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Efeitos de produtos alimentícios cetônicos pré-mergulho na latência para toxicidade de oxigênio no SNC (objetivo 2)

5 de março de 2024 atualizado por: Duke University

Efeitos de produtos alimentícios cetônicos pré-mergulho na latência para a toxicidade do oxigênio do sistema nervoso central

O objetivo deste estudo é entender como os produtos alimentares cetogênicos afetam a toxicidade do oxigênio em mergulhadores submarinos. A toxicidade do oxigênio que afeta o sistema nervoso central, principalmente o cérebro, é resultado da respiração com níveis de oxigênio acima do normal em pressões elevadas, como pode ser visto no mergulho autônomo ou dentro de uma câmara hiperbárica (pressão). Esta é uma condição que pode causar uma ampla variedade de sintomas, tais como: distúrbios da visão, zumbido nos ouvidos, náuseas, espasmos, irritabilidade, tontura e, potencialmente, perda de consciência ou convulsão. Como a cetose nutricional tem sido usada para reduzir ou eliminar convulsões em humanos, também pode ser benéfico reduzir a toxicidade do oxigênio. Os investigadores esperam que este estudo ajude a desenvolver métodos práticos e úteis para melhorar a segurança de mergulhadores, combatentes e submarinistas da Marinha submarina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A toxicidade do oxigênio no sistema nervoso central (SNC) continua a ser um risco para mergulhadores militares e restringe suas operações. As manifestações dessa condição variam de náuseas, espasmos e zumbidos a convulsões e falta de resposta, podendo levar à morte por afogamento. A MARINHA precisa de melhores métodos para prevenir ou retardar o início da toxicidade do oxigênio no SNC (CNSOT) e expandir com segurança o escopo das operações de mergulho. O objetivo geral deste estudo é gerar informações que melhorem a segurança e o desempenho do combatente em operações relevantes da MARINHA, reduzindo o risco de toxicidade do oxigênio no SNC.

Sabe-se que a cetose nutricional por meio de uma dieta com alta proporção de gordura para carboidrato (dieta cetogênica) pode reduzir a frequência e a gravidade das crises epilépticas em humanos, e um estudo recente em animais mostrou que a cetose alimentar também atrasa o início da CNSOT . Nos últimos anos, os ésteres cetônicos de produtos alimentícios de éster cetônico foram disponibilizados comercialmente, o que pode elevar os níveis de cetona circulante. Os investigadores pretendem investigar se a cetose de produtos alimentares cetogênicos disponíveis comercialmente antes de um mergulho atrasará o início do CNSOT.

O primeiro objetivo deste estudo será determinar o efeito da ingestão de produtos alimentícios cetônicos nos níveis séricos de cetona e documentar quaisquer efeitos colaterais relevantes. Os níveis de cetona pós-ingestão serão analisados ​​para 3 diferentes regimes de produtos alimentares cetônicos em 15 indivíduos no total. Os dados serão usados ​​para selecionar a estratégia ideal de produto alimentar cetônico para investigar no segundo objetivo.

Este segundo objetivo será avaliar a hipótese primária de que os produtos alimentares cetônicos pré-mergulho prolongarão a latência para CNSOT. Para avaliar isso, 20 indivíduos serão estudados em uma metodologia randomizada, controlada, duplo-cega e cruzada. Depois de consumir o produto alimentar de cetona ou placebo, cada indivíduo completará uma exposição de oxigênio hiperbárico imerso durante o exercício em um cicloergômetro subaquático a 2,06 ATA (35 fsw) até que os sintomas de toxicidade de oxigênio se desenvolvam ou o limite máximo de tempo de 120 minutos seja alcançado. O experimento será repetido em um dia diferente por cada sujeito após consumir o oposto (alimentos cetônicos ou placebo). O resultado primário será o tempo de manifestação de CNSOT. O monitoramento fisiológico ao longo do estudo fornecerá parâmetros secundários, como desempenho cognitivo, estimulação do sistema nervoso simpático por meio de atividade eletrodérmica, eletroencefalografia, medidas cardiorrespiratórias e CO2/O2/N2 expirado; tudo isso aumentando nossa compreensão da fisiologia do CNSOT, que pode orientar futuras estratégias de mitigação e monitoramento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres entre 18 e 39 anos.
  • Medido (Fase 2) VO2max ≥ 30 ml/kg/min (feminino) ou 35 ml/kg/min (masculino).
  • IMC ≤ 30,0, a menos que o VO2max e o perfil de exercício basal sejam considerados apropriados para o estudo pelo PI.
  • (Apenas Fase 2) Capaz de se exercitar continuamente em cicloergômetro por 2 horas.
  • (Somente Fase 2) Capaz de equalizar as orelhas médias e tolerar o teste de exposição à câmara hiperbárica.

Critério de exclusão:

  • QTc prolongado no ECG inicial
  • Atualmente grávida ou tentando engravidar.
  • Ter um histórico médico de:

    1. Histórico de tabagismo considerado significativo pelo PI
    2. Distúrbios eletrolíticos significativos conhecidos
    3. Doença arterial coronária
    4. Arritmia cardíaca considerada significativa por IP
    5. Doença pulmonar
    6. Hipertensão
    7. convulsões
    8. Intolerância ao exercício ou incapacidade de atender aos requisitos de inclusão
    9. Transtorno psiquiátrico considerado significativo por PI
    10. Pneumotórax ou pneumomediastino prévio
    11. Hipo ou hiperglicemia
    12. Diabetes
    13. Incapacidade de equalizar os espaços da orelha média durante a compressão hiperbárica
    14. Claustrofobia
  • Tome regularmente quaisquer medicamentos que possam alterar a frequência cardíaca, pressão arterial, função do neurotransmissor, alterar o limiar convulsivo, humor ou afetar de acordo com o critério do PI.
  • Qualquer outra condição que limite a capacidade de realizar testes de esforço ou perfil de mergulho conforme determinado pelos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: produtos alimentares cetogênicos
Suplemento dietético: Produtos alimentares cetogênicos Os participantes receberão um produto alimentar cetogênico antes da exposição ao oxigênio hiperbárico.
Os participantes receberão um produto alimentar cetogênico antes da exposição ao oxigênio hiperbárico.
Comparador de Placebo: Controle: Placebo
Comparador de suplementos dietéticos
Os participantes receberão um comparador de suplemento dietético antes da exposição ao oxigênio hiperbárico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Latência para intoxicação por oxigênio no sistema nervoso central (CNSOT)
Prazo: 2 horas
Avaliação da latência para CNSOT em um mergulho de trabalho simulado respirando 100% de oxigênio a 2,06 ATA, imerso em água (cabeça para fora), em uma câmara hiperbárica durante a execução do exercício. O ponto final é o tempo para o desenvolvimento de sinais ou sintomas de CNSOT. Duração máxima 120 minutos.
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Performance cognitiva
Prazo: Dia 1
Alterações nas pontuações da bateria do teste de atributos múltiplos antes e durante a exposição hiperbárica. Distância de pixel de pontuação de rastreamento do centro do alvo, escala min = 0, sem máximo definido.
Dia 1
Nível de cetose nutricional, conforme detectado pelos níveis séricos de beta-hidroxibutirato
Prazo: Dia 1
Medir os níveis séricos de beta-hidroxibutirato em amostras de sangue
Dia 1
Número de participantes com alteração no EEG
Prazo: Dia 1
Alterações na inspeção visual do EEG antes e durante a exposição hiperbárica.
Dia 1
Mudança na relação de potência qEEG alfa/delta (relação de potência na banda de frequência alfa para potência na banda de frequência delta)
Prazo: Dia 1
Alterações nas leituras do qEEG antes e durante a exposição hiperbárica
Dia 1
Alteração no CO2 expirado
Prazo: Dia 1
Alterações nos níveis expirados de CO2 em amostras de sangue antes e durante a exposição hiperbárica
Dia 1
Mudança no CO2 venoso
Prazo: Dia 1
Alterações nos níveis de CO2 em amostras de sangue antes e durante a exposição hiperbárica
Dia 1
Mudança na frequência cardíaca
Prazo: Dia 1
Alterações na frequência cardíaca antes e durante a exposição hiperbárica
Dia 1
Mudança na frequência ventilatória
Prazo: Dia 1
Alterações na frequência ventilatória antes e durante a exposição hiperbárica
Dia 1
Número de participantes que desenvolveram intoxicação por oxigênio no SNC
Prazo: Dia 1
Quaisquer sintomas de CNSOT durante a exposição hiperbárica, conforme descrito pelos participantes, serão registrados.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce Derrick, MD, Duke Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00111000_1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Produtos alimentares cetogênicos

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