Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van pre-duik ketonvoedingsproducten op latentie tot zuurstoftoxiciteit in het CZS (doel 2)

5 maart 2024 bijgewerkt door: Duke University

Effecten van pre-dive ketonenvoedingsproducten op latentie voor zuurstoftoxiciteit in het centrale zenuwstelsel

Het doel van deze studie is om te begrijpen hoe ketogene voedingsproducten de zuurstoftoxiciteit bij onderzeese duikers beïnvloeden. Zuurstofvergiftiging die het centrale zenuwstelsel aantast, voornamelijk de hersenen, is het gevolg van het ademen van hogere dan normale zuurstofniveaus bij verhoogde druk, zoals te zien is bij diepzeeduiken of in een hyperbare (druk) kamer. Dit is een aandoening die een breed scala aan symptomen kan veroorzaken, zoals: gezichtsstoornissen, oorsuizen, misselijkheid, spiertrekkingen, prikkelbaarheid, duizeligheid en mogelijk bewustzijnsverlies of toevallen. Omdat voedingsketose is gebruikt om aanvallen bij mensen te verminderen of te elimineren, kan het ook nuttig zijn om de zuurstoftoxiciteit te verminderen. De onderzoekers hopen dat deze studie een hulp zal zijn bij het ontwikkelen van praktische en nuttige methoden om de veiligheid van onderzeese marineduikers, oorlogsjagers en submariners te verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Zuurstofvergiftiging van het centrale zenuwstelsel (CZS) blijft een risico voor militaire duikers en beperkt hun operaties. Manifestaties van deze aandoening variëren van misselijkheid, spiertrekkingen en oorsuizen tot toevallen en niet-reageren, en de laatste kan leiden tot de dood door verdrinking. De NAVY heeft behoefte aan betere methoden om het ontstaan ​​van CNS-zuurstoftoxiciteit (CNSOT) te voorkomen of uit te stellen en om de reikwijdte van duikoperaties veilig uit te breiden. Het is de brede doelstelling van deze studie om informatie te genereren die de veiligheid en prestaties van oorlogsjagers in relevante NAVY-operaties zal verbeteren door het risico op CZS-zuurstofvergiftiging te verminderen.

Het is bekend dat nutritionele ketose via een dieet met een hoge vet-koolhydraatverhouding (ketogeen dieet) de frequentie en ernst van epileptische aanvallen bij mensen kan verminderen, en een recente dierstudie heeft aangetoond dat ketose via voeding ook het begin van CNSOT vertraagt. . In de afgelopen jaren zijn keton-ester-voedingsproducten, keton-esters, in de handel verkrijgbaar die de circulerende ketonspiegels kunnen verhogen. De onderzoekers willen onderzoeken of ketose van in de handel verkrijgbare ketogene voedingsproducten voorafgaand aan een duik het begin van CNSOT zal vertragen.

Het eerste doel van deze studie zal zijn om het effect van de inname van ketonenvoedingsproducten op de serumketonspiegels te bepalen en eventuele relevante bijwerkingen te documenteren. Ketonniveaus na inname zullen trending zijn voor 3 verschillende ketonvoedingsregimes bij in totaal 15 proefpersonen. Gegevens zullen worden gebruikt om de optimale keton-voedingsproductstrategie te selecteren om te onderzoeken in het tweede doel.

Dit tweede doel zal zijn om de primaire hypothese te evalueren, dat pre-duik ketonvoedingsproducten de latentie naar CNSOT zullen verlengen. Om dit te beoordelen, zullen 20 proefpersonen worden bestudeerd in een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, crossover-methodologie. Na het consumeren van ofwel het keton-voedingsproduct of placebo, zal elke proefpersoon een ondergedompelde hyperbare zuurstofblootstelling voltooien terwijl hij traint op een onderwaterfietsergometer bij 2,06 ATA (35 fsw) totdat symptomen van zuurstofvergiftiging optreden of de maximale tijdslimiet van 120 minuten is bereikt. bereikt. Het experiment zal door elke proefpersoon op een andere dag worden herhaald na consumptie van het tegenovergestelde (ketonvoedingsproducten of placebo). Het primaire resultaat is de tijd tot manifestatie van CNSOT. Fysiologische monitoring gedurende de hele studie zal secundaire eindpunten opleveren, zoals cognitieve prestaties, stimulatie van het sympathische zenuwstelsel via elektrodermale activiteit, elektro-encefalografie, cardiorespiratoire maatregelen en eind-tidale CO2/O2/N2; ze dragen allemaal bij aan ons begrip van de CNSOT-fysiologie, wat toekomstige mitigatie- en monitoringstrategieën kan sturen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen & vrouwen tussen 18 en 39 jaar oud.
  • Gemeten (Fase 2) VO2max ≥ 30 ml/kg/min (vrouw) of 35 ml/kg/min (man).
  • BMI ≤ 30,0 tenzij VO2max en baseline inspanningsprofiel door de PI geschikt worden geacht voor het onderzoek.
  • (Alleen fase 2) In staat om 2 uur ononderbroken te trainen op de fietsergometer.
  • (Alleen fase 2) In staat om middenoren te klaren en hyperbare kamerblootstellingstest te verdragen.

Uitsluitingscriteria:

  • Verlengde QTc op eerste ECG
  • Momenteel zwanger of probeert zwanger te worden.
  • Heb een medische geschiedenis van:

    1. Rookgeschiedenis als significant beschouwd door PI
    2. Bekende significante elektrolytenstoornissen
    3. Coronaire hartziekte
    4. Hartritmestoornissen die significant worden geacht door PI
    5. Longziekte
    6. Hypertensie
    7. Aanvallen
    8. Oefenintolerantie of onvermogen om aan de inclusievereisten te voldoen
    9. Psychische stoornis significant geacht door PI
    10. Vorige pneumothorax of pneumomediastinum
    11. Hypo- of hyperglycemie
    12. suikerziekte
    13. Onvermogen om middenoorruimten gelijk te maken tijdens hyperbare compressie
    14. Claustrofobie
  • Neem regelmatig medicijnen die de hartslag, bloeddruk, neurotransmitterfunctie, aanvalsdrempel, stemming of invloed kunnen veranderen, naar goeddunken van PI.
  • Elke andere aandoening die het vermogen beperkt om inspanningstests of duikprofielen uit te voeren, zoals bepaald door de onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: ketogene voedingsproducten
Voedingssupplement: ketogene voedingsproducten Deelnemers krijgen een ketogeen voedingsproduct voorafgaand aan de hyperbare zuurstofblootstelling.
Deelnemers krijgen voorafgaand aan de hyperbare zuurstofblootstelling een ketogeen voedingsproduct.
Placebo-vergelijker: Controle: Placebo
Comparator voor voedingssupplementen
Voorafgaand aan de hyperbare zuurstofblootstelling krijgen de deelnemers een vergelijkingsmiddel voor voedingssupplementen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Latentie tot zuurstoftoxiciteit in het centrale zenuwstelsel (CNSOT)
Tijdsspanne: Twee uur
Beoordeling van latentie naar CNSOT in een gesimuleerde werkduik die 100% zuurstof inademt bij 2,06 ATA, ondergedompeld in water (hoofd naar buiten), in een hyperbare kamer tijdens het uitvoeren van oefeningen. Eindpunt is tijd tot ontwikkeling van tekenen of symptomen van CNSOT. Maximale duur 120 minuten.
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Dag 1
Veranderingen in de batterijscores van de Multi Attribute Test voorafgaand aan en tijdens hyperbare blootstelling. Trackingscore pixelafstand vanaf doelcentrum, schaal min = 0, geen gedefinieerd maximum.
Dag 1
Niveau van nutritionele ketose zoals gedetecteerd door serum-bèta-hydroxybutyraatspiegels
Tijdsspanne: Dag 1
Meet serum-bèta-hydroxybutyraatspiegels in bloedmonsters
Dag 1
Aantal deelnemers met verandering in EEG
Tijdsspanne: Dag 1
Veranderingen in visuele EEG-inspectie voorafgaand aan en tijdens hyperbare blootstelling.
Dag 1
Verandering in qEEG alfa/delta-vermogensverhouding (verhouding van vermogen in alfa-frequentieband tot vermogen in delta-frequentieband)
Tijdsspanne: Dag 1
Veranderingen in qEEG-metingen voorafgaand aan en tijdens hyperbare blootstelling
Dag 1
Verandering in eindgetijde CO2
Tijdsspanne: Dag 1
Veranderingen in end-tidal CO2-niveaus in bloedmonsters voorafgaand aan en tijdens hyperbare blootstelling
Dag 1
Verandering in veneus CO2
Tijdsspanne: Dag 1
Veranderingen in CO2-waarden in bloedmonsters voorafgaand aan en tijdens hyperbare blootstelling
Dag 1
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Dag 1
Veranderingen in hartslag voorafgaand aan en tijdens hyperbare blootstelling
Dag 1
Verandering in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Dag 1
Veranderingen in ademhalingsfrequentie voorafgaand aan en tijdens hyperbare blootstelling
Dag 1
Aantal deelnemers dat CZS-zuurstoftoxiciteit ontwikkelt
Tijdsspanne: Dag 1
Alle symptomen van CNSOT tijdens hyperbare blootstelling, zoals beschreven door deelnemers, worden geregistreerd.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruce Derrick, MD, Duke Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00111000_1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ketogene voedingsproducten

3
Abonneren