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Metadona intraoperatoria para la prevención del dolor posoperatorio

25 de abril de 2023 actualizado por: Tatiana Besse-Hammer, Brugmann University Hospital

Metadona intraoperatoria para la prevención del dolor posoperatorio: un estudio clínico aleatorizado y doble ciego en cirugía ortopédica

El dolor que se siente después de la cirugía ortopédica en ausencia de una adecuada anestesia locorregional a menudo no está suficientemente controlado, especialmente durante las primeras 24 horas del postoperatorio.

La metadona, debido a su larga vida media, puede proporcionar un mejor control del dolor después de la cirugía ortopédica cuando no se puede realizar la anestesia locorregional asociada.

Puede ser imposible realizar anestesia locorregional en varios contextos: rechazo del paciente, deterioro neurológico preexistente, infección en el lugar de la inyección, coagulopatías, incapacidad para cooperar, barrera total del idioma, alergia a los anestésicos, falta de disponibilidad de equipos (ultrasonidos, etc.) .) o sala equipada, falta de experiencia del personal de enfermería en la realización del bloqueo y en el manejo postoperatorio del paciente.

La administración intraoperatoria de metadona en estos entornos puede ser superior al sufentanilo para el control del dolor durante las 24 horas posteriores a la cirugía ortopédica, y el control del dolor proporcionado por la metadona no parece implicar una mayor probabilidad de eventos adversos relacionados con los opioides.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 80 años
  • Estado ASA 1-3
  • Artroplastia parcial o total electiva de cadera y rodilla

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente
  • Insuficiencia renal preoperatoria (creatinina sérica > 2 mg/dl o 1,5 veces
  • Aumento de la creatinina plasmática basal o FG < 90 ml/min/1,73m2)
  • Disfunción hepática significativa (PT <50% o aumento de transaminasas basales 3 veces)
  • Insuficiencia cardiaca conocida
  • Inestabilidad hemodinámica preoperatoria (uso preoperatorio de inotrópicos o vasopresores)
  • Alergia conocida a la metadona o al sufentanilo
  • Uso preoperatorio de opioides o antecedentes de abuso de opioides
  • Embarazo y lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo S
Pacientes que reciben sufentanilo durante la inducción de la anestesia general
Droga: Citrato de sufentanilo
Inducción clásica de la anestesia (opiáceo, hipnótico y curare) pero el equipo desconoce el opioide utilizado (sufentanilo o metadona), que la farmacia prepara en jeringas idénticas
Experimental: Grupo M
Pacientes que reciben metadona durante la inducción de la anestesia general
Droga: Clorhidrato de Metadona
Inducción clásica de la anestesia (opiáceo, hipnótico y curare) pero el equipo desconoce el opioide utilizado (sufentanilo o metadona), que la farmacia prepara en jeringas idénticas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de morfina
Periodo de tiempo: 72 horas
Consumo total de morfina
72 horas
Escala analógica visual estándar (VAS)
Periodo de tiempo: 24 horas
El dolor se evalúa mediante una escala analógica visual estándar (VAS) en 11 puntos (de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor))
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 72 horas
La satisfacción del paciente se evalúa mediante un cuestionario al final de la estancia hospitalaria
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Brugmann University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHUB-Methadone

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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