A merülés előtti ketontartalmú élelmiszerek hatása a központi idegrendszeri oxigéntoxicitás késleltetésére (2. cél)
A merülés előtti ketonos élelmiszerek hatása a központi idegrendszeri oxigéntoxicitás késleltetésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A központi idegrendszer (CNS) oxigénmérgezése továbbra is kockázatot jelent a katonai búvárok számára, és korlátozza műveleteiket. Ennek az állapotnak a megnyilvánulásai az émelygéstől, a rángatózástól és a fülzúgástól a görcsrohamokig és a reagálatlanságig terjednek, és ez utóbbi fulladásos halálhoz vezethet. A haditengerészetnek jobb módszerekre van szüksége a központi idegrendszeri oxigéntoxicitás (CNSOT) kialakulásának megelőzésére vagy késleltetésére, valamint a búvárműveletek hatókörének biztonságos kiterjesztésére. E tanulmány átfogó célja olyan információk előállítása, amelyek javítják a harcosok biztonságát és teljesítményét a vonatkozó haditengerészeti műveletekben a központi idegrendszeri oxigéntoxicitás kockázatának csökkentésével.
Ismeretes, hogy a táplálkozási ketózis magas zsír-szénhidrát arányú diétán keresztül (ketogén diéta) csökkentheti az epilepsziás rohamok gyakoriságát és súlyosságát emberekben, és egy nemrégiben végzett állatkísérlet kimutatta, hogy az étrendi ketózis késlelteti a CNSOT kialakulását is. . Az elmúlt években keton-észter élelmiszertermékek keton-észterek kerültek kereskedelmi forgalomba, amelyek megemelhetik a keringő ketonszinteket. A kutatók célja annak vizsgálata, hogy a kereskedelemben kapható ketogén élelmiszerekből származó ketózis a merülés előtt késlelteti-e a CNSOT kialakulását.
Ennek a tanulmánynak az első célja az lesz, hogy meghatározza a keton élelmiszertermékek fogyasztásának a szérum ketonszintre gyakorolt hatását, és dokumentálja a releváns mellékhatásokat. A lenyelés utáni ketonszintek 3 különböző ketonos élelmiszertermék-sémára vonatkoznak, összesen 15 alanynál. Az adatok felhasználásával kiválasztjuk az optimális keton élelmiszer-stratégiát a második célban vizsgálandó.
Ez a második cél annak az elsődleges hipotézisnek az értékelése lesz, miszerint a merülés előtti keton élelmiszerek meghosszabbítják a CNSOT látenciáját. Ennek felmérésére 20 alanyt vizsgálnak meg randomizált, kontrollált, kettős vak, keresztezett módszertan szerint. A ketonos élelmiszertermék vagy a placebo elfogyasztása után minden alany víz alatti ciklusergométeren 2,06 ATA (35 fsw) sebességgel végzett merülő, túlnyomásos oxigénexpozíciót végez, amíg az oxigéntoxicitás tünetei ki nem alakulnak, vagy a maximális 120 perces időkorlát el nem éri. elérte. A kísérletet minden alany más napon megismétli, miután az ellenkezőjét (keton élelmiszertermékek vagy placebo) fogyasztotta. Az elsődleges eredmény a CNSOT megjelenésének ideje lesz. A vizsgálat során végzett fiziológiai monitorozás másodlagos végpontokat biztosít, mint például a kognitív teljesítmény, a szimpatikus idegrendszer stimulálása elektrodermális aktivitáson keresztül, az elektroencefalográfia, a kardiorespirációs mérések és a légzés végi CO2/O2/N2; mindez hozzájárul a CNSOT fiziológiájának megértéséhez, ami a jövőbeni mérséklési és monitorozási stratégiákat irányíthatja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 39 év közötti férfiak és nők.
- Mért (2. fázis) VO2max ≥ 30 ml/kg/perc (nő) vagy 35 ml/kg/perc (férfi).
- BMI ≤ 30,0, kivéve, ha a VO2max-ot és az alapszintű edzésprofilt a PI megfelelőnek ítéli a vizsgálathoz.
- (Csak 2. fázis) Képes 2 órán keresztül folyamatosan gyakorolni kerékpár-ergométeren.
- (Csak 2. fázis) Képes a középfül kiegyenlítésére és a túlnyomásos kamra expozíciós tesztjének tolerálására.
Kizárási kritériumok:
- Megnyúlt QTc kezdeti EKG-n
- Jelenleg terhes vagy teherbe akar esni.
Van kórtörténete:
- A PI által jelentősnek ítélt dohányzási előzmények
- Ismert jelentős elektrolitzavarok
- A koszorúér-betegség
- A PI által szignifikánsnak ítélt szívritmuszavar
- Tüdő betegség
- Magas vérnyomás
- Rohamok
- Gyakorlati intolerancia vagy képtelenség megfelelni a befogadási követelményeknek
- A PI által szignifikánsnak ítélt pszichiátriai rendellenesség
- Korábbi pneumothorax vagy pneumomediastinum
- Hipo- vagy hiperglikémia
- Cukorbetegség
- Képtelenség kiegyenlíteni a középfül terét hiperbár kompresszió során
- Klausztrofóbia
- Rendszeresen szedjen minden olyan gyógyszert, amely megváltoztathatja a szívfrekvenciát, a vérnyomást, a neurotranszmitterek működését, megváltoztathatja a rohamküszöböt, a hangulatot vagy befolyásolhatja a PI belátása szerint.
- Bármilyen egyéb körülmény, amely korlátozza a gyakorlati tesztelés vagy a merülési profil elvégzésének képességét a vizsgálók által meghatározottak szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: Ketogén élelmiszerek
Étrend-kiegészítő: Ketogén élelmiszerek A résztvevők ketogén élelmiszert kapnak a hiperbár oxigénterhelés előtt.
|
A résztvevők ketogén élelmiszert kapnak a hiperbár oxigénterhelés előtt.
|
|
Placebo Comparator: Kontroll: Placebo
Étrend-kiegészítő összehasonlító
|
A résztvevők étrend-kiegészítő komparátort kapnak a hiperbár oxigénexpozíció előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Központi idegrendszeri oxigéntoxicitás (CNSOT) látenciája
Időkeret: 2 óra
|
A CNSOT látenciájának értékelése szimulált, működő merülésben, 100%-os oxigént lélegezve 2,06 ATA-val, vízbe merítve (fejjel kifelé), túlnyomásos kamrában gyakorlat végrehajtása közben.
A végpont a CNSOT jeleinek vagy tüneteinek kialakulásának ideje.
Maximális időtartam 120 perc.
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív teljesítmény
Időkeret: 1. nap
|
Változások a Multi Attribute Test akkumulátor pontszámában a hiperbár expozíció előtt és alatt.
A követési pontszám pixel távolsága a cél középpontjától, skála min = 0, nincs meghatározott maximum.
|
1. nap
|
|
A táplálkozási ketózis szintje a szérum béta-hidroxi-butirát szintjével kimutatva
Időkeret: 1. nap
|
Mérje meg a béta-hidroxi-butirát szérumszintjét a vérmintákban
|
1. nap
|
|
Az EEG-ben megváltozott résztvevők száma
Időkeret: 1. nap
|
Változások a vizuális EEG-vizsgálatban a hiperbár expozíció előtt és alatt.
|
1. nap
|
|
Változás a qEEG alfa/delta teljesítményarányban (az alfa frekvenciasávban lévő teljesítmény és a delta frekvenciasáv teljesítményének aránya)
Időkeret: 1. nap
|
A qEEG-értékek változásai a hiperbár expozíció előtt és alatt
|
1. nap
|
|
Az árapály végi CO2 változása
Időkeret: 1. nap
|
A légzés végi CO2-szintjének változása a vérmintákban a hiperbár expozíció előtt és alatt
|
1. nap
|
|
A vénás CO2 változása
Időkeret: 1. nap
|
A vérminták CO2-szintjének változásai a túlnyomásos expozíció előtt és alatt
|
1. nap
|
|
A pulzusszám változása
Időkeret: 1. nap
|
A pulzusszám változásai a hiperbár expozíció előtt és alatt
|
1. nap
|
|
A lélegeztetési sebesség változása
Időkeret: 1. nap
|
A lélegeztetési frekvencia változásai a hiperbár expozíció előtt és alatt
|
1. nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél központi idegrendszeri oxigéntoxicitás alakult ki
Időkeret: 1. nap
|
A résztvevők által leírt hiperbár expozíció során fellépő CNSOT bármely tünete rögzítésre kerül.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bruce Derrick, MD, Duke Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00111000_1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .