- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05831228
Effecten van pre-duik ketonvoedingsproducten op latentie tot zuurstoftoxiciteit in het CZS (doel 2)
Effecten van pre-dive ketonenvoedingsproducten op latentie voor zuurstoftoxiciteit in het centrale zenuwstelsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zuurstofvergiftiging van het centrale zenuwstelsel (CZS) blijft een risico voor militaire duikers en beperkt hun operaties. Manifestaties van deze aandoening variëren van misselijkheid, spiertrekkingen en oorsuizen tot toevallen en niet-reageren, en de laatste kan leiden tot de dood door verdrinking. De NAVY heeft behoefte aan betere methoden om het ontstaan van CNS-zuurstoftoxiciteit (CNSOT) te voorkomen of uit te stellen en om de reikwijdte van duikoperaties veilig uit te breiden. Het is de brede doelstelling van deze studie om informatie te genereren die de veiligheid en prestaties van oorlogsjagers in relevante NAVY-operaties zal verbeteren door het risico op CZS-zuurstofvergiftiging te verminderen.
Het is bekend dat nutritionele ketose via een dieet met een hoge vet-koolhydraatverhouding (ketogeen dieet) de frequentie en ernst van epileptische aanvallen bij mensen kan verminderen, en een recente dierstudie heeft aangetoond dat ketose via voeding ook het begin van CNSOT vertraagt. . In de afgelopen jaren zijn keton-ester-voedingsproducten, keton-esters, in de handel verkrijgbaar die de circulerende ketonspiegels kunnen verhogen. De onderzoekers willen onderzoeken of ketose van in de handel verkrijgbare ketogene voedingsproducten voorafgaand aan een duik het begin van CNSOT zal vertragen.
Het eerste doel van deze studie zal zijn om het effect van de inname van ketonenvoedingsproducten op de serumketonspiegels te bepalen en eventuele relevante bijwerkingen te documenteren. Ketonniveaus na inname zullen trending zijn voor 3 verschillende ketonvoedingsregimes bij in totaal 15 proefpersonen. Gegevens zullen worden gebruikt om de optimale keton-voedingsproductstrategie te selecteren om te onderzoeken in het tweede doel.
Dit tweede doel zal zijn om de primaire hypothese te evalueren, dat pre-duik ketonvoedingsproducten de latentie naar CNSOT zullen verlengen. Om dit te beoordelen, zullen 20 proefpersonen worden bestudeerd in een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, crossover-methodologie. Na het consumeren van ofwel het keton-voedingsproduct of placebo, zal elke proefpersoon een ondergedompelde hyperbare zuurstofblootstelling voltooien terwijl hij traint op een onderwaterfietsergometer bij 2,06 ATA (35 fsw) totdat symptomen van zuurstofvergiftiging optreden of de maximale tijdslimiet van 120 minuten is bereikt. bereikt. Het experiment zal door elke proefpersoon op een andere dag worden herhaald na consumptie van het tegenovergestelde (ketonvoedingsproducten of placebo). Het primaire resultaat is de tijd tot manifestatie van CNSOT. Fysiologische monitoring gedurende de hele studie zal secundaire eindpunten opleveren, zoals cognitieve prestaties, stimulatie van het sympathische zenuwstelsel via elektrodermale activiteit, elektro-encefalografie, cardiorespiratoire maatregelen en eind-tidale CO2/O2/N2; ze dragen allemaal bij aan ons begrip van de CNSOT-fysiologie, wat toekomstige mitigatie- en monitoringstrategieën kan sturen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bruce Derrick, MD
- Telefoonnummer: 919-684-5537
- E-mail: bruce.derrick@duke.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Abha Singh
- Telefoonnummer: 919-668-8700
- E-mail: abha.singh@duke.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen & vrouwen tussen 18 en 39 jaar oud.
- Gemeten (Fase 2) VO2max ≥ 30 ml/kg/min (vrouw) of 35 ml/kg/min (man).
- BMI ≤ 30,0 tenzij VO2max en baseline inspanningsprofiel door de PI geschikt worden geacht voor het onderzoek.
- (Alleen fase 2) In staat om 2 uur ononderbroken te trainen op de fietsergometer.
- (Alleen fase 2) In staat om middenoren te klaren en hyperbare kamerblootstellingstest te verdragen.
Uitsluitingscriteria:
- Verlengde QTc op eerste ECG
- Momenteel zwanger of probeert zwanger te worden.
Heb een medische geschiedenis van:
- Rookgeschiedenis als significant beschouwd door PI
- Bekende significante elektrolytenstoornissen
- Coronaire hartziekte
- Hartritmestoornissen die significant worden geacht door PI
- Longziekte
- Hypertensie
- Aanvallen
- Oefenintolerantie of onvermogen om aan de inclusievereisten te voldoen
- Psychische stoornis significant geacht door PI
- Vorige pneumothorax of pneumomediastinum
- Hypo- of hyperglycemie
- suikerziekte
- Onvermogen om middenoorruimten gelijk te maken tijdens hyperbare compressie
- Claustrofobie
- Neem regelmatig medicijnen die de hartslag, bloeddruk, neurotransmitterfunctie, aanvalsdrempel, stemming of invloed kunnen veranderen, naar goeddunken van PI.
- Elke andere aandoening die het vermogen beperkt om inspanningstests of duikprofielen uit te voeren, zoals bepaald door de onderzoekers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimenteel: ketogene voedingsproducten
Voedingssupplement: ketogene voedingsproducten Deelnemers krijgen een ketogeen voedingsproduct voorafgaand aan de hyperbare zuurstofblootstelling.
|
Deelnemers krijgen voorafgaand aan de hyperbare zuurstofblootstelling een ketogeen voedingsproduct.
|
Placebo-vergelijker: Controle: Placebo
Comparator voor voedingssupplementen
|
Voorafgaand aan de hyperbare zuurstofblootstelling krijgen de deelnemers een vergelijkingsmiddel voor voedingssupplementen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Latentie tot zuurstoftoxiciteit in het centrale zenuwstelsel (CNSOT)
Tijdsspanne: Twee uur
|
Beoordeling van latentie naar CNSOT in een gesimuleerde werkduik die 100% zuurstof inademt bij 2,06 ATA, ondergedompeld in water (hoofd naar buiten), in een hyperbare kamer tijdens het uitvoeren van oefeningen.
Eindpunt is tijd tot ontwikkeling van tekenen of symptomen van CNSOT.
Maximale duur 120 minuten.
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Dag 1
|
Veranderingen in de batterijscores van de Multi Attribute Test voorafgaand aan en tijdens hyperbare blootstelling.
Trackingscore pixelafstand vanaf doelcentrum, schaal min = 0, geen gedefinieerd maximum.
|
Dag 1
|
Niveau van nutritionele ketose zoals gedetecteerd door serum-bèta-hydroxybutyraatspiegels
Tijdsspanne: Dag 1
|
Meet serum-bèta-hydroxybutyraatspiegels in bloedmonsters
|
Dag 1
|
Aantal deelnemers met verandering in EEG
Tijdsspanne: Dag 1
|
Veranderingen in visuele EEG-inspectie voorafgaand aan en tijdens hyperbare blootstelling.
|
Dag 1
|
Verandering in qEEG alfa/delta-vermogensverhouding (verhouding van vermogen in alfa-frequentieband tot vermogen in delta-frequentieband)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Veranderingen in qEEG-metingen voorafgaand aan en tijdens hyperbare blootstelling
|
Dag 1
|
Verandering in eindgetijde CO2
Tijdsspanne: Dag 1
|
Veranderingen in end-tidal CO2-niveaus in bloedmonsters voorafgaand aan en tijdens hyperbare blootstelling
|
Dag 1
|
Verandering in veneus CO2
Tijdsspanne: Dag 1
|
Veranderingen in CO2-waarden in bloedmonsters voorafgaand aan en tijdens hyperbare blootstelling
|
Dag 1
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Dag 1
|
Veranderingen in hartslag voorafgaand aan en tijdens hyperbare blootstelling
|
Dag 1
|
Verandering in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Veranderingen in ademhalingsfrequentie voorafgaand aan en tijdens hyperbare blootstelling
|
Dag 1
|
Aantal deelnemers dat CZS-zuurstoftoxiciteit ontwikkelt
Tijdsspanne: Dag 1
|
Alle symptomen van CNSOT tijdens hyperbare blootstelling, zoals beschreven door deelnemers, worden geregistreerd.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruce Derrick, MD, Duke Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00111000_1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ketogene voedingsproducten
-
Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.Werving
-
Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.WervingLichaamsgewicht | Overgewicht en obesitasKroatië
-
SVR GroupNog niet aan het werven
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaVoltooidGlycemische index | Cognitieve prestatiesSpanje
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaVoltooid
-
Derming SRLVoltooid
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaWerving
-
Abbott NutritionNog niet aan het werven
-
Altria Client Services LLCVoltooidTabak gebruikVerenigde Staten
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueVoltooid