- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05831228
다이빙 전 케톤 식품이 CNS 산소 독성에 대한 잠복기에 미치는 영향(목표 2)
다이빙 전 케톤 식품이 중추신경계 산소 독성에 대한 잠복기에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
중추신경계(CNS) 산소 독성은 계속해서 군사 잠수부에게 위험이 되고 그들의 작전을 제한합니다. 이 상태의 증상은 메스꺼움, 연축 및 이명에서 발작 및 무반응에 이르기까지 다양하며 후자는 익사로 이어질 수 있습니다. NAVY는 CNS Oxygen Toxicity(CNSOT)의 발병을 예방하거나 지연하고 다이빙 작업 범위를 안전하게 확장하기 위한 더 나은 방법이 필요합니다. 이 연구의 광범위한 목적은 CNS 산소 독성의 위험을 줄임으로써 관련 NAVY 작전에서 전투원의 안전과 성능을 향상시킬 정보를 생성하는 것입니다.
지방 대 탄수화물 비율이 높은 식이요법(케토제닉 식이요법)을 통한 영양 케토시스는 인간의 간질성 발작의 빈도와 중증도를 감소시킬 수 있는 것으로 알려져 있으며, 최근 동물 연구에서는 식이성 케톤증이 CNSOT의 발병도 지연시키는 것으로 나타났습니다. . 최근 몇 년 동안 케톤 에스테르 식품인 케톤 에스테르가 시판되어 순환 케톤 수치를 높일 수 있습니다. 조사관은 잠수 전에 시중에서 구할 수 있는 케톤 생성 식품의 케톤증이 CNSOT의 발병을 지연시킬지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.
이 연구의 첫 번째 목표는 케톤 식품 섭취가 혈청 케톤 수치에 미치는 영향을 확인하고 관련 부작용을 문서화하는 것입니다. 섭취 후 케톤 수준은 총 15명의 피험자에서 3가지 다른 케톤 식품 요법에 대한 경향이 있습니다. 데이터는 두 번째 목표에서 조사할 최적의 케톤 식품 제품 전략을 선택하는 데 사용됩니다.
이 두 번째 목표는 잠수 전 케톤 식품이 CNSOT에 대한 잠복기를 연장할 것이라는 1차 가설을 평가하는 것입니다. 이를 평가하기 위해 무작위, 통제, 이중 맹검, 교차 방법론으로 20명의 피험자를 연구할 것입니다. 케톤 식품 또는 위약을 섭취한 후, 각 피험자는 산소 독성 증상이 나타나거나 최대 시간 제한 120분이 될 때까지 2.06 ATA(35 fsw)의 수중 사이클 에르고미터에서 운동하는 동안 잠수 고압 산소 노출을 완료합니다. 도달했다. 실험은 반대쪽(케톤 식품 또는 위약)을 섭취한 후 피험자별로 다른 날에 반복됩니다. 일차 결과는 CNSOT 발현까지의 시간입니다. 연구 전반에 걸친 생리학적 모니터링은 인지 기능, 피부 전기 활동을 통한 교감 신경계 자극, 뇌파 검사, 심폐 측정 및 호기말 CO2/O2/N2와 같은 이차 종점을 제공할 것입니다. 모두 향후 완화 및 모니터링 전략을 안내할 수 있는 CNSOT 생리학에 대한 우리의 이해를 더합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 39세 사이의 남녀.
- 측정됨(2단계) VO2max ≥ 30 ml/kg/min(여성) 또는 35 ml/kg/min(남성).
- VO2max 및 기본 운동 프로필이 PI에 의해 연구에 적합하다고 간주되지 않는 한 BMI ≤ 30.0.
- (2단계만 해당) 사이클 에르고미터에서 2시간 동안 지속적으로 운동할 수 있습니다.
- (2단계만 해당) 중이 평형화 및 고압 챔버 노출 테스트를 견딜 수 있습니다.
제외 기준:
- 초기 ECG에서 QTc 연장
- 현재 임신 중이거나 임신을 시도하고 있습니다.
다음과 같은 병력이 있어야 합니다.
- PI에 의해 중요하다고 간주되는 흡연 이력
- 알려진 중대한 전해질 장애
- 관상동맥 질환
- PI에서 의미 있는 것으로 간주되는 심장 부정맥
- 폐 질환
- 고혈압
- 발작
- 편협함을 행사하거나 포함 요건을 충족하지 못함
- PI에 의해 중요하다고 간주되는 정신 장애
- 이전 기흉 또는 기종격동
- 저혈당 또는 고혈당
- 당뇨병
- 고압압박 동안 중이 공간을 이퀄라이징할 수 없음
- 밀실 공포증
- PI 재량에 따라 심박수, 혈압, 신경 전달 물질 기능, 발작 역치, 기분 또는 영향을 변경할 수 있는 약물을 정기적으로 복용하십시오.
- 조사관이 결정한 운동 테스트 또는 다이빙 프로필을 수행하는 능력을 제한하는 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적: 케토제닉 식품
식이 보충제: 케톤 생성 식품 참가자는 고압산소에 노출되기 전에 케톤 생성 식품을 받게 됩니다.
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참가자는 고압산소에 노출되기 전에 케톤 생성 식품을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 대조군: 플라시보
건강 보조 식품 비교기
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참여자는 고압산소에 노출되기 전에 식이 보충제 비교기를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중추신경계 산소 독성(CNSOT)에 대한 잠복기
기간: 2시간
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운동을 수행하는 동안 고압 챔버에서 2.06 ATA에서 100% 산소를 호흡하는 모의 작업 잠수에서 CNSOT에 대한 잠복기 평가.
종점은 CNSOT의 징후 또는 증상이 발생하기까지의 시간입니다.
최대 지속시간 120분.
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지 성능
기간: 1일차
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고압산소 노출 전과 노출 중 다중 속성 테스트 배터리 점수의 변화.
대상 중심에서 추적 점수 픽셀 거리, 배율 최소 = 0, 정의된 최대값 없음.
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1일차
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혈청 베타 하이드록시부티레이트 수준으로 감지되는 영양 케토시스 수준
기간: 1일차
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혈액 샘플에서 혈청 베타 하이드록시부티레이트 수치 측정
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1일차
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EEG 변화가 있는 참가자 수
기간: 1일차
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고압 노출 전과 노출 동안 육안 EEG 검사의 변화.
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1일차
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QEEG 알파/델타 전력 비율의 변화(알파 주파수 대역의 전력 대 델타 주파수 대역의 전력 비율)
기간: 1일차
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고압 노출 전과 노출 중 qEEG 판독값의 변화
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1일차
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호기말 CO2 변화
기간: 1일차
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고압산소 노출 전과 노출 동안 혈액 샘플의 호기말 CO2 수치 변화
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1일차
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정맥 CO2의 변화
기간: 1일차
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고압 노출 전과 노출 동안 혈액 샘플의 CO2 수치 변화
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1일차
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심박수의 변화
기간: 1일차
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고압 노출 전과 노출 동안의 심박수 변화
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1일차
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환기 속도의 변화
기간: 1일차
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고압 노출 전과 노출 중 환기 속도의 변화
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1일차
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CNS 산소 독성이 발생한 참가자 수
기간: 1일차
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참가자가 설명한 대로 고압 노출 동안 CNSOT의 모든 증상이 기록됩니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00111000_1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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