Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační metadon pro prevenci pooperační bolesti

5. února 2025 aktualizováno: Tatiana Besse-Hammer, Brugmann University Hospital

Intraoperační metadon pro prevenci pooperační bolesti: Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie v ortopedické chirurgii

Bolest pociťovaná po ortopedické operaci při absenci adekvátní lokoregionální anestezie je často nedostatečně kontrolována, zejména během prvních 24 hodin po operaci.

Metadon může díky svému dlouhému poločasu zajistit lepší kontrolu bolesti po ortopedické operaci, kdy nelze provést přidruženou lokoregionální anestezii.

Může být nemožné provést lokoregionální anestezii v různých kontextech: odmítnutí pacienta, již existující neurologické postižení, infekce v místě vpichu, koagulopatie, neschopnost spolupráce, celková jazyková bariéra, alergie na anestetika, nedostupnost zařízení (ultrazvuk atd. .) nebo vybavený pokoj, nedostatek zkušeností ošetřujícího personálu s prováděním bloku a s pooperačním managementem pacienta.

Intraoperační podávání metadonu v těchto podmínkách může být lepší než sufentanil pro kontrolu bolesti během 24 hodin po ortopedické operaci a nezdá se, že by kontrola bolesti poskytovaná metadonem naznačovala vyšší pravděpodobnost nežádoucích účinků souvisejících s opioidy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 80 lety
  • Stav ASA 1-3
  • Volitelná částečná nebo totální endoprotéza kyčle a kolena

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Předoperační selhání ledvin (sérový kreatinin > 2 mg/dl nebo 1,5násobek
  • Zvýšení bazálního plazmatického kreatininu nebo GFR < 90 ml/min/1,73 m2)
  • Významná jaterní dysfunkce (PT <50 % nebo trojnásobné zvýšení bazálních transamináz)
  • Známé srdeční selhání
  • Předoperační hemodynamická nestabilita (předoperační použití inotropů nebo vazopresorů)
  • Známá alergie na metadon nebo sufentanil
  • Předoperační užívání opiátů nebo zneužívání opiátů v anamnéze
  • Těhotenství a kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina S
Pacienti užívající sufentanil během úvodu do celkové anestezie
Lék: Sufentanil citrát
Klasické navození anestezie (opioid, hypnotikum a kurare), ale tým je zaslepený k použitému opioidu (sufentanil nebo metadon), který lékárna připravuje v identických stříkačkách
Experimentální: Skupina M
Pacienti užívající metadon během úvodu do celkové anestezie
Lék: Metadon hydrochlorid
Klasické navození anestezie (opioid, hypnotikum a kurare), ale tým je zaslepený k použitému opioidu (sufentanil nebo metadon), který lékárna připravuje v identických stříkačkách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba morfia
Časové okno: 72 hodin
Celková spotřeba morfia
72 hodin
Standardní vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 24 hodin
Bolest se hodnotí pomocí standardní vizuální analogové škály (VAS) v 11 bodech (od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest))
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 72 hodin
Spokojenost pacientů je hodnocena pomocí dotazníku na konci pobytu v nemocnici
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brugmann University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUB-Methadone

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sufentanil citrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit