Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar een kandidaat-vaccin voor het Epstein-Barr-virus (EBV), mRNA-1195, bij gezonde volwassenen van 18 tot 55 jaar oud

7 augustus 2026 bijgewerkt door: ModernaTX, Inc.

Een fase 1, gerandomiseerde, waarnemer-blinde, placebo-gecontroleerde, 2-delige, dosis-variërende studie van een EBV-kandidaatvaccin, mRNA-1195, bij gezonde volwassenen van 18 tot 55 jaar oud

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en de reactogeniciteit van mRNA-1195 bij gezonde volwassenen (18 tot 55 jaar).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen 2 opeenvolgende delen van de studie zijn:

  • Deelnemers worden eerst ingeschreven in deel A van het onderzoek, waardoor alleen deelnemers worden ingeschreven die EBV-seropositief zijn bij de screening.
  • Deel B zal alleen die deelnemers inschrijven die EBV-seronegatief zijn bij Screening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

482

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Pinnacle Research Group, Llc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Marvel Clinical Research
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Tekton Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Velocity Clinical Research
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Verenigde Staten, 60160
        • DM Clinical Research- Chicago
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • Optimal Research
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51106
        • Velocity Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, Inc (JCCT)
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20854
        • Velocity Clinical Research
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Verenigde Staten, 02445
        • DM Clinical Research
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48076
        • DM Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
        • Velocity Clinical Research
      • Hastings, Nebraska, Verenigde Staten, 68901
        • Velocity Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Velocity Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
        • Velocity Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Velocity Clinical Research
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13905
        • Velocity Clinical Research
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Eximia Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
        • Tekton Research, Inc
      • Moore, Oklahoma, Verenigde Staten, 73160
        • Tekton Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73134
        • Tekton Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Tekton Research Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
        • DM Clinical Research
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • 3A Research
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • DM Clinical Research
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • DM Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Voor deel A: Positieve EBV-serostatus bij screening. Voor Deel B: Negatieve EBV-serostatus bij screening.
  • Naar het oordeel van de Onderzoeker in goede algemene gezondheid verkeert en de studieprocedures kan naleven.
  • Voor vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd: negatieve zwangerschapstest, adequate anticonceptie of heeft zich onthouden van alle activiteiten die kunnen leiden tot zwangerschap gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan dag 1, en akkoord om adequate anticonceptie voort te zetten tot 3 maanden na toediening van het vaccin.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer is acuut ziek of koortsig (temperatuur ≥38,0 graden Celsius [°C]/100,4 graden Fahrenheit [°F]) 72 uur voorafgaand aan of tijdens het screeningsbezoek of dag 1.
  • Symptomatische acute of chronische ziekte die doorlopende medische of chirurgische zorg vereist, inclusief veranderingen in medicatie in de afgelopen 2 maanden die aangeven dat de chronische ziekte/ziekte niet stabiel is (ter beoordeling van de onderzoeker).
  • Elke medische, psychiatrische of beroepsaandoening, inclusief gerapporteerde geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik, die naar de mening van de onderzoeker een extra risico kan vormen vanwege deelname aan het onderzoek of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren.
  • Geschiedenis van myocarditis, pericarditis of myopericarditis.
  • Deelnemer heeft in totaal >14 dagen systemische immunosuppressiva of immuunmodificerende geneesmiddelen gekregen binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (voor corticosteroïden ≥10 milligram [mg]/dag prednison of equivalent) of verwacht op enig moment de noodzaak van immunosuppressieve behandeling tijdens deelname aan het onderzoek. Topische corticosteroïden en tacrolimus zijn toegestaan.
  • Deelnemer heeft ≤28 dagen voorafgaand aan de eerste injectie (dag 1) een goedgekeurd vaccin gekregen of is van plan dit te ontvangen of is van plan om binnen 28 dagen voor of na een studie-injectie een goedgekeurd vaccin te krijgen, met uitzondering van goedgekeurde/toegelaten griep of SARS- CoV-2-vaccins, die meer dan 14 dagen voor of na een studie-injectie kunnen worden toegediend.
  • Deelnemer heeft ≥450 milliliter (ml) bloedproducten gedoneerd binnen 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of is van plan bloedproducten te doneren tijdens het onderzoek.

Opmerking: er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: mRNA-1195.1 dosisniveau 1
Deelnemers krijgen 3 intramusculaire (IM) injecties van mRNA-1195.1 op dosisniveau 1 op dag 1, 57 en 169.
Biologisch: mRNA-1195.1
Steriele vloeistof voor injectie
Experimenteel: Deel A: mRNA-1195.2 dosisniveau 1
Deelnemers krijgen 3 IM-injecties met mRNA-1195.2 op dosisniveau 1 op dag 1, 57 en 169.
Biologisch: mRNA-1195.2
Steriele vloeistof voor injectie
Experimenteel: Deel A: mRNA-1195.1 dosisniveau 2
Deelnemers krijgen 3 IM-injecties met mRNA-1195.1 op dosisniveau 2 op dag 1, 57 en 169.
Biologisch: mRNA-1195.1
Steriele vloeistof voor injectie
Experimenteel: Deel A: mRNA-1195.2 dosisniveau 2
Deelnemers krijgen 3 IM-injecties met mRNA-1195.2 bij dosisniveau 2 op dag 1, 57 en 169.
Biologisch: mRNA-1195.2
Steriele vloeistof voor injectie
Experimenteel: Deel A: mRNA-1195.1 dosisniveau 3
Deelnemers krijgen 3 IM-injecties met mRNA-1195.1 op dosisniveau 3 op dag 1, 57 en 169.
Biologisch: mRNA-1195.1
Steriele vloeistof voor injectie
Experimenteel: Deel A: mRNA-1195.2 dosisniveau 3
Deelnemers krijgen 3 IM-injecties met mRNA-1195.2 op dosisniveau 3 op dag 1, 57 en 169.
Biologisch: mRNA-1195.2
Steriele vloeistof voor injectie
Experimenteel: Deel A: mRNA-1195.1 dosisniveau 4
Deelnemers krijgen 3 IM-injecties met mRNA-1195.1 op dosisniveau 4 op dag 1, 57 en 169.
Biologisch: mRNA-1195.1
Steriele vloeistof voor injectie
Experimenteel: Deel A: mRNA-1195.2 dosisniveau 4
Deelnemers krijgen 3 IM-injecties met mRNA-1195.2 op dosisniveau 4 op dag 1, 57 en 169.
Biologisch: mRNA-1195.2
Steriele vloeistof voor injectie
Actieve vergelijker: Deel A: mRNA-1189
Deelnemers krijgen 3 IM-injecties met mRNA-1189 op dag 1, 57 en 169.
Biologisch: mRNA-1189
Steriele vloeistof voor injectie
Placebo-vergelijker: Deel A: Placebo
Deelnemers ontvangen 3 IM-injecties van de placebo voor het matchen van de studie op dagen 1, 57 en 169.
Biologisch: Placebo
0,9% natriumchloride (normale zoutoplossing) injectie
Placebo-vergelijker: Deel B: placebo
Deelnemers ontvangen 3 IM-injecties van de placebo voor het matchen van de studie op dagen 1, 57 en 169.
Biologisch: Placebo
0,9% natriumchloride (normale zoutoplossing) injectie
Experimenteel: Deel B: mRNA-1195 Lage dosis
Deelnemers ontvangen 3 IM-injecties van mRNA-1195 (op een dosisniveau dat is geselecteerd op basis van de deel A tussentijdse analyse) lage dosis op dagen 1, 57 en 169.
Biologisch: mRNA-1195
Steriele vloeistof voor injectie
Experimenteel: Deel B: mRNA-1195 Middle Dosis
Deelnemers ontvangen 3 IM-injecties van mRNA-1195 (op een dosisniveau dat is geselecteerd op basis van de deel A tussentijdse analyse) middelste dosis op dagen 1, 57 en 169.
Biologisch: mRNA-1195
Steriele vloeistof voor injectie
Experimenteel: Deel B: MRNA-1195 Hoge dosis
Deelnemers ontvangen 3 IM-injecties van mRNA-1195 (op een dosisniveau dat is geselecteerd op basis van de deel A tussentijdse analyse) hoge dosis op dagen 1, 57 en 169.
Biologisch: mRNA-1195
Steriele vloeistof voor injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ongevraagde ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Tot dag 197 (28 dagen follow-up na vaccinatie)
Tot dag 197 (28 dagen follow-up na vaccinatie)
Aantal deelnemers met gevraagde lokale en systemische bijwerkingen van reactogeniciteit (AR's)
Tijdsspanne: Tot dag 176 (7 dagen follow-up na vaccinatie)
Tot dag 176 (7 dagen follow-up na vaccinatie)
Aantal deelnemers met ernstige AE's (SAES), medisch bezochte AES (MAAES), AES die leidt tot stopzetting van onderzoeksinterventie en/of deelname
Tijdsspanne: Deel A en B: Dag 1 tot einde van de studie (EOS) (Deel A: Dag 337; Deel B: Dag 505)
Deel A en B: Dag 1 tot einde van de studie (EOS) (Deel A: Dag 337; Deel B: Dag 505)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van B-cel neutraliserend antilichaam (nAb) en/of antigeenspecifiek bindend antilichaam (bAb)
Tijdsspanne: Dag 1, 85 en 197
Dag 1, 85 en 197
Geometrisch gemiddelde vouwstijging (GMFR) van B-cel nAb en/of antigeenspecifiek bAb
Tijdsspanne: Dag 1, 85 en 197
Dag 1, 85 en 197
Aantal deelnemers met seroresponse van B-cel NAB's en/of antigeen-specifieke BAB's
Tijdsspanne: Dagen 1, 85 en 197
Dagen 1, 85 en 197

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

13 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

13 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • mRNA-1195-P101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren