- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05831228
Effekter av ketonprodukter före dykning på fördröjning av syretoxicitet i CNS (Mål 2)
Effekter av ketonprodukter före dykning på latens till syretoxicitet i centrala nervsystemet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syretoxicitet i centrala nervsystemet (CNS) fortsätter att vara en risk för militära dykare och begränsar deras verksamhet. Manifestationer av detta tillstånd sträcker sig från illamående, ryckningar och tinnitus till kramper och bristande respons, och det senare kan leda till döden genom drunkning. Marinen har ett behov av bättre metoder för att förhindra eller fördröja uppkomsten av CNS oxygen toxicity (CNSOT) och för att säkert utöka omfattningen av dykoperationer. Det är det breda målet med denna studie att generera information som kommer att förbättra krigskämparnas säkerhet och prestanda i relevanta NAVY-operationer genom att minska risken för syretoxicitet i CNS.
Det är känt att näringsketos genom en diet med ett högt förhållande mellan fett och kolhydrater (ketogen kost) kan minska frekvensen och svårighetsgraden av epileptiska anfall hos människor, och en nyligen genomförd djurstudie har visat att dietketos också fördröjer uppkomsten av CNSOT . Under senare år har ketonesterlivsmedelsprodukter ketonestrar gjorts kommersiellt tillgängliga, vilket kan höja cirkulerande ketonnivåer. Utredarna syftar till att undersöka om ketos från kommersiellt tillgängliga ketogena livsmedel före ett dyk kommer att fördröja uppkomsten av CNSOT.
Det första syftet med denna studie kommer att vara att fastställa effekten av ketonlivsmedelsintag på serumketonnivåer och dokumentera eventuella relevanta biverkningar. Ketonnivåer efter intag kommer att trendas för 3 olika ketonlivsmedelsregimer i totalt 15 försökspersoner. Data kommer att användas för att välja den optimala strategin för ketonlivsmedelsprodukt att undersöka i det andra syftet.
Detta andra syfte kommer att vara att utvärdera den primära hypotesen, att ketonmatprodukter före dykning kommer att förlänga latensen till CNSOT. För att bedöma detta kommer 20 ämnen att studeras i en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, crossover-metodik. Efter att ha konsumerat antingen ketonmatprodukten eller placebo kommer varje försöksperson att slutföra en nedsänkt, gå ut hyperbar syreexponering medan de tränar på en undervattenscykelergometer vid 2,06 ATA (35 fsw) tills syrgastoxicitetssymptom utvecklas eller den maximala tidsgränsen på 120 minuter är nådde. Experimentet kommer att upprepas på en annan dag av varje försöksperson efter att ha konsumerat det motsatta (ketonmatprodukter eller placebo). Primärt resultat kommer att vara tid till manifestation av CNSOT. Fysiologisk övervakning genom hela studien kommer att ge sekundära effektmått såsom kognitiv prestation, stimulering av sympatiska nervsystemet via elektrodermal aktivitet, elektroencefalografi, kardiorespiratoriska åtgärder och sluttidal CO2/O2/N2; allt bidrar till vår förståelse av CNSOT-fysiologi som kan vägleda framtida begränsnings- och övervakningsstrategier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor mellan 18 och 39 år.
- Uppmätt (Fas 2) VO2max ≥ 30 ml/kg/min (hona) eller 35 ml/kg/min (man).
- BMI ≤ 30,0 såvida inte VO2max och baslinjens träningsprofil bedöms vara lämpliga för studien av PI.
- (Endast fas 2) Kan träna kontinuerligt på cykelergometer i 2 timmar.
- (Endast fas 2) Kan utjämna mellanörat och tolerera exponeringstest för hyperbar kammare.
Exklusions kriterier:
- Förlängt QTc på initialt EKG
- För närvarande gravid eller försöker bli gravid.
Har en medicinsk historia av:
- Rökningshistoria bedöms som betydande av PI
- Kända signifikanta elektrolytrubbningar
- Kranskärlssjukdom
- Hjärtarytmi bedöms som signifikant av PI
- Lungsjukdom
- Hypertoni
- Anfall
- Utöva intolerans eller oförmåga att uppfylla krav på inkludering
- Psykiatrisk störning som bedöms som signifikant av PI
- Tidigare pneumothorax eller pneumomediastinum
- Hypo- eller hyperglykemi
- Diabetes
- Oförmåga att utjämna mellanörat mellanrum under hyperbar kompression
- Klaustrofobi
- Ta regelbundet mediciner som kan förändra hjärtfrekvens, blodtryck, neurotransmittorfunktion, ändra kramptröskel, humör eller påverka enligt PI:s bedömning.
- Alla andra tillstånd som begränsar förmågan att utföra träningstestning eller dykprofil som bestämts av utredarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: Ketogena livsmedelsprodukter
Kosttillskott: Ketogena livsmedel Deltagarna kommer att få en ketogen livsmedelsprodukt innan den hyperbariska syreexponeringen.
|
Deltagarna kommer att få en ketogen livsmedelsprodukt före exponeringen av hyperbar syre.
|
|
Placebo-jämförare: Kontroll: Placebo
Kosttillskottsjämförare
|
Deltagarna kommer att få en kosttillskottsjämförare före exponeringen av hyperbar syre.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Latens till syretoxicitet i centrala nervsystemet (CNSOT)
Tidsram: 2 timmar
|
Bedömning av latens till CNSOT i ett simulerat arbetsdyk som andas 100 % syre vid 2,06 ATA, nedsänkt i vatten (head out), i en hyperbarisk kammare under träning.
Endpoint är tiden för utveckling av tecken eller symtom på CNSOT.
Maximal längd 120 minuter.
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv förmåga
Tidsram: Dag 1
|
Förändringar i Multi Attribute Test batteriresultat före och under hyperbar exponering.
Spårningspoäng pixelavstånd från målcentrum, skala min = 0, inget definierat maximum.
|
Dag 1
|
|
Nivå av näringsketos som detekteras av beta-hydroxibutyratnivåer i serum
Tidsram: Dag 1
|
Mät beta-hydroxibutyratnivåer i serum i blodprover
|
Dag 1
|
|
Antal deltagare med förändring i EEG
Tidsram: Dag 1
|
Förändringar i visuell EEG-inspektion före och under hyperbar exponering.
|
Dag 1
|
|
Förändring i qEEG alfa/delta effektförhållande (förhållande mellan effekt i alfafrekvensbandet och effekt i deltafrekvensbandet)
Tidsram: Dag 1
|
Förändringar i qEEG-avläsningar före och under hyperbar exponering
|
Dag 1
|
|
Förändring i sluttidal CO2
Tidsram: Dag 1
|
Förändringar i sluttidal CO2-nivåer i blodprover före och under hyperbar exponering
|
Dag 1
|
|
Förändring i venös CO2
Tidsram: Dag 1
|
Förändringar i CO2-nivåer i blodprover före och under hyperbar exponering
|
Dag 1
|
|
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Dag 1
|
Förändringar i hjärtfrekvens före och under hyperbar exponering
|
Dag 1
|
|
Förändring i andningshastighet
Tidsram: Dag 1
|
Förändringar i andningsfrekvens före och under hyperbar exponering
|
Dag 1
|
|
Antal deltagare som utvecklar CNS syretoxicitet
Tidsram: Dag 1
|
Eventuella symtom på CNSOT under hyperbar exponering som beskrivs av deltagarna kommer att registreras.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bruce Derrick, MD, Duke Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00111000_1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .