- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05831228
Effets des produits alimentaires à base de cétone avant la plongée sur la latence de la toxicité de l'oxygène dans le SNC (objectif 2)
Effets des produits alimentaires à base de cétone avant la plongée sur la latence de la toxicité de l'oxygène pour le système nerveux central
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La toxicité de l'oxygène dans le système nerveux central (SNC) continue d'être un risque pour les plongeurs militaires et limite leurs opérations. Les manifestations de cette affection vont des nausées, des contractions musculaires et des acouphènes aux convulsions et à l'absence de réaction, ces dernières pouvant entraîner la mort par noyade. La MARINE a besoin de meilleures méthodes pour prévenir ou retarder l'apparition de la toxicité de l'oxygène CNS (CNSOT) et pour étendre en toute sécurité la portée des opérations de plongée. C'est l'objectif général de cette étude de générer des informations qui amélioreront la sécurité et la performance des combattants dans les opérations pertinentes de la MARINE en réduisant le risque de toxicité de l'oxygène du SNC.
On sait que la cétose nutritionnelle par le biais d'un régime alimentaire à haut rapport graisses/glucides (régime cétogène) peut réduire la fréquence et la gravité des crises d'épilepsie chez l'homme, et une étude animale récente a montré que la cétose alimentaire retarde également l'apparition du CNSOT. . Ces dernières années, des produits alimentaires à base d'esters cétoniques, des esters cétoniques, ont été commercialisés, ce qui peut élever les niveaux de cétone en circulation. Les enquêteurs visent à déterminer si la cétose provenant de produits alimentaires cétogènes disponibles dans le commerce avant une plongée retardera l'apparition du CNSOT.
Le premier objectif de cette étude sera de déterminer l'effet de l'ingestion de produits alimentaires à base de cétone sur les taux sériques de cétone et de documenter tout effet secondaire pertinent. Les niveaux de cétone après ingestion seront orientés pour 3 régimes différents de produits alimentaires à base de cétone chez 15 sujets au total. Les données seront utilisées pour sélectionner la stratégie optimale de produits alimentaires à base de cétone à étudier dans le deuxième objectif.
Ce deuxième objectif sera d'évaluer l'hypothèse principale selon laquelle les produits alimentaires à base de cétone avant la plongée prolongeront la latence au CNSOT. Pour évaluer cela, 20 sujets seront étudiés dans une méthodologie randomisée, contrôlée, en double aveugle et croisée. Après avoir consommé le produit alimentaire à base de cétone ou le placebo, chaque sujet effectuera une exposition à l'oxygène hyperbare immergé tout en faisant de l'exercice sur un vélo ergomètre sous-marin à 2,06 ATA (35 fsw) jusqu'à ce que des symptômes de toxicité à l'oxygène se développent ou que la limite de temps maximale de 120 minutes soit atteinte. atteint. L'expérience sera répétée un jour différent par chaque sujet après avoir consommé l'inverse (produits alimentaires cétoniques ou placebo). Le résultat principal sera le temps de manifestation du CNSOT. La surveillance physiologique tout au long de l'étude fournira des critères d'évaluation secondaires tels que les performances cognitives, la stimulation du système nerveux sympathique via l'activité électrodermique, l'électroencéphalographie, les mesures cardiorespiratoires et le CO2/O2/N2 en fin d'expiration ; tout cela s'ajoute à notre compréhension de la physiologie du CNSOT qui peut guider les futures stratégies d'atténuation et de surveillance.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes entre 18 et 39 ans.
- Mesuré (Phase 2) VO2max ≥ 30 ml/kg/min (femme) ou 35 ml/kg/min (homme).
- IMC ≤ 30,0 sauf si la VO2max et le profil d'exercice de base sont jugés appropriés pour l'étude par le PI.
- (Phase 2 uniquement) Capable de s'entraîner en continu sur un vélo ergomètre pendant 2 heures.
- (Phase 2 uniquement) Capable d'égaliser l'oreille moyenne et de tolérer le test d'exposition en chambre hyperbare.
Critère d'exclusion:
- QTc prolongé sur l'ECG initial
- Actuellement enceinte ou essayant de devenir enceinte.
Avoir des antécédents médicaux de :
- Antécédents de tabagisme jugés significatifs par IP
- Troubles électrolytiques importants connus
- Maladie de l'artère coronaire
- Arythmie cardiaque jugée significative par IP
- Les maladies pulmonaires
- Hypertension
- Saisies
- Intolérance à l'exercice ou incapacité à répondre aux exigences d'inclusion
- Trouble psychiatrique jugé significatif par IP
- Pneumothorax ou pneumomédiastin antérieur
- Hypo ou hyperglycémie
- Diabète
- Incapacité à égaliser les espaces de l'oreille moyenne pendant la compression hyperbare
- Claustrophobie
- Prenez régulièrement des médicaments qui peuvent altérer la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la fonction des neurotransmetteurs, modifier le seuil épileptogène, l'humeur ou affecter à la discrétion de l'IP.
- Toute autre condition limitant la capacité à effectuer des tests d'effort ou un profil de plongée tel que déterminé par les enquêteurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Expérimental : Produits alimentaires cétogènes
Complément alimentaire : produits alimentaires cétogènes Les participants recevront un produit alimentaire cétogène avant l'exposition à l'oxygène hyperbare.
|
Les participants recevront un produit alimentaire cétogène avant l'exposition à l'oxygène hyperbare.
|
|
Comparateur placebo: Contrôle : Placebo
Comparateur de compléments alimentaires
|
Les participants recevront un comparateur de compléments alimentaires avant l'exposition à l'oxygène hyperbare.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Latence à la toxicité de l'oxygène du système nerveux central (CNSOT)
Délai: 2 heures
|
Évaluation de la latence au CNSOT lors d'une plongée de travail simulée respirant 100 % d'oxygène à 2,06 ATA, immergé dans l'eau (tête sortie), dans une chambre hyperbare pendant l'exercice.
Le point final est le temps de développement des signes ou des symptômes de CNSOT.
Durée maximale 120 minutes.
|
2 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Performance cognitive
Délai: Jour 1
|
Changements dans les scores de la batterie du test multi-attributs avant et pendant l'exposition hyperbare.
Distance entre les pixels du score de suivi et le centre de la cible, échelle min = 0, pas de maximum défini.
|
Jour 1
|
|
Niveau de cétose nutritionnelle détecté par les taux sériques de bêta-hydroxybutyrate
Délai: Jour 1
|
Mesurer les taux sériques de bêta-hydroxybutyrate dans des échantillons de sang
|
Jour 1
|
|
Nombre de participants avec changement d'EEG
Délai: Jour 1
|
Changements dans l'inspection visuelle EEG avant et pendant l'exposition hyperbare.
|
Jour 1
|
|
Modification du rapport de puissance qEEG alpha/delta (rapport de la puissance dans la bande de fréquence alpha à la puissance dans la bande de fréquence delta)
Délai: Jour 1
|
Changements dans les lectures qEEG avant et pendant l'exposition hyperbare
|
Jour 1
|
|
Évolution du CO2 de fin d'expiration
Délai: Jour 1
|
Modifications des niveaux de CO2 de fin d'expiration dans les échantillons de sang avant et pendant l'exposition hyperbare
|
Jour 1
|
|
Modification du CO2 veineux
Délai: Jour 1
|
Modifications des niveaux de CO2 dans les échantillons de sang avant et pendant l'exposition hyperbare
|
Jour 1
|
|
Modification de la fréquence cardiaque
Délai: Jour 1
|
Modifications de la fréquence cardiaque avant et pendant l'exposition hyperbare
|
Jour 1
|
|
Changement de fréquence ventilatoire
Délai: Jour 1
|
Modifications de la fréquence ventilatoire avant et pendant l'exposition hyperbare
|
Jour 1
|
|
Nombre de participants qui développent une toxicité de l'oxygène sur le SNC
Délai: Jour 1
|
Tous les symptômes de CNSOT lors d'une exposition hyperbare tels que décrits par les participants seront enregistrés.
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruce Derrick, MD, Duke Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00111000_1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .