Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ metadon for forebygging av postoperativ smerte

5. februar 2025 oppdatert av: Tatiana Besse-Hammer, Brugmann University Hospital

Intraoperativ metadon for forebygging av postoperativ smerte: en randomisert, dobbeltblind klinisk studie i ortopedisk kirurgi

Smertene etter ortopedisk kirurgi i fravær av adekvat lokoregional anestesi er ofte utilstrekkelig kontrollert, spesielt i løpet av de første 24 timene postoperativt.

Metadon, på grunn av sin lange halveringstid, kan gi bedre smertekontroll etter ortopedisk kirurgi når tilknyttet lokoregional anestesi ikke kan utføres.

Det kan være umulig å utføre lokoregional anestesi i ulike sammenhenger: pasientvegring, eksisterende nevrologisk svekkelse, infeksjon på injeksjonsstedet, koagulopatier, manglende evne til å samarbeide, total språkbarriere, allergi mot anestetika, utilgjengelighet av utstyr (ultralyd, etc.) .) eller utstyrt rom, manglende erfaring fra pleiepersonell med å utføre blokken og i postoperativ behandling av pasienten.

Intraoperativ administrering av metadon i disse settingene kan være bedre enn sufentanil for smertekontroll i løpet av 24 timer etter ortopedisk kirurgi, og smertekontrollen gitt av metadon ser ikke ut til å innebære en høyere sannsynlighet for bivirkninger relatert til opioider.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 80 år
  • ASA 1-3 status
  • Elektiv delvis eller total hofte- og kneprotese

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • Preoperativ nyresvikt (serumkreatinin > 2 mg/dL eller 1,5 ganger
  • Økning i basal plasmakreatinin eller GFR < 90 ml/min/1,73m2)
  • Betydelig leverdysfunksjon (PT <50 % eller økning i 3 ganger basale transaminaser)
  • Kjent hjertesvikt
  • Preoperativ hemodynamisk ustabilitet (preoperativ bruk av inotroper eller vasopressorer)
  • Kjent metadon- eller sufentanilallergi
  • Preoperativ opioidbruk eller historie med opioidmisbruk
  • Graviditet og amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: S-gruppen
Pasienter som får sufentanil under induksjon av generell anestesi
Legemiddel: Sufentanilsitrat
Klassisk induksjon av anestesi (opioid, hypnotisk og curare), men teamet er blindet for opioiden som brukes (sufentanil eller metadon), som tilberedes i identiske sprøyter av apoteket
Eksperimentell: M Gruppe
Pasienter som får metadon under induksjon av generell anestesi
Legemiddel: Metadonhydroklorid
Klassisk induksjon av anestesi (opioid, hypnotisk og curare), men teamet er blindet for opioiden som brukes (sufentanil eller metadon), som tilberedes i identiske sprøyter av apoteket

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt morfinforbruk
Tidsramme: 72 timer
Totalt morfinforbruk
72 timer
Standard visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 24 timer
Smerte vurderes ved å bruke en standard visuell analog skala (VAS) i 11 poeng (fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte))
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 72 timer
Pasienttilfredsheten vurderes ved hjelp av et spørreskjema ved slutten av sykehusoppholdet
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brugmann University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUB-Methadone

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere