Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av ketonmatprodukter før dykk på latens til oksygentoksisitet i sentralnervesystemet (mål 2)

2. april 2026 oppdatert av: Duke University

Effekter av ketonmatprodukter før dykk på latens til sentralnervesystemets oksygentoksisitet

Formålet med denne studien er å forstå hvordan ketogene matprodukter påvirker oksygentoksisitet hos undersjøiske dykkere. Oksygentoksisitet som påvirker sentralnervesystemet, hovedsakelig hjernen, er et resultat av å puste høyere enn normale oksygennivåer ved forhøyet trykk som kan sees ved dykking eller inne i et hyperbarisk (trykk)kammer. Dette er en tilstand som kan forårsake en rekke symptomer som: synsforstyrrelser, ringing i øret, kvalme, rykninger, irritabilitet, svimmelhet og potensielt tap av bevissthet eller anfall. Fordi ernæringsmessig ketose har blitt brukt til å redusere eller eliminere anfall hos mennesker, kan det være fordelaktig å redusere oksygentoksisitet også. Etterforskerne håper denne studien vil gi en hjelp til å utvikle praktiske og nyttige metoder for å forbedre sikkerheten til undersjøiske marinedykkere, krigsfly og ubåter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oksygentoksisitet i sentralnervesystemet (CNS) fortsetter å være en risiko for militærdykkere og begrenser deres operasjoner. Manifestasjoner av denne tilstanden varierer fra kvalme, rykninger og tinnitus til anfall og manglende respons, og sistnevnte kan føre til døden ved drukning. NAVY har behov for bedre metoder for å forhindre eller forsinke utbruddet av oksygentoksisitet i sentralnervesystemet (CNSOT) og for å trygt utvide omfanget av dykkeoperasjoner. Det er det overordnede målet med denne studien å generere informasjon som vil forbedre krigsflysikkerhet og ytelse i relevante NAVY-operasjoner ved å redusere risikoen for oksygentoksisitet i sentralnervesystemet.

Det er kjent at ernæringsmessig ketose gjennom en diett med høyt fett-til-karbohydrat-forhold (ketogent kosthold) kan redusere hyppigheten og alvorlighetsgraden av epileptiske anfall hos mennesker, og en fersk dyrestudie har vist at diettketose også forsinker utbruddet av CNSOT . I de senere år har ketonestermatprodukter ketonestere blitt gjort kommersielt tilgjengelige som kan øke sirkulerende ketonnivåer. Etterforskerne tar sikte på å undersøke om ketose fra kommersielt tilgjengelige ketogene matprodukter før et dykk vil forsinke utbruddet av CNSOT.

Det første målet med denne studien vil være å bestemme effekten av ketonmatproduktinntak på serumketonnivåer, og dokumentere eventuelle relevante bivirkninger. Etter inntak av ketonnivåer vil trende for 3 forskjellige ketonmatproduktregimer hos totalt 15 personer. Data vil bli brukt til å velge den optimale ketonmatproduktstrategien for å undersøke i det andre målet.

Dette andre målet vil være å evaluere den primære hypotesen, at ketonmatprodukter før dykket vil forlenge latensen til CNSOT. For å vurdere dette vil 20 forsøkspersoner bli studert i en randomisert, kontrollert, dobbeltblind crossover-metodikk. Etter å ha inntatt enten ketonmatproduktet eller placebo, vil hvert forsøksperson fullføre en nedsenket, avveie hyperbar oksygeneksponering mens de trener på et undervannssyklusergometer på 2,06 ATA (35 fsw) inntil oksygentoksisitetssymptomer utvikles eller den maksimale tidsgrensen på 120 minutter er nådd. Eksperimentet vil bli gjentatt på en annen dag av hvert forsøksperson etter inntak av det motsatte (ketonmatprodukter eller placebo). Primært resultat vil være tid til manifestasjon av CNSOT. Fysiologisk overvåking gjennom hele studien vil gi sekundære endepunkter som kognitiv ytelse, stimulering av sympatisk nervesystem via elektrodermal aktivitet, elektroencefalografi, kardiorespiratoriske mål og endetidal CO2/O2/N2; alt bidrar til vår forståelse av CNSOT-fysiologi som kan være veiledende for fremtidige avbøtende og overvåkingsstrategier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner mellom 18 og 39 år.
  • Målt (Fase 2) VO2max ≥ 30 ml/kg/min (hunn) eller 35 ml/kg/min (hann).
  • BMI ≤ 30,0 med mindre VO2max og baseline treningsprofil anses som passende for studien av PI.
  • (Kun fase 2) Kan trene kontinuerlig på sykkelergometer i 2 timer.
  • (Kun fase 2) Kan utjevne mellomøre og tolerere hyperbarisk kammereksponeringstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Forlenget QTc ved innledende EKG
  • Er for tiden gravid eller prøver å bli gravid.

  • Har en sykehistorie med:

    1. Røykehistorie ansett som betydelig av PI
    2. Kjente betydelige elektrolyttforstyrrelser
    3. Koronararteriesykdom
    4. Hjertearytmi ansett som signifikant av PI
    5. Lungesykdom
    6. Hypertensjon
    7. Anfall
    8. Utøve intoleranse eller manglende evne til å oppfylle krav til inkludering
    9. Psykiatrisk lidelse ansett som betydelig av PI
    10. Tidligere pneumothorax eller pneumomediastinum
    11. Hypo- eller hyperglykemi
    12. Diabetes
    13. Manglende evne til å utjevne mellomøremellomrom under hyperbar kompresjon
    14. Klaustrofobi
  • Ta regelmessig medisiner som kan endre hjertefrekvens, blodtrykk, nevrotransmitterfunksjon, endre krampeterskel, humør eller påvirke etter PIs skjønn.
  • Enhver annen tilstand som begrenser evnen til å utføre treningstesting eller dykkeprofil som bestemt av etterforskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Ketogene matvarer
Kosttilskudd: Ketogene matvarer Deltakerne vil få et ketogent matprodukt før den hyperbariske oksygeneksponeringen.
Kosttilskudd: Ketogene matvarer
Deltakerne vil få et ketogent matprodukt før den hyperbariske oksygeneksponeringen.
Placebo komparator: Kontroll: Placebo
Kosttilskudd komparator
Kosttilskudd: Kontroll: Placebo
Deltakerne vil få en kosttilskuddskomparator før den hyperbariske oksygeneksponeringen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Latens til oksygentoksisitet i sentralnervesystemet (CNSOT)
Tidsramme: 2 timer
Vurdering av latens til CNSOT i et simulert arbeidsdykk som puster 100 % oksygen ved 2,06 ATA, nedsenket i vann (head out), i et hyperbarisk kammer mens du utfører trening. Endepunkt er tid til utvikling av tegn eller symptomer på CNSOT. Maksimal varighet 120 minutter.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv ytelse
Tidsramme: Dag 1
Endringer i Multi Attribute Test batteriscore før og under hyperbar eksponering. Sporingsscore pikselavstand fra målsenter, skala min = 0, ikke definert maksimum.
Dag 1
Nivå av ernæringsmessig ketose som detekteres av beta-hydroksybutyratnivåer i serum
Tidsramme: Dag 1
Mål serum beta-hydroksybutyratnivåer i blodprøver
Dag 1
Antall deltakere med endring i EEG
Tidsramme: Dag 1
Endringer i visuell EEG-inspeksjon før og under hyperbar eksponering.
Dag 1
Endring i qEEG alfa/delta-effektforhold (forhold mellom kraft i alfa-frekvensbånd og effekt i delta-frekvensbånd)
Tidsramme: Dag 1
Endringer i qEEG-avlesninger før og under hyperbar eksponering
Dag 1
Endring i endetidal CO2
Tidsramme: Dag 1
Endringer i end-tidal CO2-nivåer i blodprøver før og under hyperbar eksponering
Dag 1
Endring i venøs CO2
Tidsramme: Dag 1
Endringer i CO2-nivåer i blodprøver før og under hyperbar eksponering
Dag 1
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 1
Endringer i hjertefrekvens før og under hyperbar eksponering
Dag 1
Endring i ventilasjonsfrekvens
Tidsramme: Dag 1
Endringer i ventilasjonsfrekvens før og under hyperbar eksponering
Dag 1
Antall deltakere som utvikler oksygentoksisitet i sentralnervesystemet
Tidsramme: Dag 1
Eventuelle symptomer på CNSOT under hyperbar eksponering som beskrevet av deltakerne vil bli registrert.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

United States Navy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruce Derrick, MD, Duke Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00111000_1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere