- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05831345
Intraoperativ metadon för att förebygga postoperativ smärta
Intraoperativ metadon för förebyggande av postoperativ smärta: en randomiserad, dubbelblind klinisk studie inom ortopedisk kirurgi
Smärtan som känns efter ortopedisk kirurgi i frånvaro av adekvat lokalbedövning är ofta otillräckligt kontrollerad, särskilt under de första 24 timmarna postoperativt.
Metadon kan, på grund av dess långa halveringstid, ge bättre smärtkontroll efter ortopedisk kirurgi när tillhörande lokoregional anestesi inte kan utföras.
Det kan vara omöjligt att utföra lokoregional anestesi i olika sammanhang: patientvägran, redan existerande neurologisk funktionsnedsättning, infektion på injektionsstället, koagulopatier, oförmåga att samarbeta, total språkbarriär, allergi mot anestetika, otillgänglighet av utrustning (ultraljud, etc.) .) eller utrustat rum, bristande erfarenhet av vårdpersonal i att utföra blockeringen och i den postoperativa hanteringen av patienten.
Intraoperativ administrering av metadon i dessa miljöer kan vara överlägsen sufentanil för smärtkontroll under 24 timmar efter ortopedisk kirurgi, och smärtkontrollen som tillhandahålls av metadon verkar inte innebära en högre sannolikhet för biverkningar relaterade till opioider.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Riccardo Mora, MD
- Telefonnummer: 00393292199132
- E-post: riccardo.mora@chu-brugmann.be
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- Rekrytering
- CHU Brugmann
-
Kontakt:
- Riccardo Mora, MD
- Telefonnummer: 00393292199132
- E-post: riccardo.mora@chu-brugmann.be
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 80 år
- ASA 1-3 status
- Elektiv partiell eller total höft- och knäprotesplastik
Exklusions kriterier:
- Patientvägran
- Preoperativ njursvikt (serumkreatinin > 2 mg/dL eller 1,5 gånger
- Ökning av basal plasmakreatinin eller GFR < 90 ml/min/1,73m2)
- Signifikant leverdysfunktion (PT <50 % eller ökning av 3 gånger basala transaminaser)
- Känd hjärtsvikt
- Preoperativ hemodynamisk instabilitet (preoperativ användning av inotroper eller vasopressorer)
- Känd metadon- eller sufentanilallergi
- Preoperativ opioidanvändning eller historia av opioidmissbruk
- Graviditet och amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: S-gruppen
Patienter som får sufentanil under induktion av allmän anestesi
|
Klassisk induktion av anestesi (opioid, hypnotisk och curare) men teamet är blinda för den opioid som används (sufentanil eller metadon), som framställs i identiska sprutor av apoteket
|
Experimentell: M-gruppen
Patienter som får metadon under induktion av allmän anestesi
|
Klassisk induktion av anestesi (opioid, hypnotisk och curare) men teamet är blinda för den opioid som används (sufentanil eller metadon), som framställs i identiska sprutor av apoteket
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total morfinkonsumtion
Tidsram: 72 timmar
|
Total morfinkonsumtion
|
72 timmar
|
Standard visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 24 timmar
|
Smärta bedöms med en standard visuell analog skala (VAS) i 11 poäng (från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta))
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientnöjdhet
Tidsram: 72 timmar
|
Patientnöjdheten bedöms med hjälp av ett frågeformulär i slutet av sjukhusvistelsen
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Andningsorgan
- Hostdämpande medel
- Sufentanil
- Dsuvia
- Metadon
Andra studie-ID-nummer
- CHUB-Methadone
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ortopedisk kirurgi
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghIndragenPostoperativ smärta | Abdominal Body Contouring SurgeryFörenta staterna
-
Dong YangOkändLaparoskopi-assisterad kirurgi | Total laparoskopisk kirurgi utan snitt (Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOES)Kina
-
University College DublinAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
Kliniska prövningar på Sufentanilcitrat
-
University Hospital Hradec KraloveAvslutad
-
Avecho BiotechnologyHar inte rekryterat ännu
-
Rahul AggarwalUnited States Department of DefenseAvslutad
-
Ziekenhuis Oost-LimburgAvslutadAkut njurskada | Kritiskt sjukBelgien
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Jean-Philippe BertocchioAvslutadNefrolitiasis | Kroppsvikt | Blodtryck | Metabolisk acidos | Extracellulär förändringFrankrike
-
Guangdong Provincial People's HospitalOkändHemodialys | AntikoagulationKina
-
Lee's Pharmaceutical LimitedChina Oncology Focus LimitedIndragenHepatocellulärt karcinom
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Avslutad