- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05831228
Effekter af ketonfødevarer før dykning på latens til CNS-ilttoksicitet (mål 2)
Effekter af ketonfødevarer før dykning på latens til centralnervesystemets ilttoksicitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ilttoksicitet i centralnervesystemet (CNS) er fortsat en risiko for militærdykkere og begrænser deres operationer. Manifestationer af denne tilstand spænder fra kvalme, trækninger og tinnitus til anfald og manglende reaktion, og sidstnævnte kan føre til døden ved drukning. NAVY har et behov for bedre metoder til at forhindre eller forsinke begyndelsen af CNS-ilttoksicitet (CNSOT) og for sikkert at udvide omfanget af dykkeroperationer. Det er det overordnede formål med denne undersøgelse at generere information, der vil forbedre krigskæmpernes sikkerhed og ydeevne i relevante NAVY-operationer ved at reducere risikoen for CNS-ilttoksicitet.
Det er kendt, at ernæringsmæssig ketose gennem en diæt med et højt fedt-til-kulhydrat-forhold (ketogen diæt) kan reducere hyppigheden og sværhedsgraden af epileptiske anfald hos mennesker, og et nyligt dyrestudie har vist, at diætketose også forsinker starten af CNSOT . I de senere år er ketonesterfødevareprodukter blevet gjort kommercielt tilgængelige, hvilket kan hæve cirkulerende ketonniveauer. Efterforskerne har til formål at undersøge, om ketose fra kommercielt tilgængelige ketogene fødevarer forud for et dyk vil forsinke starten af CNSOT.
Det første formål med denne undersøgelse vil være at bestemme effekten af ketonfødevareindtagelse på serumketonniveauer og dokumentere eventuelle relevante bivirkninger. Efter indtagelse af ketonniveauer vil blive trendet for 3 forskellige ketonfødevarekure hos i alt 15 forsøgspersoner. Data vil blive brugt til at vælge den optimale ketonfødevarestrategi, der skal undersøges i det andet mål.
Dette andet mål vil være at evaluere den primære hypotese, at præ-dive ketonfødevarer vil forlænge latensen til CNSOT. For at vurdere dette vil 20 forsøgspersoner blive undersøgt i en randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind crossover-metodologi. Efter at have indtaget enten ketonfødevareproduktet eller placebo, vil hvert individ fuldføre en nedsænket, hovedet ud hyperbar ilteksponering, mens de træner på et undervandscyklusergometer ved 2,06 ATA (35 fsw), indtil ilttoksicitetssymptomer udvikler sig, eller den maksimale tidsgrænse på 120 minutter er nået. Eksperimentet vil blive gentaget på en anden dag af hvert forsøgsperson efter indtagelse af det modsatte (ketonfødevareprodukter eller placebo). Det primære resultat vil være tid til manifestation af CNSOT. Fysiologisk overvågning gennem hele undersøgelsen vil give sekundære endepunkter såsom kognitiv ydeevne, stimulering af sympatisk nervesystem via elektrodermal aktivitet, elektroencefalografi, kardiorespiratoriske målinger og end-tidal CO2/O2/N2; alt sammen bidrager til vores forståelse af CNSOT-fysiologi, som kan guide fremtidige afbødnings- og overvågningsstrategier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder mellem 18 og 39 år.
- Målt (Fase 2) VO2max ≥ 30 ml/kg/min (hun) eller 35 ml/kg/min (han).
- BMI ≤ 30,0, medmindre VO2max og baseline træningsprofil anses for passende for undersøgelsen af PI.
- (Kun fase 2) Kan træne kontinuerligt på cykelergometer i 2 timer.
- (Kun fase 2) I stand til at udligne mellemørerne og tolerere hyperbarisk kammereksponeringstest.
Ekskluderingskriterier:
- Forlænget QTc ved indledende EKG
- Er i øjeblikket gravid eller forsøger at blive gravid.
Har en sygehistorie med:
- Rygehistorie vurderet af PI
- Kendte signifikante elektrolytlidelser
- Koronararteriesygdom
- Hjertearytmi vurderet som signifikant af PI
- Lungesygdom
- Forhøjet blodtryk
- Anfald
- Udøve intolerance eller manglende evne til at opfylde inklusionskrav
- Psykiatrisk lidelse vurderet af PI
- Tidligere pneumothorax eller pneumomediastinum
- Hypo- eller hyperglykæmi
- Diabetes
- Manglende evne til at udligne mellemøremellemrum under hyperbar kompression
- Klaustrofobi
- Tag regelmæssigt medicin, der kan ændre hjertefrekvens, blodtryk, neurotransmitterfunktion, ændre anfaldstærskel, humør eller påvirke efter PI skøn.
- Enhver anden tilstand, der begrænser evnen til at udføre træningstest eller dykkeprofil som bestemt af efterforskerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Ketogene fødevarer
Kosttilskud: Ketogene fødevarer. Deltagerne vil få et ketogent fødevareprodukt forud for den hyperbariske ilteksponering.
|
Deltagerne vil få et ketogent fødevareprodukt forud for den hyperbariske ilteksponering.
|
|
Placebo komparator: Kontrol: Placebo
Kosttilskud komparator
|
Deltagerne vil få et kosttilskudssammenligningsmiddel forud for den hyperbariske ilteksponering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Latens til centralnervesystemets oxygentoksicitet (CNSOT)
Tidsramme: 2 timer
|
Vurdering af latens til CNSOT i et simuleret arbejdsdyk, der trækker vejret 100 % oxygen ved 2,06 ATA, nedsænket i vand (hoved ud), i et hyperbarisk kammer, mens du udfører træning.
Endpoint er tid til udvikling af tegn eller symptomer på CNSOT.
Maksimal varighed 120 minutter.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv præstation
Tidsramme: Dag 1
|
Ændringer i Multi Attribute Test batteriresultater før og under hyperbar eksponering.
Sporingsscore pixelafstand fra målets centrum, skala min = 0, intet defineret maksimum.
|
Dag 1
|
|
Niveau af ernæringsmæssig ketose som påvist af serum beta hydroxybutyrat niveauer
Tidsramme: Dag 1
|
Mål serum beta hydroxybutyrat niveauer i blodprøver
|
Dag 1
|
|
Antal deltagere med ændring i EEG
Tidsramme: Dag 1
|
Ændringer i visuel EEG-inspektion før og under hyperbar eksponering.
|
Dag 1
|
|
Ændring i qEEG alfa/delta effektforhold (forhold mellem effekt i alfa frekvensbånd og effekt i delta frekvensbånd)
Tidsramme: Dag 1
|
Ændringer i qEEG-aflæsninger før og under hyperbar eksponering
|
Dag 1
|
|
Ændring i end-tidal CO2
Tidsramme: Dag 1
|
Ændringer i end-tidal CO2-niveauer i blodprøver før og under hyperbar eksponering
|
Dag 1
|
|
Ændring i venøs CO2
Tidsramme: Dag 1
|
Ændringer i CO2-niveauer i blodprøver før og under hyperbar eksponering
|
Dag 1
|
|
Ændring i puls
Tidsramme: Dag 1
|
Ændringer i hjertefrekvens før og under hyperbar eksponering
|
Dag 1
|
|
Ændring i ventilatorhastighed
Tidsramme: Dag 1
|
Ændringer i respirationshastighed før og under hyperbar eksponering
|
Dag 1
|
|
Antal deltagere, der udvikler CNS-ilttoksicitet
Tidsramme: Dag 1
|
Eventuelle symptomer på CNSOT under hyperbar eksponering som beskrevet af deltagerne vil blive registreret.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruce Derrick, MD, Duke Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00111000_1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ketogene fødevarer
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttet
-
Lumosa Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringAkut iskæmisk slagtilfældeForenede Stater, Taiwan
-
M2 IngredientsRekrutteringKognitiv tilbagegangForenede Stater
-
Société des Produits Nestlé (SPN)University of NottinghamAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Purdue UniversityAfsluttetJernmangel | A-vitamin mangelSenegal
-
Radicle ScienceAfsluttetSeksuel funktion | Seksuel tilfredsstillelseForenede Stater