術後疼痛予防のための術中メタドン
2025年2月5日 更新者：Tatiana Besse-Hammer、Brugmann University Hospital
術後疼痛予防のための術中メサドン：整形外科における無作為二重盲検臨床試験
整形外科手術後に適切な局所麻酔が行われていない場合に感じる痛みは、特に手術後の最初の 24 時間は、十分に制御できないことがよくあります。
メタドンは半減期が長いため、関連する局所麻酔が行えない整形外科手術後の疼痛管理が改善される可能性があります。
さまざまな状況で局所領域麻酔を行うことは不可能な場合があります: 患者の拒否、既存の神経障害、注射部位での感染、凝固障害、協力できない、完全な言語障害、麻酔薬に対するアレルギー、機器 (超音波など) の利用不能.) または設備の整った部屋、ブロックの実行および患者の術後管理における看護スタッフの経験の欠如。
これらの状況でのメタドンの術中投与は、整形外科手術後 24 時間の疼痛管理においてスフェンタニルよりも優れている可能性があり、メタドンによって提供される疼痛管理は、オピオイドに関連する有害事象の可能性が高いことを意味するようには見えません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Riccardo Mora, MD
- 電話番号：00393292199132
- メール：riccardo.mora@chu-brugmann.be
研究場所
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Brussels、ベルギー、1020
- 募集
- CHU Brugmann
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コンタクト：
- Riccardo Mora, MD
- 電話番号：00393292199132
- メール：riccardo.mora@chu-brugmann.be
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの年齢
- ASA 1 ～ 3 のステータス
- 選択的股関節および膝関節置換術の部分的または全置換術
除外基準:
- 患者の拒否
- -術前の腎不全（血清クレアチニン> 2 mg / dLまたは1.5倍）
- 基礎血漿クレアチニンまたはGFRの増加 < 90 ml/分/1.73m2)
- 重大な肝機能障害 (PT < 50% または基礎トランスアミナーゼの 3 倍の増加)
- 既知の心不全
- 術前の血行動態の不安定性（強心薬または昇圧剤の術前使用）
- -既知のメタドンまたはスフェンタニルアレルギー
- 術前オピオイド使用またはオピオイド乱用歴
- 妊娠と授乳。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Sグループ
全身麻酔の導入中にスフェンタニルを投与されている患者
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古典的な麻酔導入 (オピオイド、催眠薬、クラーレ) が、チームは使用されるオピオイド (スフェンタニルまたはメタドン) に目がくらみ、薬局で同一の注射器で調製される
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実験的：Mグループ
全身麻酔の導入中にメタドンを投与された患者
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古典的な麻酔導入 (オピオイド、催眠薬、クラーレ) が、チームは使用されるオピオイド (スフェンタニルまたはメタドン) に目がくらみ、薬局で同一の注射器で調製される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総モルヒネ消費量
時間枠：72時間
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総モルヒネ消費量
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72時間
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標準ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：24時間
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痛みは、標準的な視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して 11 点 (0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) まで) で評価されます。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者満足度
時間枠：72時間
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患者の満足度は、入院終了時にアンケートによって評価されます
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月28日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月25日
最初の投稿 (実際)
2023年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月5日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHUB-Methadone
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。