- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05831228
Efectos de los productos alimenticios con cetonas antes de la inmersión en la latencia de la toxicidad del oxígeno en el SNC (Objetivo 2)
Efectos de los productos alimenticios de cetona antes de la inmersión en la latencia de la toxicidad del oxígeno en el sistema nervioso central
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La toxicidad del oxígeno en el sistema nervioso central (SNC) continúa siendo un riesgo para los buzos militares y limita sus operaciones. Las manifestaciones de esta afección van desde náuseas, espasmos y tinnitus hasta convulsiones y falta de respuesta, y estas últimas pueden conducir a la muerte por ahogamiento. La NAVY tiene la necesidad de mejores métodos para prevenir o retrasar la aparición de la toxicidad del oxígeno del SNC (CNSOT) y para expandir de manera segura el alcance de las operaciones de buceo. El objetivo general de este estudio es generar información que mejorará la seguridad y el desempeño de los combatientes en operaciones relevantes de la NAVY al reducir el riesgo de toxicidad del oxígeno en el SNC.
Se sabe que la cetosis nutricional a través de una dieta con una proporción alta de grasas a carbohidratos (dieta cetogénica) puede reducir la frecuencia y la gravedad de las crisis epilépticas en humanos, y un estudio reciente en animales ha demostrado que la cetosis dietética también retrasa la aparición de CNSOT . En los últimos años, se han comercializado ésteres de cetonas en productos alimenticios con ésteres de cetonas, lo que puede elevar los niveles de cetonas en circulación. Los investigadores tienen como objetivo investigar si la cetosis de los productos alimenticios cetogénicos disponibles comercialmente antes de una inmersión retrasará la aparición de CNSOT.
El primer objetivo de este estudio será determinar el efecto de la ingestión de productos alimenticios con cetonas en los niveles séricos de cetonas y documentar cualquier efecto secundario relevante. Los niveles de cetonas posteriores a la ingestión tendrán tendencia para 3 regímenes diferentes de productos alimenticios con cetonas en 15 sujetos en total. Los datos se utilizarán para seleccionar la estrategia óptima de productos alimenticios con cetonas para investigar el segundo objetivo.
Este segundo objetivo será evaluar la hipótesis principal, que los productos alimenticios de cetonas antes de la inmersión prolongarán la latencia a CNSOT. Para evaluar esto, se estudiarán 20 sujetos en una metodología aleatoria, controlada, doble ciego y cruzada. Después de consumir el producto alimenticio de cetona o el placebo, cada sujeto completará una exposición de oxígeno hiperbárico sumergido mientras hace ejercicio en un cicloergómetro subacuático a 2,06 ATA (35 fsw) hasta que se desarrollen síntomas de toxicidad por oxígeno o se alcance el límite de tiempo máximo de 120 minutos. alcanzó. Cada sujeto repetirá el experimento en un día diferente después de consumir lo contrario (alimentos cetónicos o placebo). El resultado primario será el tiempo hasta la manifestación de CNSOT. La monitorización fisiológica a lo largo del estudio proporcionará criterios de valoración secundarios, como el rendimiento cognitivo, la estimulación del sistema nervioso simpático mediante actividad electrodérmica, electroencefalografía, medidas cardiorrespiratorias y CO2/O2/N2 al final de la espiración; todo lo cual se suma a nuestra comprensión de la fisiología de CNSOT que puede guiar futuras estrategias de mitigación y monitoreo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 18 y 39 años.
- Medido (Fase 2) VO2max ≥ 30 ml/kg/min (mujer) o 35 ml/kg/min (hombre).
- IMC ≤ 30,0 a menos que el PI considere apropiados para el estudio el VO2máx y el perfil de ejercicio inicial.
- (Fase 2 solamente) Capaz de hacer ejercicio de forma continua en cicloergómetro durante 2 horas.
- (Fase 2 solamente) Capaz de igualar los oídos medios y tolerar la prueba de exposición de la cámara hiperbárica.
Criterio de exclusión:
- QTc prolongado en el ECG inicial
- Actualmente embarazada o intentando quedar embarazada.
Tener antecedentes médicos de:
- Antecedentes de tabaquismo considerados significativos por PI
- Trastornos electrolíticos significativos conocidos
- Arteriopatía coronaria
- Arritmia cardiaca considerada significativa por PI
- Enfermedad pulmonar
- Hipertensión
- convulsiones
- Ejercer intolerancia o incapacidad para cumplir con los requisitos de inclusión
- Trastorno psiquiátrico considerado significativo por IP
- Neumotórax o neumomediastino previo
- Hipo o hiperglucemia
- Diabetes
- Incapacidad para igualar los espacios del oído medio durante la compresión hiperbárica
- Claustrofobia
- Tome regularmente cualquier medicamento que pueda alterar la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la función de los neurotransmisores, alterar el umbral de convulsiones, el estado de ánimo o afectar según el criterio de PI.
- Cualquier otra condición que limite la capacidad para realizar pruebas de ejercicio o perfil de buceo según lo determinen los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: productos alimenticios cetogénicos
Suplemento dietético: Productos alimenticios cetogénicos Los participantes recibirán un producto alimenticio cetogénico antes de la exposición al oxígeno hiperbárico.
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Los participantes recibirán un producto alimenticio cetogénico antes de la exposición al oxígeno hiperbárico.
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Comparador de placebos: Control: Placebo
Comparador de suplementos dietéticos
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Los participantes recibirán un suplemento dietético de comparación antes de la exposición al oxígeno hiperbárico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Latencia a la toxicidad del oxígeno del sistema nervioso central (CNSOT)
Periodo de tiempo: 2 horas
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Evaluación de la latencia a CNSOT en un buceo de trabajo simulado respirando oxígeno al 100% a 2.06 ATA, sumergido en agua (con la cabeza hacia afuera), en una cámara hiperbárica mientras realiza ejercicio.
El punto final es el tiempo hasta el desarrollo de signos o síntomas de CNSOT.
Duración máxima 120 minutos.
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: Día 1
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Cambios en las puntuaciones de la batería de pruebas de atributos múltiples antes y durante la exposición hiperbárica.
Distancia de píxeles de la puntuación de seguimiento desde el centro del objetivo, escala mínima = 0, sin máximo definido.
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Día 1
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Nivel de cetosis nutricional detectado por los niveles séricos de beta hidroxibutirato
Periodo de tiempo: Día 1
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Mida los niveles séricos de beta hidroxibutirato en muestras de sangre
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Día 1
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Número de participantes con cambio en EEG
Periodo de tiempo: Día 1
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Cambios en la inspección visual del EEG antes y durante la exposición hiperbárica.
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Día 1
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Cambio en la relación de potencia qEEG alfa/delta (relación entre la potencia en la banda de frecuencia alfa y la potencia en la banda de frecuencia delta)
Periodo de tiempo: Día 1
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Cambios en las lecturas de qEEG antes y durante la exposición hiperbárica
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Día 1
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Cambio en el CO2 espiratorio final
Periodo de tiempo: Día 1
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Cambios en los niveles de CO2 al final de la espiración en muestras de sangre antes y durante la exposición hiperbárica
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Día 1
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Cambio en el CO2 venoso
Periodo de tiempo: Día 1
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Cambios en los niveles de CO2 en muestras de sangre antes y durante la exposición hiperbárica
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Día 1
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Día 1
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Cambios en la frecuencia cardíaca antes y durante la exposición hiperbárica
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Día 1
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Cambio en la frecuencia ventilatoria
Periodo de tiempo: Día 1
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Cambios en la frecuencia ventilatoria antes y durante la exposición hiperbárica
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Día 1
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Número de participantes que desarrollan toxicidad por oxígeno en el SNC
Periodo de tiempo: Día 1
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Se registrará cualquier síntoma de CNSOT durante la exposición hiperbárica descrito por los participantes.
|
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruce Derrick, MD, Duke Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00111000_1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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