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Metadone intraoperatorio per la prevenzione del dolore postoperatorio

5 febbraio 2025 aggiornato da: Tatiana Besse-Hammer, Brugmann University Hospital

Metadone intraoperatorio per la prevenzione del dolore postoperatorio: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco in chirurgia ortopedica

Il dolore avvertito dopo interventi chirurgici ortopedici in assenza di un'adeguata anestesia locoregionale è spesso non sufficientemente controllato, soprattutto durante le prime 24 ore postoperatorie.

Il metadone, a causa della sua lunga emivita, può fornire un migliore controllo del dolore dopo la chirurgia ortopedica quando l'anestesia locoregionale associata non può essere eseguita.

Può essere impossibile eseguire l'anestesia loco-regionale in vari contesti: rifiuto del paziente, compromissione neurologica preesistente, infezione nel sito di iniezione, coagulopatie, incapacità di collaborare, barriera linguistica totale, allergia agli anestetici, indisponibilità di apparecchiature (ecografi, ecc. .) o stanza attrezzata, mancanza di esperienza del personale infermieristico nell'esecuzione del blocco e nella gestione postoperatoria del paziente.

La somministrazione intraoperatoria di metadone in questi contesti può essere superiore al sufentanil per il controllo del dolore durante le 24 ore successive all'intervento ortopedico e il controllo del dolore fornito dal metadone non sembra implicare una maggiore probabilità di eventi avversi correlati agli oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Stato ASA 1-3
  • Protesi elettiva parziale o totale dell'anca e del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Insufficienza renale preoperatoria (creatinina sierica > 2 mg/dL o 1,5 volte
  • Aumento della creatinina plasmatica basale o GFR <90 ml/min/1,73 m2)
  • Disfunzione epatica significativa (PT <50% o aumento delle transaminasi basali di 3 volte)
  • Insufficienza cardiaca nota
  • Instabilità emodinamica preoperatoria (uso preoperatorio di inotropi o vasopressori)
  • Allergia nota al metadone o al sufentanil
  • Uso preoperatorio di oppioidi o storia di abuso di oppioidi
  • Gravidanza e allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo S
Pazienti che ricevono sufentanil durante l'induzione dell'anestesia generale
Droga: Sufentanil citrato
Induzione classica dell'anestesia (oppioidi, ipnotici e curaro) ma il team è cieco rispetto all'oppioide utilizzato (sufentanil o metadone), che viene preparato in siringhe identiche dalla farmacia
Sperimentale: Gruppo M
Pazienti che ricevono metadone durante l'induzione dell'anestesia generale
Droga: Metadone cloridrato
Induzione classica dell'anestesia (oppioidi, ipnotici e curaro) ma il team è cieco rispetto all'oppioide utilizzato (sufentanil o metadone), che viene preparato in siringhe identiche dalla farmacia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di morfina
Lasso di tempo: 72 ore
Consumo totale di morfina
72 ore
Scala analogica visiva standard (VAS)
Lasso di tempo: 24 ore
Il dolore viene valutato utilizzando una scala analogica visiva standard (VAS) in 11 punti (da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore))
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 72 ore
La soddisfazione del paziente viene valutata mediante un questionario al termine della degenza ospedaliera
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brugmann University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUB-Methadone

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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