Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние кетоновых пищевых продуктов перед погружением на латентный период кислородной токсичности ЦНС (Цель 2)

5 марта 2024 г. обновлено: Duke University

Влияние кетоновых пищевых продуктов перед погружением на латентный период кислородной токсичности центральной нервной системы

Цель этого исследования — понять, как кетогенные пищевые продукты влияют на токсичность кислорода у подводных дайверов. Кислородная токсичность, поражающая центральную нервную систему, в основном головной мозг, является результатом дыхания с более высоким, чем обычно, уровнем кислорода при повышенном давлении, что можно наблюдать при подводном плавании с аквалангом или в барокамере. Это состояние, которое может вызывать широкий спектр симптомов, таких как: нарушения зрения, звон в ушах, тошнота, подергивания, раздражительность, головокружение и, возможно, потеря сознания или судороги. Поскольку пищевой кетоз использовался для уменьшения или устранения судорог у людей, может быть также полезно уменьшить токсичность кислорода. Исследователи надеются, что это исследование поможет разработать практические и полезные методы повышения безопасности водолазов, бойцов и подводников подводного флота.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кислородное отравление центральной нервной системы (ЦНС) по-прежнему представляет опасность для военных водолазов и ограничивает их деятельность. Проявления этого состояния варьируются от тошноты, подергиваний и шума в ушах до судорог и потери сознания, что может привести к смерти от утопления. Военно-морскому флоту необходимы более совершенные методы для предотвращения или задержки наступления отравления кислородом ЦНС (CNSOT) и для безопасного расширения объема водолазных работ. Широкая цель этого исследования - получить информацию, которая повысит безопасность и эффективность боевых истребителей в соответствующих операциях ВМФ за счет снижения риска отравления кислородом ЦНС.

Известно, что пищевой кетоз с помощью диеты с высоким соотношением жиров и углеводов (кетогенная диета) может снизить частоту и тяжесть эпилептических припадков у людей, а недавнее исследование на животных показало, что диетический кетоз также задерживает начало CNSOT. . В последние годы в продажу поступили кетоновые эфиры пищевых продуктов на основе кетоновых эфиров, которые могут повышать уровень циркулирующих кетонов. Исследователи стремятся выяснить, задержит ли кетоз от коммерчески доступных кетогенных пищевых продуктов до погружения начало CNSOT.

Первой целью этого исследования будет определение влияния приема кетоновых пищевых продуктов на уровень кетонов в сыворотке и документирование любых соответствующих побочных эффектов. Уровни кетонов после приема пищи будут отслеживаться для 3 различных режимов приема кетоновых пищевых продуктов у 15 субъектов. Данные будут использоваться для выбора оптимальной стратегии кетоновых пищевых продуктов для исследования второй цели.

Эта вторая цель будет состоять в том, чтобы оценить основную гипотезу о том, что кетоновые пищевые продукты перед погружением продлевают латентный период до CNSOT. Чтобы оценить это, 20 субъектов будут изучены с помощью рандомизированной контролируемой двойной слепой перекрестной методологии. После употребления либо кетонового пищевого продукта, либо плацебо, каждый субъект будет проходить погружение в воду с гипербарическим кислородом, тренируясь на подводном велоэргометре при 2,06 ATA (35 fsw) до тех пор, пока не разовьются симптомы отравления кислородом или пока не истечет максимальное время в 120 минут. достиг. Эксперимент будет повторяться в другой день каждым субъектом после употребления противоположного (кетоновые пищевые продукты или плацебо). Первичным исходом будет время до проявления CNSOT. Физиологический мониторинг на протяжении всего исследования будет обеспечивать вторичные конечные точки, такие как когнитивные функции, стимуляция симпатической нервной системы с помощью электродермальной активности, электроэнцефалография, кардиореспираторные показатели и показатели CO2/O2/N2 в конце выдоха; все это дополняет наше понимание физиологии CNSOT, которое может определять будущие стратегии смягчения последствий и мониторинга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Парни и девушки от 18 до 39 лет.
  • Измеренный (Фаза 2) VO2max ≥ 30 мл/кг/мин (женщины) или 35 мл/кг/мин (мужчины).
  • ИМТ ≤ 30,0, за исключением случаев, когда VO2max и исходный профиль физической нагрузки считаются подходящими для исследования ИП.
  • (Только фаза 2) Способен непрерывно выполнять упражнения на велоэргометре в течение 2 часов.
  • (Только этап 2) Способен выровнять средние уши и выдержать тест воздействия гипербарической камеры.

Критерий исключения:

  • Удлиненный QTc на исходной ЭКГ
  • В настоящее время беременна или пытается забеременеть.

  • Иметь в анамнезе:

    1. Курение в анамнезе считается значительным PI
    2. Известные значительные электролитные расстройства
    3. Ишемическая болезнь сердца
    4. Сердечная аритмия, признанная значимой PI
    5. Заболевание легких
    6. Гипертония
    7. Судороги
    8. Проявлять нетерпимость или неспособность соответствовать требованиям включения
    9. Психическое расстройство, признанное PI значительным
    10. Предыдущий пневмоторакс или пневмомедиастинум
    11. Гипо- или гипергликемия
    12. Диабет
    13. Невозможность выравнивания пространства среднего уха при гипербарической компрессии
    14. Клаустрофобия
  • Регулярно принимайте любые лекарства, которые могут изменить частоту сердечных сокращений, кровяное давление, функцию нейротрансмиттера, изменить судорожный порог, настроение или повлиять на усмотрение PI.
  • Любое другое состояние, ограничивающее способность выполнять нагрузочные пробы или профиль погружения, установленный исследователями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: кетогенные пищевые продукты
Пищевая добавка: кетогенные пищевые продукты Участникам будет дан кетогенный пищевой продукт до воздействия гипербарического кислорода.
Диетическая добавка: Кетогенные пищевые продукты
Участникам будет дан кетогенный пищевой продукт перед воздействием гипербарического кислорода.
Плацебо Компаратор: Контроль: плацебо
Компаратор пищевых добавок
Диетическая добавка: Контроль: плацебо
Участникам будет предоставлен компаратор пищевых добавок до воздействия гипербарического кислорода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Латентность кислородного отравления центральной нервной системы (CNSOT)
Временное ограничение: 2 часа
Оценка латентного периода до CNSOT при моделировании рабочего погружения с дыханием 100% кислородом при 2,06 ата, погруженного в воду (головой наружу), в барокамере при выполнении упражнений. Конечной точкой является время до развития признаков или симптомов CNSOT. Максимальная продолжительность 120 минут.
2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивной деятельности
Временное ограничение: 1 день
Изменения в баллах батареи мультиатрибутных тестов до и во время гипербарического воздействия. Отслеживание расстояния в пикселях от центра цели, минимальный масштаб = 0, максимум не определен.
1 день
Уровень пищевого кетоза, определяемый по уровням бета-гидроксибутирата в сыворотке
Временное ограничение: 1 день
Измерение уровня бета-гидроксибутирата в сыворотке в образцах крови
1 день
Количество участников с изменением ЭЭГ
Временное ограничение: 1 день
Изменения визуального контроля ЭЭГ до и во время гипербарического воздействия.
1 день
Изменение отношения мощности альфа/дельта qEEG (отношение мощности в альфа-диапазоне частот к мощности в дельта-диапазоне частот)
Временное ограничение: 1 день
Изменения показателей кЭЭГ до и во время гипербарического воздействия
1 день
Изменение концентрации CO2 в конце выдоха
Временное ограничение: 1 день
Изменения уровня CO2 в конце выдоха в образцах крови до и во время гипербарического воздействия
1 день
Изменение венозного СО2
Временное ограничение: 1 день
Изменения уровня CO2 в образцах крови до и во время гипербарического воздействия
1 день
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: 1 день
Изменения частоты сердечных сокращений до и во время гипербарического воздействия
1 день
Изменение частоты дыхания
Временное ограничение: 1 день
Изменения частоты дыхания до и во время гипербарического воздействия
1 день
Количество участников, у которых развилась кислородная токсичность ЦНС
Временное ограничение: 1 день
Любые симптомы CNSOT во время гипербарического воздействия, описанные участниками, будут записаны.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

United States Navy

Следователи

  • Главный следователь: Bruce Derrick, MD, Duke Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00111000_1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кетогенные пищевые продукты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться