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潜水前酮类食品对中枢神经系统氧中毒潜伏期的影响(目标 2)

2026年4月2日 更新者:Duke University

潜水前酮类食品对中枢神经系统氧中毒潜伏期的影响

本研究的目的是了解生酮食品如何影响海底潜水员的氧中毒。 影响中枢神经系统(主要是大脑)的氧中毒是在高压下呼吸高于正常氧气水平的结果,这可以在水肺潜水或高压(压力)舱内看到。 这种情况可能会导致多种症状,例如:视力障碍、耳鸣、恶心、抽搐、易怒、头晕,以及潜在的意识丧失或癫痫发作。 由于营养性酮症已被用于减少或消除人类的癫痫发作,因此减少氧中毒也可能是有益的。 研究人员希望这项研究能够帮助开发实用和有用的方法,以提高水下海军潜水员、作战人员和潜艇艇员的安全。

研究概览

详细说明

中枢神经系统 (CNS) 氧中毒仍然是军用潜水员面临的风险,并限制了他们的行动。 这种情况的表现形式从恶心、抽搐和耳鸣到癫痫发作和反应迟钝,后者可能导致溺水死亡。 海军需要更好的方法来预防或延缓中枢神经系统氧中毒 (CNSOT) 的发生,并安全地扩大潜水作业的范围。 这项研究的广泛目标是生成信息,通过降低中枢神经系统氧中毒的风险来提高相关海军作战中战士的安全和性能。

众所周知,通过高脂肪碳水化合物比例的饮食(生酮饮食)进行营养性酮症可以降低人类癫痫发作的频率和严重程度,最近的一项动物研究表明,饮食性酮症还可以延迟 CNSOT 的发作. 近年来,酮酯食品酮酯已经上市销售,这可能会提高循环中的酮水平。 研究人员旨在调查潜水前市售生酮食品引起的酮症是否会延迟 CNSOT 的发作。

本研究的首要目的是确定摄入酮类食品对血清酮水平的影响,并记录任何相关的副作用。 将对 15 名受试者的 3 种不同酮食品方案的摄入后酮水平进行趋势分析。 数据将用于选择最佳的酮食品策略,以研究第二个目标。

第二个目标是评估主要假设,即潜水前酮类食品会延长 CNSOT 的潜伏期。 为了对此进行评估,将采用随机、受控、双盲、交叉的方法对 20 名受试者进行研究。 在食用酮类食品或安慰剂后,每位受试者将在 2.06 ATA(35 fsw)的水下自行车测力计上锻炼时完成浸入式头部高压氧暴露,直到出现氧中毒症状或达到 120 分钟的最大时间限制到达。 每个受试者在食用相反的食物(酮食品或安慰剂)后,将在不同的一天重复该实验。 主要结果将是 CNSOT 表现的时间。 整个研究的生理监测将提供次要终点,例如认知表现、通过皮肤电活动、脑电图、心肺测量和呼气末 CO2/O2/N2 刺激交感神经系统;所有这些都增加了我们对 CNSOT 生理学的理解,这可能会指导未来的缓解和监测策略。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 18 至 39 岁之间的男性和女性。
  • 测得(第 2 阶段)VO2max ≥ 30 ml/kg/min(女性)或 35 ml/kg/min(男性)。
  • BMI ≤ 30.0,除非 PI 认为 VO2max 和基线运动曲线适合研究。
  • (仅限第 2 阶段)能够在自行车测力计上连续锻炼 2 小时。
  • (仅限第2阶段)能够平衡中耳并耐受高压舱暴露测试。

排除标准:

  • 初始心电图 QTc 延长
  • 目前怀孕或准备怀孕。
  • 有以下病史:

    1. PI认为重要的吸烟史
    2. 已知的严重电解质紊乱
    3. 冠状动脉疾病
    4. PI认为重要的心律失常
    5. 肺部疾病
    6. 高血压
    7. 癫痫发作
    8. 表现出不容忍或无法满足包容要求
    9. PI认为重要的精神障碍
    10. 既往气胸或纵隔气肿
    11. 低血糖或高血糖
    12. 糖尿病
    13. 高压压缩期间无法平衡中耳空间
    14. 幽闭恐惧症
  • 定期服用任何可能改变心率、血压、神经递质功能、改变癫痫发作阈值、情绪或影响 PI 自由裁量权的药物。
  • 调查人员确定的任何其他限制执行运动测试或潜水资料的能力的条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验:生酮食品
膳食补充剂:生酮食品 在暴露于高压氧之前,参与者将获得生酮食品。
在暴露于高压氧之前,将向参与者提供生酮食品。
安慰剂比较:对照:安慰剂
膳食补充剂比较
在暴露于高压氧之前,将向参与者提供膳食补充剂比较剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中枢神经系统氧中毒潜伏期 (CNSOT)
大体时间:2小时
在模拟工作潜水中评估 CNSOT 的潜伏期,在 2.06 ATA 下呼吸 100% 氧气,浸入水中(头朝外),在高压舱中进行锻炼。 终点是出现 CNSOT 体征或症状的时间。 最长持续时间 120 分钟。
2小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
认知表现
大体时间:第一天
高压暴露之前和期间多属性测试电池分数的变化。 距目标中心的跟踪得分像素距离,比例最小值 = 0,没有定义最大值。
第一天
通过血清 β 羟基丁酸水平检测的营养性酮症水平
大体时间:第一天
测量血液样本中的血清 β 羟基丁酸水平
第一天
脑电图变化的参与者人数
大体时间:第一天
高压暴露之前和期间视觉脑电图检查的变化。
第一天
QEEG alpha/delta 功率比的变化(alpha 频段功率与 delta 频段功率之比)
大体时间:第一天
高压暴露之前和期间 qEEG 读数的变化
第一天
呼气末二氧化碳的变化
大体时间:第一天
高压暴露之前和期间血样中呼气末二氧化碳水平的变化
第一天
静脉二氧化碳的变化
大体时间:第一天
高压暴露之前和期间血样中 CO2 水平的变化
第一天
心率变化
大体时间:第一天
高压暴露之前和期间心率的变化
第一天
通气率的变化
大体时间:第一天
高压暴露之前和期间通气率的变化
第一天
发生中枢神经系统氧中毒的参与者人数
大体时间:第一天
将记录参与者描述的高压暴露期间的任何 CNSOT 症状。
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Bruce Derrick, MD、Duke Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月1日

初级完成 (实际的)

2025年3月31日

研究完成 (实际的)

2025年3月31日

研究注册日期

首次提交

2023年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月14日

首次发布 (实际的)

2023年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月2日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00111000_1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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