- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05831228
Účinky ketonových potravinových produktů před ponorem na latenci kyslíkové toxicity CNS (cíl 2)
Účinky ketonových potravinových produktů před ponorem na latenci kyslíkové toxicity centrálního nervového systému
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kyslíková toxicita centrálního nervového systému (CNS) je i nadále rizikem pro vojenské potápěče a omezuje jejich činnost. Projevy tohoto stavu se pohybují od nevolnosti, záškubů a tinnitu až po záchvaty a neschopnost reagovat, a to může vést ke smrti utonutím. NAVY potřebuje lepší metody, jak zabránit nebo oddálit nástup kyslíkové toxicity CNS (CNSOT) a bezpečně rozšířit rozsah potápěčských operací. Širokým cílem této studie je generovat informace, které zvýší bezpečnost a výkonnost válečných stíhaček v příslušných operacích NAVY snížením rizika toxicity kyslíku CNS.
Je známo, že nutriční ketóza prostřednictvím stravy s vysokým poměrem tuků k sacharidům (ketogenní dieta) může snížit frekvenci a závažnost epileptických záchvatů u lidí a nedávná studie na zvířatech ukázala, že dietní ketóza také oddaluje nástup CNSOT . V posledních letech byly komerčně dostupné ketonové estery potravinářských produktů, ketonové estery, které mohou zvýšit hladiny cirkulujících ketonů. Cílem výzkumných pracovníků je zjistit, zda ketóza z komerčně dostupných ketogenních potravinových produktů před ponorem oddálí nástup CNSOT.
Prvním cílem této studie bude určit účinek požití ketonového potravinářského produktu na hladiny ketonů v séru a zdokumentovat všechny relevantní vedlejší účinky. Hladiny ketonů po požití budou sledovány pro 3 různé režimy ketonových potravinářských produktů u celkem 15 subjektů. Data budou použita k výběru optimální strategie ketonového potravinářského produktu pro zkoumání ve druhém cíli.
Tímto druhým cílem bude vyhodnotit primární hypotézu, že ketonové potravinářské produkty před ponorem prodlouží latenci k CNSOT. K posouzení tohoto bude 20 subjektů studováno v randomizované, kontrolované, dvojitě zaslepené, zkřížené metodologii. Po konzumaci ketonového potravinářského produktu nebo placeba každý subjekt absolvuje ponořenou hyperbarickou expozici kyslíku při cvičení na podvodním cyklickém ergometru při 2,06 ATA (35 fsw), dokud se nerozvinou příznaky toxicity kyslíku nebo maximální časový limit 120 minut dosaženo. Experiment bude opakován v jiný den každým subjektem poté, co konzumuje opak (ketonové potravinářské produkty nebo placebo). Primárním výsledkem bude čas do manifestace CNSOT. Fyziologické monitorování v průběhu studie poskytne sekundární koncové body, jako je kognitivní výkon, stimulace sympatického nervového systému prostřednictvím elektrodermální aktivity, elektroencefalografie, kardiorespirační měření a end-tidal CO2/O2/N2; to vše přispívá k našemu chápání fyziologie CNSOT, což může vést k budoucím strategiím zmírňování a monitorování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 39 let.
- Naměřeno (2. fáze) VO2max ≥ 30 ml/kg/min (ženy) nebo 35 ml/kg/min (muži).
- BMI ≤ 30,0, pokud PI nepovažuje VO2max a základní profil cvičení za vhodné pro studii.
- (Pouze fáze 2) Schopnost nepřetržitě cvičit na cykloergometru po dobu 2 hodin.
- (Pouze fáze 2) Schopnost vyrovnat střední uši a tolerovat test expozice v hyperbarické komoře.
Kritéria vyloučení:
- Prodloužené QTc na úvodním EKG
- V současné době těhotná nebo se pokouší otěhotnět.
Mít v anamnéze:
- PI považovala historii kouření za významnou
- Známé významné poruchy elektrolytů
- Ischemická choroba srdeční
- Srdeční arytmie, kterou PI považuje za významnou
- Onemocnění plic
- Hypertenze
- Záchvaty
- Nesnášenlivost cvičení nebo neschopnost splnit požadavky na zařazení
- Psychiatrická porucha, kterou PI považuje za významnou
- Předchozí pneumotorax nebo pneumomediastinum
- Hypo- nebo hyperglykémie
- Diabetes
- Neschopnost vyrovnat prostory středního ucha během hyperbarické komprese
- Klaustrofobie
- Pravidelně užívejte jakékoli léky, které mohou změnit srdeční frekvenci, krevní tlak, funkci neurotransmiterů, změnit práh záchvatů, náladu nebo ovlivnit podle uvážení PI.
- Jakýkoli jiný stav omezující schopnost provádět zátěžové testování nebo profil ponoru, jak určili vyšetřovatelé.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Ketogenní potravinářské produkty
Doplněk stravy: Ketogenní potraviny Účastníci dostanou ketogenní potravinový produkt před vystavením hyperbarickému kyslíku.
|
Účastníci dostanou ketogenní potravinový produkt před vystavením hyperbarickému kyslíku.
|
|
Komparátor placeba: Ovládání: Placebo
Srovnávač doplňků stravy
|
Účastníci dostanou před hyperbarickou expozicí kyslíku komparátor doplňků stravy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Latence kyslíkové toxicity centrálního nervového systému (CNSOT)
Časové okno: 2 hodiny
|
Posouzení latence k CNSOT při simulovaném pracovním ponoru s dýcháním 100% kyslíku při 2,06 ATA, ponořením do vody (hlavou ven), v hyperbarické komoře při provádění cvičení.
Konečným bodem je čas do rozvoje známek nebo symptomů CNSOT.
Maximální délka 120 minut.
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní výkon
Časové okno: Den 1
|
Změny ve skóre baterie Multi Attribute Test před a během hyperbarické expozice.
Vzdálenost pixelů sledování od středu cíle, měřítko min = 0, žádné definované maximum.
|
Den 1
|
|
Úroveň nutriční ketózy zjištěná hladinami beta hydroxybutyrátu v séru
Časové okno: Den 1
|
Změřte hladiny beta hydroxybutyrátu v séru ve vzorcích krve
|
Den 1
|
|
Počet účastníků se změnou EEG
Časové okno: Den 1
|
Změny vizuální kontroly EEG před a během hyperbarické expozice.
|
Den 1
|
|
Změna poměru výkonu alfa/delta qEEG (poměr výkonu v frekvenčním pásmu alfa k výkonu v frekvenčním pásmu delta)
Časové okno: Den 1
|
Změny hodnot qEEG před a během hyperbarické expozice
|
Den 1
|
|
Změna CO2 na konci přílivu
Časové okno: Den 1
|
Změny hladin CO2 na konci přílivu ve vzorcích krve před a během hyperbarické expozice
|
Den 1
|
|
Změna venózního CO2
Časové okno: Den 1
|
Změny hladin CO2 ve vzorcích krve před a během hyperbarické expozice
|
Den 1
|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Den 1
|
Změny srdeční frekvence před a během hyperbarické expozice
|
Den 1
|
|
Změna frekvence dýchání
Časové okno: Den 1
|
Změny frekvence dýchání před a během hyperbarické expozice
|
Den 1
|
|
Počet účastníků, u kterých se rozvine toxicita kyslíku CNS
Časové okno: Den 1
|
Jakékoli příznaky CNSOT během hyperbarické expozice, jak je popsáno účastníky, budou zaznamenány.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruce Derrick, MD, Duke Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00111000_1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ketogenní potravinářské produkty
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeDokončeno
-
Arizona State UniversityDokončenoVliv každodenního požívání octa po dobu čtyř týdnů na stav nálady u zdravých vysokoškoláků (VIN2020)Deprese | NáladaSpojené státy
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University a další spolupracovníciDokončenoZabezpečení potravin | Nutriční hodnota
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)UkončenoZánět | Potravinová nejistota | Obezita, dětství | Duševní zdravíSpojené státy
-
University of British ColumbiaDokončeno
-
University of South FloridaNábor
-
Faeth TherapeuticsDokončenoMetastatický adenokarcinom pankreatu | Lokálně pokročilý neresekovatelný adenokarcinom pankreatuSpojené státy
-
Faeth TherapeuticsStaženoMetastatický kolorektální karcinomSpojené státy
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordDokončenoAlergie na rybyNorsko
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeAlergie na vejce | Alergie na jídlo | Alergie na slepičí vejcePolsko