Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ metadon til forebyggelse af postoperativ smerte

25. april 2023 opdateret af: Tatiana Besse-Hammer, Brugmann University Hospital

Intraoperativ metadon til forebyggelse af postoperativ smerte: et randomiseret, dobbeltblindt klinisk studie i ortopædisk kirurgi

Smerterne efter ortopædkirurgi i mangel af tilstrækkelig lokoregional anæstesi er ofte utilstrækkeligt kontrolleret, især i de første 24 timer postoperativt.

Metadon kan på grund af dets lange halveringstid give bedre smertekontrol efter ortopædkirurgi, når associeret lokoregional anæstesi ikke kan udføres.

Det kan være umuligt at udføre loko-regional anæstesi i forskellige sammenhænge: patientvægring, allerede eksisterende neurologisk svækkelse, infektion på injektionsstedet, koagulopatier, manglende evne til at samarbejde, total sprogbarriere, allergi over for anæstetika, utilgængelighed af udstyr (ultralyd mv. .) eller udstyret rum, manglende erfaring hos plejepersonalet med at udføre blokeringen og i den postoperative håndtering af patienten.

Intraoperativ administration af metadon i disse indstillinger kan være bedre end sufentanil til smertekontrol i løbet af 24 timer efter ortopædisk kirurgi, og den smertekontrol, som metadon giver, ser ikke ud til at indebære en højere sandsynlighed for bivirkninger relateret til opioider.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 80 år
  • ASA 1-3 status
  • Elektiv delvis eller total hofte- og knæarthroplastik

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Præoperativ nyresvigt (serumkreatinin > 2 mg/dL eller 1,5 gange
  • Forøgelse af basal plasmakreatinin eller GFR < 90 ml/min/1,73m2)
  • Betydelig leverdysfunktion (PT <50 % eller stigning i 3 gange basale transaminaser)
  • Kendt hjertesvigt
  • Præoperativ hæmodynamisk ustabilitet (præoperativ brug af inotroper eller vasopressorer)
  • Kendt metadon- eller sufentanilallergi
  • Præoperativ opioidbrug eller historie med opioidmisbrug
  • Graviditet og amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: S-gruppen
Patienter, der får sufentanil under induktion af generel anæstesi
Medicin: Sufentanil Citrat
Klassisk induktion af anæstesi (opioid, hypnotisk og curare), men holdet er blindet for det anvendte opioid (sufentanil eller metadon), som fremstilles i identiske sprøjter af apoteket
Eksperimentel: M Gruppe
Patienter, der får metadon under induktion af generel anæstesi
Medicin: Metadonhydrochlorid
Klassisk induktion af anæstesi (opioid, hypnotisk og curare), men holdet er blindet for det anvendte opioid (sufentanil eller metadon), som fremstilles i identiske sprøjter af apoteket

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet morfinforbrug
Tidsramme: 72 timer
Samlet morfinforbrug
72 timer
Standard visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 24 timer
Smerter vurderes ved hjælp af en standard visuel analog skala (VAS) i 11 point (fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte))
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 72 timer
Patienttilfredsheden vurderes ved hjælp af et spørgeskema ved afslutningen af ​​indlæggelsen
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brugmann University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2023

Først opslået (Faktiske)

26. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUB-Methadone

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ortopædkirurgi

Kliniske forsøg med Sufentanil Citrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner