Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky ketonových potravinových produktů před ponorem na latenci kyslíkové toxicity CNS (cíl 2)

2. dubna 2026 aktualizováno: Duke University

Účinky ketonových potravinových produktů před ponorem na latenci kyslíkové toxicity centrálního nervového systému

Účelem této studie je pochopit, jak ketogenní potravinářské produkty ovlivňují toxicitu kyslíku u podmořských potápěčů. Toxicita kyslíku ovlivňující centrální nervový systém, zejména mozek, je důsledkem dýchání vyšší než normální hladiny kyslíku při zvýšeném tlaku, jak lze pozorovat při potápění nebo v hyperbarické (tlakové) komoře. Toto je stav, který může způsobit širokou škálu příznaků, jako jsou: poruchy vidění, zvonění v uších, nevolnost, záškuby, podrážděnost, závratě a potenciálně ztráta vědomí nebo záchvat. Vzhledem k tomu, že nutriční ketóza se používá ke snížení nebo odstranění záchvatů u lidí, může být prospěšné také snížit toxicitu kyslíku. Vyšetřovatelé doufají, že tato studie poskytne pomoc při vývoji praktických a užitečných metod pro zlepšení bezpečnosti podmořských potápěčů, bojovníků a ponorek.

Přehled studie

Detailní popis

Kyslíková toxicita centrálního nervového systému (CNS) je i nadále rizikem pro vojenské potápěče a omezuje jejich činnost. Projevy tohoto stavu se pohybují od nevolnosti, záškubů a tinnitu až po záchvaty a neschopnost reagovat, a to může vést ke smrti utonutím. NAVY potřebuje lepší metody, jak zabránit nebo oddálit nástup kyslíkové toxicity CNS (CNSOT) a bezpečně rozšířit rozsah potápěčských operací. Širokým cílem této studie je generovat informace, které zvýší bezpečnost a výkonnost válečných stíhaček v příslušných operacích NAVY snížením rizika toxicity kyslíku CNS.

Je známo, že nutriční ketóza prostřednictvím stravy s vysokým poměrem tuků k sacharidům (ketogenní dieta) může snížit frekvenci a závažnost epileptických záchvatů u lidí a nedávná studie na zvířatech ukázala, že dietní ketóza také oddaluje nástup CNSOT . V posledních letech byly komerčně dostupné ketonové estery potravinářských produktů, ketonové estery, které mohou zvýšit hladiny cirkulujících ketonů. Cílem výzkumných pracovníků je zjistit, zda ketóza z komerčně dostupných ketogenních potravinových produktů před ponorem oddálí nástup CNSOT.

Prvním cílem této studie bude určit účinek požití ketonového potravinářského produktu na hladiny ketonů v séru a zdokumentovat všechny relevantní vedlejší účinky. Hladiny ketonů po požití budou sledovány pro 3 různé režimy ketonových potravinářských produktů u celkem 15 subjektů. Data budou použita k výběru optimální strategie ketonového potravinářského produktu pro zkoumání ve druhém cíli.

Tímto druhým cílem bude vyhodnotit primární hypotézu, že ketonové potravinářské produkty před ponorem prodlouží latenci k CNSOT. K posouzení tohoto bude 20 subjektů studováno v randomizované, kontrolované, dvojitě zaslepené, zkřížené metodologii. Po konzumaci ketonového potravinářského produktu nebo placeba každý subjekt absolvuje ponořenou hyperbarickou expozici kyslíku při cvičení na podvodním cyklickém ergometru při 2,06 ATA (35 fsw), dokud se nerozvinou příznaky toxicity kyslíku nebo maximální časový limit 120 minut dosaženo. Experiment bude opakován v jiný den každým subjektem poté, co konzumuje opak (ketonové potravinářské produkty nebo placebo). Primárním výsledkem bude čas do manifestace CNSOT. Fyziologické monitorování v průběhu studie poskytne sekundární koncové body, jako je kognitivní výkon, stimulace sympatického nervového systému prostřednictvím elektrodermální aktivity, elektroencefalografie, kardiorespirační měření a end-tidal CO2/O2/N2; to vše přispívá k našemu chápání fyziologie CNSOT, což může vést k budoucím strategiím zmírňování a monitorování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 39 let.
  • Naměřeno (2. fáze) VO2max ≥ 30 ml/kg/min (ženy) nebo 35 ml/kg/min (muži).
  • BMI ≤ 30,0, pokud PI nepovažuje VO2max a základní profil cvičení za vhodné pro studii.
  • (Pouze fáze 2) Schopnost nepřetržitě cvičit na cykloergometru po dobu 2 hodin.
  • (Pouze fáze 2) Schopnost vyrovnat střední uši a tolerovat test expozice v hyperbarické komoře.

Kritéria vyloučení:

  • Prodloužené QTc na úvodním EKG
  • V současné době těhotná nebo se pokouší otěhotnět.
  • Mít v anamnéze:

    1. PI považovala historii kouření za významnou
    2. Známé významné poruchy elektrolytů
    3. Ischemická choroba srdeční
    4. Srdeční arytmie, kterou PI považuje za významnou
    5. Onemocnění plic
    6. Hypertenze
    7. Záchvaty
    8. Nesnášenlivost cvičení nebo neschopnost splnit požadavky na zařazení
    9. Psychiatrická porucha, kterou PI považuje za významnou
    10. Předchozí pneumotorax nebo pneumomediastinum
    11. Hypo- nebo hyperglykémie
    12. Diabetes
    13. Neschopnost vyrovnat prostory středního ucha během hyperbarické komprese
    14. Klaustrofobie
  • Pravidelně užívejte jakékoli léky, které mohou změnit srdeční frekvenci, krevní tlak, funkci neurotransmiterů, změnit práh záchvatů, náladu nebo ovlivnit podle uvážení PI.
  • Jakýkoli jiný stav omezující schopnost provádět zátěžové testování nebo profil ponoru, jak určili vyšetřovatelé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Ketogenní potravinářské produkty
Doplněk stravy: Ketogenní potraviny Účastníci dostanou ketogenní potravinový produkt před vystavením hyperbarickému kyslíku.
Účastníci dostanou ketogenní potravinový produkt před vystavením hyperbarickému kyslíku.
Komparátor placeba: Ovládání: Placebo
Srovnávač doplňků stravy
Účastníci dostanou před hyperbarickou expozicí kyslíku komparátor doplňků stravy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Latence kyslíkové toxicity centrálního nervového systému (CNSOT)
Časové okno: 2 hodiny
Posouzení latence k CNSOT při simulovaném pracovním ponoru s dýcháním 100% kyslíku při 2,06 ATA, ponořením do vody (hlavou ven), v hyperbarické komoře při provádění cvičení. Konečným bodem je čas do rozvoje známek nebo symptomů CNSOT. Maximální délka 120 minut.
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní výkon
Časové okno: Den 1
Změny ve skóre baterie Multi Attribute Test před a během hyperbarické expozice. Vzdálenost pixelů sledování od středu cíle, měřítko min = 0, žádné definované maximum.
Den 1
Úroveň nutriční ketózy zjištěná hladinami beta hydroxybutyrátu v séru
Časové okno: Den 1
Změřte hladiny beta hydroxybutyrátu v séru ve vzorcích krve
Den 1
Počet účastníků se změnou EEG
Časové okno: Den 1
Změny vizuální kontroly EEG před a během hyperbarické expozice.
Den 1
Změna poměru výkonu alfa/delta qEEG (poměr výkonu v frekvenčním pásmu alfa k výkonu v frekvenčním pásmu delta)
Časové okno: Den 1
Změny hodnot qEEG před a během hyperbarické expozice
Den 1
Změna CO2 na konci přílivu
Časové okno: Den 1
Změny hladin CO2 na konci přílivu ve vzorcích krve před a během hyperbarické expozice
Den 1
Změna venózního CO2
Časové okno: Den 1
Změny hladin CO2 ve vzorcích krve před a během hyperbarické expozice
Den 1
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Den 1
Změny srdeční frekvence před a během hyperbarické expozice
Den 1
Změna frekvence dýchání
Časové okno: Den 1
Změny frekvence dýchání před a během hyperbarické expozice
Den 1
Počet účastníků, u kterých se rozvine toxicita kyslíku CNS
Časové okno: Den 1
Jakékoli příznaky CNSOT během hyperbarické expozice, jak je popsáno účastníky, budou zaznamenány.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce Derrick, MD, Duke Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00111000_1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketogenní potravinářské produkty

Předplatit