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CNS酸素毒性への潜伏期間に対するプレダイブケトン食品の影響(目的2)

2026年4月2日 更新者:Duke University

中枢神経系酸素毒性への潜伏期間に対するダイビング前のケトン食品の影響

この研究の目的は、ケトジェニック食品が海中ダイバーの酸素毒性にどのように影響するかを理解することです。 中枢神経系、主に脳に影響を与える酸素毒性は、スキューバ ダイビングや高圧 (圧力) チャンバー内で見られるように、高圧で通常の酸素レベルよりも高い呼吸をした結果です。 これは、視力障害、耳鳴り、吐き気、けいれん、過敏症、めまい、意識喪失や発作の可能性など、さまざまな症状を引き起こす可能性がある状態です. 栄養ケトーシスは人間の発作を軽減または排除するために使用されているため、酸素毒性を軽減することも有益である可能性があります. 調査官は、この研究が海軍の潜水士、戦闘機、潜水艦の安全性を向上させるための実用的で有用な方法を開発するのに役立つことを願っています。

調査の概要

詳細な説明

中枢神経系 (CNS) の酸素毒性は、引き続き軍のダイバーにとって危険であり、その活動を制約しています。 この状態の徴候は、吐き気、けいれん、耳鳴りから発作や無反応にまで及び、後者は溺死による死亡に至る可能性があります。 NAVY は、中枢神経系酸素中毒 (CNSOT) の発症を予防または遅らせ、潜水作業の範囲を安全に拡大するためのより良い方法を必要としています。 この研究の広範な目的は、CNS 酸素毒性のリスクを軽減することにより、関連する海軍作戦における戦闘員の安全性とパフォーマンスを向上させる情報を生成することです。

脂肪と炭水化物の比率が高い食事(ケトジェニックダイエット)による栄養的ケトーシスは、ヒトのてんかん発作の頻度と重症度を軽減できることが知られており、最近の動物研究では、食事性ケトーシスもCNSOTの発症を遅らせることが示されています. 近年、ケトンエステル食品であるケトンエステルが市販されており、循環ケトンレベルを上昇させる可能性があります. 研究者は、ダイビング前の市販のケトジェニック食品によるケトーシスが CNSOT の発症を遅らせるかどうかを調査することを目指しています。

この研究の最初の目的は、ケトン食品の摂取が血清ケトンレベルに及ぼす影響を判断し、関連する副作用を文書化することです. 摂取後のケトンレベルは、合計15人の被験者の3つの異なるケトン食品レジメンで傾向が示されます. データは、2 番目の目的で調査する最適なケトン食品戦略を選択するために使用されます。

この 2 番目の目的は、ダイビング前のケトン食品が CNSOT までの潜伏期間を延長するという主要な仮説を評価することです。 これを評価するために、20人の被験者が無作為化、制御、二重盲検、クロスオーバー法で研究されます。 ケトン食品またはプラセボのいずれかを消費した後、各被験者は、酸素中毒症状が発生するまで、または最大制限時間の 120 分が経過するまで、2.06 ATA (35 fsw) の水中サイクル エルゴメーターで運動しながら、水中で頭部外への高圧酸素暴露を完了します。到達しました。 反対の食品(ケトン食品またはプラセボ)を摂取した後、各被験者が別の日に実験を繰り返します。 主な結果は、CNSOT の発現までの時間です。 研究全体の生理学的モニタリングにより、認知能力、皮膚電気活動による交感神経系刺激、脳波、心肺機能、終末呼気 CO2/O2/N2 などの副次評価項目が得られます。これらすべてが、将来の緩和および監視戦略を導く可能性のある CNSOT 生理学の理解に追加されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から39歳までの男女。
  • 測定 (フェーズ 2) VO2max ≥ 30 ml/kg/分 (女性) または 35 ml/kg/分 (男性)。
  • -最大酸素摂取量とベースラインの運動プロファイルがPIによる研究に適切であると見なされない限り、BMI ≤ 30.0。
  • (フェーズ 2 のみ) サイクル エルゴメーターで 2 時間継続して運動できる。
  • (フェーズ 2 のみ) 中耳を均等化し、高圧チャンバー暴露試験に耐えることができます。

除外基準:

  • 初期心電図でQTc延長
  • 現在妊娠中または妊娠を希望している。
  • 以下の病歴がある:

    1. -PIによって重要と見なされた喫煙歴
    2. 既知の重大な電解質障害
    3. 冠動脈疾患
    4. -PIによって重要と見なされる心不整脈
    5. 肺疾患
    6. 高血圧症
    7. 発作
    8. インクルージョン要件を満たすための不寛容または不能を行使する
    9. PIが重大と判断した精神障害
    10. 以前の気胸または気縦隔
    11. 低血糖または高血糖
    12. 糖尿病
    13. 高圧圧縮中に中耳腔を均等化できない
    14. 閉所恐怖症
  • PI の裁量により、心拍数、血圧、神経伝達物質の機能、発作閾値、気分、または影響を変える可能性のある薬を定期的に服用してください。
  • -調査官によって決定された、運動テストまたはダイビングプロファイルを実行する能力を制限するその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的: ケトジェニック食品
栄養補助食品: ケトジェニック食品 参加者には、高圧酸素曝露の前にケトジェニック食品が与えられます。
参加者には、高圧酸素曝露の前にケトジェニック食品が与えられます。
プラセボコンパレーター:コントロール: プラセボ
栄養補助食品コンパレータ
参加者には、高圧酸素曝露の前に、栄養補助食品コンパレーターが与えられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中枢神経系酸素中毒 (CNSOT) の潜伏期間
時間枠:2時間
2.06 ATA で 100% 酸素、水に浸漬 (ヘッドアウト)、運動中の高圧チャンバー内でのシミュレートされたワーキング ダイブ呼吸における CNSOT までの潜伏期間の評価。 エンドポイントは、CNSOT の徴候または症状が発現するまでの時間です。 最大持続時間120分。
2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知能力
時間枠:1日目
高圧曝露前および曝露中のマルチ属性テストのバッテリースコアの変化。 ターゲットの中心からのトラッキング スコア ピクセル距離、最小スケール = 0、最大値は定義されていません。
1日目
血清ベータヒドロキシ酪酸レベルによって検出される栄養ケトーシスのレベル
時間枠:1日目
血液サンプル中の血清ベータヒドロキシブチレートレベルを測定
1日目
脳波に変化のある参加者数
時間枠:1日目
高圧曝露前および曝露中の視覚的脳波検査の変化。
1日目
QEEG アルファ/デルタ パワー比の変化 (デルタ周波数バンドのパワーに対するアルファ周波数バンドのパワーの比率)
時間枠:1日目
高圧曝露前および曝露中のqEEG測定値の変化
1日目
呼気終末CO2の変化
時間枠:1日目
高圧曝露前および曝露中の血液サンプル中の呼気終末 CO2 レベルの変化
1日目
静脈 CO2 の変化
時間枠:1日目
高圧暴露前および高圧暴露中の血液サンプル中の CO2 レベルの変化
1日目
心拍数の変化
時間枠:1日目
高圧曝露前および曝露中の心拍数の変化
1日目
換気量の変化
時間枠:1日目
高圧暴露前および高圧暴露中の換気量の変化
1日目
中枢神経系酸素中毒を発症した参加者の数
時間枠:1日目
参加者が説明したように、高圧曝露中の CNSOT の症状が記録されます。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Bruce Derrick, MD、Duke Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (実際)

2025年3月31日

研究の完了 (実際)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月14日

最初の投稿 (実際)

2023年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月2日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00111000_1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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