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Effetti dei prodotti alimentari chetonici pre-immersione sulla latenza alla tossicità dell'ossigeno del SNC (Obiettivo 2)

2 aprile 2026 aggiornato da: Duke University

Effetti dei prodotti alimentari chetonici pre-immersione sulla latenza alla tossicità dell'ossigeno del sistema nervoso centrale

Lo scopo di questo studio è capire come i prodotti alimentari chetogenici influenzano la tossicità dell'ossigeno nei subacquei sottomarini. La tossicità dell'ossigeno che colpisce il sistema nervoso centrale, principalmente il cervello, è il risultato della respirazione di livelli di ossigeno superiori al normale a pressioni elevate, come si può vedere nelle immersioni subacquee o all'interno di una camera iperbarica (a pressione). Questa è una condizione che può causare un'ampia varietà di sintomi come: disturbi della vista, ronzio nelle orecchie, nausea, spasmi, irritabilità, vertigini e potenzialmente perdita di coscienza o convulsioni. Poiché la chetosi nutrizionale è stata utilizzata per ridurre o eliminare le convulsioni negli esseri umani, può essere utile ridurre anche la tossicità dell'ossigeno. Gli investigatori sperano che questo studio fornisca un aiuto per sviluppare metodi pratici e utili per migliorare la sicurezza dei sommozzatori, dei combattenti e dei sommergibilisti della Marina sottomarina.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La tossicità dell'ossigeno nel sistema nervoso centrale (SNC) continua a rappresentare un rischio per i subacquei militari e limita le loro operazioni. Le manifestazioni di questa condizione vanno da nausea, spasmi e tinnito a convulsioni e mancanza di risposta, e quest'ultima può portare alla morte per annegamento. La NAVY ha bisogno di metodi migliori per prevenire o ritardare l'insorgenza della tossicità dell'ossigeno del SNC (CNSOT) e per espandere in sicurezza la portata delle operazioni di immersione. L'obiettivo generale di questo studio è generare informazioni che miglioreranno la sicurezza e le prestazioni dei combattenti di guerra nelle operazioni della NAVY pertinenti riducendo il rischio di tossicità dell'ossigeno del sistema nervoso centrale.

È noto che la chetosi nutrizionale attraverso una dieta con un elevato rapporto grassi/carboidrati (dieta chetogenica) può ridurre la frequenza e la gravità delle crisi epilettiche negli esseri umani e un recente studio sugli animali ha dimostrato che la chetosi alimentare ritarda anche l'insorgenza di CNSOT . Negli ultimi anni, i prodotti alimentari a base di esteri chetonici sono stati resi disponibili in commercio che possono elevare i livelli di chetoni circolanti. Gli investigatori mirano a indagare se la chetosi da prodotti alimentari chetogenici disponibili in commercio prima di un'immersione ritarderà l'insorgenza di CNSOT.

Il primo obiettivo di questo studio sarà determinare l'effetto dell'ingestione di prodotti alimentari chetonici sui livelli sierici di chetoni e documentare eventuali effetti collaterali rilevanti. I livelli di chetoni post-ingestione saranno tracciati per 3 diversi regimi di prodotti alimentari chetonici in 15 soggetti totali. I dati saranno utilizzati per selezionare la strategia ottimale del prodotto alimentare chetonico da studiare nel secondo obiettivo.

Questo secondo obiettivo sarà quello di valutare l'ipotesi primaria, che i prodotti alimentari chetonici pre-immersione prolungheranno la latenza alla CNSOT. Per valutare questo, 20 soggetti saranno studiati in una metodologia incrociata randomizzata, controllata, in doppio cieco. Dopo aver consumato il prodotto alimentare chetonico o il placebo, ogni soggetto completerà un'esposizione iperbarica all'ossigeno a testa in immersione mentre si esercita su un cicloergometro subacqueo a 2,06 ATA (35 fsw) fino a quando non si sviluppano sintomi di tossicità dell'ossigeno o il limite di tempo massimo di 120 minuti è raggiunto. L'esperimento verrà ripetuto in un giorno diverso da ciascun soggetto dopo aver consumato l'opposto (prodotti alimentari chetonici o placebo). L'esito primario sarà il momento della manifestazione di CNSOT. Il monitoraggio fisiologico durante lo studio fornirà endpoint secondari come prestazioni cognitive, stimolazione del sistema nervoso simpatico tramite attività elettrodermica, elettroencefalografia, misure cardiorespiratorie e end-tidal CO2/O2/N2; il tutto aggiungendo alla nostra comprensione della fisiologia CNSOT che può guidare le future strategie di mitigazione e monitoraggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine tra i 18 e i 39 anni.
  • VO2max misurato (fase 2) ≥ 30 ml/kg/min (femmina) o 35 ml/kg/min (uomo).
  • BMI ≤ 30,0 a meno che il VO2max e il profilo di esercizio al basale non siano ritenuti appropriati per lo studio dal PI.
  • (Solo Fase 2) In grado di allenarsi continuamente sul cicloergometro per 2 ore.
  • (Solo fase 2) In grado di equalizzare le orecchie medie e tollerare il test di esposizione in camera iperbarica.

Criteri di esclusione:

  • QTc prolungato all'ECG iniziale
  • Attualmente incinta o che sta tentando di rimanere incinta.
  • Avere una storia medica di:

    1. Storia del fumo ritenuta significativa da PI
    2. Disturbi elettrolitici significativi noti
    3. Coronaropatia
    4. Aritmia cardiaca ritenuta significativa da PI
    5. Malattia polmonare
    6. Ipertensione
    7. Convulsioni
    8. Intolleranza all'esercizio o incapacità di soddisfare i requisiti di inclusione
    9. Disturbo psichiatrico ritenuto significativo da PI
    10. Pregresso pneumotorace o pneumomediastino
    11. Ipo- o iperglicemia
    12. Diabete
    13. Incapacità di equalizzare gli spazi dell'orecchio medio durante la compressione iperbarica
    14. Claustrofobia
  • Assumere regolarmente qualsiasi farmaco che possa alterare la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la funzione dei neurotrasmettitori, alterare la soglia convulsiva, l'umore o influenzare a discrezione del PI.
  • Qualsiasi altra condizione che limiti la capacità di eseguire test da sforzo o profilo di immersione come determinato dagli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: prodotti alimentari chetogenici
Integratore alimentare: prodotti alimentari chetogenici Ai partecipanti verrà somministrato un prodotto alimentare chetogenico prima dell'esposizione iperbarica all'ossigeno.
Ai partecipanti verrà somministrato un prodotto alimentare chetogenico prima dell'esposizione all'ossigeno iperbarico.
Comparatore placebo: Controllo: Placebo
Comparatore di integratori alimentari
Ai partecipanti verrà fornito un comparatore di integratori alimentari prima dell'esposizione all'ossigeno iperbarico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latenza alla tossicità dell'ossigeno del sistema nervoso centrale (CNSOT)
Lasso di tempo: 2 ore
Valutazione della latenza a CNSOT in un'immersione di lavoro simulata respirando ossigeno al 100% a 2,06 ATA, immersi in acqua (testa fuori), in una camera iperbarica durante l'esecuzione dell'esercizio. L'endpoint è il tempo allo sviluppo di segni o sintomi di CNSOT. Durata massima 120 minuti.
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance cognitiva
Lasso di tempo: Giorno 1
Cambiamenti nei punteggi della batteria del test multi-attributo prima e durante l'esposizione iperbarica. Distanza in pixel del punteggio di tracciamento dal centro del target, scala min = 0, nessun massimo definito.
Giorno 1
Livello di chetosi nutrizionale rilevato dai livelli sierici di beta idrossibutirrato
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurare i livelli sierici di beta idrossibutirrato nei campioni di sangue
Giorno 1
Numero di partecipanti con cambiamento nell'EEG
Lasso di tempo: Giorno 1
Cambiamenti nell'ispezione visiva EEG prima e durante l'esposizione iperbarica.
Giorno 1
Variazione del rapporto di potenza qEEG alfa/delta (rapporto tra potenza nella banda di frequenza alfa e potenza nella banda di frequenza delta)
Lasso di tempo: Giorno 1
Cambiamenti nelle letture qEEG prima e durante l'esposizione iperbarica
Giorno 1
Variazione della CO2 di fine espirazione
Lasso di tempo: Giorno 1
Variazioni dei livelli di CO2 di fine espirazione nei campioni di sangue prima e durante l'esposizione iperbarica
Giorno 1
Variazione della CO2 venosa
Lasso di tempo: Giorno 1
Variazioni dei livelli di CO2 nei campioni di sangue prima e durante l'esposizione iperbarica
Giorno 1
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 1
Variazioni della frequenza cardiaca prima e durante l'esposizione iperbarica
Giorno 1
Variazione della frequenza ventilatoria
Lasso di tempo: Giorno 1
Variazioni della frequenza ventilatoria prima e durante l'esposizione iperbarica
Giorno 1
Numero di partecipanti che sviluppano tossicità da ossigeno del sistema nervoso centrale
Lasso di tempo: Giorno 1
Verranno registrati eventuali sintomi di CNSOT durante l'esposizione iperbarica come descritto dai partecipanti.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce Derrick, MD, Duke Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00111000_1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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