- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05831228
Efeitos de produtos alimentícios cetônicos pré-mergulho na latência para toxicidade de oxigênio no SNC (objetivo 2)
Efeitos de produtos alimentícios cetônicos pré-mergulho na latência para a toxicidade do oxigênio do sistema nervoso central
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A toxicidade do oxigênio no sistema nervoso central (SNC) continua a ser um risco para mergulhadores militares e restringe suas operações. As manifestações dessa condição variam de náuseas, espasmos e zumbidos a convulsões e falta de resposta, podendo levar à morte por afogamento. A MARINHA precisa de melhores métodos para prevenir ou retardar o início da toxicidade do oxigênio no SNC (CNSOT) e expandir com segurança o escopo das operações de mergulho. O objetivo geral deste estudo é gerar informações que melhorem a segurança e o desempenho do combatente em operações relevantes da MARINHA, reduzindo o risco de toxicidade do oxigênio no SNC.
Sabe-se que a cetose nutricional por meio de uma dieta com alta proporção de gordura para carboidrato (dieta cetogênica) pode reduzir a frequência e a gravidade das crises epilépticas em humanos, e um estudo recente em animais mostrou que a cetose alimentar também atrasa o início da CNSOT . Nos últimos anos, os ésteres cetônicos de produtos alimentícios de éster cetônico foram disponibilizados comercialmente, o que pode elevar os níveis de cetona circulante. Os investigadores pretendem investigar se a cetose de produtos alimentares cetogênicos disponíveis comercialmente antes de um mergulho atrasará o início do CNSOT.
O primeiro objetivo deste estudo será determinar o efeito da ingestão de produtos alimentícios cetônicos nos níveis séricos de cetona e documentar quaisquer efeitos colaterais relevantes. Os níveis de cetona pós-ingestão serão analisados para 3 diferentes regimes de produtos alimentares cetônicos em 15 indivíduos no total. Os dados serão usados para selecionar a estratégia ideal de produto alimentar cetônico para investigar no segundo objetivo.
Este segundo objetivo será avaliar a hipótese primária de que os produtos alimentares cetônicos pré-mergulho prolongarão a latência para CNSOT. Para avaliar isso, 20 indivíduos serão estudados em uma metodologia randomizada, controlada, duplo-cega e cruzada. Depois de consumir o produto alimentar de cetona ou placebo, cada indivíduo completará uma exposição de oxigênio hiperbárico imerso durante o exercício em um cicloergômetro subaquático a 2,06 ATA (35 fsw) até que os sintomas de toxicidade de oxigênio se desenvolvam ou o limite máximo de tempo de 120 minutos seja alcançado. O experimento será repetido em um dia diferente por cada sujeito após consumir o oposto (alimentos cetônicos ou placebo). O resultado primário será o tempo de manifestação de CNSOT. O monitoramento fisiológico ao longo do estudo fornecerá parâmetros secundários, como desempenho cognitivo, estimulação do sistema nervoso simpático por meio de atividade eletrodérmica, eletroencefalografia, medidas cardiorrespiratórias e CO2/O2/N2 expirado; tudo isso aumentando nossa compreensão da fisiologia do CNSOT, que pode orientar futuras estratégias de mitigação e monitoramento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bruce Derrick, MD
- Número de telefone: 919-684-5537
- E-mail: bruce.derrick@duke.edu
Estude backup de contato
- Nome: Abha Singh
- Número de telefone: 919-668-8700
- E-mail: abha.singh@duke.edu
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 18 e 39 anos.
- Medido (Fase 2) VO2max ≥ 30 ml/kg/min (feminino) ou 35 ml/kg/min (masculino).
- IMC ≤ 30,0, a menos que o VO2max e o perfil de exercício basal sejam considerados apropriados para o estudo pelo PI.
- (Apenas Fase 2) Capaz de se exercitar continuamente em cicloergômetro por 2 horas.
- (Somente Fase 2) Capaz de equalizar as orelhas médias e tolerar o teste de exposição à câmara hiperbárica.
Critério de exclusão:
- QTc prolongado no ECG inicial
- Atualmente grávida ou tentando engravidar.
Ter um histórico médico de:
- Histórico de tabagismo considerado significativo pelo PI
- Distúrbios eletrolíticos significativos conhecidos
- Doença arterial coronária
- Arritmia cardíaca considerada significativa por IP
- Doença pulmonar
- Hipertensão
- convulsões
- Intolerância ao exercício ou incapacidade de atender aos requisitos de inclusão
- Transtorno psiquiátrico considerado significativo por PI
- Pneumotórax ou pneumomediastino prévio
- Hipo ou hiperglicemia
- Diabetes
- Incapacidade de equalizar os espaços da orelha média durante a compressão hiperbárica
- Claustrofobia
- Tome regularmente quaisquer medicamentos que possam alterar a frequência cardíaca, pressão arterial, função do neurotransmissor, alterar o limiar convulsivo, humor ou afetar de acordo com o critério do PI.
- Qualquer outra condição que limite a capacidade de realizar testes de esforço ou perfil de mergulho conforme determinado pelos investigadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Experimental: produtos alimentares cetogênicos
Suplemento dietético: Produtos alimentares cetogênicos Os participantes receberão um produto alimentar cetogênico antes da exposição ao oxigênio hiperbárico.
|
Os participantes receberão um produto alimentar cetogênico antes da exposição ao oxigênio hiperbárico.
|
Comparador de Placebo: Controle: Placebo
Comparador de suplementos dietéticos
|
Os participantes receberão um comparador de suplemento dietético antes da exposição ao oxigênio hiperbárico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Latência para intoxicação por oxigênio no sistema nervoso central (CNSOT)
Prazo: 2 horas
|
Avaliação da latência para CNSOT em um mergulho de trabalho simulado respirando 100% de oxigênio a 2,06 ATA, imerso em água (cabeça para fora), em uma câmara hiperbárica durante a execução do exercício.
O ponto final é o tempo para o desenvolvimento de sinais ou sintomas de CNSOT.
Duração máxima 120 minutos.
|
2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Performance cognitiva
Prazo: Dia 1
|
Alterações nas pontuações da bateria do teste de atributos múltiplos antes e durante a exposição hiperbárica.
Distância de pixel de pontuação de rastreamento do centro do alvo, escala min = 0, sem máximo definido.
|
Dia 1
|
Nível de cetose nutricional, conforme detectado pelos níveis séricos de beta-hidroxibutirato
Prazo: Dia 1
|
Medir os níveis séricos de beta-hidroxibutirato em amostras de sangue
|
Dia 1
|
Número de participantes com alteração no EEG
Prazo: Dia 1
|
Alterações na inspeção visual do EEG antes e durante a exposição hiperbárica.
|
Dia 1
|
Mudança na relação de potência qEEG alfa/delta (relação de potência na banda de frequência alfa para potência na banda de frequência delta)
Prazo: Dia 1
|
Alterações nas leituras do qEEG antes e durante a exposição hiperbárica
|
Dia 1
|
Alteração no CO2 expirado
Prazo: Dia 1
|
Alterações nos níveis expirados de CO2 em amostras de sangue antes e durante a exposição hiperbárica
|
Dia 1
|
Mudança no CO2 venoso
Prazo: Dia 1
|
Alterações nos níveis de CO2 em amostras de sangue antes e durante a exposição hiperbárica
|
Dia 1
|
Mudança na frequência cardíaca
Prazo: Dia 1
|
Alterações na frequência cardíaca antes e durante a exposição hiperbárica
|
Dia 1
|
Mudança na frequência ventilatória
Prazo: Dia 1
|
Alterações na frequência ventilatória antes e durante a exposição hiperbárica
|
Dia 1
|
Número de participantes que desenvolveram intoxicação por oxigênio no SNC
Prazo: Dia 1
|
Quaisquer sintomas de CNSOT durante a exposição hiperbárica, conforme descrito pelos participantes, serão registrados.
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruce Derrick, MD, Duke Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00111000_1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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