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Effets des produits alimentaires à base de cétone avant la plongée sur la latence de la toxicité de l'oxygène dans le SNC (objectif 2)

2 avril 2026 mis à jour par: Duke University

Effets des produits alimentaires à base de cétone avant la plongée sur la latence de la toxicité de l'oxygène pour le système nerveux central

Le but de cette étude est de comprendre comment les produits alimentaires cétogènes affectent la toxicité de l'oxygène chez les plongeurs sous-marins. La toxicité de l'oxygène affectant le système nerveux central, principalement le cerveau, est le résultat d'une respiration à des niveaux d'oxygène supérieurs à la normale à des pressions élevées, comme on peut le voir en plongée sous-marine ou à l'intérieur d'une chambre hyperbare (pression). Il s'agit d'une affection qui peut provoquer une grande variété de symptômes tels que : troubles de la vision, bourdonnements d'oreille, nausées, contractions musculaires, irritabilité, étourdissements et éventuellement perte de conscience ou crise d'épilepsie. Étant donné que la cétose nutritionnelle a été utilisée pour réduire ou éliminer les crises chez l'homme, il peut également être bénéfique de réduire la toxicité de l'oxygène. Les enquêteurs espèrent que cette étude aidera à développer des méthodes pratiques et utiles pour améliorer la sécurité des plongeurs sous-marins, des combattants et des sous-mariniers.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La toxicité de l'oxygène dans le système nerveux central (SNC) continue d'être un risque pour les plongeurs militaires et limite leurs opérations. Les manifestations de cette affection vont des nausées, des contractions musculaires et des acouphènes aux convulsions et à l'absence de réaction, ces dernières pouvant entraîner la mort par noyade. La MARINE a besoin de meilleures méthodes pour prévenir ou retarder l'apparition de la toxicité de l'oxygène CNS (CNSOT) et pour étendre en toute sécurité la portée des opérations de plongée. C'est l'objectif général de cette étude de générer des informations qui amélioreront la sécurité et la performance des combattants dans les opérations pertinentes de la MARINE en réduisant le risque de toxicité de l'oxygène du SNC.

On sait que la cétose nutritionnelle par le biais d'un régime alimentaire à haut rapport graisses/glucides (régime cétogène) peut réduire la fréquence et la gravité des crises d'épilepsie chez l'homme, et une étude animale récente a montré que la cétose alimentaire retarde également l'apparition du CNSOT. . Ces dernières années, des produits alimentaires à base d'esters cétoniques, des esters cétoniques, ont été commercialisés, ce qui peut élever les niveaux de cétone en circulation. Les enquêteurs visent à déterminer si la cétose provenant de produits alimentaires cétogènes disponibles dans le commerce avant une plongée retardera l'apparition du CNSOT.

Le premier objectif de cette étude sera de déterminer l'effet de l'ingestion de produits alimentaires à base de cétone sur les taux sériques de cétone et de documenter tout effet secondaire pertinent. Les niveaux de cétone après ingestion seront orientés pour 3 régimes différents de produits alimentaires à base de cétone chez 15 sujets au total. Les données seront utilisées pour sélectionner la stratégie optimale de produits alimentaires à base de cétone à étudier dans le deuxième objectif.

Ce deuxième objectif sera d'évaluer l'hypothèse principale selon laquelle les produits alimentaires à base de cétone avant la plongée prolongeront la latence au CNSOT. Pour évaluer cela, 20 sujets seront étudiés dans une méthodologie randomisée, contrôlée, en double aveugle et croisée. Après avoir consommé le produit alimentaire à base de cétone ou le placebo, chaque sujet effectuera une exposition à l'oxygène hyperbare immergé tout en faisant de l'exercice sur un vélo ergomètre sous-marin à 2,06 ATA (35 fsw) jusqu'à ce que des symptômes de toxicité à l'oxygène se développent ou que la limite de temps maximale de 120 minutes soit atteinte. atteint. L'expérience sera répétée un jour différent par chaque sujet après avoir consommé l'inverse (produits alimentaires cétoniques ou placebo). Le résultat principal sera le temps de manifestation du CNSOT. La surveillance physiologique tout au long de l'étude fournira des critères d'évaluation secondaires tels que les performances cognitives, la stimulation du système nerveux sympathique via l'activité électrodermique, l'électroencéphalographie, les mesures cardiorespiratoires et le CO2/O2/N2 en fin d'expiration ; tout cela s'ajoute à notre compréhension de la physiologie du CNSOT qui peut guider les futures stratégies d'atténuation et de surveillance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes entre 18 et 39 ans.
  • Mesuré (Phase 2) VO2max ≥ 30 ml/kg/min (femme) ou 35 ml/kg/min (homme).
  • IMC ≤ 30,0 sauf si la VO2max et le profil d'exercice de base sont jugés appropriés pour l'étude par le PI.
  • (Phase 2 uniquement) Capable de s'entraîner en continu sur un vélo ergomètre pendant 2 heures.
  • (Phase 2 uniquement) Capable d'égaliser l'oreille moyenne et de tolérer le test d'exposition en chambre hyperbare.

Critère d'exclusion:

  • QTc prolongé sur l'ECG initial
  • Actuellement enceinte ou essayant de devenir enceinte.
  • Avoir des antécédents médicaux de :

    1. Antécédents de tabagisme jugés significatifs par IP
    2. Troubles électrolytiques importants connus
    3. Maladie de l'artère coronaire
    4. Arythmie cardiaque jugée significative par IP
    5. Les maladies pulmonaires
    6. Hypertension
    7. Saisies
    8. Intolérance à l'exercice ou incapacité à répondre aux exigences d'inclusion
    9. Trouble psychiatrique jugé significatif par IP
    10. Pneumothorax ou pneumomédiastin antérieur
    11. Hypo ou hyperglycémie
    12. Diabète
    13. Incapacité à égaliser les espaces de l'oreille moyenne pendant la compression hyperbare
    14. Claustrophobie
  • Prenez régulièrement des médicaments qui peuvent altérer la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la fonction des neurotransmetteurs, modifier le seuil épileptogène, l'humeur ou affecter à la discrétion de l'IP.
  • Toute autre condition limitant la capacité à effectuer des tests d'effort ou un profil de plongée tel que déterminé par les enquêteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : Produits alimentaires cétogènes
Complément alimentaire : produits alimentaires cétogènes Les participants recevront un produit alimentaire cétogène avant l'exposition à l'oxygène hyperbare.
Les participants recevront un produit alimentaire cétogène avant l'exposition à l'oxygène hyperbare.
Comparateur placebo: Contrôle : Placebo
Comparateur de compléments alimentaires
Les participants recevront un comparateur de compléments alimentaires avant l'exposition à l'oxygène hyperbare.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Latence à la toxicité de l'oxygène du système nerveux central (CNSOT)
Délai: 2 heures
Évaluation de la latence au CNSOT lors d'une plongée de travail simulée respirant 100 % d'oxygène à 2,06 ATA, immergé dans l'eau (tête sortie), dans une chambre hyperbare pendant l'exercice. Le point final est le temps de développement des signes ou des symptômes de CNSOT. Durée maximale 120 minutes.
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance cognitive
Délai: Jour 1
Changements dans les scores de la batterie du test multi-attributs avant et pendant l'exposition hyperbare. Distance entre les pixels du score de suivi et le centre de la cible, échelle min = 0, pas de maximum défini.
Jour 1
Niveau de cétose nutritionnelle détecté par les taux sériques de bêta-hydroxybutyrate
Délai: Jour 1
Mesurer les taux sériques de bêta-hydroxybutyrate dans des échantillons de sang
Jour 1
Nombre de participants avec changement d'EEG
Délai: Jour 1
Changements dans l'inspection visuelle EEG avant et pendant l'exposition hyperbare.
Jour 1
Modification du rapport de puissance qEEG alpha/delta (rapport de la puissance dans la bande de fréquence alpha à la puissance dans la bande de fréquence delta)
Délai: Jour 1
Changements dans les lectures qEEG avant et pendant l'exposition hyperbare
Jour 1
Évolution du CO2 de fin d'expiration
Délai: Jour 1
Modifications des niveaux de CO2 de fin d'expiration dans les échantillons de sang avant et pendant l'exposition hyperbare
Jour 1
Modification du CO2 veineux
Délai: Jour 1
Modifications des niveaux de CO2 dans les échantillons de sang avant et pendant l'exposition hyperbare
Jour 1
Modification de la fréquence cardiaque
Délai: Jour 1
Modifications de la fréquence cardiaque avant et pendant l'exposition hyperbare
Jour 1
Changement de fréquence ventilatoire
Délai: Jour 1
Modifications de la fréquence ventilatoire avant et pendant l'exposition hyperbare
Jour 1
Nombre de participants qui développent une toxicité de l'oxygène sur le SNC
Délai: Jour 1
Tous les symptômes de CNSOT lors d'une exposition hyperbare tels que décrits par les participants seront enregistrés.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruce Derrick, MD, Duke Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2023

Première publication (Réel)

26 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00111000_1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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