Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ metadon för att förebygga postoperativ smärta

7 maj 2024 uppdaterad av: Tatiana Besse-Hammer, Brugmann University Hospital

Intraoperativ metadon för förebyggande av postoperativ smärta: en randomiserad, dubbelblind klinisk studie inom ortopedisk kirurgi

Smärtan som känns efter ortopedisk kirurgi i frånvaro av adekvat lokalbedövning är ofta otillräckligt kontrollerad, särskilt under de första 24 timmarna postoperativt.

Metadon kan, på grund av dess långa halveringstid, ge bättre smärtkontroll efter ortopedisk kirurgi när tillhörande lokoregional anestesi inte kan utföras.

Det kan vara omöjligt att utföra lokoregional anestesi i olika sammanhang: patientvägran, redan existerande neurologisk funktionsnedsättning, infektion på injektionsstället, koagulopatier, oförmåga att samarbeta, total språkbarriär, allergi mot anestetika, otillgänglighet av utrustning (ultraljud, etc.) .) eller utrustat rum, bristande erfarenhet av vårdpersonal i att utföra blockeringen och i den postoperativa hanteringen av patienten.

Intraoperativ administrering av metadon i dessa miljöer kan vara överlägsen sufentanil för smärtkontroll under 24 timmar efter ortopedisk kirurgi, och smärtkontrollen som tillhandahålls av metadon verkar inte innebära en högre sannolikhet för biverkningar relaterade till opioider.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 80 år
  • ASA 1-3 status
  • Elektiv partiell eller total höft- och knäprotesplastik

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran
  • Preoperativ njursvikt (serumkreatinin > 2 mg/dL eller 1,5 gånger
  • Ökning av basal plasmakreatinin eller GFR < 90 ml/min/1,73m2)
  • Signifikant leverdysfunktion (PT <50 % eller ökning av 3 gånger basala transaminaser)
  • Känd hjärtsvikt
  • Preoperativ hemodynamisk instabilitet (preoperativ användning av inotroper eller vasopressorer)
  • Känd metadon- eller sufentanilallergi
  • Preoperativ opioidanvändning eller historia av opioidmissbruk
  • Graviditet och amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: S-gruppen
Patienter som får sufentanil under induktion av allmän anestesi
Klassisk induktion av anestesi (opioid, hypnotisk och curare) men teamet är blinda för den opioid som används (sufentanil eller metadon), som framställs i identiska sprutor av apoteket
Experimentell: M-gruppen
Patienter som får metadon under induktion av allmän anestesi
Klassisk induktion av anestesi (opioid, hypnotisk och curare) men teamet är blinda för den opioid som används (sufentanil eller metadon), som framställs i identiska sprutor av apoteket

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total morfinkonsumtion
Tidsram: 72 timmar
Total morfinkonsumtion
72 timmar
Standard visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 24 timmar
Smärta bedöms med en standard visuell analog skala (VAS) i 11 poäng (från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta))
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet
Tidsram: 72 timmar
Patientnöjdheten bedöms med hjälp av ett frågeformulär i slutet av sjukhusvistelsen
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2023

Första postat (Faktisk)

26 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ortopedisk kirurgi

Kliniska prövningar på Sufentanilcitrat

3
Prenumerera