Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af ketonfødevarer før dykning på latens til CNS-ilttoksicitet (mål 2)

2. april 2026 opdateret af: Duke University

Effekter af ketonfødevarer før dykning på latens til centralnervesystemets ilttoksicitet

Formålet med denne undersøgelse er at forstå, hvordan ketogene fødevarer påvirker ilttoksicitet hos undersøiske dykkere. Ilttoksicitet, der påvirker centralnervesystemet, hovedsageligt hjernen, er et resultat af vejrtrækning, der er højere end normalt iltniveau ved forhøjet tryk, som det kan ses ved SCUBA-dykning eller inde i et hyperbarisk (tryk)kammer. Dette er en tilstand, der kan forårsage en lang række symptomer såsom: synsforstyrrelser, øreringe, kvalme, trækninger, irritabilitet, svimmelhed og potentielt bevidsthedstab eller anfald. Fordi ernæringsmæssig ketose er blevet brugt til at reducere eller eliminere anfald hos mennesker, kan det være en fordel også at reducere ilttoksicitet. Efterforskerne håber, at denne undersøgelse vil give en hjælp til at udvikle praktiske og nyttige metoder til at forbedre sikkerheden for undersøiske flådedykkere, krigskæmpere og ubåde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ilttoksicitet i centralnervesystemet (CNS) er fortsat en risiko for militærdykkere og begrænser deres operationer. Manifestationer af denne tilstand spænder fra kvalme, trækninger og tinnitus til anfald og manglende reaktion, og sidstnævnte kan føre til døden ved drukning. NAVY har et behov for bedre metoder til at forhindre eller forsinke begyndelsen af ​​CNS-ilttoksicitet (CNSOT) og for sikkert at udvide omfanget af dykkeroperationer. Det er det overordnede formål med denne undersøgelse at generere information, der vil forbedre krigskæmpernes sikkerhed og ydeevne i relevante NAVY-operationer ved at reducere risikoen for CNS-ilttoksicitet.

Det er kendt, at ernæringsmæssig ketose gennem en diæt med et højt fedt-til-kulhydrat-forhold (ketogen diæt) kan reducere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​epileptiske anfald hos mennesker, og et nyligt dyrestudie har vist, at diætketose også forsinker starten af ​​CNSOT . I de senere år er ketonesterfødevareprodukter blevet gjort kommercielt tilgængelige, hvilket kan hæve cirkulerende ketonniveauer. Efterforskerne har til formål at undersøge, om ketose fra kommercielt tilgængelige ketogene fødevarer forud for et dyk vil forsinke starten af ​​CNSOT.

Det første formål med denne undersøgelse vil være at bestemme effekten af ​​ketonfødevareindtagelse på serumketonniveauer og dokumentere eventuelle relevante bivirkninger. Efter indtagelse af ketonniveauer vil blive trendet for 3 forskellige ketonfødevarekure hos i alt 15 forsøgspersoner. Data vil blive brugt til at vælge den optimale ketonfødevarestrategi, der skal undersøges i det andet mål.

Dette andet mål vil være at evaluere den primære hypotese, at præ-dive ketonfødevarer vil forlænge latensen til CNSOT. For at vurdere dette vil 20 forsøgspersoner blive undersøgt i en randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind crossover-metodologi. Efter at have indtaget enten ketonfødevareproduktet eller placebo, vil hvert individ fuldføre en nedsænket, hovedet ud hyperbar ilteksponering, mens de træner på et undervandscyklusergometer ved 2,06 ATA (35 fsw), indtil ilttoksicitetssymptomer udvikler sig, eller den maksimale tidsgrænse på 120 minutter er nået. Eksperimentet vil blive gentaget på en anden dag af hvert forsøgsperson efter indtagelse af det modsatte (ketonfødevareprodukter eller placebo). Det primære resultat vil være tid til manifestation af CNSOT. Fysiologisk overvågning gennem hele undersøgelsen vil give sekundære endepunkter såsom kognitiv ydeevne, stimulering af sympatisk nervesystem via elektrodermal aktivitet, elektroencefalografi, kardiorespiratoriske målinger og end-tidal CO2/O2/N2; alt sammen bidrager til vores forståelse af CNSOT-fysiologi, som kan guide fremtidige afbødnings- og overvågningsstrategier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder mellem 18 og 39 år.
  • Målt (Fase 2) VO2max ≥ 30 ml/kg/min (hun) eller 35 ml/kg/min (han).
  • BMI ≤ 30,0, medmindre VO2max og baseline træningsprofil anses for passende for undersøgelsen af ​​PI.
  • (Kun fase 2) Kan træne kontinuerligt på cykelergometer i 2 timer.
  • (Kun fase 2) I stand til at udligne mellemørerne og tolerere hyperbarisk kammereksponeringstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Forlænget QTc ved indledende EKG
  • Er i øjeblikket gravid eller forsøger at blive gravid.
  • Har en sygehistorie med:

    1. Rygehistorie vurderet af PI
    2. Kendte signifikante elektrolytlidelser
    3. Koronararteriesygdom
    4. Hjertearytmi vurderet som signifikant af PI
    5. Lungesygdom
    6. Forhøjet blodtryk
    7. Anfald
    8. Udøve intolerance eller manglende evne til at opfylde inklusionskrav
    9. Psykiatrisk lidelse vurderet af PI
    10. Tidligere pneumothorax eller pneumomediastinum
    11. Hypo- eller hyperglykæmi
    12. Diabetes
    13. Manglende evne til at udligne mellemøremellemrum under hyperbar kompression
    14. Klaustrofobi
  • Tag regelmæssigt medicin, der kan ændre hjertefrekvens, blodtryk, neurotransmitterfunktion, ændre anfaldstærskel, humør eller påvirke efter PI skøn.
  • Enhver anden tilstand, der begrænser evnen til at udføre træningstest eller dykkeprofil som bestemt af efterforskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Ketogene fødevarer
Kosttilskud: Ketogene fødevarer. Deltagerne vil få et ketogent fødevareprodukt forud for den hyperbariske ilteksponering.
Deltagerne vil få et ketogent fødevareprodukt forud for den hyperbariske ilteksponering.
Placebo komparator: Kontrol: Placebo
Kosttilskud komparator
Deltagerne vil få et kosttilskudssammenligningsmiddel forud for den hyperbariske ilteksponering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Latens til centralnervesystemets oxygentoksicitet (CNSOT)
Tidsramme: 2 timer
Vurdering af latens til CNSOT i et simuleret arbejdsdyk, der trækker vejret 100 % oxygen ved 2,06 ATA, nedsænket i vand (hoved ud), i et hyperbarisk kammer, mens du udfører træning. Endpoint er tid til udvikling af tegn eller symptomer på CNSOT. Maksimal varighed 120 minutter.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv præstation
Tidsramme: Dag 1
Ændringer i Multi Attribute Test batteriresultater før og under hyperbar eksponering. Sporingsscore pixelafstand fra målets centrum, skala min = 0, intet defineret maksimum.
Dag 1
Niveau af ernæringsmæssig ketose som påvist af serum beta hydroxybutyrat niveauer
Tidsramme: Dag 1
Mål serum beta hydroxybutyrat niveauer i blodprøver
Dag 1
Antal deltagere med ændring i EEG
Tidsramme: Dag 1
Ændringer i visuel EEG-inspektion før og under hyperbar eksponering.
Dag 1
Ændring i qEEG alfa/delta effektforhold (forhold mellem effekt i alfa frekvensbånd og effekt i delta frekvensbånd)
Tidsramme: Dag 1
Ændringer i qEEG-aflæsninger før og under hyperbar eksponering
Dag 1
Ændring i end-tidal CO2
Tidsramme: Dag 1
Ændringer i end-tidal CO2-niveauer i blodprøver før og under hyperbar eksponering
Dag 1
Ændring i venøs CO2
Tidsramme: Dag 1
Ændringer i CO2-niveauer i blodprøver før og under hyperbar eksponering
Dag 1
Ændring i puls
Tidsramme: Dag 1
Ændringer i hjertefrekvens før og under hyperbar eksponering
Dag 1
Ændring i ventilatorhastighed
Tidsramme: Dag 1
Ændringer i respirationshastighed før og under hyperbar eksponering
Dag 1
Antal deltagere, der udvikler CNS-ilttoksicitet
Tidsramme: Dag 1
Eventuelle symptomer på CNSOT under hyperbar eksponering som beskrevet af deltagerne vil blive registreret.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce Derrick, MD, Duke Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2023

Først opslået (Faktiske)

26. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00111000_1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ketogene fødevarer

Abonner