeningovou návštěvou (pro kortikosteroidy ≥ 10 miligramů [mg]/den prednisonu nebo ekvivalentu) nebo očekává potřebu imunosupresivní léčby kdykoli během účasti ve studii. Lokální kortikosteroidy a takrolimus jsou povoleny.
- Účastník obdržel nebo plánuje obdržet jakoukoli licencovanou vakcínu ≤ 28 dní před první injekcí (den 1) nebo plánuje dostat licencovanou vakcínu do 28 dnů před nebo po jakékoli studijní injekci, s výjimkou registrované/autorizované chřipky nebo SARS- CoV-2 vakcíny, které mohou být podány více než 14 dní před nebo po jakékoli studijní injekci.
- Účastník daroval ≥450 mililitrů (ml) krevních produktů během 28 dnů před screeningovou návštěvou nebo plánuje darovat krevní produkty během studie.
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A: Úroveň 1 dávky mRNA-1195.1
Účastníci dostanou 3 intramuskulární (IM) injekce mRNA-1195.1 v dávce 1 ve dnech 1, 57 a 169.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: Část A: Úroveň 1 dávky mRNA-1195.2
Účastníci obdrží 3 IM injekce mRNA-1195.2
na úrovni dávky 1 ve dnech 1, 57 a 169.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: Část A: Úroveň 2 dávky mRNA-1195.1
Účastníci obdrží 3 IM injekce mRNA-1195.1 na úrovni dávky 2 ve dnech 1, 57 a 169.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: Část A: Úroveň 2 dávky mRNA-1195.2
Účastníci obdrží 3 IM injekce mRNA-1195.2
na úrovni dávky 2 ve dnech 1, 57 a 169.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: Část A: Úroveň 3 dávky mRNA-1195.1
Účastníci dostanou 3 IM injekce mRNA-1195.1 v dávce 3 ve dnech 1, 57 a 169.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: Část A: Úroveň 3 dávky mRNA-1195.2
Účastníci obdrží 3 IM injekce mRNA-1195.2
na úrovni dávky 3 ve dnech 1, 57 a 169.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: Část A: Úroveň 4 dávky mRNA-1195.1
Účastníci dostanou 3 IM injekce mRNA-1195.1 v dávce 4 ve dnech 1, 57 a 169.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: Část A: Úroveň 4 dávky mRNA-1195.2
Účastníci obdrží 3 IM injekce mRNA-1195.2
na úrovni dávky 4 ve dnech 1, 57 a 169.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Aktivní komparátor: Část A: mRNA-1189
Účastníci dostanou 3 IM injekce mRNA-1189 ve dnech 1, 57 a 169.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Komparátor placeba: Část A: Placebo
Účastníci obdrží 3 IM injekce placeba s přizpůsobením studie léčiva ve dnech 1., 57 a 169.
|
Injekce 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok).
|
|
Komparátor placeba: Část B: Placebo
Účastníci obdrží 3 IM injekce placeba s přizpůsobením studie léčiva ve dnech 1., 57 a 169.
|
Injekce 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok).
|
|
Experimentální: Část B: MRNA-1195 Nízká dávka
Účastníci obdrží 3 injekce IM MRNA-1195 (na úrovni dávky vybrané na základě dočasné analýzy části A) nízká dávka ve dnech 1, 57 a 169.
|
Sterilní kapalina pro injekci
|
|
Experimentální: Část B: MRNA-1195 Střední dávka
Účastníci obdrží 3 injekce IM mRNA-1195 (na úrovni dávky vybrané na základě dočasné analýzy části A) střední dávky ve dnech 1, 57 a 169.
|
Sterilní kapalina pro injekci
|
|
Experimentální: Část B: Vysoká dávka mRNA-1195
Účastníci obdrží 3 injekce IM mRNA-1195 (na úrovni dávky vybrané na základě prozatímní analýzy části A) vysoká dávka ve dnech 1, 57 a 169.
|
Sterilní kapalina pro injekci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do dne 197 (28denní sledování po očkování)
|
Do dne 197 (28denní sledování po očkování)
|
|
Počet účastníků s vyžádanými lokálními a systémovými nežádoucími reakcemi reaktogenity (AR)
Časové okno: Až do dne 176 (7denní sledování po očkování)
|
Až do dne 176 (7denní sledování po očkování)
|
|
Počet účastníků s jakýmkoli závažným AE (SAES), lékařsky navštěvovanými AES (MAAES), AES vedoucí k přerušení studijní intervence a/nebo účasti na studiu a AES zvláštního zájmu (AEESES)
Časové okno: Část A a B: 1. den do konce studie (EOS) (část A: den 337; část B: den 505)
|
Část A a B: 1. den do konce studie (EOS) (část A: den 337; část B: den 505)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) B-buňky neutralizující protilátky (nAb) a/nebo antigen-specifické vazebné protilátky (bAb)
Časové okno: Dny 1, 85 a 197
|
Dny 1, 85 a 197
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) nAb B-buněk a/nebo antigen-specifických bAb
Časové okno: Dny 1, 85 a 197
|
Dny 1, 85 a 197
|
|
Počet účastníků se séroresponse B-buněčných NABS a/nebo antigen-specifických BAB
Časové okno: Dny 1, 85 a 197
|
Dny 1, 85 a 197
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
7. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
7. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
30. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Poruchy leukocytů
- Hematologická onemocnění
- DNA virové infekce
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Herpesviridae infekce
- Nádorové virové infekce
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Infekce
- Virová onemocnění
- Infekce virem Epstein-Barrové
- Infekční mononukleóza
Další identifikační čísla studie
- mRNA-1195-P101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .