- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05831228
Auswirkungen von Keton-Nahrungsmitteln vor dem Tauchen auf die Latenz zur ZNS-Sauerstofftoxizität (Ziel 2)
Auswirkungen von Keton-Nahrungsmitteln vor dem Tauchen auf die Latenz zur Sauerstofftoxizität des zentralen Nervensystems
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Sauerstofftoxizität des zentralen Nervensystems (ZNS) stellt nach wie vor ein Risiko für Militärtaucher dar und schränkt ihre Operationen ein. Die Manifestationen dieses Zustands reichen von Übelkeit, Zuckungen und Tinnitus bis hin zu Krampfanfällen und Teilnahmslosigkeit, und letzteres kann zum Tod durch Ertrinken führen. Die NAVY benötigt bessere Methoden, um das Einsetzen der ZNS-Sauerstofftoxizität (CNSOT) zu verhindern oder zu verzögern und den Umfang der Tauchoperationen sicher zu erweitern. Das allgemeine Ziel dieser Studie besteht darin, Informationen zu generieren, die die Sicherheit und Leistung von Kriegsflugzeugen in relevanten NAVY-Operationen verbessern, indem das Risiko einer ZNS-Sauerstofftoxizität verringert wird.
Es ist bekannt, dass eine Ernährungsketose durch eine Ernährung mit einem hohen Verhältnis von Fett zu Kohlenhydraten (ketogene Ernährung) die Häufigkeit und Schwere epileptischer Anfälle beim Menschen verringern kann, und eine kürzlich durchgeführte Tierstudie hat gezeigt, dass eine Ernährungsketose auch den Beginn von CNSOT verzögert . In den letzten Jahren wurden Ketonester-Nahrungsmittelprodukt-Ketonester im Handel erhältlich gemacht, die zirkulierende Ketonspiegel erhöhen können. Die Forscher wollen untersuchen, ob eine Ketose von im Handel erhältlichen ketogenen Nahrungsmitteln vor einem Tauchgang das Einsetzen von CNSOT verzögert.
Das erste Ziel dieser Studie wird es sein, die Wirkung der Einnahme von Keton-Lebensmitteln auf den Ketonspiegel im Serum zu bestimmen und alle relevanten Nebenwirkungen zu dokumentieren. Die Ketonspiegel nach der Einnahme werden für 3 verschiedene Keton-Lebensmittelproduktregime bei insgesamt 15 Probanden getrendet. Die Daten werden verwendet, um die optimale Keton-Lebensmittelproduktstrategie auszuwählen, die im zweiten Ziel untersucht werden soll.
Dieses zweite Ziel wird es sein, die primäre Hypothese zu bewerten, dass Keton-Nahrungsprodukte vor dem Tauchen die Latenz bis zur CNSOT verlängern. Um dies zu beurteilen, werden 20 Probanden in einer randomisierten, kontrollierten, doppelblinden Crossover-Methodik untersucht. Nach dem Verzehr entweder des Keton-Nahrungsmittelprodukts oder des Placebos wird jede Person eine hyperbare Sauerstoffexposition unter Wasser absolvieren, während sie auf einem Unterwasser-Fahrradergometer bei 2,06 ATA (35 fsw) trainiert, bis sich Sauerstofftoxizitätssymptome entwickeln oder die maximale Zeitgrenze von 120 Minuten erreicht ist erreicht. Das Experiment wird von jedem Probanden an einem anderen Tag wiederholt, nachdem das Gegenteil (Keton-Lebensmittelprodukte oder Placebo) konsumiert wurde. Das primäre Ergebnis wird die Zeit bis zur Manifestation von CNSOT sein. Die physiologische Überwachung während der gesamten Studie liefert sekundäre Endpunkte wie kognitive Leistung, Stimulation des sympathischen Nervensystems über elektrodermale Aktivität, Elektroenzephalographie, kardiorespiratorische Messungen und endtidales CO2/O2/N2; All dies trägt zu unserem Verständnis der CNSOT-Physiologie bei, die zukünftige Minderungs- und Überwachungsstrategien leiten kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen zwischen 18 und 39 Jahren.
- Gemessen (Phase 2) VO2max ≥ 30 ml/kg/min (weiblich) oder 35 ml/kg/min (männlich).
- BMI ≤ 30,0, es sei denn, VO2max und Ausgangsbelastungsprofil werden vom PI für die Studie als angemessen erachtet.
- (nur Phase 2) Kann 2 Stunden lang ununterbrochen auf dem Fahrradergometer trainieren.
- (nur Phase 2) Kann Mittelohr ausgleichen und Überdruckkammer-Expositionstest tolerieren.
Ausschlusskriterien:
- Verlängertes QTc im anfänglichen EKG
- Derzeit schwanger oder versucht, schwanger zu werden.
Haben Sie eine Krankengeschichte von:
- Rauchergeschichte von PI als signifikant erachtet
- Bekannte signifikante Elektrolytstörungen
- Koronare Herzkrankheit
- Herzrhythmusstörungen, die von PI als signifikant erachtet werden
- Lungenerkrankung
- Hypertonie
- Krampfanfälle
- Üben Sie Intoleranz oder Unfähigkeit aus, die Inklusionsanforderungen zu erfüllen
- Psychiatrische Störung, die von PI als signifikant erachtet wird
- Vorheriger Pneumothorax oder Pneumomediastinum
- Hypo- oder Hyperglykämie
- Diabetes
- Unfähigkeit, Mittelohrräume während der hyperbaren Kompression auszugleichen
- Klaustrophobie
- Nehmen Sie regelmäßig Medikamente ein, die die Herzfrequenz, den Blutdruck, die Neurotransmitterfunktion, die Krampfschwelle, die Stimmung oder die Wirkung nach Ermessen von PI verändern können.
- Jede andere Bedingung, die die Fähigkeit zur Durchführung von Belastungstests oder Tauchprofilen einschränkt, wie von den Ermittlern festgelegt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentell: Ketogene Lebensmittelprodukte
Nahrungsergänzungsmittel: Ketogene Lebensmittel Die Teilnehmer erhalten vor der hyperbaren Sauerstoffexposition ein ketogenes Lebensmittel.
|
Die Teilnehmer erhalten vor der hyperbaren Sauerstoffexposition ein ketogenes Lebensmittelprodukt.
|
|
Placebo-Komparator: Kontrolle: Placebo
Vergleichstabelle für Nahrungsergänzungsmittel
|
Die Teilnehmer erhalten vor der hyperbaren Sauerstoffexposition ein Vergleichspräparat zur Nahrungsergänzung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Latenz zur Sauerstofftoxizität des zentralen Nervensystems (CNSOT)
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Bewertung der Latenz bis CNSOT bei einem simulierten Arbeitstauchgang, der 100 % Sauerstoff atmet, bei 2,06 ATA, eingetaucht in Wasser (Kopf heraus), in einer Überdruckkammer, während er Übungen durchführt.
Endpunkt ist die Zeit bis zur Entwicklung von Anzeichen oder Symptomen von CNSOT.
Maximale Dauer 120 Minuten.
|
2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kognitive Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Tag 1
|
Änderungen der Batteriewerte des Multi-Attribut-Tests vor und während der hyperbaren Exposition.
Tracking-Score-Pixelabstand von der Zielmitte, Skalenminimum = 0, kein definiertes Maximum.
|
Tag 1
|
|
Grad der Ernährungsketose, nachgewiesen durch Serum-Beta-Hydroxybutyrat-Spiegel
Zeitfenster: Tag 1
|
Messen Sie die Beta-Hydroxybutyrat-Serumspiegel in Blutproben
|
Tag 1
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung im EEG
Zeitfenster: Tag 1
|
Veränderungen in der visuellen EEG-Untersuchung vor und während der hyperbaren Exposition.
|
Tag 1
|
|
Änderung des Alpha/Delta-Leistungsverhältnisses im qEEG (Verhältnis der Leistung im Alpha-Frequenzband zur Leistung im Delta-Frequenzband)
Zeitfenster: Tag 1
|
Änderungen der qEEG-Messwerte vor und während der hyperbaren Exposition
|
Tag 1
|
|
Änderung des endtidalen CO2
Zeitfenster: Tag 1
|
Änderungen der endtidalen CO2-Konzentration in Blutproben vor und während der hyperbaren Exposition
|
Tag 1
|
|
Veränderung des venösen CO2
Zeitfenster: Tag 1
|
Änderungen des CO2-Gehalts in Blutproben vor und während der hyperbaren Exposition
|
Tag 1
|
|
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Tag 1
|
Änderungen der Herzfrequenz vor und während der hyperbaren Exposition
|
Tag 1
|
|
Änderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: Tag 1
|
Änderungen der Atemfrequenz vor und während der hyperbaren Exposition
|
Tag 1
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die eine ZNS-Sauerstofftoxizität entwickeln
Zeitfenster: Tag 1
|
Alle Symptome von CNSOT während der hyperbaren Exposition, wie von den Teilnehmern beschrieben, werden aufgezeichnet.
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bruce Derrick, MD, Duke Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00111000_1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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