Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar een kandidaat-vaccin voor het Epstein-Barr-virus (EBV), mRNA-1195, bij gezonde volwassenen van 18 tot 55 jaar oud

3 november 2026 bijgewerkt door: ModernaTX, Inc.

Een fase 1, gerandomiseerde, waarnemer-blinde, placebo-gecontroleerde, 2-delige, dosis-variërende studie van een EBV-kandidaatvaccin, mRNA-1195, bij gezonde volwassenen van 18 tot 55 jaar oud

The purpose of this study is to evaluate the safety and reactogenicity of mRNA-1195 in healthy participants.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

There will be 2 sequential parts to the study:

  • Participants 18 through 55 years of age will be enrolled in Part A of the study first, which will only enroll those participants who are EBV-seropositive at Screening.
  • Part B will enroll participants 18 through 30 years of age who are either EBV-seronegative or EBV-seropositive at Screening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

482

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Marvel Clinical Research
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Tekton Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Velocity Clinical Research
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Verenigde Staten, 60160
        • DM Clinical Research- Chicago
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • Optimal Research
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51106
        • Velocity Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, Inc (JCCT)
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20854
        • Velocity Clinical Research
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Verenigde Staten, 02445
        • DM Clinical Research
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48076
        • DM Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
        • Velocity Clinical Research
      • Hastings, Nebraska, Verenigde Staten, 68901
        • Velocity Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Velocity Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
        • Velocity Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Velocity Clinical Research
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13905
        • Velocity Clinical Research
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Eximia Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
        • Tekton Research, Inc
      • Moore, Oklahoma, Verenigde Staten, 73160
        • Tekton Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73134
        • Tekton Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Tekton Research Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
        • DM Clinical Research
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • 3A Research
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • DM Clinical Research
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • DM Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Key Inclusion Criteria:

  • For Part A: Positive EBV serostatus at Screening. For Part B: Negative EBV serostatus or Positive EBV serostatus at Screening.
  • According to the assessment of the Investigator, is in good general health and can comply with study procedures.
  • For participants of childbearing potential: negative pregnancy test, adequate contraception or has abstained from all activities that could result in pregnancy for at least 28 days prior to Day 1, agreement to continue adequate contraception through 3 months following last study injection and is not currently breast/chest feeding.

Key Exclusion Criteria:

  • Participant is acutely ill or febrile (temperature ≥38.0 degrees Celsius [°C]/100.4 degrees Fahrenheit [°F]) 72 hours prior to or at the Screening Visit or Day 1.
  • Symptomatic acute or chronic illness requiring ongoing medical or surgical care, to include changes in medication in the past 2 months indicating that chronic illness/disease is not stable (at the discretion of the Investigator).
  • Any medical, psychiatric, or occupational condition, including reported history of drug or alcohol abuse, that, in the opinion of the Investigator, might pose additional risk due to participation in the study or could interfere with the interpretation of study results.
  • History of myocarditis, pericarditis, or myopericarditis.
  • Participant has received systemic immunosuppressants or immune-modifying drugs for >14 days in total within 6 months prior to Screening Visit (for corticosteroids ≥10 milligrams [mg]/day of prednisone or equivalent) or is anticipating the need for immunosuppressive treatment at any time during participation in the study. Topical corticosteroids and tacrolimus are allowed.
  • Participant has received or plans to receive any licensed or authorized vaccine, to include COVID-19 vaccines, ≤28 days prior to the first injection (Day 1) or plans to receive a licensed vaccine within 28 days before or after any study injection, with the exception of licensed/authorized influenza vaccines, which may be received more than 14 days before or after any study injection.
  • Participant has donated ≥450 milliliters (mL) of blood products within 28 days prior to the Screening Visit or plans to donate blood products during the study.

Note: Other inclusion and exclusion criteria may apply.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Part A: mRNA-1195.1 Dose Level 1

Participants will receive 3 intramuscular (IM) injections of mRNA-1195.1 at Dose Level 1 on Days 1, 57, and 169.
Biologisch: mRNA-1195.1

Sterile liquid for injection
Experimenteel: Part A: mRNA-1195.2 Dose Level 1

Participants will receive 3 IM injections of mRNA-1195.2 at Dose Level 1 on Days 1, 57, and 169.
Biologisch: mRNA-1195.2

Sterile liquid for injection
Experimenteel: Part A: mRNA-1195.1 Dose Level 2

Participants will receive 3 IM injections of mRNA-1195.1 at Dose Level 2 on Days 1, 57, and 169.
Biologisch: mRNA-1195.1

Sterile liquid for injection
Experimenteel: Part A: mRNA-1195.2 Dose Level 2

Participants will receive 3 IM injections of mRNA-1195.2 at Dose Level 2 on Days 1, 57, and 169.
Biologisch: mRNA-1195.2

Sterile liquid for injection
Experimenteel: Part A: mRNA-1195.1 Dose Level 3

Participants will receive 3 IM injections of mRNA-1195.1 at Dose Level 3 on Days 1, 57, and 169.
Biologisch: mRNA-1195.1

Sterile liquid for injection
Experimenteel: Part A: mRNA-1195.2 Dose Level 3

Participants will receive 3 IM injections of mRNA-1195.2 at Dose Level 3 on Days 1, 57, and 169.
Biologisch: mRNA-1195.2

Sterile liquid for injection
Experimenteel: Part A: mRNA-1195.1 Dose Level 4

Participants will receive 3 IM injections of mRNA-1195.1 at Dose Level 4 on Days 1, 57, and 169.
Biologisch: mRNA-1195.1

Sterile liquid for injection
Experimenteel: Part A: mRNA-1195.2 Dose Level 4

Participants will receive 3 IM injections of mRNA-1195.2 at Dose Level 4 on Days 1, 57, and 169.
Biologisch: mRNA-1195.2

Sterile liquid for injection
Actieve vergelijker: Part A: mRNA-1189

Participants will receive 3 IM injections of mRNA-1189 on Days 1, 57, and 169.
Biologisch: mRNA-1189

Sterile liquid for injection
Placebo-vergelijker: Part A: Placebo

Participants will receive 3 IM injections of study drug-matching placebo on Days 1, 57, and 169.
Biologisch: Placebo

0.9% sodium chloride (normal saline) injection
Placebo-vergelijker: Part B: Placebo

Participants will receive 3 IM injections of study drug-matching placebo on Days 1, 57, and 169.
Biologisch: Placebo

0.9% sodium chloride (normal saline) injection
Experimenteel: Part B: mRNA-1195 Low Dose

Participants will receive 3 IM injections of mRNA-1195 (at a dose level selected based on the Part A interim analysis) low dose on Days 1, 57, and 169.
Biologisch: mRNA-1195

Sterile liquid for injection
Experimenteel: Part B: mRNA-1195 Middle Dose

Participants will receive 3 IM injections of mRNA-1195 (at a dose level selected based on the Part A interim analysis) middle dose on Days 1, 57, and 169.
Biologisch: mRNA-1195

Sterile liquid for injection
Experimenteel: Part B: mRNA-1195 High Dose

Participants will receive 3 IM injections of mRNA-1195 (at a dose level selected based on the Part A interim analysis) high dose on Days 1, 57, and 169.
Biologisch: mRNA-1195

Sterile liquid for injection

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ongevraagde ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Tot dag 197 (28 dagen follow-up na vaccinatie)
Tot dag 197 (28 dagen follow-up na vaccinatie)
Aantal deelnemers met gevraagde lokale en systemische bijwerkingen van reactogeniciteit (AR's)
Tijdsspanne: Tot dag 176 (7 dagen follow-up na vaccinatie)
Tot dag 176 (7 dagen follow-up na vaccinatie)
Aantal deelnemers met ernstige AE's (SAES), medisch bezochte AES (MAAES), AES die leidt tot stopzetting van onderzoeksinterventie en/of deelname
Tijdsspanne: Deel A en B: Dag 1 tot einde van de studie (EOS) (Deel A: Dag 337; Deel B: Dag 505)
Deel A en B: Dag 1 tot einde van de studie (EOS) (Deel A: Dag 337; Deel B: Dag 505)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van B-cel neutraliserend antilichaam (nAb) en/of antigeenspecifiek bindend antilichaam (bAb)
Tijdsspanne: Dag 1, 85 en 197
Dag 1, 85 en 197
Geometrisch gemiddelde vouwstijging (GMFR) van B-cel nAb en/of antigeenspecifiek bAb
Tijdsspanne: Dag 1, 85 en 197
Dag 1, 85 en 197
Aantal deelnemers met seroresponse van B-cel NAB's en/of antigeen-specifieke BAB's
Tijdsspanne: Dagen 1, 85 en 197
Dagen 1, 85 en 197

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • mRNA-1195-P101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren