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Auswirkungen von Keton-Nahrungsmitteln vor dem Tauchen auf die Latenz zur ZNS-Sauerstofftoxizität (Ziel 2)

2. April 2026 aktualisiert von: Duke University

Auswirkungen von Keton-Nahrungsmitteln vor dem Tauchen auf die Latenz zur Sauerstofftoxizität des zentralen Nervensystems

Der Zweck dieser Studie ist es zu verstehen, wie ketogene Nahrungsmittel die Sauerstofftoxizität bei Unterwassertauchern beeinflussen. Die Sauerstofftoxizität, die das Zentralnervensystem, hauptsächlich das Gehirn, betrifft, ist das Ergebnis einer Atmung mit überdurchschnittlichem Sauerstoffgehalt bei erhöhtem Druck, wie es beim Sporttauchen oder in einer Überdruckkammer zu beobachten ist. Dies ist ein Zustand, der eine Vielzahl von Symptomen verursachen kann, wie z. B.: Sehstörungen, Ohrgeräusche, Übelkeit, Zuckungen, Reizbarkeit, Schwindel und möglicherweise Bewusstlosigkeit oder Krampfanfälle. Da Ernährungsketose verwendet wurde, um Anfälle beim Menschen zu reduzieren oder zu beseitigen, kann es vorteilhaft sein, auch die Sauerstofftoxizität zu reduzieren. Die Ermittler hoffen, dass diese Studie eine Hilfestellung bei der Entwicklung praktischer und nützlicher Methoden zur Verbesserung der Sicherheit von Marinetauchern, Kriegsjägern und Unterseebootfahrern sein wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Sauerstofftoxizität des zentralen Nervensystems (ZNS) stellt nach wie vor ein Risiko für Militärtaucher dar und schränkt ihre Operationen ein. Die Manifestationen dieses Zustands reichen von Übelkeit, Zuckungen und Tinnitus bis hin zu Krampfanfällen und Teilnahmslosigkeit, und letzteres kann zum Tod durch Ertrinken führen. Die NAVY benötigt bessere Methoden, um das Einsetzen der ZNS-Sauerstofftoxizität (CNSOT) zu verhindern oder zu verzögern und den Umfang der Tauchoperationen sicher zu erweitern. Das allgemeine Ziel dieser Studie besteht darin, Informationen zu generieren, die die Sicherheit und Leistung von Kriegsflugzeugen in relevanten NAVY-Operationen verbessern, indem das Risiko einer ZNS-Sauerstofftoxizität verringert wird.

Es ist bekannt, dass eine Ernährungsketose durch eine Ernährung mit einem hohen Verhältnis von Fett zu Kohlenhydraten (ketogene Ernährung) die Häufigkeit und Schwere epileptischer Anfälle beim Menschen verringern kann, und eine kürzlich durchgeführte Tierstudie hat gezeigt, dass eine Ernährungsketose auch den Beginn von CNSOT verzögert . In den letzten Jahren wurden Ketonester-Nahrungsmittelprodukt-Ketonester im Handel erhältlich gemacht, die zirkulierende Ketonspiegel erhöhen können. Die Forscher wollen untersuchen, ob eine Ketose von im Handel erhältlichen ketogenen Nahrungsmitteln vor einem Tauchgang das Einsetzen von CNSOT verzögert.

Das erste Ziel dieser Studie wird es sein, die Wirkung der Einnahme von Keton-Lebensmitteln auf den Ketonspiegel im Serum zu bestimmen und alle relevanten Nebenwirkungen zu dokumentieren. Die Ketonspiegel nach der Einnahme werden für 3 verschiedene Keton-Lebensmittelproduktregime bei insgesamt 15 Probanden getrendet. Die Daten werden verwendet, um die optimale Keton-Lebensmittelproduktstrategie auszuwählen, die im zweiten Ziel untersucht werden soll.

Dieses zweite Ziel wird es sein, die primäre Hypothese zu bewerten, dass Keton-Nahrungsprodukte vor dem Tauchen die Latenz bis zur CNSOT verlängern. Um dies zu beurteilen, werden 20 Probanden in einer randomisierten, kontrollierten, doppelblinden Crossover-Methodik untersucht. Nach dem Verzehr entweder des Keton-Nahrungsmittelprodukts oder des Placebos wird jede Person eine hyperbare Sauerstoffexposition unter Wasser absolvieren, während sie auf einem Unterwasser-Fahrradergometer bei 2,06 ATA (35 fsw) trainiert, bis sich Sauerstofftoxizitätssymptome entwickeln oder die maximale Zeitgrenze von 120 Minuten erreicht ist erreicht. Das Experiment wird von jedem Probanden an einem anderen Tag wiederholt, nachdem das Gegenteil (Keton-Lebensmittelprodukte oder Placebo) konsumiert wurde. Das primäre Ergebnis wird die Zeit bis zur Manifestation von CNSOT sein. Die physiologische Überwachung während der gesamten Studie liefert sekundäre Endpunkte wie kognitive Leistung, Stimulation des sympathischen Nervensystems über elektrodermale Aktivität, Elektroenzephalographie, kardiorespiratorische Messungen und endtidales CO2/O2/N2; All dies trägt zu unserem Verständnis der CNSOT-Physiologie bei, die zukünftige Minderungs- und Überwachungsstrategien leiten kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 18 und 39 Jahren.
  • Gemessen (Phase 2) VO2max ≥ 30 ml/kg/min (weiblich) oder 35 ml/kg/min (männlich).
  • BMI ≤ 30,0, es sei denn, VO2max und Ausgangsbelastungsprofil werden vom PI für die Studie als angemessen erachtet.
  • (nur Phase 2) Kann 2 Stunden lang ununterbrochen auf dem Fahrradergometer trainieren.
  • (nur Phase 2) Kann Mittelohr ausgleichen und Überdruckkammer-Expositionstest tolerieren.

Ausschlusskriterien:

  • Verlängertes QTc im anfänglichen EKG
  • Derzeit schwanger oder versucht, schwanger zu werden.
  • Haben Sie eine Krankengeschichte von:

    1. Rauchergeschichte von PI als signifikant erachtet
    2. Bekannte signifikante Elektrolytstörungen
    3. Koronare Herzkrankheit
    4. Herzrhythmusstörungen, die von PI als signifikant erachtet werden
    5. Lungenerkrankung
    6. Hypertonie
    7. Krampfanfälle
    8. Üben Sie Intoleranz oder Unfähigkeit aus, die Inklusionsanforderungen zu erfüllen
    9. Psychiatrische Störung, die von PI als signifikant erachtet wird
    10. Vorheriger Pneumothorax oder Pneumomediastinum
    11. Hypo- oder Hyperglykämie
    12. Diabetes
    13. Unfähigkeit, Mittelohrräume während der hyperbaren Kompression auszugleichen
    14. Klaustrophobie
  • Nehmen Sie regelmäßig Medikamente ein, die die Herzfrequenz, den Blutdruck, die Neurotransmitterfunktion, die Krampfschwelle, die Stimmung oder die Wirkung nach Ermessen von PI verändern können.
  • Jede andere Bedingung, die die Fähigkeit zur Durchführung von Belastungstests oder Tauchprofilen einschränkt, wie von den Ermittlern festgelegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Ketogene Lebensmittelprodukte
Nahrungsergänzungsmittel: Ketogene Lebensmittel Die Teilnehmer erhalten vor der hyperbaren Sauerstoffexposition ein ketogenes Lebensmittel.
Die Teilnehmer erhalten vor der hyperbaren Sauerstoffexposition ein ketogenes Lebensmittelprodukt.
Placebo-Komparator: Kontrolle: Placebo
Vergleichstabelle für Nahrungsergänzungsmittel
Die Teilnehmer erhalten vor der hyperbaren Sauerstoffexposition ein Vergleichspräparat zur Nahrungsergänzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Latenz zur Sauerstofftoxizität des zentralen Nervensystems (CNSOT)
Zeitfenster: 2 Stunden
Bewertung der Latenz bis CNSOT bei einem simulierten Arbeitstauchgang, der 100 % Sauerstoff atmet, bei 2,06 ATA, eingetaucht in Wasser (Kopf heraus), in einer Überdruckkammer, während er Übungen durchführt. Endpunkt ist die Zeit bis zur Entwicklung von Anzeichen oder Symptomen von CNSOT. Maximale Dauer 120 Minuten.
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Tag 1
Änderungen der Batteriewerte des Multi-Attribut-Tests vor und während der hyperbaren Exposition. Tracking-Score-Pixelabstand von der Zielmitte, Skalenminimum = 0, kein definiertes Maximum.
Tag 1
Grad der Ernährungsketose, nachgewiesen durch Serum-Beta-Hydroxybutyrat-Spiegel
Zeitfenster: Tag 1
Messen Sie die Beta-Hydroxybutyrat-Serumspiegel in Blutproben
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung im EEG
Zeitfenster: Tag 1
Veränderungen in der visuellen EEG-Untersuchung vor und während der hyperbaren Exposition.
Tag 1
Änderung des Alpha/Delta-Leistungsverhältnisses im qEEG (Verhältnis der Leistung im Alpha-Frequenzband zur Leistung im Delta-Frequenzband)
Zeitfenster: Tag 1
Änderungen der qEEG-Messwerte vor und während der hyperbaren Exposition
Tag 1
Änderung des endtidalen CO2
Zeitfenster: Tag 1
Änderungen der endtidalen CO2-Konzentration in Blutproben vor und während der hyperbaren Exposition
Tag 1
Veränderung des venösen CO2
Zeitfenster: Tag 1
Änderungen des CO2-Gehalts in Blutproben vor und während der hyperbaren Exposition
Tag 1
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Tag 1
Änderungen der Herzfrequenz vor und während der hyperbaren Exposition
Tag 1
Änderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: Tag 1
Änderungen der Atemfrequenz vor und während der hyperbaren Exposition
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer, die eine ZNS-Sauerstofftoxizität entwickeln
Zeitfenster: Tag 1
Alle Symptome von CNSOT während der hyperbaren Exposition, wie von den Teilnehmern beschrieben, werden aufgezeichnet.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce Derrick, MD, Duke Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00111000_1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ketogene Lebensmittel

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