Sukellusta edeltävien ketonivalmisteiden vaikutukset keskushermoston happitoksisuuden latenssiin (tavoite 2)
Sukellusta edeltävien ketoniruokatuotteiden vaikutukset keskushermoston happitoksisuuden latenssiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskushermoston (CNS) happimyrkyllisyys on edelleen riski sotilassukeltajille ja rajoittaa heidän toimintaansa. Tämän tilan ilmenemismuodot vaihtelevat pahoinvointista, nykimisestä ja tinnituksesta kohtauksiin ja reagoimattomuuteen, ja jälkimmäinen voi johtaa hukkumiseen. NAVY tarvitsee parempia menetelmiä keskushermoston happimyrkytyksen (CNSOT) syntymisen ehkäisemiseksi tai viivästyttämiseksi ja sukellusoperaatioiden turvallista laajentamista. Tämän tutkimuksen laajana tavoitteena on tuottaa tietoa, joka parantaa sotahävittäjän turvallisuutta ja suorituskykyä asiaankuuluvissa NAVY-operaatioissa vähentämällä keskushermoston happimyrkyllisyyden riskiä.
Tiedetään, että ravitsemusketoosi ruokavaliolla, jossa on korkea rasva-hiilihydraattisuhde (ketogeeninen ruokavalio) voi vähentää epileptisten kohtausten esiintymistiheyttä ja vakavuutta ihmisillä, ja äskettäinen eläintutkimus on osoittanut, että ruokavalion ketoosi myös viivästyttää CNSOT:n puhkeamista. . Viime vuosina kaupallisesti saatavilla on ketoniesteri-elintarvikkeiden ketoniestereitä, jotka voivat nostaa verenkierrossa olevia ketonipitoisuuksia. Tutkijat pyrkivät tutkimaan, viivyttääkö kaupallisesti saatavien ketogeenisten elintarvikkeiden ketoosi ennen sukellusta CNSOT:n alkamista.
Tämän tutkimuksen ensimmäinen tavoite on määrittää ketoniruokatuotteen nauttimisen vaikutus seerumin ketonitasoihin ja dokumentoida kaikki asiaankuuluvat sivuvaikutukset. Nielemisen jälkeisiä ketonipitoisuuksia trendataan 3 eri ketoniruoka-ohjelmassa yhteensä 15 koehenkilössä. Dataa käytetään optimaalisen ketoniruokatuotestrategian valitsemiseen toisessa tavoitteessa.
Tämä toinen tavoite on arvioida ensisijainen hypoteesi, jonka mukaan sukellusta edeltävät ketonituotteet pidentävät CNSOT-latenssia. Tämän arvioimiseksi 20 potilasta tutkitaan satunnaistetulla, kontrolloidulla, kaksoissokkoutetulla ja ristikkäismenetelmällä. Syötyään joko ketonista elintarviketuotetta tai lumelääkettä, jokainen tutkittava suorittaa upotetun, ylipaineisen happialtistuksen harjoitellessaan vedenalaisella kiertoergometrillä nopeudella 2,06 ATA (35 fsw), kunnes happitoksisuusoireet kehittyvät tai maksimiaikaraja 120 minuuttia on saavutettu. saavuttanut. Jokainen koehenkilö toistaa kokeen eri päivänä sen jälkeen, kun hän on nauttinut päinvastaista ruokaa (ketoniruokaa tai lumelääkettä). Ensisijainen tulos on aika CNSOTin ilmenemiseen. Fysiologinen seuranta koko tutkimuksen ajan tarjoaa toissijaisia päätepisteitä, kuten kognitiivisen suorituskyvyn, sympaattisen hermoston stimulaation elektrodermaalisen toiminnan kautta, elektroenkefalografiaa, sydän-hengitysmittauksia ja loppuhengityksen CO2/O2/N2; kaikki lisäävät ymmärrystämme CNSOT-fysiologiasta, mikä voi ohjata tulevia lieventämis- ja seurantastrategioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-39-vuotiaat.
- Mitattu (vaihe 2) VO2max ≥ 30 ml/kg/min (naaras) tai 35 ml/kg/min (mies).
- BMI ≤ 30,0, ellei VO2max ja lähtötason harjoitusprofiili ole PI:n mielestä sopivia tutkimukseen.
- (Vain 2. vaihe) Pystyy harjoittelemaan jatkuvasti pyöräergometrillä 2 tunnin ajan.
- (Vain 2. vaihe) Pystyy tasoittamaan keskikorvan ja sietämään ylipainekammion altistustestin.
Poissulkemiskriteerit:
- Pidentynyt QTc alku EKG:ssa
- Tällä hetkellä raskaana tai yrität tulla raskaaksi.
Sinulla on sairaushistoria:
- PI piti tupakointihistoriaa merkittävänä
- Tunnetut merkittävät elektrolyyttihäiriöt
- Sepelvaltimotauti
- Sydämen rytmihäiriö, jonka PI piti merkittävänä
- Keuhkosairaus
- Hypertensio
- Kohtaukset
- Liikunta-intoleranssi tai kyvyttömyys täyttää osallistumisvaatimukset
- PI:n mielestä merkittävä psykiatrinen häiriö
- Aiempi pneumotoraksi tai pneumomediastinum
- Hypo- tai hyperglykemia
- Diabetes
- Kyvyttömyys tasata välikorvan tiloja hyperbarisen puristuksen aikana
- Klaustrofobia
- Ota säännöllisesti lääkkeitä, jotka voivat muuttaa sykettä, verenpainetta, välittäjäaineiden toimintaa, muuttaa kohtauskynnystä, mielialaa tai vaikuttaa PI:n harkinnan mukaan.
- Kaikki muut olosuhteet, jotka rajoittavat kykyä suorittaa harjoitustestiä tai sukellusprofiilia tutkijoiden määrittämänä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Ketogeeniset elintarviketuotteet
Ravintolisä: Ketogeeniset elintarvikkeet Osallistujille annetaan ketogeeninen ruokatuote ennen ylipainehappialtistusta.
|
Osallistujille annetaan ketogeeninen ruokatuote ennen painehappialtistusta.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolli: Placebo
Ravintolisävertailija
|
Osallistujille annetaan ravintolisävertailua ennen painehappialtistusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskushermoston happitoksisuuden latenssi (CNSOT)
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
CNSOT-latenssin arviointi simuloidussa työsukelluksessa, jossa hengitetään 100 % happea nopeudella 2,06 ATA, upotettuna veteen (pää ulos), painekammiossa harjoituksen aikana.
Päätepiste on aika CNSOT:n merkkien tai oireiden kehittymiseen.
Enimmäiskesto 120 minuuttia.
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Muutokset usean ominaisuuden testin akun tuloksissa ennen ylipainealtistusta ja sen aikana.
Seurantapisteiden pikselin etäisyys kohteen keskustasta, asteikko min = 0, ei määritettyä maksimiarvoa.
|
Päivä 1
|
|
Ravitsemuksellisen ketoosin taso seerumin beetahydroksibutyraattitasoilla
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Mittaa seerumin beetahydroksibutyraattitasot verinäytteistä
|
Päivä 1
|
|
Osallistujien määrä, joiden EEG muuttuu
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Muutokset silmämääräisessä EEG-tarkastuksessa ennen ylipainealtistusta ja sen aikana.
|
Päivä 1
|
|
Muutos qEEG:n alfa/delta-tehosuhteessa (alfa-taajuuskaistan tehon suhde deltataajuuskaistan tehoon)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Muutokset qEEG-lukemissa ennen ylipainealtistusta ja sen aikana
|
Päivä 1
|
|
Muutos vuoroveden lopun CO2:ssa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Muutokset vuoroveden lopun CO2-tasoissa verinäytteissä ennen ylipainealtistusta ja sen aikana
|
Päivä 1
|
|
Laskimo CO2:n muutos
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Muutokset verinäytteiden CO2-tasoissa ennen ylipainealtistusta ja sen aikana
|
Päivä 1
|
|
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Muutokset sydämen sykkeessä ennen ylipainealtistusta ja sen aikana
|
Päivä 1
|
|
Muutos hengitysnopeudessa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Hengitystiheyden muutokset ennen ylipainealtistusta ja sen aikana
|
Päivä 1
|
|
Osallistujien määrä, joille kehittyy keskushermoston happimyrkyllisyys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kaikki osallistujien kuvaamat ylipainealtistuksen aikana esiintyvät CNSOT-oireet kirjataan.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bruce Derrick, MD, Duke Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00111000_1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .