Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av ketonprodukter före dykning på fördröjning av syretoxicitet i CNS (Mål 2)

2 april 2026 uppdaterad av: Duke University

Effekter av ketonprodukter före dykning på latens till syretoxicitet i centrala nervsystemet

Syftet med denna studie är att förstå hur ketogena livsmedelsprodukter påverkar syretoxiciteten hos undervattensdykare. Syretoxicitet som påverkar det centrala nervsystemet, främst hjärnan, är ett resultat av att andas högre än normala syrenivåer vid förhöjda tryck, vilket kan ses vid dykning eller inuti en hyperbarisk (tryck)kammare. Detta är ett tillstånd som kan orsaka en mängd olika symtom såsom: synstörningar, ringningar i öronen, illamående, ryckningar, irritabilitet, yrsel och potentiellt medvetslöshet eller krampanfall. Eftersom näringsketos har använts för att minska eller eliminera anfall hos människor, kan det vara fördelaktigt att också minska syretoxiciteten. Utredarna hoppas att denna studie kommer att ge en hjälp att utveckla praktiska och användbara metoder för att förbättra säkerheten för undervattensmarindykare, krigsfighters och ubåtsfartyg.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syretoxicitet i centrala nervsystemet (CNS) fortsätter att vara en risk för militära dykare och begränsar deras verksamhet. Manifestationer av detta tillstånd sträcker sig från illamående, ryckningar och tinnitus till kramper och bristande respons, och det senare kan leda till döden genom drunkning. Marinen har ett behov av bättre metoder för att förhindra eller fördröja uppkomsten av CNS oxygen toxicity (CNSOT) och för att säkert utöka omfattningen av dykoperationer. Det är det breda målet med denna studie att generera information som kommer att förbättra krigskämparnas säkerhet och prestanda i relevanta NAVY-operationer genom att minska risken för syretoxicitet i CNS.

Det är känt att näringsketos genom en diet med ett högt förhållande mellan fett och kolhydrater (ketogen kost) kan minska frekvensen och svårighetsgraden av epileptiska anfall hos människor, och en nyligen genomförd djurstudie har visat att dietketos också fördröjer uppkomsten av CNSOT . Under senare år har ketonesterlivsmedelsprodukter ketonestrar gjorts kommersiellt tillgängliga, vilket kan höja cirkulerande ketonnivåer. Utredarna syftar till att undersöka om ketos från kommersiellt tillgängliga ketogena livsmedel före ett dyk kommer att fördröja uppkomsten av CNSOT.

Det första syftet med denna studie kommer att vara att fastställa effekten av ketonlivsmedelsintag på serumketonnivåer och dokumentera eventuella relevanta biverkningar. Ketonnivåer efter intag kommer att trendas för 3 olika ketonlivsmedelsregimer i totalt 15 försökspersoner. Data kommer att användas för att välja den optimala strategin för ketonlivsmedelsprodukt att undersöka i det andra syftet.

Detta andra syfte kommer att vara att utvärdera den primära hypotesen, att ketonmatprodukter före dykning kommer att förlänga latensen till CNSOT. För att bedöma detta kommer 20 ämnen att studeras i en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, crossover-metodik. Efter att ha konsumerat antingen ketonmatprodukten eller placebo kommer varje försöksperson att slutföra en nedsänkt, gå ut hyperbar syreexponering medan de tränar på en undervattenscykelergometer vid 2,06 ATA (35 fsw) tills syrgastoxicitetssymptom utvecklas eller den maximala tidsgränsen på 120 minuter är nådde. Experimentet kommer att upprepas på en annan dag av varje försöksperson efter att ha konsumerat det motsatta (ketonmatprodukter eller placebo). Primärt resultat kommer att vara tid till manifestation av CNSOT. Fysiologisk övervakning genom hela studien kommer att ge sekundära effektmått såsom kognitiv prestation, stimulering av sympatiska nervsystemet via elektrodermal aktivitet, elektroencefalografi, kardiorespiratoriska åtgärder och sluttidal CO2/O2/N2; allt bidrar till vår förståelse av CNSOT-fysiologi som kan vägleda framtida begränsnings- och övervakningsstrategier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor mellan 18 och 39 år.
  • Uppmätt (Fas 2) VO2max ≥ 30 ml/kg/min (hona) eller 35 ml/kg/min (man).
  • BMI ≤ 30,0 såvida inte VO2max och baslinjens träningsprofil bedöms vara lämpliga för studien av PI.
  • (Endast fas 2) Kan träna kontinuerligt på cykelergometer i 2 timmar.
  • (Endast fas 2) Kan utjämna mellanörat och tolerera exponeringstest för hyperbar kammare.

Exklusions kriterier:

  • Förlängt QTc på initialt EKG
  • För närvarande gravid eller försöker bli gravid.
  • Har en medicinsk historia av:

    1. Rökningshistoria bedöms som betydande av PI
    2. Kända signifikanta elektrolytrubbningar
    3. Kranskärlssjukdom
    4. Hjärtarytmi bedöms som signifikant av PI
    5. Lungsjukdom
    6. Hypertoni
    7. Anfall
    8. Utöva intolerans eller oförmåga att uppfylla krav på inkludering
    9. Psykiatrisk störning som bedöms som signifikant av PI
    10. Tidigare pneumothorax eller pneumomediastinum
    11. Hypo- eller hyperglykemi
    12. Diabetes
    13. Oförmåga att utjämna mellanörat mellanrum under hyperbar kompression
    14. Klaustrofobi
  • Ta regelbundet mediciner som kan förändra hjärtfrekvens, blodtryck, neurotransmittorfunktion, ändra kramptröskel, humör eller påverka enligt PI:s bedömning.
  • Alla andra tillstånd som begränsar förmågan att utföra träningstestning eller dykprofil som bestämts av utredarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: Ketogena livsmedelsprodukter
Kosttillskott: Ketogena livsmedel Deltagarna kommer att få en ketogen livsmedelsprodukt innan den hyperbariska syreexponeringen.
Deltagarna kommer att få en ketogen livsmedelsprodukt före exponeringen av hyperbar syre.
Placebo-jämförare: Kontroll: Placebo
Kosttillskottsjämförare
Deltagarna kommer att få en kosttillskottsjämförare före exponeringen av hyperbar syre.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Latens till syretoxicitet i centrala nervsystemet (CNSOT)
Tidsram: 2 timmar
Bedömning av latens till CNSOT i ett simulerat arbetsdyk som andas 100 % syre vid 2,06 ATA, nedsänkt i vatten (head out), i en hyperbarisk kammare under träning. Endpoint är tiden för utveckling av tecken eller symtom på CNSOT. Maximal längd 120 minuter.
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv förmåga
Tidsram: Dag 1
Förändringar i Multi Attribute Test batteriresultat före och under hyperbar exponering. Spårningspoäng pixelavstånd från målcentrum, skala min = 0, inget definierat maximum.
Dag 1
Nivå av näringsketos som detekteras av beta-hydroxibutyratnivåer i serum
Tidsram: Dag 1
Mät beta-hydroxibutyratnivåer i serum i blodprover
Dag 1
Antal deltagare med förändring i EEG
Tidsram: Dag 1
Förändringar i visuell EEG-inspektion före och under hyperbar exponering.
Dag 1
Förändring i qEEG alfa/delta effektförhållande (förhållande mellan effekt i alfafrekvensbandet och effekt i deltafrekvensbandet)
Tidsram: Dag 1
Förändringar i qEEG-avläsningar före och under hyperbar exponering
Dag 1
Förändring i sluttidal CO2
Tidsram: Dag 1
Förändringar i sluttidal CO2-nivåer i blodprover före och under hyperbar exponering
Dag 1
Förändring i venös CO2
Tidsram: Dag 1
Förändringar i CO2-nivåer i blodprover före och under hyperbar exponering
Dag 1
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Dag 1
Förändringar i hjärtfrekvens före och under hyperbar exponering
Dag 1
Förändring i andningshastighet
Tidsram: Dag 1
Förändringar i andningsfrekvens före och under hyperbar exponering
Dag 1
Antal deltagare som utvecklar CNS syretoxicitet
Tidsram: Dag 1
Eventuella symtom på CNSOT under hyperbar exponering som beskrivs av deltagarna kommer att registreras.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Bruce Derrick, MD, Duke Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2023

Första postat (Faktisk)

26 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2026

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00111000_1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera